Arrêté interministériel n° 058/MIN.RST/CAB.MIN/HM/2018 et n° 1250/CAB/MIN/S/017/Gmc/CAJ/OWE/2018 du 6 juillet 2018 portant règlementation des expositions médicales des patients aux rayonnements ionisants

Les expositions médicales doivent être justifiées par une comparaison des avantages diagnostiques ou thérapeutiques attendus et du détriment radiologique qu’elles pourraient entraîner, compte tenu des avantages et des risques des autres techniques disponibles qui ne comportent pas d’exposition médicale.

a justification de l’exposition médicale d’un patient est assurée par voie de consultation entre le médecin radiologue et le médecin traitant, le cas échéant, compte tenu, en particulier pour les femmes enceintes ou qui allaitent, ou pour les patients en pédiatrie, des aspects suivants :

• a) Bien-fondé de la demande ;
• b) Urgence de l’acte ;
• c) Caractéristiques de l’exposition médicale ;
• d) Caractéristiques du patient concerné et ;
• e) Informations pertinentes tirées d’actes radiologiques pratiqués précédemment sur le patient.

En cas de désaccord entre le médecin radiologue et le médecin traitant, la décision du médecin radiologue l’emporte.

La justification des actes radiologiques à pratiquer dans le cadre d’un programme de dépistage sanitaire pour les populations asymptomatiques est assurée par le service spécialisé du Ministère de la Santé en coopération avec les organismes professionnels concernés.

Le dépistage de masse de groupes de population impliquant une exposition médicale n’est pas justifié, sauf si les avantages escomptés pour les individus examinés ou pour la population dans son ensemble sont suffisants pour compenser le coût économique, y compris le détriment radiologique.

Tout acte radiologique pratiqué sur une personne asymptomatique en vue du dépistage précoce d’une maladie, mais ne s’inscrivant pas dans le cadre d’un programme de dépistage sanitaire approuvé requiert une justification spécifique du médecin radiologue et du médecin traitant pour cette personne, conformément aux principes directeurs des organismes professionnels compétents ou du Ministère de la Santé. Dans le cadre de ce processus, la personne doit être informée en avance des avantages attendus, des risques encourus et des limites de l’acte.

L’exposition médicale des volontaires dans le cadre d’un programme de recherche biomédicale est considérée comme non justifiée sauf si :

• a) Elle est conforme aux dispositions de la déclaration de l’Association Médicale Internationale d’Helsinki, Principes d’éthique pour la recherche médicale impliquant des sujets humains et suit les lignes directrices de son application publiées par le conseil des organisations internationales des sciences médicales en collaboration avec l’Organisation Mondiale de la Santé, les lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant les sujets humains ;
• b) Elle est sujette à l’approbation par un Comité d’éthique (ou autre organisation institutionnelle à laquelle a été attribuée des fonctions similaires à celles d’un Comité d’éthique par l’Autorité compétente), sujette à toute contrainte de dose qui peut être spécifiée à l’article 21 du présent Arrêté, et sujette aux réglementations en vigueur.

Le titulaire de l’autorisation et le médecin radiologue veillent à ce que la protection et la sûreté soient optimisées pour chaque exposition médicale.

Le titulaire d’autorisation en collaboration avec le fournisseur, veille à ce que les appareils de radiologie médicale et les logiciels qui pourraient influer sur le déroulement de l’exposition médicale ne soient utilisés qu’à condition d’être conformes aux normes applicables de la Commission Electrotechnique Internationale (CEI) et de l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) ou aux normes nationales adoptées par le CNPRI.

Les spécifications et les instructions concernant leur manipulation et leur entretien, et notamment les instructions relatives à la protection et à la sûreté, doivent être fournies en version française.

En ce qui concerne les actes de radiologie diagnostique et les actes interventionnels sous imagerie, le médecin radiologue en collaboration avec le technicien en radiologie et le physicien médical, et le cas échéant, le radiopharmacien ou le radiochimiste veillent à ce que soient utilisés :

Les appareils de radiologie médicale et les logiciels appropriés ainsi que, pour la médecine nucléaire, les radiopharmaceutiques appropriés ;

Les techniques et paramètres appropriés pour que l’exposition médicale du patient correspondent à l’exposition minimale nécessaire pour atteindre l’objectif clinique de l’acte en tenant compte des normes pertinentes définissant la qualité d’image acceptable établies par les organismes professionnels concernés ainsi que des niveaux de référence diagnostiques pertinents tels qu’établis à l’article 16 du présent Arrêté.

En ce qui concerne les actes de radiothérapie, le médecin radiologue en collaboration avec le physicien médical et le technicien en radiologie médicale, veille à ce que pour chaque patient, l’exposition des volumes autres que le volume-cible prévisionnel soit maintenu au niveau le plus bas qu’il soit raisonnable possible d’atteindre tout en délivrant la dose prescrite au volume-cible prévisionnel dans les tolérances requises.

Pour des actes de radiologie thérapeutique au cours desquels sont administrés des radiopharmaceutiques, le médecin radiologue, en collaboration avec le physicien médical et le technicien en radiologie médicale, et le cas échéant, le radiopharmacien et le radiochimiste, veille à ce que pour chaque patient, le radiopharmaceutique approprié ayant l’activité appropriée soit sélectionné et administré pour que la radioactivité se concentre essentiellement dans le ou les organes à traiter tout en étant maintenu à un niveau aussi bas que raisonnablement possible dans le reste de l’organisme.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les aspects particuliers des expositions médicales soient pris en compte dans le processus d’optimisation pour :

• a) Les patients en pédiatrie soumis à une exposition médicale ;
• b) Les personnes soumises à une exposition médicale dans le cadre d’un programme de dépistage sanitaire ;
• c) Les volontaires soumis à une exposition médicale dans le cadre d’un programme de recherche biomédicale ;
• d) Les doses relativement élevées administrées au patient ;
• e) L’exposition de l’embryon ou du fœtus en particulier pour les actes radiologiques au cours desquels l’abdomen ou le bassin de la femme enceinte est exposé à un faisceau de rayonnements utiles ou pourrait recevoir de toute autre manière une dose importante ;
• f) L’exposition d’un nourrisson due à l’exposition d’une patiente soumise à un acte radiologique mettant en jeu des radiopharmaceutiques.