Dispositions liminaires
Art. 1
Il est créé, auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament, les instances ci-après :
- le Comité d’experts chargé de l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain ;
- la Commission nationale du médicament ;
- la Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels ;
- la Commission de cosmétologie.
Chapitre 1 - Du comité d’experts
Art. 2
Le Comité d’experts est chargé :
- de procéder à l’évaluation technique des dossiers de demande d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain ;
- de donner un avis sur la qualité, la sécurité, l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques à usage humain soumis à homologation.
Art. 3
Le Comité d’experts est constitué de personnes ressources, externes à l’autorité de réglementation pharmaceutique et provenant des universités, instituts de recherche, centres hospitaliers et centres de santé périphériques.
Le Comité d’experts peut s’adjoindre toute autre personne ressource.
Art. 4
La Liste nominative des experts et le mode de fonctionnement du Comité d’experts sont définis par décision du Ministre chargé de la Santé.
Art. 5
Les membres du Comité d’experts sont tenus au respect des principes de confidentialité et de transparence. Ils doivent signer une déclaration de conflit d’intérêt et d’engagement de confidentialité.
Art. 6
Le secrétariat du Comité d’experts est assuré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
Art. 7
Les membres du Comité d’experts perçoivent une rémunération pour leur expertise, dont le montant et les modalités sont fixés par arrêté des Ministres chargés de la Santé et des Finances.
Chapitre 2 - De la Commission nationale du médicament
Art. 8
La Commission nationale du médicament examine et valide les travaux du Comité d’experts et donne un avis sur :
- les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché ;
- les suspensions temporaires d’autorisation de mise sur le marché ;
- les projets de retraits définitifs de l’autorisation de mise sur le marché ;
- les variations de l’autorisation de mise sur le marché ;
- les transferts de l’autorisation de mise sur le marché.
Art. 9
Les activités de la Commission nationale du médicament sont coordonnées par le Directeur de la Pharmacie et du Médicament.
Art. 10
La Commission nationale du médicament est composée :
- d’un représentant de la Direction nationale de la Santé ;
- d’un représentant de la Direction de la Pharmacie et Médicament ;
- d’un représentant du Laboratoire chargé du Contrôle de Qualité des Médicaments ;
- de quatre médecins cliniciens et des professionnels de la santé des centres hospitaliers universitaires ;
- d’un représentant de l’Ordre des Pharmaciens ;
- d’un représentant de l’Ordre des Médecins ;
- d’un représentant de l’Ordre des Chirurgiens-dentistes ;
- de trois Professeurs de l’Enseignement supérieur (pharmacologue, toxicologue et pharmacien galéniste).
Art. 11
La Commission nationale du médicament peut faire appel à toute personne ressource.
Art. 12
Les membres de la Commission nationale du médicament sont tenus au respect des principes de confidentialité et doivent signer une déclaration de conflit d’intérêt avant chaque session de la commission.
Art. 13
Les rémunérations des experts et les frais de fonctionnement de la Commission nationale du médicament, du contrôle de qualité, de l’inspection des bonnes pratiques de fabrication, des systèmes de pharmacovigilance sont en totalité assurés par les redevances de l’homologation.
Art. 14
La liste nominative et le mode de fonctionnement de la Commission nationale du médicament sont définis par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 15
Le secrétariat de la Commission nationale du médicament est assuré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
Art. 16
Le montant et les modalités de rémunération des membres de la Commission nationale du médicament sont fixés par arrêté des Ministres chargés de la Santé et des Finances.
Chapitre 3 - De la Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels
Art. 17
La Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels donne un avis sur les dossiers de demande de commercialisation des compléments nutritionnels.
Art. 18
La Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels est composée :
- a) des membres de droit ci-après :
- le Directeur de la Pharmacie et du Médicament ou son représentant ;
- le Directeur national de la santé ou son représentant ;
- le Directeur de l’autorité de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant.
