Chapitre 2 - La promotion des médicaments et autres produits de santé
Section 1 - Les modalités de promotion des médicaments et autres produits de santé
Art. 3
La promotion d’un médicament à travers un support publicitaire ou par remise d’unité gratuite est assujettie à une autorisation délivrée par la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique conformément à la réglementation en vigueur.
Art. 4
La durée de validité de l’autorisation de promotion d’un médicament ou produit objet du monopole à travers un support publicitaire est fixée par décision de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Elle ne peut excéder la date de validité de l’autorisation de mise sur le marché du médicament.
Art. 5
L’autorisation de la promotion des médicaments et autres produits de santé à travers un support publicitaire peut être suspendue ou retirée par décision motivée du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Les conditions de retrait et de suspension de l’autorisation de la promotion de médicaments et autres produits de santé sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Art. 6
Dans le cadre de la promotion des médicaments ou produits objets du monopole auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à ces personnes une prime ou un avantage en nature y compris dans le cadre de jeux concours.
Art. 7
Il est interdit à un professionnel de santé de conclure un accord avec une agence de promotion ou un délégué médical pour la prescription ou la dispensation de leurs produits en contrepartie de primes ou d’avantages.
Art. 8
Il est interdit à un professionnel de santé de prescrire, délivrer, vendre ou administrer un médicament ou autre produit de santé moyennant un cadeau, un avantage pécuniaire ou en nature, ou bénéfice d’aucune sorte.
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l’enseignement.
Section 2 - La gestion des échantillons médicaux
Art. 9
Les échantillons médicaux gratuits sont remis directement à titre gracieux aux professionnels de santé habilités à les recevoir et sont accompagnés de la fiche posologique qui résume les caractéristiques du produit
Art. 10
Les échantillons médicaux sont identiques aux modèles en vente concernés et portent la mention échantillons gratuits.
Les échantillons médicaux ne peuvent contenir, en aucun cas, des substances classées comme psychonopes ou stupéfiants ou tout autre produit sous contrôle.
Art. 11
La distribution d’échantillons médicaux gratuits lors des foras ou autre évènement ouvert au public, notamment à l’occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques, est interdite.
Art. 12
La remise directe d’échantillons médicaux à des non professionnels de santé est interdite.
Art. 13
Les échantillons médicaux sont remis aux différentes catégories de professionnels de santé, selon la liste des médicaments que chacun est autorisé à prescrire ou à détenir.
Le délégué médical et le laboratoire sont responsables de la qualité pharmaceutique des échantillons médicaux remis.
Art. 14
L’importation d’échantillons médicaux destinés à la promotion auprès des professionnels dc santé est réservée aux médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché a moins de cinq ans.
Art. 15
La quantité maximale d’échantillons médicaux autorisée à l’importation est de mille échantillons par produit pour les deux premières années et de cinq cent pour les trois années restantes.
Art. 16
Les laboratoires et agences de promotion sont tenus de transmettre avant le 31 décembre de chaque année, un rapport sur l’utilisation des échantillons gratuits.
Les autorisations d’importation de l’année suivante sont subordonnées à la présentation du rapport sur les bénéficiaires des échantillons et les quantités reçues de l’année précédente.
Art. 17
La structure en charge de la Réglementation pharmaceutique peut autoriser une campagne de remise d’unités gratuites dans le cadre de la promotion des médicaments pour une durée maximale de trois mois successifs aux laboratoires ou agences une seule fois l’année.
Les médicaments soumis obligatoirement à la prescription médicale ne sont pas éligibles à la promotion par remise d’unités gratuites.
La quantité demandée est limitée au maximum à un palier de cinquante par produit et le nombre d’échantillons remis ne peut dépasser cinq unités.
Section 3 - Les agences de promotion de médicaments et autres produits de santé
Art. 18
L’ouverture d’une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé est subordonnée à l’obtention d’un agrément délivré par décision du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique conformément à la réglementation en vigueur.
Art. 19
Peuvent prétendre à un agrément pour l’ouverture d’une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé :
- les pharmaciens ;
- les médecins ;
- les chirurgiens-dentistes ;
- les délégués médicaux ayant une expérience d’au moins cinq ans dans la délégation médicale.
Tout autre professionnel de santé n’appartenant pas à l’une des catégories professionnelles visées à l’alinéa premier de l’article 11 du présent décret doit justifier d’une expérience minimale de dix ans dans la gestion du médicament pour bénéficier d’un agrément d’une agence de promotion des médicaments et des autres produits de santé.
Art. 20
La composition du dossier pour l’obtention de l’autorisation est fixée par décision du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 21
L’agrément d’une agence de promotion de médicaments et autres produits de santé à une durée de validité de cinq ans à compter de sa date de signature.
Art. 22
Il est interdit aux agences de promotion des médicaments et autres produits de santé de mener des activités de vente en gros ou au détail des médicaments et des autres produits de santé dont la promotion leur incombe.
Aucun médicament ou autres produits de santé ne peut être stocké par ces agences à l’exception des échantillons de promotion régulièrement autorisés.
Art. 23
Les agences de promotion de médicaments et autres produits de santé désignent un pharmacien responsable chargé de l’application de la Réglementation pharmaceutique.
Le pharmacien responsable a l’obligation de transmettre à la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique, toute information relative aux incidents indésirables survenus lors de l’utilisation des produits dont il a la charge, dans les délais requis par le Système national de vigilances.
Art. 24
Le pharmacien responsable dépose et assure le suivi des dossiers d’enregistrement des médicaments des laboratoires qu’il représente.
Art. 25
Les agences de promotion de médicaments et autres produits de santé font appel à des délégués médicaux qui doivent au préalable être régulièrement enregistrés auprès de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Les modalités d’enregistrement des délégués médicaux sont fixées par décision du Directeur général de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 26
Seuls les délégués médicaux, dûment enregistrés, ont le droit d’exercer la profession de délégué médical.
Art. 27
Le moment, la durée et la fréquence de la visite du délégué médical ne doivent en aucun cas perturber ni le travail des professionnels de santé visités, ni leurs patients.
Art. 28
Seules les personnes physiques titulaires d’un diplôme de délégué médical peuvent postuler au poste de délégué médical et être enregistrées.
Art. 29
Tout changement intervenu dans la situation professionnelle du titulaire d’une autorisation d’exercer la profession de délégué médical, notamment la suspension, la cessation définitive d’activité, est porté à la connaissance de la structure en charge de la Réglementation pharmaceutique.
Art. 30
Les activités des délégués médicaux consistent, dans le cadre d’un contact permanent et direct avec les professionnels de santé, à :
- présenter aux professionnels de santé les informations sur les médicaments et autres produits de santé régulièrement enregistrés ;
- assurer la promotion de leurs médicaments et autres produits de santé dans le respect des règles relatives à la publicité et à la promotion. Les informations à présenter aux professionnels de santé doivent être conformes à celles contenues dans le dossier d’enregistrement.
Art. 31
Le délégué médical peut remettre, à titre gratuit, au cours des visites qu’il effectue, des échantillons médicaux autorisés.
Art. 32
Les laboratoires pharmaceutiques, exploitant au Sénégal un médicament ou autres produits de santé, disposent d’une représentation locale.
