Loi n° 2017-541 du 3 août 2017 relative à la régulation du secteur pharmaceutique

Il est créé un organe de régulation du secteur pharmaceutique en Côte d’Ivoire, dénommé Autorité ivoirienne de Régulation pharmaceutique, en abrégé AIRP.

L’AIRP est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité juridique et de l’autonomie financière.

L’AIRP a pour mission de contribuer à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans les domaines relevant de sa compétence.

L’AIRP est investie de prérogatives, de proposition de textes régissant le secteur pharmaceutique, de décision, de contrôle, d’injonction et de sanction lui permettant d’assurer la régulation de ce secteur.

L’AIRP assure, de la conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments y compris ceux à base de plantes et autres produits pharmaceutiques ainsi que celles des matières premières destinées à leur fabrication.

A ce titre, elle est chargée :

• a) en matière d’octroi d’autorisation d’exercice
• d’octroyer les autorisations, les licences d’exploitation et les certificats pour la fabrication, l’importation, l’exportation, le stockage, la distribution, le contrôle qualité, et la promotion des produits pharmaceutiques ;
• d’instruire les dossiers de demande de création et d’exploitation des établissements de dispensation de produits pharmaceutiques ;
• d’octroyer les autorisations des études et essais cliniques après avis. conforme du comité national d’éthique ;
• d’octroyer les licences de création et d’exploitation des laboratoires d’analyses de biologie médicales et des laboratoires de contrôle qualité dos produits pharmaceutiques ;
• b) en matière d’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques
• d’instruire les dossiers de demandes d’homologation des produits de santé ;
• d’octroyer les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, à l’exception des produits dont la régulation relève des autorités ou instances communautaires compétentes ;
• c) en matière d’inspection
• de veiller au respect de la réglementation pharmaceutique ;
• d’organiser et de mettre en œuvre l’inspection pharmaceutique, y compris celle des laboratoires d’analyse de biologie médicale ainsi que des laboratoires de contrôle qualité des produits pharmaceutiques ;
• de veiller au respect des bonnes pratiques dans l’exécution des actes pharmaceutiques, des analyses de biologie médicale, des contrôles qualité des produits pharmaceutiques et des essais cliniques ;
• d) en matière de biologie médicale
• de veiller à l’organisation de la biologie médicale ;
• e) en matière d’assurance et de contrôle qualité des produits pharmaceutiques
• de veiller au respect des textes en vigueur relatifs à l’assurance et au contrôle qualité des produits de santé et établissements pharmaceutiques et des essais cliniques ;
• de procéder, en collaboration avec les structures compétentes, au contrôle qualité en laboratoire de tout produit pharmaceutique lors de son entrée sur le territoire et/ou dans les différents lieux de stockage et de distribution ;
• f) en matière de vigilances et de surveillance du marché pharmaceutique
• de collecter et d’évaluer toute information pertinente concernant les produits pharmaceutiques dans le but de déceler, de réduire et d’éviter les effets indésirables pour l’utilisateur ;
• d’organiser la lutte contre les faux médicaments et le marché illicite de produits pharmaceutiques ;
• g) en matière d’essais cliniques
• de veiller à la bonne exécution des essais cliniques conformément aux protocoles validés et dans le respect des normes de pratiques ;
• h) en matière d’information et de promotion des produits de santé et des établissements pharmaceutiques
• d’œuvrer à informer les acteurs sur les statistiques du secteur pharmaceutique ;
• d’assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des informations sur les produits pharmaceutiques et les établissements pharmaceutiques ;
• d’assurer la diffusion de l’information sur le bon usage des médicaments ;
• i) en matière de rédaction des textes législatifs et réglementaire relatifs à la pharmacie et au médicament
• de contribuer à l’élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires relatifs aux produits pharmaceutiques, aux établissements pharmaceutiques, aux laboratoires d’analyse de biologie médicale, aux laboratoires de contrôle qualité des produits pharmaceutiques et aux professions pharmaceutiques ;
• j) en matière de politique pharmaceutique nationale
• de contribuer à son élaboration, à sa mise en œuvre et d’en assurer la coordination ;
• k) en matière de coopération régionale et internationale de prendre les mesures appropriées pour assurer une coopération bilatérale, régionale et internationale efficace en matière pharmaceutique ;
• de veiller à l’application des conventions internationales ratifiées par la Côte d’Ivoire relatives aux stupéfiants, aux substances psychotropes et leurs précurseurs.

L’AIRP est dotée d’un Conseil de régulation, organe collégial, et d’une direction générale placée sous l’autorité du Conseil de régulation.

