Section 1 - Produit de diagnostic et additifs
1) Produits de Diagnostics
Art. 1
Sont considérés comme médicaments à usage vétérinaire, les produits utilisés pour le diagnostic des maladies animales, à l’exclusion de ceux utilisés in vitro.
Toutefois, ces produits peuvent faire l’objet, par arrêté du Ministre chargé de l’Elevage, de mesures particulières concernant notamment leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et leur distribution.
2) Additifs
Art. 2
La liste des additifs autorisés est établie par le Ministre chargé de l’Elevage et le Ministre chargé de la Santé. Elle comporte au minimum les indications suivantes :
- nature de l’additif ;
- espèces animales considérées ;
- époques d’usage et éventuellement d’interdiction ;
- temps de retrait ;
- taux maximal admis dans l’aliment destiné à la consommation.
Peuvent également être précisés :
- la dose journalière maximale acceptable pour l’animal ;
- le taux de présence de l’additif ou de ses résidus dans le produit animal alimentaire issus des animaux ayant reçus l’additif.
Section 2 - Aliments et prémélanges médicamenteux
Art. 3
Les prémélanges médicamenteux sont soumis à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), préalablement à leur utilisation pour la fabrication de l’aliment médicamenteux. Dans ce cas. l’autorisation de mise sur le marché comporte les conditions techniques que devra respecter le fabricant d’aliments médicamenteux. ainsi que les modalités d’emploi de cet aliment.
Art. 4
Les établissements assurant la fabrication d’aliments médicamenteux ne sont pas considérés comme des établissements de fabrication, de préparation ou de distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire. Cependant ils ne doivent utiliser que des prémélanges médicamenteux dans des conditions conformes à la loi et à la règlementation en vigueur.
Section 3 - Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
1) Les deux Origines de l’A.M.M.
Art. 5
L’autorisation de mise sur le marché est délivrée conjointement par le Ministre chargé de l’Elevage et le Ministre chargé de la Santé.
Elle est la conclusion de deux procédures différentes :
- 1° examen d’un produit nouveau proposé à l’échelon national ;
- 2° reconnaissance d’autorisation de mise sur le marché délivrée par les administrations compétentes nationales ou de pays étrangers. ou résultants d’accords internationaux auxquels la République de Guinée a adhéré.
2) Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché
Art. 6
Il est créé une commission d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, ci-après désignée « commission d’AMM ».
Art. 7
La commission d’AMM comprend six membres désignés pour moitié par le Ministre chargé de la Santé et pour moitié par le Ministre chargé de l’Elevage.
Le Président de l’Ordre National des Docteurs Vétérinaires est membre de droit de la commission d’AMM ce qui porte la commission à sept membres.
Art. 8
Le Président de la commission d’AMM est désigné par le Ministre chargé de l’Elevage.
Art. 9
La commission d’AMM donne son avis au Ministre chargé de l’élevage et au Ministre chargé de la Santé sur toutes questions relatives à la mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire. Toutefois, dans le cadre d’un appel d’offre public, les médicaments à usage vétérinaire retenus bénéficient pour le seul secteur public d’une AMM limitée à la durée du marché prévu dans l’appel d’offre.
Art. 10
La commission d’AMM se base sur un ou plusieurs des critères suivants pour l’élaboration de son avis :
- 1° conformité du médicament à usage vétérinaire et du dossier de présentation avec la législation et la réglementation en vigueur ;
- 2° compatibilité avec les objectifs nationaux, et éventuellement internationaux, acceptés par la République de Guinée et avec la réglementation nationale en matière de défense sanitaire ;
- 3° utilisation et coût du médicament à usage vétérinaire dans le cadre de la pathologie locale actuelle ;
- 4° conformité analytique, innocuité, efficacité du médicament à usage vétérinaire.
Art. 11
La commission d’AMM statue sur le dossier, mais peut également faire effectuer aux frais du demandeur, des examens, analyses ou expertises complémentaires qui lui paraissent nécessaires.
Art. 12
La composition et les conditions de fonctionnement de la commission d’AMM sont précisées par arrêté conjoint du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre chargé de la Santé.
