Décret n° 2009-102 du 6 avril 2009 portant Réglementation de la Pharmacie Vétérinaire

Le présent décret organise la Pharmacie Vétérinaire conformément aux dispositions des articles 24 à 29 du Code de l’Elevage. A ce titre, il vise à promouvoir la professionnalisation de la pharmacie vétérinaire : régule l’installation des praticiens en vue de satisfaire de manière appropriée la demande des éleveurs en particulier et des acteurs du secteur de l’Elevage en général ;

Définit un cadre Juridique adéquat pour la préparation, la vente et la distribution des médicaments et intrants vétérinaires ;

Fixe les conditions d’importation des médicaments vétérinaires et de leur mise sur le marché ;

Précise les dispositions juridiques pour lutter contre la contrebande, les contrefaçons et toutes les pratiques irrégulières utilisées en la matière.

Pour l’application du présent décret, les définitions ci-après sont admises :

• a) médicament vétérinaire :
• spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire : tout médicament toute substance ou préparation présente comme possédant les propriétés préventives ou curatives à l’égard des maladies animales, ainsi que tout produit de. diagnostic des maladies animales, ou pouvant être administré aux animaux en vue de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions organique et provoquer des modifications physiologiques chez l’animal.
• les aliments médicamenteux ;
• les produits antiparasitaires à usage vétérinaire ;
• les produits de désinfection utilisés en élevage ou prescrits dans le cadre de la lutte contre les maladies animales réputées légalement contagieuses.
• b) pré mélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d’aliment médicamenteux ;
• c) aliment médicamenteux : tout mélange d’aliment et de pré mélange médicamenteux présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but préventif au sens de l’alinéa ci-dessus.
• d) médicament vétérinaire pré fabriqué : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance et présenté sous forme pharmaceutique utilisable sans transformation.
• e) aliments des animaux : les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélanges comprenant ou non des additifs, destinés à la nutrition animale par voie orale. Ces aliments peuvent à tout moment faire l’objet de prélèvements en vue de contrôle et d’Analyses par les services vétérinaires. L’emballage des aliments doit porter obligatoirement une étiquette où est précisée la composition complète de l’aliment, la date de fabrication et la date de péremption.
• f) vétérinaire préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
• g) préparation extemporanée : toute préparation réalisé sur prescription et à la demande pour répondre à un besoin thérapeutique bien défini.
• h) fabricant de médicaments vétérinaires : tout établissement de préparation, se livrant à la préparation totale ou partielle en vue de la vente des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme préparation, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.
• i) grossiste en médicaments vétérinaires : tout établissement de vente en gros, se livrant à l’achat en vue de la vente en gros et en l’état de médicaments vétérinaires, aux personnes et organismes mentionnés à l’article 15 ci-dessous.

Les produits de désinfection utilisés en élevage ou prescrits dans le cadre de la lutte contre les maladies animales, sont visés par les prescriptions relatives à la pharmacie vétérinaire.

Ne sont pas considérés comme médicaments vétérinaires, les aliments complémentés, ou supplémentés contenant certains additifs à faibles concentration.

Ces additifs doivent figurer sur la liste des additifs autorisés, établie par arrêté conjoint du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre de la Santé.

Aucun médicament vétérinaire ou spécialisé pharmaceutique vétérinaire fabriqué localement ou Importé ne peut être mis en circulation, ni livré au public, s’il n’a reçu au préalable une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par décision du Ministre chargé de l’Elevage après avis de la Commission Nationale des autorisations de mise sur le marché.

Toutefois, des médicaments non enregistrés, peuvent être importés sur une autorisation spéciale, au titre de l’aide internationale et en cas d’urgence dans la lutte contre les épizooties, ainsi que pour autoriser l’expérimentations de produits nouveaux sous le contrôle des services vétérinaires officiels, après avis de la Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le Marché.

Toute demande d’Autorisation de Mise sur le Marché s’un médicament vétérinaire doit faire l’objet du dépôt d’un dossier administratif et technique.

