Décret n° 2023-2419 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de fabrication, d’importation, d’enregistrement, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux

Le non-respect des dispositions du présent décret est passible de sanctions prévues par les dispositions de la loi relative aux médicaments, aux autres produits de la santé et à la pharmacie.

Les établissements déjà installés disposent d’un délai de six mois pour se conformer aux dispositions du présent décret, à compter de son entrée en vigueur.

La structure en charge de la Réglementation délivre une attestation de dépôt permettant aux établissements déjà installés à poursuivre leurs activités.

Le présent décret abroge toutes dispositions contraires.

Le Ministre chargé des Finances, le Ministre chargé de la Santé, le Ministre chargé de l’Industrie et le Ministre chargé du Commerce procèdent, chacun en ce qui le concerne, à l’exécution du présent décret qui sera publié au Journal officiel.

A. EXIGENCES GENERALES

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l’état clinique ou la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d’autres personnes, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.

Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

2. Les solutions retenues par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité en tenant compte des avancées de la technologie.

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué :

• éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
• informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adoptées.

3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées telles que spécifiées par le fabricant.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l’utilisateur et, le cas échéant, d’autres personnes pendant la durée de vie du dispositif indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d’utilisation.

5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, humidité, etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.

6. Tous les risques connus et prévisibles, ainsi que tous les effets indésirables, doivent être minimisés et être acceptables lorsqu’ils sont comparés aux avantages de la performance prévue des dispositifs médicaux dans des conditions normales d’utilisation.

B. PRINCIPES ESSENTIELS APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX AUTRES QUE LES DMDIV

B1. Propriétés physiques, chimiques et biologiques

B1.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à assurer les caractéristiques et les performances requises. Une attention particulière doit être accordée :

• au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l’inflammabilité ;
• à la compatibilité entre les matériaux utilisés et tes tissus biologiques, les cellules et les fluides corporels, en tenant compte de la destination du dispositif ;
• au choix des matériaux utilisés, reflétant, le cas échéant, des points tels que la dureté, l’usure et la résistance à la fatigue.

B1.2 Les dispositifs devraient être conçus, fabriqués et emballés de manière à minimiser le risque que représentent les contaminants et les résidus pour les personnes chargées du transport, du stockage et de l’utilisation des dispositifs et pour les patients, en tenant compte de l’objectif prévu de l’appareil. Une attention particulière devrait être accordée aux tissus exposés à la durée et à la fréquence de l’exposition.

B1.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, les substances et les gaz avec lesquels ils entrent en contact lors de leur utilisation normale ou pendant les procédures de routine, si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés conformément aux dispositions et aux restrictions qui régissent ces produits et à assurer leur fonctionnement conformément à l’usage auquel ils sont destinés.

B1.4 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire, dans la mesure du possible et de manière appropriée, les risques posés par les substances susceptibles de lixivier ou de fuir du dispositif. Une attention particulière doit être accordée aux substances qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

B1.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire dans toute la mesure du possible et de façon appropriée les risques posés par l’entrée ou la sortie involontaire de substances dans ou depuis le dispositif en tenant compte du dispositif et de la nature de l’environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.

B2. Infection et contamination microbienne

B2.1 Les dispositifs et les procédés de fabrication devraient être conçus de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible et de manière appropriée le risque d’infection pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La conception doit :

• permettre une manipulation facile et, si nécessaire réduire autant que possible et adéquatement toute fuite microbienne de l’appareil et/ou exposition microbienne pendant l’utilisation ;
• prévenir la contamination microbienne du dispositif ou de l’échantillon, le cas échéant, par le patient, l’utilisateur ou une autre personne.

B2.2 Les dispositifs étiquetés comme ayant un état microbiologique particulier devraient être conçus, fabriqués et emballés de manière à rester tels lorsqu’ils sont mis sur le marché et le rester dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant.

