Décret n° 2023-2422 du 27 décembre 2023 relatif aux essais cliniques

Le présent décret fixe les règles relatives aux essais cliniques.

Au sens du présent décret, on entend par :

• amendement au protocole : toute modification des documents d’un essai clinique, des modalités de cet essai et/ou du produit expérimental ayant reçu une autorisation de mise en œuvre d’essai clinique et un avis éthique ;
• amendement majeur : amendement qui présente un impact significatif notamment sur la protection des personnes participant à l’essai clinique, y compris à l’égard de leur sécurité ou sur la valeur scientifique de l’essai clinique ;
• arrêt temporaire d’un essai : arrêt de l’essai à l’initiative du promoteur, non prévu par le protocole de l’essai autorisé, pour des raisons de sécurité, avec l’intention Pour le promoteur de reprendre éventuellement l’essai ultérieurement ;
• avis éthique : avis délivré par le Comité national d’Éthique de la Recherche en Santé (CNERS) ;
• bonnes pratiques cliniques : ensemble des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues par la Conférence internationale d’Harmonisation des essais cliniques, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle qualité, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques ;
• brochure pour l’investigateur : document daté et signé qui décrit l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l’étude de ces produits chez l’homme ;
• demandeur : promoteur ou son représentant légal chargé du dépôt de la demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’Autorité en charge de la Réglementation pharmaceutique et des autres informations de suivi de l’essai ;
• essai clinique : étude systématique des produits pharmaceutiques sur des sujets humains, que ce soit chez les patients ou d’autres volontaires, afin de découvrir ou de vérifier les effets ou d’identifier tout effet indésirable des produits de recherche ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion des produits clans le but de s’assurer de leur efficacité et de leur sécurité ;
• essai multicentrique essai clinique réalisé selon un même protocole, sur plusieurs sites dirigés chacun par un investigateur ou par plusieurs investigateurs ;
• étude de sécurité post-AMM : étude portant sur un produit bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché, dont le but est d’identifier ou quantifier un risque, afin de mieux caractériser le profil de sécurité d’emploi d’un médicament ou d’évaluer l’efficacité des mesures de gestion du risque mises en place ;
• investigateur : personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique sur un site ;
• investigateur coordonnateur investigateur désigné par le promoteur lorsque l’essai est conduit sur plusieurs sites ;
• investigateur principal : investigateur responsable lorsque sur un site, la recherche est réalisée par une équipe d’investigateurs, les autres étant des co-investigateurs ;
• investigateur responsable : un professionnel de santé qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique ;
• modifications substantielles du protocole sont celles qui peuvent avoir un effet sur la sécurité ou l’intégrité physique ou morale des participants, la valeur scientifique de l’étude, la conduite ou la gestion de l’étude et la qualité ou la sécurité de tout médicament utilisé pour Les essais cliniques ;
• modifications non-substantielles sont celles qui n’ont pas d’impact sur ces facteurs précités et reflètent en général des changements administratifs. Le promoteur doit informer la structure en charge de la Réglementation par écrit ;
• moniteur : personne nommée par le promoteur ou l’organisme de recherche en vertu d’un contrat et qui est responsable de la surveillance et de la communication de l’avancement de l’essai et de la vérification des données ;
• participant personne saine ou malade, qui se prête volontairement à un essai clinique ;
• produit expérimental ou produit de recherche : forme pharmaceutique d’un ingrédient actif ou placebo mis à l’essai ou utilisé comme produit de référence dans un essai clinique, y compris un produit dont la mise sur le marché a été autorisée et qui est utilisé (formulé ou emballé) d’une manière autre que la forme approuvée ou selon des indications non approuvées ou, encore, pour recueillir des données supplémentaires concernant une utilisation approuvée ;
• promoteur : personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche en santé ;
• protocole : document daté, approuvé par le promoteur et par l’investigateur, intégrant le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation d’un essai ;
• rapport d’étude : description écrite des résultats intermédiaires ou finaux d’un essai clinique.

Tout essai clinique est subordonné à une autorisation de mise en œuvre délivrée par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Tout essai clinique doit avoir un promoteur qui porte la responsabilité de sa gestion et de son financement.

Lorsque plusieurs personnes physiques ou morales prennent l’initiative d’une même recherche, elles désignent en leur sein une personne qui fait office de promoteur et assume Les obligations correspondantes.

