Décret n° 2023-2419 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de fabrication, d’importation, d’enregistrement, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon le niveau de risques qu’ils présentent.

Les différentes classes de dispositifs médicaux ainsi que les règles de classification sont définies ainsi qu’il suit :

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec la peau lésée sont de classe :

A s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, seulement pour la compression ou pour l’absorption des exsudats ;

B s’ils sont destinés à être utilisés principalement avec des plaies comportant une destruction du derme, y compris les dispositifs destinés principalement à traiter le microenvironnement d’une muqueuse lésée ;

C s’ils sont destinés à être utilisés principalement avec des plaies comportant une destruction du derme et ne peuvent cicatriser que par deuxième intention ;

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker des liquides ou des gaz en vue d’une éventuelle perfusion, administration ou introduction dans te corps sont de la classe A sauf s’ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de la classe B ou d’une classe supérieure, auquel cas ils appartiennent à la classe B.

Tous les dispositifs non invasifs destinés à être utilisés pour canaliser le sang, ou stocker ou canaliser d’autres liquides corporels, stocker des organes, des parties d’organes ou des tissus corporels en vue d’une éventuelle perfusion, administration ou introduction dans le corps sont de classe B sauf s’il s’agit de poches de sang, auquel cas ils appartiennent à la classe C.

Tous les dispositifs non invasifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps sont de la classe C sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou un échange de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe B.

Tous les autres dispositifs non invasifs, appartiennent à la classe A.

Tous les dispositifs médicaux invasifs à travers d’orifices corporels autres que ceux qui sont chirurgicalement invasifs et lesquels ne sont pas destinés à être raccordés à un instrument médical actif ou ne sont pas destinés à être raccordés qu’uniquement à un dispositif médical de classe A sont de :

• classe A s’ils sont destinés à un usage transitoire ;
• classe B s’ils sont destinés à un usage court terme sauf s’ils sont destinés à un usage de courte durée dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans un conduit auditif jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale, auquel cas ils appartiennent à la classe A ;
• classe C s’ils sont destinés à une utilisation prolongée dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans un conduit auditif jusqu’au tympan ou dans une cavité nasale et s’ils ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils appartiennent à la classe B.

Tous les instruments invasifs par les orifices corporels autres que ceux qui sont chirurgicalement invasifs destinés à être reliés à un dispositif médical actif de la classe B ou d’une classe supérieure font partie de la classe B.

Tous les dispositifs chirurgicaux invasifs destinés à un usage transitoire sont de classe B :

• à moins qu’il ne s’agisse de dispositifs chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe A ;
• à moins qu’ils ne soient destinés à fournir de l’énergie sous forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils appartiennent à la classe C ;
• sauf s’ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être entièrement ou principalement absorbés, auquel cas ils font partie de la classe C ;
• s’ils ne sont pas destinés à administrer des médicaments au moyen d’un système de délivrance, s’ils sont administrés d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu du mode d’application dans lequel cas ils appartiennent à la classe C ;
• sauf s’ils sont destinés spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils appartiennent à la classe D ;
• à moins qu’ils ne soient spécifiquement destinés à diagnostiquer, surveiller ou corriger un défaut du cœur ou de l’appareil circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils appartiennent à la classe D.

Tous les dispositifs chirurgicalement invasifs destinés à un usage à court terme font partie de la classe B à moins qu’ils ne soient destinés à :

• administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe C ;
• subir un changement chimique dans le corps (sauf si les instruments sont placés dans les dents), auquel cas ils appartiennent à la classe C ; ou
• fournir de l’énergie sous forme de rayonnements ionisants, dans ce cas, ils font partie de la classe C
• avoir un effet biologique ou à être entièrement ou principalement absorbés, auquel cas ils font partie de la classe D ;
• être utilisés spécifiquement en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils appartiennent à la classe D ;
• être utilisé spécifiquement au diagnostic, à la surveillance ou à la correction d’un défaut du cœur ou de l’appareil circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils appartiennent à la classe D.

Tous les dispositifs implantables et les dispositifs chirurgicaux invasifs à long terme font partie de la classe C à moins qu’ils ne soient destinés à :

• être placés dans les dents ou sur la structure dentaire préparée, auquel cas ils appartiennent à la classe B ;
• être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe D ;
• maintenir la vie ou à la survie, auquel cas ils font partie de la classe D ;
• être des dispositifs médicaux implantables actifs, auquel cas ils appartiennent à la classe D ;
• avoir un effet biologique ou à être entièrement ou principalement absorbés, auquel cas ils font partie de la classe D ;
• administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe D ;
• subir un changement chimique dans le corps sauf si les instruments sont placés dans les dents, auquel cas ils appartiennent à la classe D ou qu’il ne s’agisse d’implants mammaires, auquel cas ils appartiennent à la classe D.

