Loi n° 2000/018 du 19 décembre 2000 portant réglementation de la pharmacie vétérinaire

La présente loi réglemente l’exercice de la pharmacie vétérinaire au Cameroun. A ce titre, elle :

• vise à promouvoir la professionnalisation de la pharmacie vétérinaire ;
• détermine la régulation de l’installation des praticiens en vue de satisfaire de manière appropriée à la demande des éleveurs ;
• définit un cadre juridique adéquat pour la préparation industrielle, la vente et la distribution des médicaments vétérinaires ;
• fixe les conditions d’importation des médicaments vétérinaires et de leur mise sur le marché ;
• précise les dispositions juridiques de lutte contre la contrebande, les contrefaçons et toutes les pratiques irrégulières utilisées en la matière ;

Pour l’application de la présente loi et des textes réglementaires qui en découlent, les définitions ci-après sont admises :

1) Médicament vétérinaire :

a) Toute substance ou préparation présentée comme possédant les propriétés préventives ou curatives à l’égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré aux animaux en vue de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions organiques, de diagnostiquer les maladies animales, de provoquer des modifications physiologiques chez l’animal ;

b) les aliments médicamenteux ;

• les produits antiparasitaires à usage vétérinaire ;
• les produits de désinfection utilisés en élevage ou prescrits dans le cadre de la - - - lutte contre les maladies animales réputées légalement contagieuses.

2) Pré mélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d’aliment médicamenteux ;

3) Aliments médicamenteux : tout mélange d’aliment et de pré-mélange médicamenteux et présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but préventif au sens de l’alinéa 1 ci-dessus ;

4) Médicament vétérinaire préfabriqué : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance et présenté sous forme pharmaceutique utilisable sans transformation ;

5) Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

6) Fabricant de médicaments vétérinaires : tout vétérinaire, tout pharmacien ou toute société, propriétaire d’un établissement de préparation tel que mentionné à l’article 12-1 ci-après, se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Son considérés comme préparation, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires ;

7) Grossiste-répartiteur en médicaments vétérinaires : tout vétérinaire ou toute société dirigée par un vétérinaire et propriétaire d’un établissement de vente en gros, se livrant à l’achat en vue de la vente en gros et en l’état de médicaments vétérinaires, aux personnes et organismes mentionnés à l’article 17 ci-dessous.

1) aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s’il n’a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par décision du Ministre chargé de services vétérinaires.

2) Toutefois, ce dernier peut déroger à cette règle en cas d’urgence dans la lutte contre les épizooties, ainsi que pour autoriser l’expérimentation des produits nouveaux sous le contrôle des services vétérinaires officiels, après avis de la Commission instituée à cet effet.

1) Toute demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire doit faire l’objet de la part du fabricant, de l’importateur ou du grossiste, du dépôt d’un dossier administratif et technique.

2) La constitution dudit dossier est fixée par arrêtée du Ministre chargé des services vétérinaires.

L’organisation et le fonctionnement de la Commission chargé d’examiner les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires font l’objet d’un texte particulier.

L’autorisation de mise sur le marché est accordée pour une durée de cinq ans, renouvelable ; cette autorisation, éventuellement assortie de conditions particulières, peut être suspendue ou retirée par décision du Ministre chargé des services vétérinaires, après avis de la commission prévue à l’article 5 ci-dessus.

Toute demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire doit être accompagnée du paiement d’un droit fixe dont le montant, les modalités de perception et d’affection sont déterminés par un texte particulier.

L’usage à des fins d’expérimentation des médicaments vétérinaires non encore autorisés est réservé aux structures relevant des ministères chargés respectivement des services vétérinaires et de la recherche zootechnique et vétérinaire. Leur importation fait l’objet d’une autorisation spéciale du Ministre chargé des services vétérinaire précisant notamment la quantité à importer, la destination du produit et les conditions générales d’expérimentation.

Tout médicament vétérinaire importé est soumis au préalable à la procédure d’autorisation de mise sur le marché tel que définie dans le titre II de la présente loi.

Toute importation d’un lot de médicaments vétérinaire ou de matières premières servant à la fabrication des médicament vétérinaires.

Toute personne physique ou morale se livrant à l’importation de médicaments vétérinaires doit satisfaire aux conditions prévues à l’article 12 ci-dessous.