La demande d’autorisation de mise en œuvre d’un essai clinique est déposée auprès de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Les pièces à fournir pour le dossier de demande d’autorisation de mise en œuvre d’un essai clinique ainsi que les modalités de soumission sont définies par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique autorise un essai clinique lorsqu’il est établi que :

• les informations et documents prévus ont été fournis ;
• la demande ne contient pas d’informations erronées ;
• les informations fournies sont suffisantes pour permettre à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique d’évaluer la sécurité et les risques du produit expérimental ou de l’essai clinique ;
• les questions soulevées par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique au sujet de la demande qui lui a été présentée ont reçu des réponses satisfaisantes ;
• l’utilisation du produit expérimental aux fins de l’essai clinique ne met pas en danger la santé des participants à l’essai clinique ou de toute autre personne ;
• l’autorisation de l’essai clinique est dans l’intérêt de la santé publique.

En cas d’urgence de santé publique, la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut appliquer des procédures accélérées pour l’évaluation des dossiers d’essai clinique selon les modalités définies par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Tout essai clinique drift être inscrit dans les registres de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Le promoteur doit fournir la preuve de l’enregistrement de l’essai clinique dans Le registre panafricain des essais cliniques.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut, après autorisation du Ministre chargé de la Santé, entériner des décisions, des rapports ou des informations sur un essai clinique issu d’autres autorités nationales de réglementation ayant atteint un niveau de performance élevé.

Les critères techniques de reconnaissance sont fixés par décision du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

La date effective de début de l’essai au Sénégal correspond à la date de la signature du formulaire de consentement par la première personne qui se prête à la recherche.

Le demandeur informe la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique de la date effective de début de la recherche.

Les modifications majeures portant sur les protocoles, notamment le changement de la liste des investigateurs, des modalités de recrutement, des modalités de recueil du consentement, sont enregistrées et documentées.

En cas d’inspection, ces documents sont mis à la disposition de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, à sa demande, auprès du promoteur et/ou sur les lieux de recherche.

Les amendements mineurs sont enregistrés, documentés et indiqués dans les documents soumis à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique ultérieurement à l’occasion de la soumission d’un amendement majeur.

Tout amendement majeur doit être soumis par le demandeur à. la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique avec les frais prescrits pour évaluation et autorisation.

Tout essai clinique est conduit sous la responsabilité d’un investigateur principal et par une équipe dûment qualifiée et formée aux bonnes pratiques cliniques.

L’investigateur principal en charge d’un essai clinique doit être un médecin, un pharmacien ou un chirurgien-dentiste, inscrit à leur ordre national respectif et justifiant d’une expérience appropriée.

Dans le cas d’études multicentriques où l’investigateur coordonnateur n’est pas un résident du Sénégal, l’investigateur principal doit être un résident du Sénégal et doit assumer l’entière responsabilité de tous les sites d’investigation locaux.

Le promoteur et l’investigateur principal s’assurent que l’essai clinique s’effectue conformément aux bonnes pratiques d’études cliniques (BPC) définies par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut le cas échéant, se référer aux guides de bonnes pratiques cliniques publiés par les structures de Réglementation pharmaceutique avec lesquelles elle a signé un accord et les organisations internationales dont le Sénégal est membre.

Le promoteur est responsable de la mise en place et du maintien des systèmes d’assurance et de contrôle de la qualité, afin de garantir que les essais cliniques soient menés, les données générées, documentées, enregistrées et rapportées conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et au présent décret.

Le transfert à un tiers d’une partie ou de la totalité des tâches et fonctions du promoteur lié à l’essai n’exonère pas le promoteur de sa responsabilité.

Le promoteur doit s’assurer que des données suffisantes sur l’innocuité et l’efficacité du produit expérimental et de recherche provenant d’études précliniques ou d’essais cliniques sont disponibles pour justifier l’exposition des participants par la voie d’administration, aux doses, pendant la durée et dans la population à étudier.

Le promoteur doit s’assurer que tout accord conclu avec l’investigateur principal ou toutes autres parties concernées sur le site de l’étude soit documenté et que l’autorité ait accès à tous les sites, données, sources, documents et rapports liés à l’essai clinique à des fins d’inspection ou de supervision.

Tout essai clinique exige la souscription préalable par son promoteur, d’une assurance valable pour la durée de l’étude, garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existants entre les intervenants et le promoteur.

Le promoteur ou son représentant légal doit soumettre à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique des rapports d’avancement devant contenir à minima des mises à jour sur le profil sécuritaire du produit de recherche ainsi que les rapports du comité de surveillance et de suivi des données dûment signés et authentifiés, comme défini par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Les moniteurs sont nommés par le promoteur et doivent être formés de manière appropriée et avoir les connaissances scientifiques et ou cliniques nécessaires pour contrôler l’essai clinique de manière adéquate conformément aux BPC.