L’Autorisation n’est accordée que si le titulaire justifie que :

Le fabriquant justifie de l’intérêt et de l’efficacité thérapeutique du médicament ;

Le fabriquant dispose d’une méthode de fabrication et de procédés de contrôle garantissant la qualité du médicament au niveau de la production en série ;

Le fabriquant a procédé à la vérification des propriétés pharmacologiques et celles de l’innocuité du médicament vis-à-vis de l’animal, de l’homme et de l’environnement dans les conditions normales d’emploi :

Le fabriquant a procédé à la vérification de l’efficacité du médicament au regard des indications thématiques qu’il propose ;

Une limite maximale de résidus en fonction des substances actives qu’ils contiennent et de leurs résidus potentiellement dangereux pour l’homme dans les denrées issues de ces animaux est établie pour les médicaments destinés aux animaux dont la production est destinée à la consommation humaine ;

Le fabriquant dispose d’une méthode de détection de ces résidus ;

Le temps d’attente est justifié.

On entend par temps d’attente le délai à observer, entre l’administration du médicament à l’animal dans les conditions normales d’emploi et l’utilisation des denrées alimentaires provenant de cet animal garantissant que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.

Le dossier administratif et technique en vue de l’autorisation mentionnée à l’article 1 comprend :

• une demande écrite portant le nom du docteur vétérinaire responsable de l’établissement, l’adresse de l’établissement et, s’il y a lieu, celle du siège social et/ou de ses succursales ;
• une copie certifiée conforme du diplôme de docteur en médecine vétérinaire du responsable technique de l’établissement ;
• une copie certifiée désignant le docteur vétérinaire responsable technique de l’établissement ;
• toute pièce établissant que le l’établissement dispose de locaux et du matériel nécessaire à son fonctionnement ;
• la dénomination du médicament (nom commercial, dénomination commune, assortie ou nom d’une marque ou dénomination scientifique ou formule) ;
• la composition qualitative et quantitative de tous composants du médicament vétérinaire en termes usuels ;
• la forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;
• les modes et les voies d’administration ;
• les espèces de destination et la posologie pour chacune des différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné ;
• les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables ;
• la durée limite d’utilisation ;
• le numéro du lot de la fabrication ;
• l’indication du temps d’attente pour les. espèces animales dont les produits sont destinés à la consommation humaine ;
• la copie certifiée d’une liste de pays tiers ayant accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ;
• les prix proposés par le fabriquant et pour les médicaments importés ;
• l’attestation des prix pratiqués dans le pays d’origine ou dans un ou des pays tiers ;
• cinq échantillons du produit.

L’autorisation de mise sur le marché est accordée pour une durée de cinq ans, renouvelable sur demande du titulaire de l’autorisation dans les trois mois précédent l’échéance.

L’autorisation peut être refusée à la mise en vente d’un médicament à usage vétérinaire de même composition qualitative qu’un autre médicament pour lequel l’Importateur a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination.

L’autorisation peut être suspendue ou retirée par décision du Ministre chargé de l’Elevage, après ais de la Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments vétérinaires.

Toute demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire doit être accompagnée du paiement d’une taxe dont le montant, les modalités de perception et d’affectation sont déterminés par un arrêté conjoint du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre chargé des Finances.

Aucun médicament vétérinaire ne peut être importé en Mauritanie que s’il a obtenu l’autorisation de mise sur le marché telle que définie dans le titre II du présent décret.

Les importations de médicaments vétérinaires sont soumises lot par lot à l’autorisation de mise sur le marché délivré par le Ministre chargé de l’Elevage sur avis de la Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments vétérinaires.

L’Importation et la détention de tous les vaccins sont du seul ressort des services vétérinaires.

Tout établissement se livrant à l’Importation de médicaments vétérinaires doit satisfaire aux conditions prévues à l’article 16 ci-dessous.

L’Importation illégale des médications vétérinaires est un délit.

Ce délit peut être qualifié de crime s’il s’agit de médicaments reconnus dangereux pour la santé humaine ou animale, y compris par suite de leurs produits de dégradation.

Est grossiste en médicaments vétérinaires, tout établissement de vente en gros autorisé :

Tout établissement de préparation, de vente ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires, doit être placé sous la responsabilité technique d’un docteur vétérinaire.

Le docteur vétérinaire doit être de nationalité Mauritanienne et doit être inscrit au tableau de l’Ordre National des Docteurs Vétérinaires.