B2.3 Les dispositifs livrés à l’état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable, et/ou selon des procédures appropriées, afin de garantir qu’ils sont stériles lorsqu’ils sont mis sur le marché et restent stériles, dans les conditions de transport et de stockage indiquées par le fabricant, jusqu’à ce que l’emballage de protection soit endommagé ou ouvert.

B2.4 Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou ayant un état microbiologique spécial devraient avoir été traités, fabriqués et, le cas échéant, stérilisés par des méthodes appropriées et validées.

B2.5 Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisantes aux contrôles appropriés (par exemple contrôle environnemental).

B2.6 Les systèmes d’emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s’ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d’emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.

B2.7 L’emballage et/ou l’étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.

B3. Dispositifs médicaux incorporant une substance considérée comme une substance active ou un médicament

B3.1 Lorsqu’un dispositif incorpore, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme une substance active ou un médicament au sens de la législation applicable dans le règlement 06/2010/CM/UEMOA relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membre de I’UEMOA et susceptible d’agir sur le corps humain par une action accessoire à celle de l’appareil, la sécurité, la qualité et la performance de l’appareil dans son ensemble doivent être vérifiées, ainsi que la sécurité, la qualité et l’efficacité de la substance dans l’application spécifique.

B4. Dispositifs médicaux incorporant des matières d’origine biologique

B4.1 Dans l’espace UEMOA, les produits incorporant des tissus, des cellules et des substances d’origine animale sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans ce cas, ces tissus, cellules et substances doivent provenir d’animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à une surveillance adaptée à l’utilisation prévue des tissus. Il peut être exigé que le fabricant et/ou l’autorité compétente conservent des informations sur l’origine géographique des animaux. Le traitement, la conservation, l’analyse et la manipulation des tissus, cellules et substances d’origine animale doivent être effectués de manière à assurer une sécurité optimale pour les patients, les utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes. En particulier, la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait être traitée par la mise en œuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation au cours du processus de fabrication.

B4.2 Dans l’espace UEMOA, les produits incorporant des tissus, des cellules et des substances humains sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans ce cas, la sélection des sources, des donateurs et/ou des substances d’origine humaine, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation des tissus, cellules et substances de cette origine doivent être effectués de manière à assurer une sécurité optimale pour les patients, les utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes. En particulier, la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait être traitée par la mise en œuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation au cours du processus de fabrication.

B4.3 Dans l’espace UEMOA, les produits incorporant des cellules et des substances d’origine microbienne sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans ce cas, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation des cellules et des substances doivent être effectués de manière à assurer une sécurité optimale pour les patients, les utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes. En particulier, la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait être traitée par la mise en œuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation au cours du processus de fabrication.

B5. Propriétés environnementales

B5.1 Si l’appareil est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres appareils ou équipements, la combinaison complète, y compris le système de connexion, doit être sûre et ne pas altérer les performances spécifiées des appareils. Toute restriction d’utilisation s’appliquant à de telles combinaisons doit être indiquée sur l’étiquette et/ou dans les instructions d’utilisation. Les raccordements que l’utilisateur doit manipuler, tels que le transfert de fluide, de gaz ou le couplage mécanique, doivent être conçus et construits de manière à minimiser tous les risques d’une mauvaise connexion.

B5.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à supprimer ou réduire dans la mesure du possible :

• le risque de blessure du patient, de l’utilisateur ou d’autres personnes en rapport avec leurs caractéristiques physiques et ergonomiques ;
• le risque d’erreur d’utilisation dû aux caractéristiques ergonomiques, aux facteurs humains et à l’environnement dans lequel l’appareil est destiné à être utilisé ;
• les risques liés à des influences extérieures ou à des conditions environnementales raisonnablement prévisibles, telles que champs magnétiques, effets électriques et électromagnétiques externes, décharges électrostatiques, rayonnements associés à des procédures diagnostiques ou thérapeutiques, pression, humidité, température ou variations de pression et d’accélération ;
• les risques associés à l’utilisation de l’appareil lorsqu’il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des gaz auxquels il est exposé dans des conditions normales d’utilisation ;
• le risque associé à l’interaction négative possible entre le logiciel et l’environnement dans lequel il opère et interagit ;
• les risques de pénétration accidentelle de substances dans l’appareil
• les risques d’interférence réciproque avec d’autres dispositifs normalement utilisés dans les investigations ou pour le traitement donné ;
• les risques se présentant lorsque la maintenance ou l’étalonnage ne sont pas possibles (comme pour les implants), du vieillissement des matériaux utilisés ou de la perte de précision de tout mécanisme de mesure ou de contrôle.

