Arrêté interministériel n° 07-2650/MS/MEP/MA/MIC/MEF/SG du 26 septembre 2007 déterminant les modalités d’application du décret n° 06-259/P-RM du 23 juin 2006 instituant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des denrées alimentaires, des aliments pour les animaux et des additifs alimentaires

Le présent arrêté fixe les modalités d’application du décret n° 06-259/P-RM du 23 juin 2006 instituant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des denrées alimentaires, des aliments pour les animaux et des additifs alimentaire.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est délivrée par le ministre chargé de la Santé aux producteurs, transformateurs et aux importateurs des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou des additifs alimentaires après examen par la commission nationale des AMM, d’un dossier complet introduit par le demandeur.

Les différents types de demande d’AMM sont :

• la demande pour les aliments et ingrédients alimentaires contenant les organismes génétiquement modifiés ;
• la demande pour les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir les organismes génétiquement modifiés ;
• la demande pour les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire délibérément modifiée ;
• la demande pour les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou dérivés de ceux-ci et les ingrédients alimentaires obtenus à partir d’animaux, à l’exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenu par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles ;
• la demande pour les aliments et ingrédients alimentaires locaux compris les eaux et les boissons auxquels a été appliqué un procédé de production qui n’est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables ;
• la demande pour les additifs alimentaires ;
• la demande pour les aliments produits par les unités industrielles implantées au Mali ;
• les nouveaux aliments importés ;
• la demande d’AMM pour les Aliments pour les Animaux ;
• la demande de modification d’AMM ;
• la demande de renouvellement d’AMM ;
• la demande de cession d’AMM.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux et des additifs alimentaires est personnelle et incessible. Elle n’est valable que pour celui qui l’a demandée, c’est à dire le détenteur. Tout intermédiaire agit sous la responsabilité du détenteur qui en fait déclaration à la Commission Nationale et garantit le respect de la réglementation en vigueur.

Le dossier de demande de l’Autorisation de Mise sur le Marché AMM des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou des additifs alimentaires comprend :

A. Pour les denrées alimentaires- aliments pour animaux - additifs alimentaires importés :

• 1° Une demande manuscrite timbrée à deux cents Francs CFA comportant les noms, prénoms et l’adresse complète du demandeur, le siège et la raison sociale pour les personnes morales.
• 2° Un dossier technique complet libellé en français en deux exemplaires comprend :
• La description du produit ( dénomination, composition, traitement, conditionnement, emballage, étiquetage, ingrédients, date de fabrication et date de péremption, conditions de conservation, instructions d’utilisation, conditions, de distribution, organisme, en particulier micro-organisme récepteur ou parental) ;
• L’origine du produit ;
• La copie conforme de l’AMM du pays d’origine ou toute autre autorisation équivalente ;
• Le récépissé de versement du droit fixe ;
• Le certificat d’inspection de la société en charge de la surveillance des produits à l’exportation et à l’importation ;

B. Pour les denrées alimentaires- aliments pour animaux - additifs alimentaires locaux :

• 1° Une demande manuscrite timbrée à deux cents Francs CFA comportant les noms, prénoms et l’adresse complète du demandeur, le siège et la raison sociale pour les personnes morales.
• 2° Un dossier technique complet libellé en français en deux exemplaires comprend :
• La description du produit (dénomination, composition, traitement, conditionnement, emballage, étiquetage, ingrédients, date limite de consommation, conditions de conservation, instructions d’utilisation, conditions, de distribution, organisme, en particulier micro-organisme récepteur ou parental) ;
• Le récépissé de versement du droit fixe ;
• Le rapport d’évaluation de la qualité sanitaire fait par un organisme agréé.

Les détenteurs de l’Autorisation de Mise sur le Marché sont tenus de transmettre immédiatement au Directeur Général de l’Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire des Aliments, tout élément nouveau constituant une modification ou un complément d’information aux éléments du dossier initial de l’autorisation de mise sur le marché de leurs produits.