1) Tout établissement de fabrication, de conditionnement, de vente en gros et de distribution en gros de médicaments vétérinaires doit être la propriété d’un docteur vétérinaire, d’un pharmacien ou d’une société à la direction ou à la gestion de laquelle participe majoritairement ces derniers.

2) Les établissements cités à l’alinéa 1 ci-dessus peuvent importer les matières premières nécessaires à la fabrication des médicaments vétérinaires.

3) Toutefois, les établissements assurant la fabrication d’aliments médicamenteux sous le contrôle d’un vétérinaire ne sont pas tenus à cette obligation si la fabrication est faite à partir d’un pré-mélange médicamenteux ayant reçu l’autorisation de mise sur le marché.

Les fonctions de vétérinaire ou de pharmacien mentionnées à l’article 12 ci-dessus sont incompatibles avec la tenue d’une officine, l’exercice en clientèle et la vente au détail de médicaments vétérinaires.

1) Les établissements susvisés à l’article 12 doivent faire l’objet d’une autorisation administrative d’ouverture délivrée par arrêté conjoint des Ministres chargés respectivement des services vétérinaires et du commerce.

2) Le dossier en vue de l’autorisation mentionnée à l’alinéa 1 ci-dessus comprend :

• une demande écrite portant le nom du docteur vétérinaire ou du pharmacien responsable de l’établissement, l’adresse de l’établissement et, s’il y a lieu, celle du siège social et ou de ses annexes, ainsi que la nature des activités de l’établissement ;
• une copie certifiée conforme du diplôme de doctorat en médicine vétérinaire ou en pharmacie du propriétaire ou de l’un des actionnaires de l’établissement ;
• toute pièce établissant que le docteur vétérinaire, le pharmacien ou la société dispose des locaux et du matériel nécessaire au fonctionnement de l’établissement, un plan des locaux et toute explication relative à leur utilisation ;
• dans le cas où l’établissement doit être exploité par une société, les statuts de ladite société et toute pièce justifiant qu’elle est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires, ainsi que la copie de décision désignant le docteur vétérinaire ou le pharmacien comme responsable de l’établissement ;
• un certificat de conformité aux normes nationales.

Les établissements déjà existants disposent d’un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi pour régulariser leur situation.

Les établissements visés à l’article 12 ci-dessus ne sont pas autorisés à délivrer les médicaments vétérinaires au public. Toutefois, les aliments médicamenteux peuvent être délivrés directement aux éleveurs sur prescription d’un vétérinaire.

1) Seuls peuvent détenir des médicaments vétérinaires à titre gratuit ou onéreux en vue de leur cession aux utilisateurs et leur délivrance au détail :

• les vétérinaires installés en clientèle privée dans le cadre de leur activité ;
• les groupements d’éleveurs agréés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires d’usage courant ;
• les auxiliaires agréés des vétérinaires agissant sous la supervision d’un vétérinaire praticien ;
• les agents des services vétérinaires de l’Etat, en ce qui concerne les médicaments nécessaires à la mise en œuvre des prophylaxies obligatoires dirigées par eux. Ils peuvent aussi distribuer les autres médicaments dans la mesure où aucun vétérinaire praticien ou groupement n’exerce dans la zone.

2) Il est interdit à toute personne physique ou morale non agréée de vendre des médicaments vétérinaires aux utilisateurs.

3) Les groupements d’éleveurs s’approvisionnement et distribuent les médicaments vétérinaires à leurs membres sous le contrôle d’un vétérinaire praticien, ou à défaut d’un vétérinaire de service public dans les zones non couvertes par un vétérinaire praticien.

4) Le Ministre en charge des services vétérinaires détermine la zone d’exercice du vétérinaire praticien par voie réglementaire.

La distribution au détail vise deux catégories de médicaments :

• les médicaments vétérinaires comprenant un ou plusieurs principes actifs et pouvant présenter soit une toxicité pour l’animal, soit un danger pour l’utilisateur du médicament ou le consommateur des produits animaux par l’intermédiaire des résidus nocifs ;
• les médicaments vétérinaires ne présentant pas de danger réel pour l’animal, l’utilisateur ou le consommateur.

Les conditions de fabrication, de conditionnement, d’importation, de vente et de distribution en gros et en détail sont déterminées par voie réglementaire.

