Dispositions liminaires
Art. 1
Le présent arrêté fixe les conditions pour l’ouverture et l’exploitation d’une agence de promotion médicale.
Chapitre 1 - Définitions et conditions d’autorisation d’ouverture
Art. 2
On entend par agence de promotion médicale, toute entreprise dûment autorisée qui a pour activité la promotion des médicaments et autres produits pharmaceutiques y compris les dispositifs médicaux.
Art. 3
La promotion des médicaments est toute activité d’information et d’incitation menée par les fabricants et les distributeurs pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des médicaments, ainsi que toute activité destinée à faire connaître une marque de médicament ou de tout autre produit relevant du monopole pharmaceutique et à montrer ses qualités, ses avantages en vue de sa prescription par le personnel de santé autorisé à le prescrire.
Art. 4
Seuls une personne morale, un professionnel de santé ou un visiteur médical de nationalité malienne ou ressortissant d’un pays accordant la réciprocité au Mali peuvent prétendre à une autorisation d’ouverture d’une agence de promotion médicale.
Le professionnel de santé ou le visiteur médical doit en outre être autorisé à exercer sa profession au Mali, et avoir une ancienneté d’au moins cinq ans, période d’interruption non comprise.
L’agence est tenue de s’attacher les services d’un pharmacien-conseil au cas où le promoteur n’est pas pharmacien.
Art. 5
Le pharmacien-conseil ne doit pas être nécessairement un employé de l’agence de promotion médicale mais, doit résider au Mali et doit être régulièrement inscrit au tableau correspondant de l’Ordre national des Pharmaciens du Mali.
Un même pharmacien ne peut pas jouer la fonction de pharmacien-conseil auprès de plus d’une agence.
Art. 6
L’ouverture d’une agence de promotion médicale est subordonnée à l’octroi d’une autorisation du Ministre chargé de la santé, après avis de la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
Art. 7
Tout dossier de demande d’autorisation d’ouverture d’une agence de promotion médicale est adressé au Ministre chargé de la santé.
Il doit comporter les pièces suivantes :
- une demande manuscrite revêtue d’un timbre fiscal de 200 FCFA, datée et signée par le demandeur et précisant la localité et le site d’implantation ;
- une copie légalisée du statut et règlement de l’agence ;
- une copie légalisée de l’acte de désignation du premier responsable de l’agence et du pharmacien-conseil, s’il y a lieu ;
- un plan des lieux avec description des locaux ;
- une copie légalisée du diplôme du demandeur et de celui du pharmacien-conseil s’il y a lieu ;
- un certificat de nationalité ;
- une copie légalisée de la preuve de l’ancienneté de cinq ans du demandeur dans le domaine médical ou paramédical ;
- un casier judiciaire datant de moins de trois mois à la date de dépôt de la demande du postulant ;
- une déclaration sur l’honneur manuscrite datée et signée par le demandeur, précisant qu’il a pris connaissance des dispositions législatives et réglementaires relatives à la promotion médicale, et qu’il va s’y conformer.
Art. 8
Les frais de dossiers de demandes d’autorisation, payables au dépôt du dossier et non remboursables, sont fixés par arrêté conjoint des Ministres chargés des Finances et de la Santé.
Art. 9
Le dossier de demande d’autorisation est transmis au Ministre chargé de la santé par voie hiérarchique, après avis des autorités sanitaires et administratives concernées.
Le Ministre chargé de la santé dispose d’un délai maximum de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de dépôt du dossier pour la publication de l’octroi ou du refus d’autorisation d’ouverture de l’agence.
Chapitre 2 - Des obligations
Art. 10
Une agence de promotion médicale est habilitée à mener des activités relatives à la publicité sur les médicaments et d’autres produits pharmaceutiques autorisés.
Art. 11
Le responsable d’une agence de promotion médicale doit exercer personnellement cette activité à plein temps.
Art. 12
Le pharmacien-conseil est responsable avec l’agence, du respect des dispositions législatives et réglementaires sur les médicaments et autres produits pharmaceutiques.
Art. 13
Le premier responsable de l’agence de promotion médicale et le pharmacien-conseil doivent collaborer avec les autorités publiques dans le cadre de la protection de la santé publique.
Ils sont notamment tenus d’informer dans les meilleurs délais les services compétents du Ministère de la santé et l’établissement que l’agence représente, de tout effet indésirable nouveau reconnu dont ils ont eu connaissance concernant les médicaments dont ils assurent la promotion.
Art. 14
En cas d’alerte, l’agence de promotion médicale est tenue de faciliter le retrait immédiat et effectif des médicaments et autres produits pharmaceutiques dont elle assure la promotion, y compris les échantillons médicaux.
Art. 15
L’agence de promotion médicale est responsable des déclarations et des activités de ses visiteurs médicaux.
Art. 16
L’agence de promotion médicale est autorisée à détenir des échantillons médicaux pour la dotation gratuite aux professionnels de santé autorisés à les recevoir.
La liste des professionnels de santé est définie par les responsables des structures visitées.
Art. 17
L’importation, la détention, le transport et la conservation des échantillons médicaux par l’agence de promotion médicale doivent se faire conformément à la réglementation en vigueur.
Art. 18
L’agence de promotion ainsi que ses employés sont responsables de la qualité pharmaceutique des échantillons médicaux qu’ils détiennent.
Ils doivent conserver les informations relatives aux échantillons qu’ils détiennent, à des fins de traçabilité, conformément à la réglementation en vigueur.
Art. 19
Il est interdit à l’agence de promotion médicale de conditionner la fourniture d’échantillons médicaux ou de tout autre avantage ou bénéfice, par la prescription, la dispensation ou l’utilisation de médicaments par les professionnels de santé.
Chapitre 3 - Dispositions diverses
Art. 20
Le responsable de l’agence de promotion médicale est tenu d’informer dans un délai maximum de soixante jours, le Ministre chargé de la santé de toute cessation temporaire ou définitive de ses activités ainsi que de toute modification dans la gérance de l’agence.
Art. 21
Les représentations des établissements pharmaceutiques de préparation et les agences internationales de promotion sont soumises aux mêmes conditions d’ouverture et aux mêmes obligations que les agences de promotion.
Art. 22
Le contrôle de ces agences de promotion est assuré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament et/ou l’Inspection de la Santé.
Chapitre 4 - Dispositions transitoires et finales
Art. 23
L’agence de promotion médicale ouverte avant la publication du présent arrêté dispose d’un délai de douze mois pour se conformer aux exigences ci-dessus énoncées.
Passé ce délai, il lui est interdit toute activité de promotion des médicaments et autres produits pharmaceutiques.
Art. 24
L’Inspecteur en Chef de la santé et le Directeur de la Pharmacie et du Médicament sont chargés, en chacun ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté qui sera enregistré et publié au Journal officiel.
