Loi n° 2022/008 du 27 avril 2022 relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun

(1) La recherche médicale impliquant des personnes humaines doit être conduite uniquement par des personnes ayant acquis une éducation, une formation et des qualifications appropriées en éthique et en sciences, notamment les médecins de toutes spécialités confondues, les pharmaciens et médecins bucco-dentaires.

(2) La recherche médicale impliquant des patients ou des volontaires en bonne santé nécessite la supervision d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé qualifié et compétent.

En plus des qualifications évoquées à l’article 32 ci-dessus, l’investigateur principal doit avoir une expertise avérée et reconnue dans le domaine étudié.

L’investigateur est tenu :

• d’obtenir une clairance éthique et une autorisation administrative de recherche suivant des modalités définies par voie réglementaire ;
• de donner des informations adéquates ;
• de recueillir le consentement des participants à la recherche ou de leurs représentants légaux ;
• de garantir la confidentialité des données de recherche selon les normes de bonnes pratiques cliniques ;
• de conserver les données collectées au moins dix ans à compter de la fin de la recherche ;
• de dresser un rapport annuel anonymisé à l’intention de l’Administration compétente ;
• de s’assurer que les catégories de population pour lesquelles les résultats de la recherche seraient utiles soient éligibles ;
• de s’assurer que les sites d’études obéissent aux normes de bonnes pratiques cliniques ;
• de procéder à l’enregistrement de l’essai clinique selon les modalités définies par voie réglementaire.

En plus des obligations énumérées à l’article 34 ci-dessus, l’investigateur doit :

• communiquer au participant les informations relatives à sa santé pendant et à l’issue de la recherche ;
• publier les résultats des travaux de recherche ;
• signaler tout incident constaté sur le terrain au promoteur, à l’Organe en charge de l’éthique ainsi qu’à l’Administration ayant délivré l’autorisation administrative de recherche.

(1) Le promoteur d’une recherche médicale doit s’assurer de l’obtention, par l’investigateur, d’une clairance éthique et d’une autorisation administrative de recherche, suivant les modalités définies par voie réglementaire.

(2) En plus de la clairance éthique nationale, le promoteur étranger doit obtenir la clairance éthique de l’Organe en, charge de l’éthique compétent du pays initiateur du projet de recherche.

Le promoteur d’une recherche médicale doit :

• veiller à la restitution et à la publication des résultats de la recherche ;
• s’assurer de la conservation des données collectées au moins dix ans à compter de la fin de la recherche ;
• veiller à ce que l’investigateur dresse un rapport annuel anonymisé à l’intention de l’Administration compétente.

Tout promoteur étranger désigne sur le territoire national un représentant local pour assumer les responsabilités locales appropriées telles que fixées par voie réglementaire.

Lorsque le promoteur met fin prématurément au projet de recherche, il en présente les motifs à l’investigateur, à l’Organe en charge de l’éthique et à l’Administration ayant délivré l’autorisation administrative de recherche.