Art. 1
Le présent décret fixe les conditions de mise en œuvre de la surveillance du marché des médicaments et autres produits de santé.
Art. 2
Il est mis en place un système de surveillance et de contrôle du marché des médicaments et autres produits de santé dont la coordination est assurée par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Ce système comprend :
- le contrôle des activités d’importation et d’exportation ;
- le contrôle des activités de promotion, de marketing et de publicité ;
- la prévention, la détection et les actions de lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ;
- la gestion des alertes ;
- la mise en œuvre d’un programme de surveillance du marché des médicaments et autres produit de santé pour contrôler la qualité des produits médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement ;
- la lutte contre le marché illicite des médicaments ;
- la lutte contre la vente illicite des médicaments.
Art. 3
La surveillance du marché des médicaments et autres produits de santé est l’ensemble des opérations mises en œuvre par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique pour assurer le contrôle, la constance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et des autres produits de santé tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Art. 4
La surveillance du marché des médicaments et autres produits de santé est effectuée sur la base d’un programme établi et de procédures validées par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 5
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique définit chaque année, le planning des activités de surveillance de la qualité des médicaments et autres produits de santé, selon une approche conventionnelle ou une approche basée sur le risque.
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique définit des indicateurs de performance pour chaque domaine de la surveillance du marché des médicaments et autres produits de santé.
Art. 6
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, les grossistes répartiteurs publics et privés, les laboratoires fabricants/et ou exploitants de médicaments et d’autres produits de santé, les laboratoires d’analyses médicales, les structures sanitaires publiques et privées, les officines et les dépôts privés de médicaments, les programmes de santé, les autres directions et services du Ministère en charge de la Santé, les ordres professionnels, les forces de défense et de sécurité, les consommateurs et les partenaires techniques et financiers constituent notamment l’ensemble des acteurs du système de surveillance et de contrôle du marché des médicaments et autres produits de santé.
Art. 7
Les fabricants, importateurs et grossistes répartiteurs adhérents au programme de surveillance du marché et au système de codification et de traçabilité des médicaments et des autres produits de santé établis par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Ils effectuent la surveillance de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et autres produits de santé qu’ils fabriquent ou importent.
Ils rapportent immédiatement à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique les résultats des études après commercialisation ou Post Marketing Surveillance (PMS) qu’ils ont réalisées eux-mêmes.
Ils assument toute responsabilité relative à des dommages causés et liés à la qualité et la sécurité de leurs produits.
Ils coopèrent et facilitent la mise à disposition des échantillons à analyser par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique ainsi que la documentation y afférente au besoin.
Art. 8
Les contrôles de natures diverses effectués dans le cadre des activités de surveillance et de contrôle du marché peuvent se faire, en urgence dans le cas de suspicions de défaut de qualité, signalées au travers d’inspections, de saisines issues d’autorités judiciaires ou de signalements par les professionnels de santé ou les patients.
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut s’appuyer aussi sur les alertes issues du système des vigilances pour établir le plan de surveillance et de contrôle.
Art. 9
La collecte d’échantillons est effectuée aux différents niveaux de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et autres produits de santé au Sénégal.
Les différents niveaux à prendre en compte lors de la collecte d’échantillons sont les suivants :
- les sites de fabrication ;
- les points d’entrée ;
- les entrepôts des importateurs ;
- les distributeurs en gros ;
- les détaillants notamment la pharmacie à usage intérieur, les dépôts de médicaments privés et publics, les officines privées ;
- tout autre point identifié par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 10
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique définit le plan d’échantillonnage, procède à la collecte, au transport, à la conservation, à l’analyse des échantillons, à l’exploitation des résultats et à la prise de décisions réglementaires.
Art. 11
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique définit les lignes directrices du système de surveillance et de contrôle du marché des médicaments et autres produits de santé.
Art. 12
Des prélèvements de médicaments et autres produits de santé circulant au Sénégal peuvent être effectués par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique en vue de réaliser des tests de natures diverses.
Toutefois, il est possible de faire des tests sur les lieux de prélèvements à l’aide de technologies de détection appropriées.
Art. 13
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique procède à une mise à quarantaine, un retrait de lot, une suspension temporaire ou un retrait définitif des médicaments et des autres produits de santé en cas de non-conformité suite aux tests réalisés après la mise sur le marché.
Art. 14
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut fonder ses décisions sur les résultats d’analyse et les décisions réglementaires d’autres autorités nationales de réglementation au moins d’un niveau de maturité 3 ou équivalent, ou d’autres autorités de contrôle avec lesquelles elle a établi un accord de reconnaissance.
Les résultats des tests de laboratoires accrédités et/ou pré-qualifiés par l’Organisation mondiale de la Santé sont aussi reconnus par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 15
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique diffuse les résultats de la surveillance et du contrôle du marché des médicaments et des autres produits de santé, en rapport avec les acteurs concernés.
Elle procède à la destruction des produits incriminés en cas de non-conformité suivant une procédure interne.
Art. 16
La lutte contre les produits falsifiés et contrefaits est conduite par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique en collaboration avec les différents acteurs concernés.
Art. 17
En cas de manquements aux dispositions du présent décret, les sanctions prévues par la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie sont applicables.
Art 18.- Le Ministre chargé de la Sécurité publique, le Ministre chargé des Forces armées, le Ministre chargé des Finances, le Ministre chargé de la Santé, le Ministre chargé du Commerce et le Ministre chargé de l’Industrie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret qui sera publié au Journal officiel.
