Arrêté interministériel n° 058/MIN.RST/CAB.MIN/HM/2018 et n° 1250/CAB/MIN/S/017/Gmc/CAJ/OWE/2018 du 6 juillet 2018 portant règlementation des expositions médicales des patients aux rayonnements ionisants

Aux termes du présent Arrêté ; on entend par :

Acte radiologique : acte d’imagerie médicale ou acte thérapeutique faisant appel à des rayonnements ionisants, tel qu’un acte de radiodiagnostic, de médecine nucléaire ou de radiothérapie, ou tout acte de planification des traitements, acte interventionnel sous guidage par imagerie ou autre acte interventionnel mettant en jeu des rayonnements émis par un générateur de rayonnements, un dispositif contenant une source scellée, une source non scellée ou un radiopharmaceutique administré au patient.

Autorisation : permis accordé par le Comité National de Protection Contre les Rayonnements Ionisants (CNPRI) à une personne physique ou morale, qui a présenté une demande pour exercer une activité ou pratique impliquant l’utilisation des sources des rayonnements ionisants.

Contrainte de dose pour l’exposition médicale : valeur liée à la source qui utilisée dans l’optimisation de la protection des personnes s’occupant de patients qui est subissent des actes radiologiques et dans la protection des volontaires soumis à une exposition dans le cadre d’un programme de recherche biomédicale.

Détriment radiologique : préjudice total qu’un groupe exposé et ses descendants subiraient à la suite de l’exposition du groupe aux rayonnements émis par une source.

Equipements de radiologie médicale : équipements utilisés dans les installations de radiologie médicale pour exécuter des actes radiologiques qui exposent une personne et qui contrôlent ou influencent directement cette exposition.

Ce terme s’applique aux générateurs de rayonnements, tels que les appareils à rayons X ou les accélérateurs linéaires à usage médical, aux dispositifs contenant des sources scellées, tels que les appareils de cobalthérapie ainsi qu’aux dispositifs utilisés en imagerie médicale pour capturer des images tels qu’un gamma-camera, un intensificateur d’image, un détecteur à écran plat ou un tomographe d’émission monophotonique.

Exposition médicale : Exposition subie par (1) des patients aux fins d’un diagnostic ou d’un traitement médical ou dentaire, soit dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle, soit d’un dépistage organisé d’une maladie déterminée ; (2) les personnes s’occupant de patients ; et (3) des volontaires soumis à une exposition dans le cadre d’un programme de recherche biomédicale.

Installation de radiologie médicale : Installation dans laquelle les actes radiologiques sont effectués.

Justification : 1. Processus visant à déterminer, pour une situation d’exposition planifiée, si une pratique est, dans l’ensemble, bénéfique, c’est-à-dire si les avantages attendus pour des personnes et pour les sociétés liées à l’introduction ou à la poursuite de cette pratique l’emportent sur le préjudice (dont le détriment radiologique) résultant de cette pratique.

2. Processus visant à déterminer, pour une situation d’exposition d’urgence ou une situation d’exposition existante, si une action protectrice ou une action corrective proposée est, dans l’ensemble, susceptible d’être bénéfique, c’est-à-dire si les avantages attendus pour des personnes et pour la société (dont la réduction du détriment radiologique) liés à l’introduction ou à la poursuite de cette action protectrice ou de cette action corrective l’emportent sur son coût et sur le préjudice ou les dommages qu’elle pourrait entraîner.

Médecin radiologue : Professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et pratique spécialisée aux utilisations médicales des rayonnements et qui est qualifié pour exécuter de manière indépendante ou superviser des actes comportant une exposition médicale dans une spécialité déterminée.

Niveau de référence diagnostique : Niveau utilisé en imagerie médicale pour indiquer si, dans des conditions normales, la dose au patient ou la quantité de radiopharmaceutiques administrée dans le cadre d’un acte radiologique spécifié est inhabituellement élevée ou inhabituellement faible pour cet acte.

