Loi n° 2022-003 du 20 mai 2022 relative à la transfusion sanguine

La présente loi s’applique au sang humain et ses dérivés quelle que soit la source de ce sang.

Par dérogation à l’alinéa 1er, la collecte, ainsi que toutes les opérations relatives aux cellules souches du sang périphérique, du sang de cordon et de la moelle osseuse, sont exclues de l’application de la présente loi.

Le sang et ses dérivés ne peuvent être prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés que conformément aux dispositions de la présente loi et à celles des textes réglementaires pris en exécution de celle-ci.

Le sang humain et ses dérivés peuvent être importés au Mali exclusivement par le Centre national de Transfusion sanguine et, sous son contrôle, par les structures spécialisées agréées, après autorisation préalable du Ministre chargé de la Santé publique.

Le sang humain et ses dérivés ne peuvent être prélevés et utilisés que par un médecin ou un pharmacien ou sous leur surveillance.

Le sang humain et ses dérivés ne sont dispensés ou délivrés que sur prescription médicale. Ils sont administrés conformément aux règles de bonne pratique fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé publique.

Les règles visant à assurer la traçabilité du sang humain et ses dérivés sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé publique.

La traçabilité implique de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé de sang du donneur à sa destination finale.

Elle implique également la mise en place d’un système permettant d’identifier et d’enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang réceptionnée et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement.

Pour l’application de la présente loi, on entend par :

• 1° Dérivé stable du sang : des substances thérapeutiques dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de stabilisation ;
• 2° Dérivé labile du sang : substance thérapeutique dérivée du sang dont l’utilisation n’est possible que pendant une période brève, une fois qu’elle est soustraite aux conditions de conservation correcte ;
• 3° Immunisation active : l’administration d’un vaccin ou d’une substance antigénique afin d’induire la production des anticorps souhaités ;
• 4° Comportement à risques : une habitude ou un comportement du donneur susceptible d’entraîner un risque médical pour le receveur via le transfert d’un agent infectieux ;
• 5° Transfusion autologue : injection intraveineuse à un sujet de son propre sang, prélevé avant une intervention chirurgicale ou au cours de celle-ci ;
• 6° Don d’aphérèse : en médecine, l’aphérèse est une technique de prélèvement de certains composants sanguins par circulation extracorporelle du sang. Les composants que l’on souhaite prélever sont séparés par centrifugation et extraits, tandis que les composants non prélevés sont réinjectés au donneur de sang.

Le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés labiles de sang sont réservés exclusivement au Centre National de Transfusion Sanguine, à ses démembrements et au Service de santé des Armées.

Le prélèvement du sang humain et ses dérivés ne peut être effectué qu’auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés avec son consentement éclairé.

L’anonymat entre le donneur et le receveur doit être respecté sauf cas de nécessité thérapeutique.

Chaque prélèvement est précédé d’un interrogatoire tendant au dépistage des états ou affections énumérés à l’article 14 ci-dessous, et à la recherche de comportements à risque.

Les donneurs de sang humain et ses dérivés doivent avoir un âge compris entre 18 et 60 ans révolus. Toutefois, des prélèvements peuvent être effectués auprès de sujets de plus de 60 ans sauf avis médical contraire exprès.

Si, après avoir effectué le prélèvement, il s’avère qu’un des critères d’exclusion, prévus à l’annexe de la présente loi, existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé.

Le donneur est informé des résultats d’analyses biologiques. Ces résultats sont propres au donneur et restent confidentiels

S’il s’avère nécessaire, pour obtenir du plasma hyperimmun, de procéder à l’immunisation active d’un donneur, les modalités selon lesquelles seront effectuées ces immunisations ou ré-immunisations devront offrir au receveur au minimum les garanties en matière de protection de sa santé que prévoient les recommandations scientifiques internationales.

Une information pré-don sur le SIDA et les principales infections transmissibles par transfusion doit être donnée systématiquement au donneur avant tout prélèvement. Cette information doit rappeler ce que sont les comportements à risque.

Le médecin examinateur s’assure que la notion de comportements à risque a bien été comprise.

Aucun prélèvement ne peut être effectué sur des personnes dont l’état de santé général ne le permet pas en raison des risques potentiels dont elles font l’objet, ni sur des personnes atteintes de maladies transmissibles par le sang.

Le donneur doit avoir la possibilité de donner une information post-don à l’établissement de transfusion en vue d’un retrait éventuel du produit de son don.

Les donneurs sont soumis aux examens cliniques suivants :

• un examen cardiovasculaire succinct de nature à contrôler le rythme cardiaque et la pression artérielle ;
• la recherche de signes extérieurs d’ictère.

Le sang humain et ses dérivés prélevés sont soumis aux examens biologiques de base suivants :

• le dépistage de l’hépatite virale B (HBsAg), de l’hépatite virale C (anti-HCV), du VIH/SIDA (anti-HIV 1 et 2) et de la syphilis ;
• la détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D.