Tous les instruments thérapeutiques actifs destinés à administrer ou à échanger de l’énergie font partie de la classe B à moins que leurs caractéristiques ne soient telles qu’elles puissent administrer ou échanger de l’énergie vers ou à partir du corps humain d’une manière potentiellement dangereuse, y compris des rayonnements ionisants, compte tenu de la nature, de la densité et du lieu d’application de l’énergie, auquel cas ils relèvent de la classe C.

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler ou à surveiller le rendement des dispositifs thérapeutiques actifs de la classe C ou destinés à influer directement sur le rendement de ces instruments, appartiennent à la classe C.

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic sont de classe B s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain à l’exception des dispositifs utilisés uniquement pour éclairer le corps du patient, avec de la lumière dans le spectre visible ou proche infrarouge, auquel cas il s’agit de la classe A, ou s’ils sont destinés à visualiser in vivo la destruction de produits radiopharmaceutiques ou à permettre un diagnostic ou surveillance directs des processus physiologiques vitaux à moins qu’ils ne soient spécifiquement destinés :

• à la surveillance des paramètres physiologiques vitaux, lorsque la nature des variations est telle qu’elle peut entraîner un danger immédiat pour le patient, par exemple des variations dans les performances cardiaques, la respiration, l’activité du système nerveux central, ou
• au diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, auquel cas ils sont de la classe C.

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés à la radiologie diagnostique et/ou interventionnelle, y compris les dispositifs qui commandent ou surveillent ces dispositifs, ou ceux qui influencent directement leur performance, sont de la classe C.

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances du corps sont classés dans la classe B, à moins que cela ne soit fait d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des matières concernées, de la partie du corps concernée et du mode et de la voie d’administration, auquel cas ils appartiennent à la classe C.

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances du corps sont classés dans la classe 8 à moins que cela ne soit fait d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des matières concernées, de la partie du corps concernée et du mode et de la voie d’administration, auquel cas ils appartiennent à la classe C.

Tous les autres dispositifs médicaux actifs sont de classe A.

Les différentes classes de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro ainsi que les règles de classification sont définies ainsi qu’il suit :

Les DMDIV destinés à des fins suivantes sont classés dans la classe D :

• dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l’exposition à un agent transmissible par le sang, des composants sanguins, dérivés du sang, cellules, tissus ou organes en vue d’évaluer leur aptitude à la transfusion ou la transplantation ;
• dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l’exposition à un agent transmissible qui provoque une maladie mortelle, souvent incurable, avec un risque élevé de propagation.

Les DMDIV destinés à être utilisés pour le groupage sanguin, ou typage tissulaire pour assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, cellules, tissus ou organes qui sont destinés à la transfusion ou la transplantation, sont classés dans la classe C, sauf pour la détermination de : système ABO (A (ABOI), B (ABO2), AB (AB03)1, système rhésus (RI41 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RII5 (e)], système Kel I [ Kell (K)], système Kidd [JK I (JKA), .1K2 (Jkb)] et système Duffy [FY I (Fya), FY2 (Fyb)], qui sont classés dans la classe D.

Les DMDIV sont classés dans la classe C, s’ils sont destinés à être utilisés dans :

• la détection de la présence de, ou l’exposition à un agent sexuellement transmissible ;
• la détection de la présence dans le liquide céphalorachidien ou du sang d’un agent infectieux avec un risque de propagation limité ;
• la détection de la présence d’un agent infectieux où il y a un risque important qu’un résultat erroné entraîne la mort ou une incapacité grave à la personne ou du fœtus à tester ;
• le dépistage prénatal des femmes afin de déterminer leur statut immunitaire vis à vis des agents transmissibles ;
• la détermination de statut de la maladie infectieuse ou du statut immunitaire, et où il y a un risque qu’un résultat erroné conduise à une décision de gestion des patients entraînant une imminente situation de danger mortel pour le patient ;
• le criblage de sélection de patients pour la thérapie et la gestion sélective, ou pour le diagnostic du cancer.

Les DMDIV où la décision de traitement est généralement faite seulement après une enquête approfondie et ceux utilisés pour la surveillance, sont classés dans la classe B.

Les DMDIV destinés à l’autotest sont classés dans la classe C, à l’exception des périphériques à partir desquels le résultat n’est pas de déterminer un état médical critique ou est préliminaire et nécessite un suivi avec le test en laboratoire, auquel cas ils sont classés B. Les DMDIV destinés à la détermination des gaz du sang et à des déterminations de glycémie par les patients eux-mêmes sont de classe C.

Les DMDIV suivants sont classés dans la classe A :

• les réactifs ou d’autres articles qui possèdent des caractéristiques spécifiques, destinés par le fabricant pour les rendre aptes à des procédures de diagnostic in vitro liés à un examen spécifique ;
• les instruments destinés par le fabricant spécifiquement pour être utilisés dans des procédures de diagnostic in vitro ;
• les récipients pour échantillons.

Les DMDIV qui ne sont pas pris en compte dans les articles 20 à 24 sont classés dans la classe B.

Les DMDIV qui sont des contrôles sans valeur quantitative ou qualitative attribuée, sont dans la classe B.