- b) des personnalités choisies par le Ministre en charge de la Santé ci-après :
- un Professeur d’unité de formation et de recherche en médecine ;
- un Professeur d’unité de formation et de recherche de pharmacie ;
- un Médecin allergologue ;
- un Médecin dermatologue ;
- un Médecin ou un pharmacien microbiologiste ;
- un Médecin stomatologue ou un chirurgien-dentiste ;
- un Toxicologue ;
- un Chimiste ;
- un Pharmacologue ;
- un Pharmacien galéniste ;
- un Nutritionniste ;
- un Diététicien ;
- un Spécialiste en agroalimentaire.
- c) des personnes ressources ci-après :
- un représentant des consommateurs ;
- un représentant de l’Ordre des médecins ;
- un représentant de l’Ordre des pharmaciens ;
- un représentant de l’Ordre des chirurgiens-dentistes.
Art. 19
Les membres de la Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels sont tenus au respect des principes de confidentialité et doivent signer une déclaration de conflit d’intérêt avant chaque session de la commission.
Art. 20
Les rémunérations des experts et les frais de fonctionnement de la Commission, du contrôle de qualité, de l’inspection des bonnes pratiques de fabrication, des systèmes de pharmacovigilance sont en totalité assurés par les redevances d’homologation.
Art. 21
La liste nominative et le mode de fonctionnement de la Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels sont définis par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 22
Le secrétariat de la Commission d’enregistrement des compléments nutritionnels est assuré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
Art. 23
Le montant et les modalités de rémunération des membres de la Commission sont fixés par arrêté des Ministres chargés de la Santé et des Finances.
Chapitre 4 - De la Commission de cosmétologie
Art. 24
La Commission de cosmétologie est chargée :
- a) d’émettre un avis sur la fixation des listes concernant :
- les substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
- les substances qui ne peuvent être utilisés dans le produit cosmétique en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
- les colorants, entrant dans la composition des produits cosmétiques ;
- les agents conservateurs qui peuvent contenir les produits cosmétiques ;
- les filtres ultra-violets que peuvent contenir les produits cosmétiques.
- b) d’émettre des avis sur la sécurité des produits cosmétiques, leur composition et la toxicité d’ingrédients entrants ou susceptibles d’entrer dans leur composition ;
- c) d’émettre un avis sur les dossiers de demande de commercialisation.
Art. 25
La Commission de cosmétologie est composée :
- a) des membres de droit ci-après :
- le Directeur de la Pharmacie et du Médicament ou son représentant ;
- le Directeur national de la Santé ou son représentant ;
- un représentant du ministère en charge du Commerce et de l’Industrie ;
- un représentant de l’Ordre des pharmaciens ;
- un représentant de l’Ordre des médecins ;
- un représentant de l’Ordre des chirurgiens-dentistes.
- b) des personnalités choisies par le Ministre en charge de la Santé ci-après :
- un Professeur de Faculté de médecine ;
- un Professeur de Faculté de pharmacie ;
- un Médecin allergologue ;
- un Médecin dermatologue ;
- un Microbiologiste ;
- un Médecin stomatologue ou un chirurgien-dentiste ;
- un Toxicologue ;
- un Chimiste ;
- un Pharmacologue ;
- un Pharmacien galéniste ;
- un représentant des associations de consommateurs ;
- une personnalité exerçant dans l’industrie de produits cosmétiques à titre consultatif.
Art. 26
Les membres de la Commission de cosmétologie sont tenus au respect des principes de confidentialité et doivent signer une déclaration de conflit d’intérêt avant chaque session de la commission.
Art. 27
Les rémunérations des experts et les frais de fonctionnement de la Commission, du contrôle de qualité, de l’inspection des bonnes pratiques de fabrication, des systèmes de pharmacovigilance sont en totalité assurés par les redevances d’homologation.
Art. 28
La composition et le mode de fonctionnement de la Commission de cosmétologie sont définis par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 29
Le secrétariat de la Commission de cosmétologie est assuré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
Art. 30
Le montant et les modalités de rémunération des membres de la Commission sont fixés par arrêté des Ministres chargés de la Santé et des Finances.
Chapitre 5 - Dispositions finales
Art. 31
Un arrêté interministériel des Ministres chargés de la Santé et des Finances fixe les frais d’enregistrement et ses modalités de recouvrement.
Art. 32
L’Inspecteur en Chef de la santé et le Directeur de la Pharmacie et du Médicament sont chargés, en chacun ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté qui sera enregistré et publié au Journal officiel.