B5.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques d’incendie ou d’explosion en utilisation normale et en condition de défaillance unique. Une attention particulière doit être accordée aux dispositifs dont l’utilisation prévue comprend l’exposition ou l’utilisation en association avec des substances inflammables ou des substances pouvant provoquer une combustion.

B5.4 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que le réglage, l’étalonnage et la maintenance, lorsque cela est nécessaire pour atteindre les performances prévues, puissent être effectués en toute sécurité.

B5.5 Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à faciliter l’élimination en toute sécurité de toute substance résiduelle.

B6. Dispositifs dotés d’une fonction de diagnostic ou de mesure

B6.1 Les dispositifs de diagnostic dotés d’une fonction de mesure doivent être conçus et fabriqués de manière à offrir une précision, et une stabilité suffisante pour l’usage auquel ils sont destinés. Basés sur des méthodes scientifiques et techniques appropriées. Les limites de précision doivent être indiquées par le fabricant.

B6.2 Toute échelle de mesure, de surveillance ou d’affichage doit être conçue conformément aux principes ergonomiques, en tenant compte de l’usage prévu de l’appareil.

B6.3 Dans la mesure du possible, les valeurs exprimées numériquement doivent être exprimées en unités normalisées communément acceptées et comprises par les utilisateurs de l’appareil.

B7. Protection contre les rayonnements

B7.1 Généralités

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués et emballés de manière que l’exposition des patients, des utilisateurs et des autres personnes aux rayonnements émis soit réduite dans la mesure du possible et appropriée, compatible avec le but prévu, sans limiter l’application de niveaux spécifiés appropriés à des fins thérapeutiques et diagnostiques.

B7.2 Radiation envisagée

Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des niveaux de rayonnements visibles et/ou potentiellement dangereux, et/ou invisibles, nécessaires à un usage médical spécifique dont le bénéfice est considéré comme supérieur aux risques inhérents à l’émission, l’utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. De tels dispositifs devraient être conçus et fabriqués pour assurer la reproductibilité des paramètres variables pertinents dans une tolérance acceptable.

Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre un rayonnement potentiellement dangereux, visible et/ou invisible, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d’affichages visuels et/ou d’avertissements sonores signalant les émissions.

B7.3 Rayonnements non intentionnels

Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible, l’exposition des patients, des utilisateurs et d’autres personnes aux rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.

B7.4 Rayonnements ionisants

Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants devraient être conçus et fabriqués de manière à permettre, dans la mesure du possible, de varier la quantité, la géométrie et la distribution énergétique (ou la qualité) des rayonnements émis et de les contrôler en fonction de l’utilisation prévue.

Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic doivent être conçus et fabriqués de manière à obtenir une qualité d’image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en minimisant l’exposition aux rayonnements du patient et de l’utilisateur.

Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants, destinés à la radio thérapie, doivent être conçus et fabriqués de manière à permettre un contrôle et une surveillance fiables de la dose délivrée du faisceau et de la distribution énergétique du faisceau.

B8. Dispositifs médicaux intégrant un logiciel et un logiciel de dispositif médical autonome

B8.1 Les dispositifs intégrant des systèmes électroniques programmables, y compris des logiciels, ou des logiciels autonomes qui sont eux-mêmes des dispositifs doivent être conçus pour assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances conformément à l’usage prévu. En cas de défaillance unique, des moyens appropriés devraient être adoptés pour éliminer ou réduire dans la mesure du possible et des risques consécutifs appropriés.

