Loi n° 004/2022 du 27 avril 2022 portant orientation du système d’information de santé en République Gabonaise

La présente loi, prise en application des dispositions de l’article 47 de la Constitution, détermine les missions, les principes fondamentaux, les orientations générales, les objectifs généraux et les moyens d’action, ainsi que le régime de répression relatifs à la mise en œuvre du système d’information de santé, en abrégé SIS.

Au sens de la présente loi, on entend par :

• Anonymisation : procédé appliqué aux données à caractère personnel pour que les personnes concernées ne puissent plus être identifiées ni directement, ni indirectement ;
• Données sensibles : toutes les données à caractère personnel relatives aux opinions ou activités religieuses, philosophiques, politiques, syndicales, à la vie sexuelle, à la race, à la santé, aux mesures d’ordre social, aux poursuites, aux sanctions pénales ou administratives ;
• Dispositifs mobiles : ensemble des moyens accessibles en mobilité, permettant de communiquer et de gérer des données relatives à la santé à distance. Il couvre des formes diverses comme les objets et dispositifs médicaux connectés qui peuvent notamment être utilisés à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou de bien-être ;
• Données de santé : toute information concernant l’état physique, mental et social d’une personne y compris les données génétiques visées par la loi n° 1/2011 du 25 septembre 2011 relative à la protection des données à caractère personnel ;
• E-santé : ensemble de moyens et services liés à la santé utilisant les technologies de l’information et de la communication ;
• Identifiant unique du patient et du professionnel de santé : numéro d’identification numérique attribué à tout patient et à tout professionnel de santé à partir de l’exploitation des données de santé ;
• Interopérabilité : possibilité pour différents systèmes d’information de communiquer et d’échanger des données ;
• M-santé : pratiques de la e-santé utilisant des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients et autres appareils sans fils ;
• Patient : individu examiné médicalement ou qui se voit administrer un traitement ;
• Professionnels de santé : tout personnel reconnu en tant que tel par la loi, exerçant dans le secteur sanitaire, médico-social ou social, astreint à une obligation de confidentialité et délivrant des soins de santé ;
• Référentiels : ensemble coordonné de règles et/ou de processus maintenus à l’état de l’art, adapté aux pratiques applicables aux systèmes d’information de santé, et qui couvre les domaines de l’interopérabilité et de l’insécurité ;
• Système d’Information de Santé : ensemble des composantes et procédures servant d’appui à la mise en œuvre des prestations des services de santé à tous les niveaux du système de santé ;
• Télémédecine : composante de l’e-santé caractérisée par la pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication.

Le SIS collecte, auprès des administrations, organismes compétents, structures sanitaires publiques et privées, traite et diffuse les données de santé nécessaires à la mise en œuvre de l’offre de soins et des autres aspects de la politique de la santé. Il est notamment chargé de :

• connaître la situation sanitaire et de fournir des éléments pour orienter la politique sanitaire ;
• donner les éléments d’évaluation des actions de santé publique développées par les pouvoirs publics ;
• évaluer l’efficacité des interventions et services ;
• traiter les informations mises en œuvre dans les processus de prise en charge des patients à l’hôpital et dans les structures de soins ;
• garantir un meilleur suivi du patient ;
• garantir la protection de données à caractère personnel et la vie privée du patient.

Le SIS peut recevoir des pouvoirs publics toute autre mission en lien avec son domaine de compétence.

Le SIS repose sur des principes garantissant son efficacité, sa fiabilité et sa permanence, notamment :

• le Schéma Directeur Stratégique du Système d’Information de Santé ;
• le caractère public de son activité ;
• le caractère stratégique des données de santé ;
• la pertinence des données en lien avec les indicateurs définis par les pouvoirs publics ;
• la fiabilité des données dont les opérations de collecte, de traitement, de stockage et de diffusion sont conformes aux exigences techniques et à la loi n° 001/2011 du 25 septembre 2011 relative à la protection des données à caractère personnel ;
• la conformité des outils avec les contraintes d’interopérabilité ;
• la compétence des professionnels de santé et autres intervenants dans le processus ;
• la confidentialité des données garantissant une meilleure protection des droits, des données à caractère personnel et de la vie privée du patient ;
• l’obligation d’identification du patient, du professionnel de santé et des structures de santé garantissant la traçabilité ;
• la sécurité du système permettant le recours à des supplétifs ;
• le régime particulier de responsabilité du secteur ;
• la réglementation de l’accès aux données.