Un décret du Premier Ministre détermine les modalités de préparation extemporanée, de l’inspection ou du contrôle des médicaments vétérinaires.

Est puni d’une amende de 50.000 à 100.000 FCFA, quiconque :

• dissimule des produits vétérinaires aux contrôleurs ;
• délivre sans prescription vétérinaire, les médicaments contenant les substances énumérées à l’article 18 ci-dessus ;
• fait la publicité des médicaments vétérinaires sans se conformer à la législation en vigueur.

Est puni d’un emprisonnement de quinze jours à un mois et d’une amende de 100.000 à 500.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• titulaire d’une autorisation, ne se conforme pas dans les quinze jours aux injonctions des contrôleurs ;
• fabrique des aliments médicamenteux à partir des pré-mélanges n’ayant pas reçu d’autorisation de mise sur le marché ;
• fabrique des aliments médicamenteux à partir des additifs dont la concentration est supérieure au maximum ou inférieure au minimum autorisés.

Est puni d’un emprisonnement de un à trois mois et d’une amende de 100.000 FCFA à 1.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• s’oppose à l’inspection des lieux ou au contrôle des produits vétérinaires ;
• refuse de présenter les documents exigés par les contrôleurs ;
• importe ou distribue des médicaments vétérinaires n’ayant pas reçu d’autorisation de mise sur le marché ;
• propriétaire d’un établissement au sens de l’article 12 ci-dessus, continue, un an après la publication de la présente loi, ses activités sans se conformer aux nouvelles dispositions ;
• aura, un an après la publication de la présente loi, continué la commercialisation des médicaments vétérinaires non agréés.

Est puni d’un emprisonnement de trois à six mois et d’une amende de 500.000 FCFA à 2.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• donne sciemment des renseignements inexacts en vue d’obtenir une autorisation ;
• ne tient pas régulièrement à jour dans les conditions prévues par les règlements, les divers registres de nomenclature des stocks des aliments médicamenteux ou de lots de médicaments vétérinaires ;
• falsifie ou modifie d’une façon quelconque une autorisation ;
• titulaire d’une autorisation, ne se conforme pas dans les quinze jours aux injonctions des contrôleurs relatives aux mesures de sécurité et de préservation de l’environnement.

Est puni d’un emprisonnement de six à vingt quatre mois et d’une amende de un à 5.000.000 FCFA ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• fabrique, importe, vend, distribue ou utilise des médicaments vétérinaires, en violation des dispositions de la présente loi ;
• loue, prête ou cède son autorisation à un tiers ;
• ne porte pas à la connaissance de l’autorité, tout accident ou toute cause de danger identifié dans la fabrication ou la distribution d’aliments vétérinaires ;
• exerce des violences ou voies de fait sur les contrôleurs dans l’exercice ou à l’occasion de leur fonction ;
• ayant une autorisation administrative suspendue ou supprimée, continue d’exploiter son établissement.

En cas d’infractions commises à l’encontre de la présente loi par les docteurs vétérinaires ou les pharmaciens, les sanctions disciplinaires inscrites dans les Codes de déontologie respectifs seront en outre appliquées.

L’autorité compétente peut transiger à tout moment et requérir en cas de condamnation :

• la suspension provisoire pendant un an au maximum ou l’annulation de l’autorisation ;
• la fermeture temporaire un an au maximum ou définitive de toute officine, de toute société ou de tout établissement relevant de la présente loi ;
• la confiscation générale ou spéciale au bénéfice de l’Etat des matériels et produits ayant servi à commettre l’infraction ;
• l’affichage de la décision de condamnation au lieu de l’infraction et au chef-lieu de la région ou département concerné pendant trois mois.

A titre transitoire, un délai d’un an à compter de la date de promulgation de la présente loi est accordé aux responsables des établissements concernés afin qu’ils se mettent en règle avec les articles 3 et 4 ci-dessus. Les médicaments vétérinaires déjà commercialisés à la date de la publication de la présente loi pourront continuer à être mis sur le marché, jusqu’à ce que l’Administration ait statué sur les cas.

Sont abrogées, toutes les dispositions antérieures contraires à la présente loi.

La présente loi sera enregistrée et publiée suivante la procédure d’urgence, puis insérer au Journal Officiel en français et en anglais.