En cas d’arrêt temporaire de l’essai clinique par le promoteur, celui-ci doit :

• informer la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique au plus tard quinze jours après la date de l’arrêt ;
• fournir à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique un rapport devant inclure les raisons de l’arrêt temporaire ou l’interruption ;
• donner une analyse portant sur la survenue des effets indésirables, les modalités de destruction du produit expérimental et toutes autres informations requises par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut décider de la suspension temporaire ou le retrait de l’autorisation de mise en œuvre s’il est établi que la participation à l’essai clinique met en danger la vie des participants.

Les modalités de suspension temporaire et de retrait de l’autorisation de mise en œuvre de l’essai clinique sont définies par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Les frais d’évaluation des protocoles d’essai clinique et des amendements aux protocoles approuvés sont à la charge du promoteur de l’essai clinique.

Le promoteur est responsable de l’évaluation continue de l’innocuité du produit expérimental.

Le promoteur a pour obligation d’informer immédiatement l’investigateur principal ainsi que la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique de toutes informations ou données qui pourraient affecter négativement la sécurité des participants, avoir un impact sur la conduite de l’essai, ou modifier les termes de l’autorisation émise par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Le promoteur et/ou l’investigateur principal doit notifier à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique de la survenue pendant l’essai de tout effet indésirable grave, suivant les délais définis par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Le promoteur ou son représentant légal doit soumettre un rapport annuel agrégé et anonyme sur la sécurité de chaque produit expérimental utilisé lors d’un essai clinique dont il a la responsabilité.

Les modalités de notification des effets indésirables et le format des rapports de sécurité sont précisés par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

L’importation de tout produit expérimental est subordonnée à une autorisation spéciale délivrée par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique. Les conditions de fabrications de ces produits doivent être conformes aux bonnes pratiques.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut suspendre ou retirer l’autorisation spéciale d’importation ou l’autorisation d’exportation selon les modalités définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé.

Tout produit expérimentai doit être étiqueté et ré étiqueté en français selon les modalités définies par la structure en charge de ta Réglementation pharmaceutique.

Le promoteur se soumet au contrôle du comité indépendant de contrôle des données des participants aux essais cliniques qu’il met en place.

Ce comité est chargé d’une part d’évaluer périodiquement le déroulement de l’essai clinique, les données sur la sécurité et les résultats critiques concernant l’efficacité et d’autre part, de formuler des recommandations concernant la poursuite, la modification ou l’interruption d’un essai clinique.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique est assistée dans l’examen scientifique des dossiers d’essais cliniques par un comité consultatif technique des essais cliniques.

Les modalités d’organisation et de fonctionnement du comité consultatif technique des essais cliniques sont fixées par décision du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

L’essai clinique est requis pour les MTA et les DMDIV et les conditions de mise en œuvre sont définies par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Tout essai clinique autorisé au Sénégal fait l’objet d’inspection par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique dans le but de vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques.

Les inspecteurs de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique sont chargés de mener l’inspection des lieux concernés pour la conduite d’un essai clinique, en particulier dans les sites où se déroulent l’essai clinique et dans tout laboratoire d’analyses utilisé pour l’essai clinique ou les locaux du promoteur.

La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut demander une inspection du site de fabrication du médicament expérimental.

Le rapport d’inspection constate les manquements relevés. Sur la base du rapport d’inspection, la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut, par décision motivée, faire arrêter ou suspendre un essai clinique.

La fin de l’essai clinique est précisée dans le protocole et correspond à la date de la dernière visite de la dernière personne qui s’y prête. Elle doit être déclarée à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique lorsque la recherche a atteint son terme prévu, qui correspond à l’arrêt prévu ou lorsque la recherche est arrêtée définitivement de façon prématurée ce qui correspond à l’arrêt anticipé.

Le promoteur établit le rapport final dans un délai d’un an suivant la fin de l’essai clinique dans l’ensemble des sites concernés, que celui-ci se termine à son terme prévu ou de façon anticipée.

Il prend en considération les données de toutes les personnes s’étant prêtées à la recherche.

L’investigateur principal et le promoteur conservent en lieu sûr tous les dossiers, documents et informations relatifs à l’essai clinique sur le site de l’essai clinique pendant une période d’au moins vingt ans après la fin de l’essai selon les modalités définies par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.

Le Ministre chargé des Finances, le Ministre chargé de l’Economie, le Ministre chargé de la Santé et le Ministre chargé du Commerce procèdent, chacun en ce qui le concerne, à l’exécution du présent décret qui sera publié au Journal officiel.