Loi n° 2022/008 du 27 avril 2022 relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun

(1) Sans préjudice des poursuites pénales, les promoteurs et investigateurs, en cas de manquement à leurs obligations au titre de la présente loi, s’exposent aux sanctions ci-après :

• la suspension ou le retrait de la clairance éthique ;
• la suspension ou le retrait de l’autorisation administrative de recherche ;
• la confiscation ou la destruction du matériel biomédical et des données aux frais du contrevenant ;
• la suspension de l’habilitation à recevoir un financement pour la recherche ;
• la suspension de l’habilitation à pratiquer des interventions expérimentales ;
• la suspension de l’autorisation d’exercer la médecine, ou toute autre profession rattachée à l’objet de recherche ;
• la fermeture temporaire ou définitive de l’institution de recherche incriminée ;
• l’interdiction de publication des résultats de la recherche incriminée ;
• l’interdiction de mise sur le marché national de produits issus de recherches expérimentales menées en violation des normes éthiques et administratives.

(2) Un texte réglementaire précise le régime des sanctions visées à l’alinéa 1 ci-dessus.

(1) Sans préjudice des sanctions prévues à l’article 59 ci-dessous, est passible d’une pénalité de 1.000.000 à 100.000.000 FCFA celui qui réalise un projet de recherche sans avoir obtenu la clairance éthique et l’autorisation administrative de recherche.

(2) La pénalité prévue à l’alinéa 1 ci-dessus s’applique également à celui qui :

• après avoir obtenu l’accord prévu à l’alinéa 1 ci-dessus, s’écarte du protocole autorisé ;
• effectue, en connaissance de cause, un essai clinique sur une personne déjà engagée dans un autre essai ;
• pratique ou fait pratiquer sur une personne une recherche médicale au sens de la présente loi alors que la réalisation a été interdite ou suspendue par l’autorité compétente.

Est passible d’une pénalité de 50.000.000 à 200.000.000 FCFA, le promoteur qui initie une recherche médicale sans souscrire une police d’assurance couvrant les risques éventuels susceptibles de survenir au cours de la recherche.

Est puni d’un emprisonnement d’un à cinq ans et d’une amende de 10.000.000 à 50.000.000 FCFA, celui qui réalise un projet de recherche médicale :

• sans avoir informé les participants de leurs droits, des modalités et des risques de la recherche ;
• sans avoir recueilli le consentement de l’intéressé, ou celui d’autres personnes, autorités désignées pour autoriser la recherche ;
• sur un mineur ou un majeur incapable sans requérir son assentiment et le consentement de son représentant légal ;
• lorsque le consentement préalablement donné a été retiré.

Celui qui réalise un projet de recherche médicale sans l’assentiment du mineur ou du majeur incapable et le consentement de son représentant légal peut, en outre, encourir les peines suivantes :

• l’interdiction des droits civiques et civils ;
• l’interdiction pour une durée de cinq ans au plus d’exercer l’activité professionnelle ou sociale à l’occasion de laquelle ou de l’exercice duquel l’infraction a été commise ;
• la confiscation prévue à l’article 35 du Code Pénal  ;
• l’exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.

Est puni de la peine prévue à l’article 65 ci-dessous, celui qui :

• réutilise du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requises par la présente loi ;
• transmet le matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans base légale ou sans le consentement requis.

Est puni d’un emprisonnement de trois mois à trois ans et d’une amende de 20.000 à 100.000 FCFA celui qui, impliqué dans un projet de recherche médicale, révèle sans l’autorisation de celui à qui il appartient, un fait confidentiel.

Est puni d’un emprisonnement de dix à vingt ans et d’une amende de 50.000 à 1.000.000 FCFA, celui qui cède ou acquiert un corps humain ou des parties du corps humain contre rémunération ou en échange d’autres avantages matériels.

Est puni d’un emprisonnement à vie, celui qui procède à un clonage d’embryon humain à des fins de recherche.

Est puni d’un emprisonnement à vie, celui qui procède à un clonage reproductif ou thérapeutique.

(1) Est puni d’un emprisonnement à vie, celui qui améliore génétiquement un embryon.

(2) La peine prévue à l’alinéa 1 ci-dessus s’applique à celui qui choisit le sexe d’un embryon ou procède à des manipulations tendant à le modifier.

Est puni d’un emprisonnement à vie, celui qui créé des embryons transgéniques ou chimériques.