Les détenteurs de l’autorisation de mise sur le Marché d’un autorisé sont tenus de communiquer sans délai, au Directeur Général de l’Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire des Aliments, toute interdiction ou restriction qui viendrait à être décidée par les autorités administratives des pays où le produit concerné est commercialisé.

Le dossier de demande de cession d’AMM comprend :

• Une demande manuscrite timbrée à deux cent francs CFA adressée au Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire des Aliments (ANSSA) mentionnant la dénomination, la présentation du produit ;
• La copie de l’AMM objet de la demande de cession ;
• L’adresse précise du niveau postulant, ainsi que la nature de ses activités ;
• Une notification du titulaire de l’AMM en faveur de la cession, indiquant clairement qu’aucune modification n’est intervenue dans éléments fournis à la constitution du dossier initial de demande d’AMM ;
• Un nombre requis d’échantillons variables selon la norme applicable au produit accompagnés du rapport d’analyse du lot ;
• Le récépissé du versement du droit fixe.

Le dossier de demande de renouvellement d’AMM comporte :

• Une demande manuscrite timbrée à deux cent francs CFA adressée au Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire des Aliments (ANSSA) mentionnant la dénomination et la présentation du produit ;
• Une attestation du demandeur précisant qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments produits à l’appui de la demande initiale, sous réserve des modifications régulièrement autorisées ;
• Une copie de l’AMM en vigueur dans le pays d’origine autre autorisation équivalente délivrée par une autorité compétente ;
• Un nombre requis d’échantillons variables selon la norme applicable au produit accompagnés du rapport d’analyse du lot ;
• Le récépissé du versement du droit fixe.

Toute modification affectant la dénomination, la composition, le traitement, le conditionnement, l’emballage, l’étiquetage, la conservation, l’utilisation d’un produit fait l’objet d’un renouvellement d’AMM dudit produit.

La Commission Nationale des AMM tient ses sessions ordinaires tous les trois mois, et des sessions extraordinaires autant que de besoin.

Elle se réunit sur convocation de son Président.

La Commission peut à l’issue de ses sessions demander au Directeur de l’Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire des Aliments de soumettre certains qu’elle juge nécessaire à expertiser. Les résultats sont versés aux dossiers de la session suivante pour réexamen.

La Commission ne peut délibérer valablement que si la majorité de ses membres est présente.

Les décisions sont prises à la majorité absolue des membres présents.

La décision de la Commission Nationale d’AMM est toujours notifiée au demandeur. En cas de refus, elle doit être motivée dans un délai de un mois à partir de la date de délibération.

La décision d’octroi de retrait ou de suspension de l’AMM doit être diffusée par le Directeur Général de l’Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire des Aliments, pour une meilleure information des consommateurs par les canaux de communication les plus usités.

Au cas où le demandeur d’AMM ayant reçu un avis défavorable, souhaite soumettre à nouveau ce dossier, il est tenu de présenter un nouveau dossier complet accompagné du reçu de versement de nouveaux droits d’enregistrement.

La durée de la procédure d’AMM est quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier.

La Commission Nationale des AMM refuse octroi de l’AMM dans les cas suivants :

• a) les demandeurs et les renseignements fournis à l’appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent arrêté ;
• b) les résultats d’essais de laboratoires ne sont pas conformes aux normes admises ;
• c) les conditions de production, de stockage et de commercialisation ne permettent pas de garantir la qualité des produits.

Des propositions visant à modifier les exigences citées dans cet arrêté sont adressées au secrétariat de la commission.

Le présent arrêté abroge toutes dispositions antérieures contraires.

Le Directeur Général de l’Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire des Aliments, le Directeur National de la Santé, le Directeur National des Services Vétérinaires, le Directeur National de l’Agriculture, le Directeur National du Commerce et de la Concurrence, le Directeur Général des Douanes sont chargés ; chacun en ce qui le concerne de l’application du présent arrêté qui sera enregistré, publié et communiqué partout où besoin sera.