Loi n° 2022/008 du 27 avril 2022 relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun

Un essai clinique ne peut être conduit que s’il a pour but de générer de nouvelles connaissances ou de produire des données fiables et robustes, en vue de contribuer au progrès médical.

Un essai clinique ne peut être mis en œuvre que s’il a été soumis à une phase préclinique concluante, conformément aux normes scientifiques reconnues en la matière.

(1) Plusieurs essais cliniques ne peuvent être effectués simultanément sur la même personne.

(2) Pour chaque essai clinique, le protocole de recherche détermine une période d’exclusion au cours de laquelle la personne participant à ladite recherche ne peut être impliquée dans un autre essai clinique. Cette période varie en fonction de la nature de la recherche et ne peut être inférieure à la durée minimum prévue dans le protocole de recherche.

(1) Tout projet d’essai clinique doit impliquer le groupe pour lequel le résultat est escompté.

(2) L’investigateur et le promoteur doivent consulter le groupe dans le cadre d’un processus participatif, transparent et significatif, les impliquer dès le début et au cours des travaux de conception, d’élaboration, de mise en œuvre, de suivi et de diffusion des résultats des essais cliniques.

(3) Les modalités de diffusion des résultats sont fixées par voie réglementaire.

L’investigateur communique au participant, par tout moyen laissant trace écrite, les informations sur :

• l’assurance et toute autre procédure d’indemnisation et de traitement en cas d’accidents ou d’incidents survenus au cours de l’essai clinique ;
• sa santé au cours et à l’issue de la recherche.

L’investigateur est tenu :

• d’obtenir l’autorisation écrite des autorités administratives et traditionnelles ainsi que celle des chefs de ménage, pour les études à base communautaire, avant de solliciter la participation des personnes placées sous leur autorité ;
• de signaler tout événement indésirable constaté sur le terrain au promoteur, à l’Organe en charge de l’éthique ainsi qu’à l’Administration ayant délivré l’autorisation administrative de recherche ;
• de s’assurer que le participant à un essai clinique, qui subit un préjudice du fait de sa participation, a droit à un traitement médical gratuit pour réparer ce préjudice, et à une aide financière ou autre qui le dédommage équitablement pour toute invalidité, toute incapacité ou tout handicap résultant de sa participation.

L’investigateur doit interrompre le projet de recherche médicale lorsque :

• les données de suivi montrent qu’il y a plus de risques que d’avantages à poursuivre le processus et que la vie des participants est en danger ;
• l’efficacité avérée de l’objet du projet de recherche est constatée avant l’échéance de l’étude, conformément à la réglementation en vigueur.

Le promoteur est tenu de fournir une brochure pour l’investigateur. Cette brochure est mise à jour lorsque de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité sont disponibles et révisées par le promoteur une fois par an.

(1) Préalablement à l’essai clinique, le promoteur souscrit une assurance couvrant sa responsabilité, ainsi que celle de tout intervenant à l’essai, indépendamment de la nature des liens existants entre l’intervenant, le promoteur et le participant.

(2) La police d’assurance couvre :

• les accidents, les incidents et décès éventuels pouvant survenir au cours d’un essai clinique ou après son arrêt ou son achèvement ;
• les erreurs sur la mise en œuvre du protocole de recherche.

Le promoteur fournit gratuitement et s’assure du stockage et de la sécurisation des médicaments, des produits non médicamenteux, y compris les vaccins expérimentaux, et le cas échéant, les dispositifs médicaux pour les administrer, selon les normes scientifiques reconnues en la matière.

(1) Le promoteur s’assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées dans les plus brefs délais aux autorités administratives compétentes et à l’Organe national en charge de l’éthique.

(2) Le promoteur doit enquêter dans les meilleurs délais, en collaboration avec l’investigateur et l’autorité administrative, sur tous les événements indésirables graves, prendre des mesures appropriées pour assurer la sécurité des participants à l’essai et signaler ces événements aux autorités compétentes.

(3) Le promoteur est tenu de mettre en place un Comité de Surveillance et de Suivi (Data and Safety Monitoring Board) avant la mise en œuvre de l’essai clinique, selon les modalités définies par voie réglementaire.

Le promoteur a l’obligation éthique de veiller à ce que soient assurés :

• les prestations de santé essentielles à la conduite de l’essai clinique dans de bonnes conditions de sécurité ;
• un traitement pour les sujets subissant un préjudice du fait d’interventions réalisées dans le cadre de l’essai ;
• les prestations faisant partie intégrante de l’engagement pris par le promoteur de mettre raisonnablement à la disposition de la population ou de la communauté concernée, les procédures ou produits bénéfiques issus de l’essai.

Lorsqu’à la fin d’un essai clinique, il est prouvé que le médicament expérimental ou le dispositif médical expérimental objet de l’essai apporte un avantage significatif et qu’il n’existe pas d’alternatives équivalentes de soins pour les malades ayant participé audit essai, le promoteur doit, afin de permettre à ces derniers la continuité des soins avec le même produit, leur faciliter l’accès audit produit dès sa mise sur le marché.

Les essais cliniques impliquant des patients ou des volontaires en bonne santé, attestée par un certificat médical, nécessitent la supervision d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé qualifié et compétent.

Les spécialistes des sciences fondamentales et le personnel paramédical, en fonction du domaine de l’essai clinique, peuvent être associés pour former l’équipe pluridisciplinaire.

(1) Au cours d’un essai relatif à une procédure diagnostique, thérapeutique ou préventive, les personnes appartenant à un groupe témoin doivent bénéficier du traitement d’efficacité avérée.

(2) Dans certains cas, il peut être acceptable d’un point de vue éthique d’utiliser un autre comparateur tel qu’un placebo notamment :

• lorsqu’il n’existe aucune procédure d’efficacité avérée ;
• lorsque la non-réalisation d’une procédure d’efficacité avérée entraînerait au pire un malaise passager ou un retard dans l’atténuation des symptômes chez les participants ;
• lorsque l’utilisation en tant que comparateur d’une procédure d’efficacité avérée ne donnerait pas de résultats scientifiquement fiables et que le recours à un placebo n’aggraverait pas le risque d’effets nocifs graves ou irréversibles sur les participants.