Titre 1 - Dispositions générales
Chapitre 1 - Objet, champ d’application
Section 1 - Objet
Art. 1
Objet de la loi.
La présente loi a pour objet de fixer les principes et les règles applicables à la Recherche en Santé. Elle a pour but de protéger les personnes impliquées dans la Recherche en Santé.
Art. 2
Objet de la Recherche en Santé.
La Recherche en Santé est un processus visant à obtenir une connaissance systématique et des technologies pouvant être utilisées pour améliorer la santé des individus ou des groupes de population déterminés.
Elle fournit une information de base sur l’état de santé ou les pathologies de la population, elle vise à mettre au point des outils pour prévenir et soigner la maladie, en atténuer les effets, et à concevoir des approches plus efficaces pour la prestation des soins de santé tant aux personnes qu’aux communautés.
Section 2 - Champ d’application
Art. 3
Toute recherche en Santé entreprise sur le territoire national est régie par les dispositions du présent Code.
Au sens de la présente loi, la Recherche en Santé comprend notamment :
- la Recherche épidémiologique ;
- la Recherche biomédicale ;
- la Recherche en médecine traditionnelle ;
- la Recherche sur les systèmes de santé ;
- la Recherche en sciences sociales et humaines.
Art. 4
La Recherche épidémiologique est toute étude qui vise à mesurer les facteurs déterminant ou influençant la survenue ou la persistance d’un problème de santé dans une population donnée ;
La Recherche biomédicale désigne les diagnostics, les essais ou expérimentations organisés et pratiqués directement sur l’être humain et/ou l’animal en vue du développement des connaissances médicales et pharmaceutiques ;
La Recherche en médecine traditionnelle est celle qui s’intéresse aux pratiques de soins de santé employées par une population selon des traditions le plus souvent orales ;
La Recherche sur les systèmes de santé est celle qui porte sur les dispositions législatives et règlementaires relatives à la prévention des maladies et les soins aux malades ainsi que sur les administrations, les personnes et les équipements qui y contribuent ;
La Recherche en sciences sociales et humaines est l’étude de tous les facteurs sociaux et humains qui déterminent l’état de santé des personnes et des sociétés.
Art. 5
Toute personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche en santé a la qualité de promoteur.
Lorsque plusieurs personnes physiques ou morales prennent l’initiative d’une même recherche, elles désignent en leur sein une personne qui fait office de promoteur et assume les obligations correspondantes.
Art. 6
Toute personne physique qui conçoit et/ou dirige la réalisation d’une recherche en santé a la qualité de chercheur.
Lorsque le promoteur confie la mise en œuvre d’une recherche à une équipe de chercheurs, il désigne parmi eux un chercheur principal.
Lorsque la recherche est entreprise par plusieurs équipes de chercheurs, celles-ci désignent en leur sein un coordonnateur.
Chapitre 2 - Principes éthiques de la Recherche en Santé
Art. 7
Toute recherche impliquant des sujets humains doit être menée dans le respect des principes énoncés ci-après :
- le consentement libre et éclairé de la personne à l’étude ;
- le respect de la dignité humaine et des droits de l’homme ;
- un rapport « effets bénéfiques » sur « effets nocifs » favorable au participant ;
- le respect de l’autonomie et de la responsabilité individuelle ;
- la prise en compte de la vulnérabilité humaine et le respect de l’intégrité physique et morale ;
- la prise en compte de l’égalité, de la justice et de l’équité dans l’élaboration et la mise en œuvre de l’étude ;
- la non-discrimination et la non stigmatisation ;
- le respect de la diversité culturelle et du pluralisme ;
- la solidarité et la coopération ;
- le partage des bienfaits ;
- le respect de l’anonymat ;
- le respect de la vie privée et de la confidentialité ;
- la prise en compte des croyances et pratiques socioculturelles ;
- la restitution des résultats aux personnes concernées.
Art. 8
Préalablement à la réalisation d’une recherche en santé sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que le chercheur ou son représentant lui a fait connaître :
- l’objet de la recherche,
- la méthodologie,
- la durée,
- les résultats attendus,
- les contraintes et les risques prévisibles, même en cas d’arrêt de la recherche avant son terme,
- l’avis éthique et scientifique du Comité National D’ethique pour la Recherche en Santé (CNERS).
Le chercheur ou son représentant informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son adhésion à tout moment sans encourir aucun préjudice.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant du chercheur et du promoteur.
Art. 9
L’implication d’êtres humains, en tant que sujets de recherche, doit être subordonnée à la possibilité pour eux d’y consentir librement et en toute connaissance de cause.
Art. 10
Le consentement est dit libre lorsqu’il est donné de manière volontaire et en dehors de toute pression quelconque.
Art. 11
Le consentement éclairé à titre individuel des personnes participant à toute recherche en santé est obligatoire.
Le consentement est dit éclairé lorsque la personne sollicitée comprend le but et la nature de la recherche, les obligations qu’implique sa participation à celle-ci, ainsi que les risques et les avantages qui peuvent en découler.
Art. 12
La recherche en santé ne peut s’effectuer sur une personne en état de mort cérébrale qu’avec son consentement préalablement exprimé par écrit ou par celui de sa famille ou de ses ayants droits.
Art. 13
L’utilisation du corps d’une personne décédée à des fins de recherche ne peut se faire qu’avec le consentement préalablement exprimé par le sujet de son vivant ou par celui de ses ayant droits.
Chapitre 3 - Des Modalités de la Recherche en Santé
Art. 14
Les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct pour la personne qui s’y prête Toutes les autres recherches biomédicales portant sur des personnes malades ou non, sont dénommés sans bénéfice individuel direct.
Art. 15
La recherche en médecine traditionnelle vise à :
- valider les propriétés thérapeutiques des plantes médicinales et extraits d’animaux et minéraux et leurs utilisations dans le traitement des différentes affections ;
- œuvrer efficacement pour la mise au point des produits de la médecine traditionnelle qui ont déjà fait leurs preuves thérapeutiques, tout en veillant à leur conditionnement hygiénique et à leur bonne conservation, en vue d’une utilisation à l’échelle nationale, régionale et internationale.
Art. 16
La recherche sur les systèmes de santé a pour but de favoriser la prise de décision rationnelle pour la gestion optimale des établissements et structures du système de santé.
Cette gestion vise à assurer, à moindre coût et avec une qualité meilleure de service, la promotion de la santé et la prestation de soins préventifs, curatifs, ré-adaptatifs et promotionnels aux différents niveaux du système.
