Loi n° 2022/008 du 27 avril 2022 relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun

Un projet de recherche sur les personnes mineures doit, soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur souffre, soit être telle qu’elle ne puisse être conduite que sur des mineurs.

(1) Pour la personne mineure, le consentement est donné par son représentant légal. Ce consentement n’est valable que si le mineur, en fonction de sa capacité de compréhension, a donné son assentiment après avoir préalablement reçu des informations nécessaires d’un personnel pédagogiquement qualifié.

(2) La volonté expresse du mineur est ainsi examinée et respectée par l’investigateur dans la mesure où le mineur est capable de se forger une opinion et d’évaluer les informations quant à sa participation à un projet de recherche médicale, à son refus d’y participer ou encore à son désir d’en être retiré.

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur une personne majeure incapable qu’aux conditions suivantes :

• la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document ;
• en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit ;
• la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, oralement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

Nonobstant les conditions énumérées à l’article 17 ci-dessus, les conditions suivantes doivent également être réunies, à savoir :

• les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimums ;
• le projet de recherche permet d’escompter les résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état est comparable.

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur une femme enceinte, un embryon ou un fœtus in vivo que si :

• le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour la femme enceinte, pour l’embryon ou le fœtus in vivo d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas jugé disproportionné par l’Organe en charge de l’éthique ;
• les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimums pour l’embryon ou le fœtus in vivo ;
• le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme à d’autres femmes enceintes ou d’autres embryons ou fœtus in vivo.

Seuls les projets de recherche ayant pour but de modifier les caractéristiques de l’embryon ou du fœtus en rapport avec une maladie sont admis.

Seuls les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une procréation médicalement assistée et ne faisant plus l’objet d’un projet parental peuvent être sujets à recherche.

(1) La recherche médicale sur les embryons ne peut être effectuée qu’avec le consentement préalable du couple ou du membre survivant du couple dont les embryons sont issus. Par ailleurs, ces derniers doivent dûment être informés des possibilités d’accueil des embryons par un autre couple ou d’arrêt de leur conservation.

(2) Dans le cas où le couple ou le membre survivant du couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l’objet d’un projet de recherche, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé.

(3) Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n’ont pas débuté.

(1) Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son fœtus à la disposition de la recherche qu’à partir du moment où la décision concertée d’interrompre sa grossesse est définitive.

(2) La date de l’interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être choisies en fonction d’un projet de recherche.

(3) Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un fœtus issu d’une interruption de grossesse que si le décès a été dûment constaté par un professionnel de la santé habilité.

(4) Toute personne qui réalise un projet de recherche au sens de l’alinéa 3 ci-dessus ne peut ni participer à l’interruption de grossesse, ni être habilitée à donner des instructions aux personnes chargées de l’intervention.

(1) La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement spontané, y compris un enfant mort-né, qu’avec le consentement du couple ou de la personne concernée.

(2) Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement spontané que si le décès a été dûment constaté par un professionnel de la santé habilité.

Un projet de recherche ne peut être réalisé en situation d’urgence qu’aux conditions suivantes :

• les dispositions nécessaires ont été prises pour établir, dans les meilleurs délais, la volonté de la personne concernée ;
• la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche ;
• un médecin non associé au projet de recherche est consulté avant l’intégration d’une personne au projet afin de défendre les intérêts de celle-ci,
• les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimums ;
• le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

(1) Lorsque la personne concernée par un projet de recherche est à nouveau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suffisamment informée du projet de recherche et peut alors donner son consentement à posteriori ou le refuser.

(2) Si la personne concernée refuse de donner son consentement à posteriori, le matériel biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche.

(1) La recherche sur le corps d’une personne décédée peut être pratiquée si cette personne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de recherche.

(2) En l’absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche avec le consentement de ses ayants droits ou d’une personne de confiance désignée de son vivant par la personne décédée.

Lorsque le matériel biologique est prélevé dans le cadre d’une autopsie ou en prévision d’une transplantation d’organes, une quantité minime peut être utilisée, après approbation de l’Organe en charge de l’éthique, sous forme anonymisée à des fins de recherche sans qu’un consentement soit nécessaire, à condition qu’il n’existe aucun document attestant le refus de la personne décédée.