Titre 5 - Des expositions médicales involontaires et accidentelles et des investigations
Art. 45
Le titulaire de l’autorisation, conformément à la réglementation en vigueur, veille à ce que toutes les mesures applicables soient prises pour réduire autant que possible la probabilité d’expositions médicales involontaires ou accidentelles dues à des défauts de conception et des dysfonctionnements des appareils de radiologie médicale, à des défaillances et erreurs internes des logiciels ou à des erreurs organisationnelles et humaines.
Tout dysfonctionnement des équipements, accidents ou erreurs pouvant entraîner pour les patients des expositions très différentes de celles prévues, doit être notifié immédiatement au CNPRI par le titulaire de l’autorisation ou son délégué.
Art. 46
Le titulaire de l’autorisation procède sans délai à une investigation en cas d’une quelconque exposition médicale involontaire ou accidentelle suivante :
- a) Traitement médical administré par erreur à un patient ou appliqué à tort à un tissu, ou effectué au moyen d’un produit radiopharmaceutique incorrect, ou dont l’activité, la dose ou la dose fractionnée diffère sensiblement en plus ou en moins des valeurs prescrites par le médecin radiologue, ou susceptible d’avoir des effets secondaires graves indus ;
- b) Acte de radiologie diagnostique ou acte interventionnel sous imagerie durant lequel un patient ou un tissu a subi à tort une exposition ;
- c) Exposition à des fins diagnostiques nettement plus importante que prévue ;
- d) Exposition due à un acte interventionnel sous imagerie nettement plus importante que prévue ;
- e) Exposition par inadvertance de l’embryon ou du fœtus pendant un acte radiologique ;
- f) Défaillance d’un appareil de radiologie médicale, d’un logiciel ou d’un système, ou accident, erreur, anomalie ou autre événement inhabituel susceptible d’entrainer pour le patient une exposition médicale sensiblement différente de celle qui était prévue.
Art. 47
Le titulaire de l’autorisation doit, à l’égard des expositions médicales inattendues ou accidentelles faisant l’objet d’une investigation :
- a) Calculer ou estimer les doses reçues et leur distribution dans l’organisme du patient ;
- b) Indiquer les mesures correctives requises pour prévenir la récurrence d’une telle exposition ;
- c) Mettre en œuvre toutes les mesures correctives qui relèvent de leur propre responsabilité ;
- d) Rédiger immédiatement et tenir à jour, après investigation ou si requis par le CNPRI, un document écrit qui indique la cause de l’exposition médicale inattendue ou accidentelle et qui comprend les renseignements visés aux alinéas (a) à (c), le cas échéant ; fournir toute autre information telle que demandée par le CNPRI ; et soumettre ce document écrit au CNPRI et à l’autorité de santé pertinente, le cas échéant ;
- e) Veiller à ce que le médecin radiologue approprié informe le médecin traitant et le patient ou son mandataire légal de l’exposition médicale inattendue ou accidentelle.