Ces examens doivent être effectués selon les techniques acquises et les critères visés à l’annexe de la présente loi.

La quantité de sang total prélevée est de 8 ml/kg poids et ne peut être supérieure à 500 ml quel que soit le poids du donneur. Au moins deux mois doivent s’écouler entre deux prélèvements sanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.

Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la quantité annuelle prélevée n’excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel.

Les prélèvements de sang humain et de ses dérivés doivent faire l’objet de prescription médicale dans toute transfusion autologue programmée.

Chez les enfants, la quantité de prélèvement autologue de sang maximum est 10,5 ml par kilogramme de poids corporel.

Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l’objet d’un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de l’établissement de transfusion.

La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du médecin responsable de l’établissement de transfusion.

Le poids corporel minimal des donneurs du sang humain et de ses dérivés par aphérèse doit être de 55 kg.

Les quantités de prélèvements par plasmaphérèse ne doivent pas dépasser 650 ml par séance, 2 litres par mois et 15 litres par an.

Les prélèvements de plaquettes, de leucocytes, de globules rouges ou de plasma peuvent être réalisés à l’aide d’appareil à cytaphérèse ou de plasmaphérèse ou de kit à usage unique.

Sans préjudice des critères d’exclusion déterminés à l’annexe de la présente loi, le prélèvement de plaquettes est interdit si le nombre est inférieur à 1,5x1011/litre et le prélèvement de granulocytes est interdit si le nombre est inférieur à 2x109/litre.

Le nombre maximum de prélèvements autorisé est de vingt-quatre par an avec un maximum d’un par semaine sauf extrême nécessité médicale.

Si le donneur devait être soumis à un traitement préalable en vue d’obtenir des concentrations cellulaires satisfaisantes, une information correcte doit lui être fournie et un examen médical plus approfondi, portant particulièrement sur la recherche d’éventuels troubles de la coagulation et sur la notion d’antécédents de tétanie et/ou d’allergie majeure, doit être réalisé.

Dans ces conditions, le nombre de prélèvements autorisé ne peut excéder trois par an avec un maximum d’un par semaine, sauf cas d’extrême nécessité médicale.

Les modalités de transport, de stockage et de délivrance du sang et de ses dérivés sont fixées par voie règlementaire.

Toute publicité concernant la distribution, la dispensation et la délivrance du sang et des dérivés labiles de sang est interdite, à l’exception de celle qui est destinée à la seule information médicale ou de celle qui indique l’emplacement des dépôts.

Sans préjudice des pouvoirs des inspecteurs de la santé, les agents dûment mandatés du Centre national de Transfusion sanguine sont chargés du contrôle de l’application de la présente loi et des textes règlementaires y afférents.

Les agents du Centre national de Transfusion sanguine recherchent les infractions et constatent celles-ci par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve du contraire. Une copie du procès-verbal est transmise au contrevenant dans les trois jours de la constatation du fait délictueux. Ils peuvent prélever des échantillons et faire procéder à des analyses, aux conditions et suivant les modalités fixées par voie règlementaire.

Ils peuvent saisir les produits préparés, détenus, distribués ou importés en contravention avec les dispositions de la présente loi ou des textes règlementaires pris en exécution de celle-ci.

Sera puni d’une amende de 20.000 à 500.000 FCFA et d’un emprisonnement d’un à trois mois ou de l’une de ces peines seulement, quiconque aura fait trafic de son propre sang.

Sera puni d’une amende de 100.000 à 1.000.000 FCFA et d’un emprisonnement de trois mois à un an, quiconque aura fait trafic du sang d’autrui ou de produits sanguins d’origine humaine.

Sera puni d’une amende de 500.000 à 5.000.000 FCFA et d’un emprisonnement d’un an à trois ans, quiconque aura effectué un prélèvement de sang d’origine humaine en violation de l’article 6 ci-dessus ou procédé à son utilisation en dehors des établissements de soins autorisés.

Sera puni des mêmes peines prévues à l’article 25 ci-dessus, quiconque :

• importera, exportera ou facilitera l’importation ou l’exportation de produits sanguins d’origine humaine en dehors des établissements autorisés ;
• aura constitué ou exploité sans autorisation une banque ou un dépôt de sang ;
• passera outre les décisions de fermeture de son établissement.

Les produits altérés ou non-conformes sont confisqués.

La récidive sera jugée conformément aux dispositions du Code pénal.

Si ces faits sont commis par un agent de santé, l’interdiction d’exercer la profession pour une durée n’excédant pas un an peut être prononcée par la juridiction compétente à titre complémentaire.

La présente loi abroge toutes dispositions antérieures contraires.

Nota Bene : Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d’exclusion indiqués par un astérisque ne sont pas applicables.