Chapitre 3 - Conditions de fabrication d’importation d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux
Art. 26
Les exigences essentielles relatives à la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux (DM) sont définies à l’annexe I du présent décret.
Art. 27
L’enregistrement, l’importation, l’exportation, la distribution et la vente des dispositifs médicaux sont subordonnées à l’obtention d’un agrément délivré par la structure en charge de la réglementation.
La fabrication de dispositifs médicaux est subordonnée à une autorisation délivrée par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 28
Les modalités d’octroi d’agrément pour les établissements de fabrication, d’importation, d’enregistrement, d’exportation, de distribution et de maintenance des Dispositifs médicaux sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
La composition du dossier de demande d’agrément est fixée par décision du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 29
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas directement ou indirectement, l’état clinique ou la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d’autres personnes lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.
Art. 30
Les dispositifs médicaux indiqués soumis à la vente ou faisant l’objet de dons respectent les exigences essentielles du présent décret.
Art. 31
La structure en charge de la Règlementation pharmaceutique coordonne la mise en œuvre de la réglementation des dispositifs médicaux en collaboration avec toute autre structure compétente.
Art. 32
L’agrément est accordé par décision de la structure en charge de la Réglementation pour une durée de cinq ans renouvelables.
L’agrément peut faire l’objet de suspension ou de retrait en cas de manquement aux dispositions du présent décret.
Le titulaire de l’agrément doit soumettre un dossier complet de demande de renouvellement six mois avant l’expiration dudit agrément.
Art. 33
Il est créé une commission chargée d’étudier les dossiers de demande d’agrément d’un établissement de fabrication, d’importation et de distribution des dispositifs médicaux.
La composition et les missions de la commission chargée d’étudier les dossiers de demande d’agrément sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 34
Pour toute création d’un établissement pharmaceutique de fabrication de dispositifs médicaux, le fabricant est soumis aux obligations suivantes :
- s’assurer que les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences relatives à la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux définis en annexe ;
- établir dans la langue officielle nationale, la documentation technique requise pour l’évaluation de conformité, l’identification et l’utilisation du dispositif médical ;
- établir une déclaration de conformité et apposer le marquage de conformité lorsqu’il a été démontré que le produit respecte les exigences essentielles applicables ;
- conserver la documentation technique et la déclaration de conformité pendant le cycle de vie du produit concerné ;
- se conformer et appliquer les normes de bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux en vigueur ;
- élaborer et mettre en œuvre un système d’identification qui permet une traçabilité adéquate depuis la fabrication jusqu’à l’utilisation finale du dispositif médical ;
- informer immédiatement et mettre à la disposition de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, tout rapport d’événement indésirable d’un dispositif médical qu’il reçoit ou qu’il possède après investigation, ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en œuvre ;
- contribuer, à la demande de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, à la mise en œuvre de toute mesure adoptée en vue de réduire autant que possible les risques présentés par le dispositif médical mis sur le marché ;
- demeurer le seul donneur d’ordre, responsable de son produit même en cas de contractualisation avec un représentant ou un sous-traitant.
Art. 35
Les distributeurs et les représentants de fabricant sont notamment soumis aux obligations suivantes :
- mettre à la disposition de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique le ou les documents le liant au fabricant ou au distributeur ;
- informer immédiatement et mettre à la disposition de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, tout rapport d’événement indésirable d’un dispositif médical qu’il reçoit ou qu’il possède après investigation, ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en œuvre ;
- servir d’interface officiel entre le fabricant et la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique pour toute question de réglementation relative aux dispositifs médicaux ;
- appliquer le système de traçabilité défini par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique ou à défaut celui du fabricant ;
- contribuer, à la demande de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, à la mise en œuvre de toute mesure adoptée en vue de réduire autant que possible les risques présentés par le dispositif médical mis sur le marché.
Art. 36
L’importation de tout dispositif médical, quelle que soit sa classe d’appartenance est subordonnée à une autorisation préalable de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Les conditions d’octroi de l’autorisation d’importation des dispositifs sont fixées par arrêté du Ministre en charge de la Santé.
Art. 37
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut retirer, suspendre ou annuler une autorisation d’importation de dispositifs médicaux sur décision motivée.
Art. 38
La liste des dispositifs médicaux soumise à la procédure d’homologation est fixée par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique. Elle doit contenir au minimum des dispositifs appartenant aux classes B, C et D.
Art. 39
La mise sur le marché de dispositifs médicaux à homologuer, est assujettie à une évaluation de conformité vis-à-vis des exigences essentielles en matière de sécurité, de qualité et de performance desdits dispositifs. Elle est sanctionnée par l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour une période de cinq ans renouvelables.
Les dossiers de demande d’homologation des dispositifs médicaux font l’objet notamment :
- d’une évaluation administrative par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique ;
- d’une évaluation technique par un comité d’experts ;
- d’une validation par une commission nationale chargée d’examiner les demandes d’homologation des dispositifs médicaux.
La création, la composition, les attributions et le fonctionnement du comité d’experts et de la commission nationale sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 40
Un certificat de mise en service est délivré par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique avant toute utilisation de dispositifs médicaux à risque élevé notamment ceux des classes C et D des dispositifs médicaux.
La demande de mise en service est accompagnée d’un document certifiant la conformité du dispositif médical après évaluation technique des services compétents.
Art. 41
Les fabricants et les distributeurs sont tenus au respect des bonnes pratiques en vigueur.
Art. 42
Le marché des dispositifs médicaux est assujetti à une surveillance par le Ministère en charge de la Santé.
Art. 43
Le système de surveillance post-marketing des dispositifs médicaux comporte notamment :
- le contrôle à l’importation et/exportation ;
- le contrôle de qualité ;
- le service après-vente ;
- le contrôle de la promotion et de la publicité ;
- la lutte contre les dispositifs médicaux de qualité inférieure et falsifiés et la vente illicite ;
- l’inspection des différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement ;
- la matériovigilance.
Art. 44
L’annexe I est partie intégrante du présent décret.