Optimisation de la protection et de la sûreté : Processus d’établissement de niveaux de protection et de sûreté qui permettraient de faire en sorte que la valeur des doses individuelles, le nombre individus (travailleurs et personnes du public) soumis à une exposition et la probabilité d’exposition soient « aussi bas que raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux » (ALARA).

Dans le cas des expositions médicales de patients, l’optimisation de la protection et de la sûreté consiste à gérer la dose de rayonnement au patient afin qu’elle soit proportionnée aux objectifs médicaux.

Parties principales : Personnes ayant des responsabilités principales dans l’application des réglementations les concernant.

Ce sont :

• a) les titulaires de l’autorisation
• b) les employeurs.

Patient : Personne bénéficiant des services de professionnels de santé et/ou de leurs agents dans les buts suivants :

• 1) promotion de la santé ;
• 2) prévention d’une maladie ou d’une lésion ;
• 3) surveillance de la santé ;
• 4) maintien de la santé ; et
• 5) traitement médical de maladies, de troubles et de lésions afin d’assurer la guérison ou, à défaut, une fonction et un confort optimaux.

Cette définition englobe les personnes asymptomatiques.

Aux fins du présent Arrêté, le terme « patient » ne désigne que les personnes soumises à des actes radiologiques.

Personnes s’occupant de patients : Personnes qui contribuent spontanément et volontairement (en dehors du cadre de leur profession) aux soins, au soutien et au réconfort apportés à des patients soumis à des actes radiologiques à des fins médicales diagnostiques ou thérapeutiques.

Physicien médical : Professionnel de la santé dont l’éducation et la formation sont spécialisées dans les concepts et techniques de l’application de la physique en médecine, et capable d’exercer de façon indépendante dans un ou plusieurs sous-domaines ou spécialités en physique médicale.

Pratique : Toute activité humaine qui introduit des sources d’exposition supplémentaires ou des voies d’exposition supplémentaires, ou modifie le réseau de voies d’exposition à partir de sources existantes, augmentant ainsi l’exposition ou la probabilité d’exposition de personnes, ou le nombre des personnes exposées.

Professionnel de la santé : Personne qui, à l’issue de procédures nationales appropriées, a été admis officiellement à pratiquer une profession de santé (par exemple médecine, dentisterie, chiropraxie, podologie, soins infirmiers, physique médicale, technologie des utilisations médicales des rayonnements, radiopharmacie, médecine du travail).

Programme de dépistage de la santé : Programme dans le cadre duquel un test sanitaire ou un examen médical est effectué en vue du dépistage précoce d’une maladie.

Protection et sûreté : Protection des personnes contre une exposition à des rayonnements ionisants ou à des matières radioactives et sûreté des sources, y compris les moyens de les assurer, et moyens de prévenir les accidents et d’atténuer leurs conséquences lorsqu’ils se produisent.

Radiopharmacien : Professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et pratique spécialisée en radiopharmacie et qui est qualifié pour préparer et administrer des radiopharmaceutiques utilisés en médecine (diagnostic et thérapie).

Source de rayonnement : Tout ce qui peut provoquer une exposition à des rayonnements, par exemple par émission de rayonnements ionisants ou rejet de matières radioactives, et peut être considéré comme une entité unique à des fins de protection et de sûreté.

Technicien en radiologie médicale : Professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et pratique spécialisée à la technologie des utilisations médicales des rayonnements et qui est qualifié pour exécuter des actes radiologiques, sur délégation du praticien radiologue, dans une ou plusieurs spécialités de la technologie des utilisations médicales des rayonnements.

Titulaire de l’autorisation : Personne morale ayant la responsabilité générale d’une installation ou d’une activité.

L’objectif du présent Arrêté est de définir les exigences réglementaires dans l’application des pratiques impliquant l’exposition médicale afin de protéger les patients, les personnes s’occupant des patients, les volontaires à des fins de recherche et le public en général contre les effets nuisibles de l’exposition aux rayonnements ionisants.

Le présent Arrêté s’applique aux pratiques impliquant les sources de rayonnements ionisants à des fins médicales en radiologie diagnostique, en radiologie interventionnelle, en radiothérapie et en médecine nucléaire.