B8.2 Pour les dispositifs incorporant des logiciels ou pour des logiciels autonomes qui sont des dispositifs en eux-mêmes, le logiciel doit être validé conformément à l’état de la technique en tenant compte des principes de développement, de gestion des risques, de vérification et de validation.

B9. Dispositifs médicaux actifs et dispositifs qui leur sont connectés

B9.1 Pour les dispositifs médicaux actifs, en cas de défaillance unique, des moyens appropriés doivent être adoptés pour éliminer ou réduire dans toute la mesure du possible les risques consécutifs.

B9.2 Les dispositifs dont la sécurité des patients dépend d’une alimentation interne doivent être équipés d’un moyen permettant de déterminer l’état de l’alimentation électrique.

B9.3 Les dispositifs dont la sécurité des patients dépend d’une source d’alimentation externe doivent inclure un système d’alarme pour signaler toute panne de courant.

B9.4 Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d’un patient doivent être équipés de systèmes d’alarme appropriés pour alerter l’utilisateur des situations pouvant entraîner la mort ou une détérioration grave de l’état de santé du patient.

B9.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire dans toute la mesure du possible les risques de créer des interférences électromagnétiques susceptibles d’altérer le fonctionnement de cet appareil ou d’autres appareils ou équipements dans l’environnement habituel.

B9.6 Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à assurer un niveau adéquat de résistance intrinsèque aux perturbations électromagnétiques pour leur permettre de fonctionner comme prévu.

B9.7 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éviter, dans la mesure du possible, le risque de décharges électriques accidentelles pour le patient, l’utilisateur ou toute autre personne, tant lors de l’utilisation normale de l’appareil qu’en cas de panne d’un seul défaut dans l’appareil, à condition que l’appareil soit installé et entretenu comme indiqué par le fabricant.

B10. Protection contre les risques mécaniques

B10.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à protéger le patient et l’utilisateur contre les risques mécaniques liés, notamment, à la résistance aux mouvements, à l’instabilité et aux pièces mobiles.

B10.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au maximum les risques dus aux vibrations générées par les dispositifs, en tenant compte des progrès techniques et des moyens disponibles pour limiter les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie de la performance spécifiée.

B10.3 Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à réduire au plus bas niveau possible les risques dus au bruit émis, en tenant compte des progrès techniques et des moyens disponibles pour réduire le bruit, en particulier à la source, à moins que le bruit émis fasse partie de la performance spécifiée.

B10.4 Les bornes et les connecteurs aux sources d’énergie électrique, gazeuse ou hydraulique et pneumatique que l’utilisateur doit manipuler doivent être conçus et construits de manière à minimiser tous les risques possibles.

B10.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au niveau le plus bas possible le risque d’erreur lorsque certaines parties de l’appareil doivent être connectées ou reconnectées avant ou pendant l’utilisation.

B10.6 Les parties accessibles des dispositifs (à l’exclusion des parties ou zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et de Leur environnement ne doivent pas atteindre des températures potentiellement dangereuses dans les conditions normales d’utilisation.

B11. Protection contre les risques posés au patient ou à l’utilisateur par l’énergie ou les substances fournies

B11.1 Les dispositifs d’alimentation en énergie ou en substances doivent être conçus et construits de telle sorte que la quantité livrée puisse être réglée et entretenue avec suffisamment de précision pour garantir la sécurité du patient et de l’utilisateur.

B11.2 Les dispositifs doivent être munis de moyens permettant d’empêcher et/ou d’indiquer toute insuffisance de la quantité délivrée pouvant présenter un danger. Les dispositifs doivent incorporer des moyens appropriés pour empêcher, dans la mesure du possible, le rejet accidentel de niveaux dangereux d’énergie ou de substances provenant d’une source d’énergie et/ou de substance.

B11.3 La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement spécifiée sur les appareils. Lorsqu’un dispositif porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage au moyen d’un système visuel, ces informations doivent être compréhensibles pour l’utilisateur et, le cas échéant, pour le patient.

