Loi n° 2009-17 du 9 mars 2009 portant Code d’Ethique pour la Recherche en Santé

Toute recherche épidémiologique appliquée à un groupe d’individus ou à une communauté doit requérir l’accord préalable de ses représentants légaux.

Lorsqu’un groupe d’individus ou une communauté sur lequel porte l’étude doit être représenté par une personne mandatée, le chercheur doit s’assurer de l’authenticité de son mandat.

Le refus d’une participation individuelle à une telle recherche doit être libre et respecté.

Lorsque des groupes d’individus sont constitués à des fins d’une recherche à visée épidémiologique et qu’il n’est pas possible d’identifier leur représentant, le chercheur doit obtenir le consentement éclairé et libre de chacune des personnes appelées à participer à cette recherche.

En cas de recherche clinique et/ou biomédicale à mettre en œuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du Comité National d’Ethique pour la recherche en santé peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille s’ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L’intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche.

Le consentement éclairé n’est pas exigé dans le cas où :

• il est impossible de localiser des personnes participant à toute recherche dont les dossiers seront examinés ;
• il existe un risque de biais dans les résultats de certaines recherches où les personnes participant à une recherche sont susceptibles de modifier leurs comportements.

Les recherches cliniques et biomédicales doivent être effectuées :

• sous la direction d’un chercheur qualifié ; au cas où il n’est pas médecin, il doit être assisté d’un médecin justifiant d’une expérience d’au moins cinq ans dans le domaine concerné ;
• dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l’étude et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Toute recherche biomédicale sur l’être humain doit :

• procurer aux personnes concernées un bénéfice largement supérieur au risque prévisible encouru ;
• se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
• viser à étendre les connaissances scientifiques sur l’être humain et les moyens susceptibles de maintenir ou d’améliorer son état de santé.

Les mineurs et les majeurs protégés par la loi admis dans un établissement sanitaire ou social ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l’on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé et après avis du père et /ou de la mère, du tuteur ou du curateur.

Toutefois, ils peuvent être l’objet de recherches sans bénéfice individuel direct au cas où celles-ci remplissent les conditions suivantes :

• ne présenter aucun risque prévisible pour leur santé ;
• être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âge, de sexe et d’état de santé ;
• ne pas pouvoir être réalisées autrement.

Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi, le consentement doit être donné :

• par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale, pour les mineurs non émancipés ;
• par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas de risque prévisible pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi ;
• par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles, dans les autres cas.

La recherche biomédicale exige la souscription préalable par son promoteur, d’une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur.

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais auquel elles sont exposées et sous réserve de dispositions particulières prises par le Comité National d’Ethique pour la recherche en santé.

La recherche biomédicale avec ou sans bénéfice individuel direct ne doit comporter aucun risque prévisible pour la santé des personnes qui s’y prêtent.

La recherche biomédicale sans bénéfice direct doit être précédée d’un examen médical des personnes concernées effectué par un médecin désigné par le chercheur principal ou le coordonnateur.

Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

La recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct doit être réalisée dans un lieu équipé de moyens matériels et techniques appropriés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent. Le site de recherche ainsi défini doit être conforme aux normes définies par voie réglementaire.

Toute recherche biomédicale avec ou sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent doit remplir les conditions suivantes :

• être dénuée de tout risque prévisible mettant en cause le pronostic vital ou entraînant une incapacité permanente de la mère et /ou de l’enfant ;
• être utile à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l’accouchement ou de l’allaitement ;
• ne pouvoir être réalisée autrement.

L’utilisation à des fins thérapeutiques d’organes, de tissus ou de cellules d’origines animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génétiques ou cellulaires, n’est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent Code.

Par dérogation aux dispositions du présent Code, les recherches biomédicales portant sur l’utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l’être humain ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation du Ministre chargé de la Santé sur avis du Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé.

Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l’utilisation des organes, tissus et cellules des animaux sont fixées conjointement par les Ministres chargés de la Santé et de l’Elevage, sur proposition du Comité national d’Ethique pour la Recherche en Santé.

Des arrêtés conjoints des Ministres chargés de la Santé et de l’Elevage fixent :

• les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l’élevage des animaux ;
• les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent des organes, tissus et cellules utilisées ;
• les règles d’identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d’assurer la traçabilité des produits obtenus.

Le recherche en médecine traditionnelle doit être effectuée :

• sous la direction d’un chercheur qualifié et, au cas où il n’est pas médecin assisté d’un médecin et/ou d’un pharmacien et ou d’un chirurgien-dentiste justifiant d’une expérience avérée dans le domaine concerné et d’un tradipraticien, sur la base d’une collaboration préalable matérialisée par un accord écrit ;
• dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche.

Toute recherche en médecine traditionnelle sur l’être humain doit :

• se fonder sur une évaluation ethno médicale ;
• procurer aux personne concernées un bénéfice supérieur au risque prévisible encouru ;
• viser à étendre les connaissances scientifiques sur l’être humain et les moyens susceptibles de maintenir ou d’améliorer son état de santé ;
• obtenir l’accord du comité national d’ethique pour la recherche en santé.

Toute recherche sur les systèmes de santé doit requérir :

• la participation active des professionnels de la Santé et des gestionnaires du système de santé ;
• l’accord et la participation des individus, des groupes et communautés concernés ;
• l’accord préalable du Comité national d’Ethique pour la Recherche en Santé.

La recherche en sciences sociales et humaines vise à analyser les institutions qui régissent le comportement humain : famille, parenté, système de cultures, régime politique, culte religieux, interactions avec les systèmes de soins. Il est entre autres, l’art de découvrir la clef cachée de toutes les conditions humaines, les plus manifestes comme les moins avouées.

La recherche en sciences sociales et humaines ne peut être effectuée que par les chercheurs qui remplissent les conditions suivantes :

Être titulaire d’une maîtrise en sciences sociales et avec une expérience d’au moins cinq ans ;

Disposer de conditions matérielles et techniques adaptées à l’étude et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches ;

Avoir le consentement éclairé des individus et/ou l’accord des groupes et communautés concernés ;

Avoir l’accord préalable du Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS).

Il est créé un organe de régulation appelé Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) doté d’une personnalité juridique. Il est placé sous la tutelle administrative du Ministre de la Santé et sous la tutelle financière du Ministre de l’Economie et des Finances.

Un décret pris sur proposition du Ministre chargé de la Santé, fixe les conditions d’organisation et de fonctionnement du Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé.