Titre 1 - Définitions
Chapitre 1 - Dispositions générales
Art. 1
(Médicament)- On entend par Médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques.
Art. 2
(Monopole)- Sont réservés aux pharmaciens, sauf dérogations reconnues par la présente loi :
- 1° La fabrication, l’importation, l’exportation, la vente en gros et la délivrance au public, des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;
- 2° La fabrication, l’importation, la vente en gros et la délivrance au public des objets de pansements et de tous articles conformes à une pharmacopée reconnue par décret dans les conditions définies à l’article 12 ci-après ;
- 3° La fabrication, l’importation, la vente en gros et la délivrance au public des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente et qui, sans être visés à l’article précédent sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
- 4° La préparation et l’importation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ;
- 5° La vente des plantes médicinales à l’exception des plantes figurant sur une liste établie par arrêté.
Art. 3
(Dérogation) Par dérogation à l’article 2, la récolte et la culture à usage médicinal de plantes ou de drogues appartenant au règne animal ainsi que la préparation de médicaments à base de plantes ou autres drogues sont autorisées lorsqu’elles sont faites sous la responsabilité d’une personne habilitée à en assurer directement la vente et en vue de cette seule vente directe.
Art. 4
(La profession)- Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’offre pas toutes les garanties de moralité professionnelle, et s’il ne réunit pas les conditions suivantes :
- être titulaire du diplôme d’État de docteur en Pharmacie ou d’un diplôme d’État de Pharmacien équivalent, clôturant 5 ou 6 années d’études supérieures ;
- être de nationalité Djiboutienne ou ressortissant d’un pays dans lequel les Djiboutiens peuvent exercer la pharmacie lorsqu’ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l’exercice aux nationaux de ce pays ;
- être inscrit au Conseil National des Professions Médicales.
Art. 5
(Sanctions pénales)- Les infractions aux dispositions des articles 2 à 4 sont passibles d’un emprisonnement pouvant aller jusqu’à un an maximum et d’une amende maximale de 10 millions de francs.
Le tribunal peut, en outre, prononcer la fermeture temporaire ou définitive de l’établissement ainsi que l’interdiction temporaire ou définitive d’exercer la profession de pharmacien.
Chapitre 2 - Les médicaments
Art. 6
(Spécialité)- On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et vendu dans plus d’une officine.
Art. 7
(Enregistrement de la spécialité)- Les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être mises en vente ou débitées, à titre gratuit ou onéreux, qu’après avoir été enregistrées par le Ministère de la Santé Publique et des Affaires Sociales.
Art. 8
(Conditions d’enregistrement)- L’enregistrement ne pourra être accordé qu’aux spécialités dont l’innocuité dans les conditions normales d’emploi et l’intérêt thérapeutique pourront être démontrés.
Les spécialités importées ne pourront être enregistrées que si elles ont déjà fait l’objet d’un enregistrement dans leur pays d’origine.
L’enregistrement pourra être refusé au motif que la spécialité ne présente pas un caractère de nouveauté et d’originalité par rapport aux spécialités déjà enregistrées.
L’enregistrement d’une spécialité ne constitue pas une attestation des propriétés thérapeutiques invoquées.
Art. 9
(Suspension et retrait) L’enregistrement peut être suspendu ou retiré par décision du Ministère de la Santé Publique et des Affaires Sociales au motif que l’une au moins des conditions nécessaires à l’enregistrement du médicament n’est plus remplie.
Art. 10
(Droit d’enregistrement)- A l’occasion de chaque enregistrement il est perçu au profit du Trésor un « droit d’enregistrement » qui sera fixé par arrêté.
Art. 11
(Décrets d’application)- Des décrets pris en application de la présente loi préciseront :
- 1° les règles concernant la présentation et notamment la dénomination et l’étiquetage des spécialités pharmaceutiques ;
- 2° les justifications à fournir à l’appui des demandes d’enregistrement ;
- 3° la procédure d’octroi, de suspension et de retrait de l’enregistrement ;
- 4° les règles relatives à l’expérimentation des médicaments ;
- 5° les restrictions qui peuvent être apportées dans l’intérêt de la Santé Publique à la délivrance de certains médicaments et à la publicité et plus généralement à la promotion en faveur des médicaments.
Art. 12
(Pharmacopée) Une pharmacopée est un recueil contenant des monographies de drogues, substances et compositions destinées à entrer dans la composition d’un médicament ou constituant un médicament.
Il est établi par voie d’arrêté une liste des pharmacopées reconnues sur le territoire de la République de Djibouti.
Toute référence à une pharmacopée autre que les pharmacopées ainsi reconnues est interdite.
Art. 13
(Médicament officinal)- Un médicament officinal est un médicament inscrit à une pharmacopée reconnue sur le territoire de la République de Djibouti.
Il doit porter l’appellation qui figure à cette pharmacopée ainsi que le nom et l’adresse ou le timbre du pharmacien qui l’a préparé.
Il doit être conforme aux spécifications décrites par la pharmacopée à laquelle il se rattache et faire expressément référence à cette pharmacopée.
Art. 14
(Médicament magistral)- Un médicament magistral est un médicament exécuté extemporanément à l’officine en exécution d’une prescription qui en indique la formule détaillée.
La délivrance d’un médicament magistral donne lieu à inscription dans un ordonnancier sur lequel on reportera la formule détaillée.
L’emballage du médicament doit porter le numéro d’ordre de cette préparation à l’ordonnancier et le timbre de l’officine.
