Titre 3 - Fabrication, importation, vente en gros et exportation
Chapitre 1 - Dispositions générales
Art. 33
(Autorisation)- Les établissements qui se livrent à la fabrication de médicaments, autres produits et objets inclus dans le monopole pharmaceutique, doivent être titulaires d’une autorisation délivrée par le Ministère de la Santé Publique et des Affaires Sociales après avis du Directeur Technique de la Santé Publique.
Ces établissements ne sont pas autorisés à la vente au public.
Art. 34
(Pharmacien responsable)- Les sociétés ainsi autorisées doivent disposer de façon permanente d’un pharmacien responsable, exerçant dans ladite société une fonction de direction générale, c’est à dire une fonction de président, de directeur général ou de gérant selon la forme sociale considérée.
Ce pharmacien est responsable de l’application dans cette entreprise des règles édictées dans l’intérêt de la santé Publique.
Art. 35
(Enregistrement du diplôme)- Les pharmaciens participant à une entreprise de fabrication, importation ou vente en gros de médicaments doivent faire enregistrer leur diplôme auprès du Ministère de la Santé Publique et des Affaires Sociales (Inspecteur de la Pharmacie) et du greffier en chef du Tribunal de Djibouti.
L’enregistrement devra intervenir dans le délai de trois mois à partir du dépôt de la demande, faute de quoi l’enregistrement sera de droit à l’expiration de ce délai de trois mois.
Chapitre 2 - Fabrication
Art. 36
(Autorisation de débit) On entend par fabrication toutes les opérations de production d’un médicament, notamment le traitement des matières premières, la composition du mélange, la mise en forme galénique, la répartition en récipients définitifs, le conditionnement et l’étiquetage.
Les spécialités fabriquées sur le territoire de la République de Djibouti devront pour être délivrées, avoir fait l’objet de l’enregistrement définit à l’article 7 de la présente loi.
L’autorisation de débit est délivrée par le Ministère de la Santé Publique et des Affaires Sociales après constatation que les conditions de fabrication et de contrôle sont de nature à garantir la qualité du médicament.
Chapitre 3 - Importation
Art. 37
(Enregistrement)- Tout médicament importé sur le territoire de la République de Djibouti doit faire l’objet de l’enregistrement défini à l’article 7 de la présente loi.
Chapitre 4 - Sanctions pénales
Art. 38
(Sanctions pénales)- Les infractions aux dispositions du présent titre sont passibles d’un emprisonnement maximum d’un an et d’une amende maximale de 10 millions de francs.