Les établissements cités à l’alinéa 1 ci-dessus peuvent importer les matières premières nécessaires à la fabrication des médicaments vétérinaires sur autorisation du Ministre chargé de l’Elevage après avis de la Commission Nationale des autorisations de mise sur le marché.

Toutefois, les établissements assurant la fabrication d’aliments médicamenteux sous le contrôle d’un docteur vétérinaire ne sont pas tenus à cette obligation, si la fabrication est faite à partir d’un pré-mélange médicamenteux ayant reçu l’autorisation de mise sur le marché.

L’autorisation d’ouverture d’un établissement pour la vente et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, et attribuée par arrêté conjoint du Ministre chargé de l’Elevage et du Ministre de commerce après avis de la Commission Nationale des autorisations de mise sur le marché.

Les établissements qui s’adonnent à cette activité, disposent d’un délai de trois mois à compter de la date de l’adoption du présent décret pour se conformer aux nouvelles dispositions en la matière.

Seuls peuvent détenir des médicaments vétérinaires à titre gratuit ou onéreux en vue de leur cession aux utilisateurs et leur vente au détail, les docteur vétérinaires inscrits au tableau de l’Ordre et titulaires d’une autorisation d’ouverture d’une clinique et pharmacie vétérinaires dans le cadre de l’activité privée.

La liste des catégories de médicaments autorisés sera publiée périodiquement par la Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le Marché des Médicaments Vétérinaires.

L’approvisionnement en médicaments vétérinaires est assuré par les établissements de vente en gros de médicaments vétérinaires autorisés ; il est interdit à toute personne physique ou morale non autorisée de vendre des médicaments vétérinaires aux utilisateurs.

Le débit, l’étalage et la distribution de médicament à usage vétérinaire sont interdits sur la voie publique, dans les marchés et manifestations publiques ou dans les magasins non affectés à des établissements de vente au détail.

Les dépôts et établissements similaires autorisés au jour de l’adoption du présent décret, sont tenus de se conformer aux dispositions de celui-ci dans les douze mois qui suivent cette adoption.

Au terme de cette période, les dépôts et établissements similaires qui ne se conformeraient pas à ces dispositions seront fermés d’office.

Les modalités de fonctionnement et de contrôle des établissements de vente en gros et des clinique et pharmacies vétérinaires sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de l’Elevage.

Sous réserve et en application des dispositions du Code Pénal, est puni d’une amende de 500.000 à 1.000.000 Ouguiyas et d’une peine d’emprisonnement de 6 mois 1 an et/ou du retrait définitif ou temporaire de l’autorisation ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• dissimule des produits vétérinaires aux services vétérinaires ;
• délivre sans prescription vétérinaire, les médicaments énumérés à l’article 2 ci-dessus ;

Fait la publicité des médicaments vétérinaires sans se conformer à la législation en vigueur.

Sous réserve et en application des dispositions du Code Pénal, est puni d’une amende de 500000 à 1000000 Ouguiyas et d’une peine d’emprisonnement de 6 mois à 1 an ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• titulaire d’une autorisation, n’obéissant pas aux institutions des services de contrôle vétérinaire ;
• fabrique des aliments médicamenteux à partir de pré-mélanges n’ayant pas reçu d’autorisation de mise sur le marché ;
• fabrique des aliments médicamenteux à partir des additifs dont la concentration est supérieure au maximum ou inférieure au minimum autorisés ;
• importe ou distribue des médicaments vétérinaires n’ayant pas reçu d’autorisation de mise sur le marché.

Sous réserve et en application des dispositions du Code Pénal, est puni d’un emprisonnement de deux mois à six et d’une amende de 400.000 Ouguiyas à 800.000 Ouguiyas ou de l’une de ces deux peines seulement quiconque :

• donne sciemment des renseignements inexacts en vue d’obtenir une autorisation ;
• ne tient pas régulièrement à jour dans les conditions prévues par les règlements, les divers registres de nomenclature des stocks des aliments médicamenteux ou de lots de médicaments vétérinaires ;
• falsifie ou modifie d’une façon quelconque une autorisation.

Sont abrogées toutes les dispositions antérieures contraires au présent décret.

Le Ministre chargé de l’Elevage est chargé de l’application du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République Islamique de Mauritanie.