3) Obtention de l’AMM
Art. 13
Toute demande d’AMM d’un médicament à usage vétérinaire fait l’objet de la part du fabricant, de l’importateur ou du grossiste, du dépôt d’un dossier administratif et technique, dont la composition est fixée par arrêté conjoint du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre chargé de la Santé.
Ce dossier doit comporter, entre autres, une quittance de redevance dont le montant est fixé par arrêté du Ministre chargé de l’Elevage.
Art. 14
S’agissant des médicaments à usage vétérinaire visés à l’article 5 (2) ci-dessus, le dossier joint à la demande se limite à une attestation d’AMM de moins de six mois dès lors que les pays d’origine ou groupes de pays, ont déjà fait l’objet d’un agrément de principe.
Art. 15
Aucune AMM ne peut être délivrée par le Ministre chargé de l’Elevage et le Ministre chargé de la Santé, pour un médicament à usage vétérinaire, sans avis préalable de la commission d’AMM.
Art. 16
L’AMM est accordée pour une durée de cinq années renouvelables.
Elle peut être assortie de restriction, de limitation et de conditions d’utilisation.
Art. 17
Toute AMM d’un médicament à usage vétérinaire peut être suspendue ou retirée par arrêté conjoint du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre chargé de la Santé, après consultation de la commission d’AMM.
Art. 18
L’arrêté de retrait de suspension d’une AMM doit être motivé. Il se prononce toujours sur le devenir des médicaments à usage vétérinaire en cause et déjà en circulation.
Section 4 - Dispositions diverses
Art. 19
Les Fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d’un établissement de fabrication, de gros ou d’importation de médicaments à usage vétérinaire, sont incompatibles avec l’exercice de la pharmacie d’officine, de la clientèle vétérinaire libérale et de toute autre forme de vente au détail de médicaments à usage vétérinaire.
Art. 20
La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de médicaments à usage vétérinaire est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d’une prescription qui sera remise à l’utilisation (éleveur).
Ce document est exclu quand le vétérinaire délivre lui-même les médicaments dans le cadre de l’exercice privé de la clientèle, soit à un éleveur, soit à un groupement agréé d’éleveurs.
Art. 21
La remise d’échantillon est considérée comme une délivrance de médicaments à titre gratuit.
Art. 22
Le vétérinaire ne peut céder au détail des médicaments à usage humain, sauf quand il les administre en personne à l’animal malade.
Il a la faculté de prescrire, pour des animaux, des médicaments autorisés et préparés pour l’usage humain. La prescription doit alors être satisfaite par un pharmacien d’officine.
Art. 23
La publicité concernant le médicament à usage vétérinaire se conforme à la législation en vigueur en matière de médicaments et assimilés, de profession vétérinaire, y compris le Code de déontologie vétérinaire.
Art. 24
Exonérés ou non, l’importation des médicaments à usage vétérinaire en République de Guinée est subordonnée à l’obtention d’un visa du Ministère chargé de la Santé, après déclaration préalable à la Direction chargée de l’Elevage, en vue de constater sa conformité à la législation en vigueur.
Section 5 - Dispositions transitoires
Art. 25
Les médicaments à usage vétérinaires et produits assimilés, déjà commercialisés dans le pays à la date de promulgation du présent décret, continuent de figurer jusqu’à ce qu’il ait été statué sur leur cas.
Art. 26
Dans un délai de deux ans, les responsables de la commercialisation des produits visés à l’article 25 ci-dessus devront, sous peine de perdre la faculté de les commercialiser, avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Art. 27
En matière de médicaments à usage vétérinaire les établissements de fabrication, de vente en gros, les sociétés d’importation existant à la date de la promulgation du présent décret, continuent de fonctionner.
Ils perdent cette faculté s’ils n’ont pas fait, dans les deux mois, une déclaration d’existence au Ministre chargé de l’Elevage et au Ministère chargé de la Santé.
Un délai de deux ans leur est accordé pour se mettre, si besoin est, en conformité avec la législation et la réglementation de la pharmacie vétérinaire.
Art. 28
Les délais se comptent à partir de la date de promulgation du présent décret.
Section 6 - Dispositions finales
Art. 29
Des arrêtés conjoints du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre chargé de la Santé fixeront, en tant que de besoin. les conditions d’application du présent décret.
Art. 30
Le Ministre de la Pêche et de l’Elevage et le Ministre de la Santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’application du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République.