Le choix du directeur général de l’Autorité de régulation se fait par appel à candidature.

Un décret pris en Conseil des Ministres détermine l’organisation et le fonctionnement de l’AIRP.

Le Conseil de régulation est composé de sept membres, dont un président, nommés par décret pris en Conseil des Ministres, pour un mandat de six ans, non renouvelable.

Nul ne peut être membre du Conseil de régulation s’il a fait l’objet d’une condamnation pénale devenue définitive ou d’une interdiction définitive ou temporaire d’exercer une activité prononcée par une juridiction.

Les membres du Conseil de régulation engagent leur responsabilité personnelle dans l’exécution des missions qui leur sont confiées.

Les membres du Conseil de régulation ne peuvent être révoqués avant la fin de leur mandat, sauf pour faute lourde dûment justifiée.

Si l’un des membres du Conseil de régulation ne peut exercer son mandat jusqu’à son terme, pour cause de démission ou tout empêchement dûment constaté, il est pourvu à son remplacement dans un délai de deux mois, à compter de la date de démission ou de constat de l’empêchement. Le membre choisi pour le remplacer, suite à un appel à candidatures, exerce ses fonctions pour la durée restante du mandat.

Pour le mandat initial des membres du Conseil de régulation, trois membres, à l’exception du président, sont nommés pour trois ans. Par la suite, tous les autres membres sont nommés pour un mandat de six ans, non renouvelable.

La mise en place du Conseil de régulation se fait dans un délai de trois mois maximum, suivant la publication de la présente loi au Journal officiel de la République de Côte d’Ivoire.

Les membres du Conseil de régulation prêtent serment devant la Cour d’Appel.

Dans les trois mois qui suivent son installation, le Conseil de régulation adopte un règlement intérieur. Le projet de règlement intérieur est communiqué un mois avant son adoption au Ministre chargé de la Santé. Le règlement intérieur adopté est publié au Journal officiel de la République de Côte d’Ivoire.

Les membres du Conseil de régulation sont tenus au secret professionnel pour les faits, actes et renseignements dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions.

Les violations du secret professionnel et les délits d’initiés commis par les membres du Conseil de régulation sont passibles d’une peine d’emprisonnement d’un à dix ans et d’une amende de 5.000.000 à 50.000.000 FCFA ou de l’une des deux peines seulement.

Pendant une durée de deux ans, suivant la cessation de leurs fonctions au sein du Conseil de régulation, les membres du Conseil de régulation ne peuvent, en aucun cas, devenir salas dés ou bénéficier de rémunération sous quelque forme ou à quelque titre que ce soit du secteur pharmaceutique.

Les membres du Conseil de régulation perçoivent une indemnité de départ équivalente à douze mois de salaire net, hors toute indemnité et tout avantage, en compensation de l’interdiction prévue à l’alinéa précédent.

Le membre du Conseil de régulation qui ne respecte pas l’interdiction prévue à l’alinéa 1 du présent article est passible d’une peine d’emprisonnement d’un à dix ans et d’une amende de 5.000.000 à 50.000.000 FCFA ou de l’une des deux peines seulement.

Un décret pris en Conseil des Ministres définit le montant des rémunérations et avantages auxquels ont droit les membres du Conseil de régulation.

Les décisions de l’AIRP sont susceptibles de recours conformément aux lois et règlements en vigueur.

L’ouverture et l’exploitation de tout établissement pharmaceutique industriel sont subordonnées à l’obtention d’autorisations délivrées par l’AIRP, conformément aux dispositions réglementaires.

Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication, en abrégé BPF, en vigueur.

Les conditions d’autorisation des établissements pharmaceutiques industriels sont fixées par voie réglementaire.

Aucun produit pharmaceutique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux en Côte d’Ivoire, s’il n’a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché, en abrégé AMM.

Les AMM pour les produits pharmaceutiques sont délivrées conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.

En cas de nécessité de santé publique, la procédure accélérée d’AMM est utilisée à titre exceptionnel pour un produit pharmaceutique ou une catégorie de produits pharmaceutiques ou partie d’une classe ou catégorie de produits pharmaceutiques.

Des dérogations peuvent être accordées à certains produits pharmaceutiques pour leur utilisation sur le territoire national.

Les conditions de ces dérogations sont fixées par voie réglementaire.

L’importation ou l’exportation de produits pharmaceutiques n’est autorisée qu’aux établissements bénéficiaires d’une autorisation délivrée par l’AIRP

L’importation ou l’exportation des produits pharmaceutiques se fait conformément aux directives de l’AIRP et aux règles reconnues des bonnes pratiques.

