Décret n° 2023-2419 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de fabrication, d’importation, d’enregistrement, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux

Le présent décret fixe les conditions de fabrication, d’enregistrement, d’importation, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux.

Au sens du présent décret, on entend par :

• accessoire d’un dispositif médical : article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical spécifique pour permettre ou favoriser l’utilisation dudit dispositif conformément à son usage prévu ;
• accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro : article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour permettre ou favoriser l’utilisation dudit dispositif conformément à son usage prévu ;
• cycle de vie : phase de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors service et son élimination ;
• certificat de conformité : attestation écrite délivrée par un organisme d’évaluation de la conformité reconnue par l’autorité compétente indiquant que le fabricant du dispositif applique correctement les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux ;
• déclaration de conformité : attestation écrite du fabricant indiquant qu’il a correctement appliqué les éléments d’évaluation de la conformité relatifs à la classification du dispositif ;
• destination : utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant dans l’étiquetage, la notice d’utilisation et/ou les matériels promotionnels ;
• dispositif médical : instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
• d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
• de maîtrise de la conception dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci ;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs tels que définis plus haut.
• dispositif médical actif : dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie ;
• dispositif médical de qualité inférieure : dispositif médical non conforme aux spécifications. Dispositifs médicaux autorisés qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications ou ne sont conformes ni aux unes ni aux autres ;
• dispositif médical falsifié : dispositif médical dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement
• dispositif médical non enregistré/non homologué : dispositif médical qui n’a pas été évalué et/ou approuvé par l’autorité nationale et/ou régionale de réglementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des conditions autorisées par les réglementations et la législation nationales ou régionales ;
• dispositif médical implantable : dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné à :
• être introduit intégralement dans le corps humain, ou remplacer une surface épithéliale ou la surface de par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention ;
• est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention.
• dispositif médical invasif : dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ;
• dispositif médical à usage unique : dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d’une procédure unique puis éliminé ;
• dispositif médical de diagnostic in vitro : dispositif médical qui consiste en un réactif, un calibrateur, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
• concernant un état physiologique ou pathologique ; ou
• concernant une anomalie congénitale ; ou
• concernant la prédisposition à une affection médicale ou une maladie ; ou
• permettant de déterminer la sécurité et ta compatibilité avec des receveurs potentiels ; ou
• permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.

• dispositif médical destiné à des autodiagnostics : dispositif destiné parle fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique ;
• dispositif médical destiné à des biologies délocalisées : dispositif destiné par le fabricant à être utilisé en dehors de l’environnement de laboratoire, généralement pour une analyse aux côtés du patient, par un professionnel de santé, n’étant pas nécessairement un professionnel de laboratoire ;
• dispositif médical destiné à l’évaluation des performances dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d’évaluation de ses performances dans des laboratoires d’analyses médicales ou dans d’autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;
• distributeur : personne physique ou morale habilitée par l’autorité compétente et établie dans l’espace communautaire, qui met un dispositif médical à disposition sur le marché ;
• documentation technique : éléments ou documents de preuve, résultat du système de gestion de la qualité, qui démontrent que le dispositif médical est conforme aux principes pertinents de sécurité, de performance et d’étiquetage fixés par la législation ;
• étiquette informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de plusieurs dispositifs ;
• étiquetage : étiquette, instructions d’utilisation, et toute autre information qui est liée à l’identification, la description technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif médical, sans inclure les documents d’expédition ;
• état tiers : Etat autre qu’un Etat membre de l’Union économique et monétaire ouest africaine (UEMOA) ;
• évaluation : processus systématique, indépendant et documenté pour l’obtention d’informations probantes et leur évaluation objective afin de déterminer la mesure dans laquelle les critères d’évaluation sont remplis ;
• évaluation clinique : évaluation et analyse de données cliniques relatives à un dispositif médical dans le but de vérifier la sécurité clinique et les performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme cela à été prévu par le fabricant ;
• évaluation de la conformité : examen systématique des éléments probants produits, et des procédures entreprises par le fabricant en vertu des exigences fixées par l’autorité de réglementation pour déterminer si un instrument médical est sûr et fonctionne comme cela a été prévu par le fabricant et, est donc conforme aux principes essentiels de sécurité et de performance relatifs aux dispositifs médicaux ;
• listing : processus de recueil d’information relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de constituer une base de données dynamique pour tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement sous la responsabilité de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique ;
• marché illicite de dispositifs médicaux : ensemble des opérations non autorisées par les textes réglementaires et législatifs en vigueur qui sont menées par des personnes physiques ou morales et qui consistent notamment à l’importation, l’exportation, la fabrication, la distribution et la dispensation de dispositifs médicaux homologués ou non ;
• matériovigilance : surveillance des incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux ;
• mise en service : stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché national ou sur le marché communautaire conformément à sa destination.
• mode d’emploi : les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif médical, et d’éventuelles précautions à prendre ;
• organisme d’évaluation de la conformité (OEC) : organisme, autre qu’une autorité de réglementation, chargé de déterminer si les exigences pertinentes des réglementations ou des normes techniques sont respectées.
• récipients pour échantillons : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro ;
• représentant du fabricant : personne physique ou morale habilitée et ayant reçu un mandat écrit du fabricant, qui agit en son nom dans le cadre de tâches spécifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des réglementations dans l’espace communautaire qui peut être contactée dans l’espace communautaire par les autorités compétentes en lieu et place du fabricant ;
• technologies de la santé ou technologies des soins de la santé : application de connaissances et de compétentes organisées sous la forme de dispositifs, de médicaments, de vaccins, de procédés et de systèmes mis au point pour résoudre un problème de santé et améliorer la qualité de vie.