Outre les principes rappelés à l’article 4 ci-dessus, la mise en place du SIS nécessite la prise par les pouvoirs publics de certaines mesures fortes dont notamment :

• la mise en place d’un cadre d’interopérabilité du SIS ;
• la mise en place et l’actualisation des référentiels et nomenclatures ;
• l’introduction de dérogation aux dispositifs juridiques en vigueur, pouvant constituer des entraves à la mise en place du SIS ;
• l’actualisation, le cas échéant, des dispositions des textes en vigueur liée à la mise en place du SIS ;
• la définition des procédures, normes et critères relatifs à la collecte, au traitement, à l’exploitation, à l’hébergement, au stockage, au partage et à la diffusion des données de santé ;
• la définition des règles d’identification unique du patient, du professionnel de santé et des structures de santé ;
• le renforcement du dispositif juridique de protection des personnes concernées.

L’hébergement des données de santé est régi par des textes spécifiques.

Les services compétents du Ministère de la Santé ont, en permanence, le libre accès à ces données, dans le strict respect des dispositions existantes en matière de protection des données à caractère personnel et de la vie privée.

Le cadre organique du SIS comprend :

• le Ministère en charge de la Santé ;
• le Ministère en charge de l’Economie Numérique ;
• les autres administrations et les organismes compétents ;
• les organes d’appui.

Le Ministère de la Santé assure, à titre principal, la mise en œuvre du SIS.

Il le fait en collaboration avec le Ministère de l’Economie Numérique pour toutes les questions ayant un impact ou un lien avec le numérique et la Commission Nationale Pour la Protection des Données à Caractère Personnel sur les aspects relatifs à la protection des données à caractère personnel et à la vie privée.

Concourent également à la mise en œuvre du SIS, chacun dans son domaine de compétence, les services et établissements constituant les démembrements du Ministère de la Santé ou assimilés.

Les sujétions liées à la mise en œuvre du SIS et consacrées par la présente loi et les autres textes en vigueur, sont opposables aux administrations et organismes visés à l’article 11 ci-dessous.

Les autres administrations et organismes publics ou privés compétents, fournisseurs des données de santé comprennent notamment les services ou établissements relevant :

• de la santé militaire ;
• de la médecine scolaire et universitaire ;
• de la santé des gens de mer ;
• de la sécurité pénitentiaire ;
• de la médecine du travail ;
• des collectivités locales.

Les organes d’appui comprennent les organes institutionnels et les organes consultatifs.

Ils sont créés, en tant que de besoin.

Leurs attributions et leurs organisations sont fixées par les textes réglementaires.

Les violations des dispositions des textes régissant le SIS sont constitutives d’infractions de droit commun ou d’infractions spécifiques à la matière du numérique et de la protection des données à caractère personnel et de la vie privée.

Les faits constitutifs d’infractions de droit commun sont définis et réprimés conformément aux dispositions du Code Pénal et des autres textes en vigueur.

Les faits constitutifs d’infractions spécifiques sont définis et réprimés conformément aux dispositions des textes régissant le domaine du numérique, de la protection des données à caractère personnel et de la vie privée.

Les peines encourues pour la répression des atteintes aux règles régissant le domaine de la collecte, du traitement, de l’exploitation, de la gestion, de la diffusion et du stockage des données de santé sont prévues par la réglementation en vigueur, en matière de protection des données à caractère personnel.

En matière de poursuites des infractions relevant du domaine du SIS, le Ministre chargé de la Santé jouit des prérogatives et de la qualité de partie jointe au Ministère Public.

La présente loi intègre, en tant que de besoin, les prérogatives et les sujétions édictées par les règles régissant l’activité des professionnels intervenant dans le processus du SIS.

Les textes réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les dispositions de toute nature nécessaires à l’application de la présente loi.

La présente loi, qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, sera enregistrée, publiée au Journal Officiel et exécutée comme loi de la République.