B12. Protection contre les risques émanant des dispositifs médicaux destinés par le fabricant à des profanes

B12.1 Les dispositifs destinés à des profanes doivent être conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent ces personnes ainsi que de l’influence des variations raisonnablement prévisibles de leur maîtrise technique et de leur environnement. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par le profane.

B12.2 Les dispositifs destinés à des profanes doivent être conçus et fabriqués de manière :

• à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l’utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriée ;
• à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques de coupure ou piqûre involontaire, par exemple les blessures causées par une seringue ; et
• à réduire autant que possible les risques d’erreur de manipulation et, s’il y a lieu, d’interprétation des résultats par l’utilisateur auquel le dispositif est destiné.

B12.3 Dans la mesure du possible, les appareils utilisés par des profanes doivent comprendre une procédure par laquelle le profane peut vérifier qu’au moment de l’utilisation, le produit fonctionnera comme prévu par le fabricant.

B13. Étiquette et mode d’emploi

B13.1 Les utilisateurs devraient recevoir les informations nécessaires pour identifier le fabricant, utiliser le dispositif en toute sécurité et garantir les performances prévues, en tenant compte de leur formation et de leurs connaissances. Cette information doit être facilement comprise.

L’étiquetage doit comporter les indications suivantes :

• a) le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation contiennent en outre le nom et l’adresse de la personne responsable ou du représentant du fabricant établi dans la Communauté, ou encore de l’importateur établi dans la Communauté, selon le cas ;
• b) les indications strictement nécessaires à l’utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l’emballage ;
• e) le cas échéant, la mention « STÉRILE » ;
• d) le cas échéant, le Code du lot, précédé par la mention « LOT », ou le numéro de série ;
• e) le cas échéant, la date jusqu’à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l’année et le mois ;
• f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;
• g) s’il s’agit d’un dispositif sur mesure, la mention « dispositif sur mesure » ;
• h) s’il s’agit d’un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention « exclusivement pour investigations cliniques » ;
• i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
• j) les instructions particulières d’utilisation ;
• k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
• l) l’année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux couverts par le point e). Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
• m) le cas échéant, la méthode de stérilisation.

La notice d’instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :

• a) les indications visées au point B13-1, à l’exception de celles figurant aux points d) et e) relatifs à l’étiquetage ;
• b) les performances visées au point A.3 relatif aux exigences générales, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
• c) si le dispositif doit être installé avec d’autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d’obtenir une combinaison sûre ;
• d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
• e) le cas échéant, les informations permettant d’éviter certains risques liés à l’implantation du dispositif ;
• f) les informations relatives aux risques d’interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d’investigations ou de traitements spécifiques ;
• g) les instructions nécessaires en cas d’endommagement de l’emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l’indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
• h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations ; Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences du fabricant ;
• i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.) ;
• j) dans le cas de dispositif se mettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l’intensité et la répartition de ce rayonnement ;
• k) la notice d’instruction doit comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment :
• les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
• les précautions à prendre en ce qui concerne l’exposition, dans des conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l’accélération, à des sources thermiques d’ignition, etc. ;
• des informations suffisantes sur le (les) médicament (s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
• les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l’élimination du dispositif ;
• les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci ;
• le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage.

B14. Évaluation clinique.

B14.1 Pour tous tes dispositifs médicaux, la démonstration de la conformité aux principes essentiels comprend une évaluation clinique conforme aux directives de l’autorité compétente. L’évaluation clinique devrait examiner les données cliniques sous la forme :

• de rapports d’investigation clinique ;
• de rapports/d’examens de la littérature, et d’expérience clinique ;
• pour établir qu’il existe un rapport bénéfice f risque favorable pour le dispositif.

B14.2 Les Investigations cliniques sur des sujets humains devrait être réalisée conformément à l’esprit de la Déclaration d’Helsinki. Cela inclut chaque étape de l’investigation clinique, depuis la prise en compte du besoin et de la justification de l’étude jusqu’à la publication des résultats. En outre, certains pays peuvent avoir des exigences réglementaires spécifiques pour l’examen du protocole avant l’étude ou le consentement éclairé.