L’AIRP peut délivrer à tout établissement ou organisme, une autorisation d’importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques, à titre exceptionnel, seulement dans le cas d’urgence de santé publique.

Les conditions de délivrance de l’autorisation d’importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements d’importation ou d’exportation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP.

Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

Les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques doivent respecter les règles de Bonnes Pratiques de Distribution, en abrégé BPD, en vigueur.

L’ouverture et l’exploitation de tout établissement qui dispense ou délivre directement aux patients des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé, sur proposition de l’AIRP.

La dispensation des produits pharmaceutiques se fait dans le respect des règles de bonnes pratiques de dispensation en vigueur, en particulier, les produits pharmaceutiques à prescription médicale obligatoire et les médicaments contenant des substances vénéneuses.

Les règles de dispensation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.

Aucun essai clinique ne peut être entrepris en Côte d’Ivoire sans une autorisation délivrée par l’AIRP après avis consultatif du comité national d’éthique.

Les essais cliniques doivent s’effectuer conformément aux règles de bonnes pratiques en vigueur.

Les conditions de réalisation des essais cliniques sont fixées par voie réglementaire.

L’inspection pharmaceutique est exercée par des inspecteurs placés sous l’autorité de l’AIRP dans les conditions fixées par décret.

Avant leur première prise de fonction, ils prêtent serment devant le tribunal de première instance.

L’organisation et la mise en œuvre des vigilances et de la surveillance du marché pharmaceutique sont exercées par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.

La gestion des produits pharmaceutiques inutilisables est assurée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.

La promotion et la publicité en faveur des produits pharmaceutiques se font conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur.

Toute action de promotion, de publicité et d’information sur les produits pharmaceutiques doit être approuvée au préalable par l’AIRP.

Dans le cadre du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, l’AIRP doit recourir au Laboratoire national de la Santé publique et à toutes autres structures compétentes du ministère en charge de la Santé.

L’AIRP peut, en cas de besoin, contractualiser avec tout autre laboratoire de contrôle qualité compétent respectant les règles et les normes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur.

L’ouverture et l’exploitation de tout laboratoire de contrôle qualité des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP dans les Conditions fixées par voie réglementaire.

L’ouverture et l’exploitation de tout laboratoire d’analyse de biologie médicale sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.

Les laboratoires d’analyse de biologie médicale doivent respecter les règles de bonnes pratiques d’analyse de biologie médicale en vigueur.

Les conditions de délivrance des autorisations pour les laboratoires d’analyse de biologie médicale sont fixées par voie réglementaire.

L’AIRP peut recruter des agents contractuels conformément au Code du travail. Elle peut employer des fonctionnaires et agents de l’Etat en position de détachement.

Le personnel des services de l’AIRP est tenu au secret professionnel pour les faits, actes et renseignements dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions. Les fonctionnaires et agents de l’Etat en détachement auprès de l’AIRP sont soumis, pendant toute la durée de leur détachement, aux textes régissant l’AIRP et à la législation du travail, sous réserve des dispositions du Statut général de la Fonction publique.

Les membres du personnel de l’AIRP ne doivent être salariés ou bénéficier de rémunération sous quelque forme ou à quelque titre que ce soit du secteur pharmaceutique, ni avoir des intérêts directs ou indirects dans ce secteur.

Tout manquement aux obligations prévues au présent article peut entraîner le licenciement du salarié dans les conditions prévues par la législation du travail.

Toute personne exerçant à titre permanent ou temporaire au sein de l’AIRP ou apportant son concours à la réalisation des missions de l’AIRP, est tenue de déclarer tout conflit d’intérêt de nature à affecter son impartialité ou son indépendance dans l’accomplissement de ses fonctions.

Les ressources de l’AIRP sont constituées de :

• fonds alloués par l’Etat ;
• redevances issues de la régulation ;
• subventions ;
• dons et legs dans les conditions prévues par la loi.

Les opérations financières de l’AIRP sont soumises aux règles comptables de l’Organisation pour l’Harmonisation en Afrique du Droit des Affaires, en abrégé OHADA.

La gestion financière de l’AIRP fait l’objet d’un audit comptable et financier indépendant après chaque exercice budgétaire, à l’initiative du Ministre chargé du Budget. Les résultats de l’audit sont communiqués au Ministre chargé de la Santé, publiés sur le site internet de l’AIRP et annexés à son rapport annuel d’activités.