Arrêté interministériel n° 058/MIN.RST/CAB.MIN/HM/2018 et n° 1250/CAB/MIN/S/017/Gmc/CAJ/OWE/2018 du 6 juillet 2018 portant règlementation des expositions médicales des patients aux rayonnements ionisants

Le titulaire de l’autorisation s’assure que le physicien médical veille à ce que :

• a) Toutes les sources entraînant une exposition médicale soient étalonnées, par un laboratoire d’étalonnage habilité par le CNPRI, selon les valeurs de grandeurs appropriées sur la base des protocoles approuvés à l’échelle internationale et/ou nationale ;
• b) Les étalonnages soient effectués lors de la mise en service d’un appareil avant son utilisation en pratique clinique, après toute procédure d’entretien susceptible d’avoir une incidence sur la dosimétrie et à des intervalles approuvés par le CNPRI ;
• c) Les étalonnages d’appareils de radiothérapie soient soumis à une vérification indépendante réalisée par un physicien médical accrédité par le CNPRI avant d’être utilisés dans la pratique clinique ;
• d) L’étalonnage de tous les dosimètres utilisés pour mesurer les doses aux patients et pour l’étalonnage des sources soit effectué dans un laboratoire d’étalonnage en dosimétrie habilité par le CNPRI.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que la dosimétrie des patients soit mise en œuvre à l’aide des équipements de dosimétrie et suivant les protocoles acceptés aux niveaux international et/ou national et consignés dans des dossiers par un physicien médical, ou sous sa supervision, notamment afin de déterminer :

• a) Pour les expositions médicales à des fins diagnostiques, les doses typiques administrées aux patients pour les actes radiologiques courants ;
• b) Pour les actes interventionnels sous imagerie, les doses typiques administrées aux patients ;
• c) Pour les expositions médicales à des fins thérapeutiques, les doses absorbées aux tissus ou organes des patients, telles que jugées appropriées par le médecin radiologue ;
• d) Pour les actes radiologiques thérapeutiques utilisant les sources non scellées, les doses typiques absorbées par les patients.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que :

a) Des évaluations locales, s’appuyant sur les mesures exigées à l’article 15 du présent Arrêté, soient effectuées à des intervalles approuvés pour les actes radiologiques pour lesquels des niveaux de référence diagnostiques ont été établis par le CNPRI en consultation avec les structures spécialisées du Ministère de la Santé et les organismes professionnels concernés ;

b) Une évaluation soit réalisée pour déterminer si l’optimisation de la protection et de la sûreté pour les patients est adéquate, ou si des mesures correctives sont nécessaires au cas où, pour un acte radiologique donné :

• les doses ou activités typiques dépassent le niveau e référence diagnostique pertinent ; u
• les doses ou activités typiques tombent nettement n-dessous du niveau de référence diagnostique pertinent et les expositions ne fournissent pas d’informations utiles pour le diagnostic ou ne procurent pas au patient l’avantage médical attendu.

Le titulaire de l’autorisation doit mettre en place un programme complet d’assurance qualité pour les expositions médicales avec la participation active d’un physicien médical, d’un médecin radiologue, des techniciens en radiologie médicale et, pour les installations complexes de médecine nucléaire, des radiopharmaciens et radiochimistes, et en coopération avec d’autres professionnels de santé, le cas échéant.

Le titulaire de l’autorisation s’assure que les programmes d’assurance qualité pour l’exposition médicale incluent, comme indiqué pour l’installation d’irradiation médicale :

a) Les mesures des paramètres physiques des appareils de radiologie médicale effectuées par un physicien médical, ou sous sa supervision :

• Lors de l’acceptation et de la mise en service des appareils avant leur utilisation clinique sur les patients ;
• A des intervalles réguliers par la suite ;
• Après toute procédure de maintenance importante susceptible d’avoir une incidence sur la protection et la sûreté des patients ;
• Après l’installation d’un nouveau logiciel ou la modification de logiciels existants qui pourrait avoir une incidence sur la protection et la sûreté des patients ;

b) L’application de mesures correctives si les valeurs mesurées des paramètres physiques visées à l’alinéa (a) dépassent les limites de tolérance établies ;

c) La vérification des facteurs physiques et cliniques appropriées utilisées dans les actes radiologiques ;

d) La tenue de dossiers sur les procédures applicables et les résultats ;

e) Des vérifications périodiques de l’étalonnage et des conditions de fonctionnement des appareils de dosimétrie et de contrôle radiologique.

Le titulaire de l’autorisation s’assure que des audits réguliers et indépendants sont réalisés par tout autre prestataire de service habilité par le CNPRI, sur le programme d’assurance qualité pour les expositions médicales, et que leur fréquence est fonction de la complexité des actes radiologiques pratiques et des risques associés conformément à la réglementation en vigueur.

Le titulaire de l’autorisation s’assure que les contraintes de dose pertinentes sont appliquées dans l’optimisation de la protection et de la sûreté pour les actes où interviennent des personnes s’occupant de patients.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les contraintes de dose spécifiées au cas par cas par le comité d’éthique, ou par un autre organe institutionnel chargé de fonctions similaires du Ministère de la Santé, et approuvées par le CNPRI dans le cadre d’une proposition de recherche biomédicale soient appliquées dans l’optimisation de la protection et de la sûreté des personnes soumises à une exposition au titre d’un programme de recherche biomédicale.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que des dispositions soient prises pour assurer comme il convient la radioprotection lorsqu’une femme est/ou pourrait être enceinte ou allaite.

Dans le cas des femmes allaitantes, l’allaitement est interrompu jusqu’à ce que le radionucléide ait été excrété à un niveau tel qu’il ne donne plus lieu à une dose efficace inacceptable chez le nourrisson.

Les radionucléides ne doivent être administrés à des enfants que s’il y a des indications cliniques sérieuses, et il est obligatoire que l’activité administrée soit réduite compte tenu du poids corporel, de la surface corporelle ou d’autres critères appropriés.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que des panneaux dans les langues nationales soient placés dans les lieux publics, les salles d’attente pour les patients, les cabines et autres lieux appropriés, et à ce que d’autres moyens de communication soient aussi utilisés selon les cas pour demander aux patients qui doivent subir un acte radiologique de faire savoir au médecin radiologue, au technicien en radiologie médicale ou à d’autres membres du personnel :

• a) Qu’elle est ou pourrait être enceinte ;
• b) Qu’elle allaite et que l’acte radiologique qu’elle doit subir inclut l’administration d’un radiopharmaceutique.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que des procédures soient établies pour déterminer si une patiente en âge de procréer est enceinte avant de procéder à un acte radiologique qui pourrait entraîner l’exposition de l’embryon ou du fœtus à une dose importante, afin que ces informations puissent être prises en compte dans la justification de l’acte radiologique et dans l’optimisation de la protection et de la sûreté.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que des dispositions soient prises pour attester qu’une patiente n’allaite pas avant de procéder à un acte radiologique impliquant l’administration d’un radiopharmaceutique qui pourrait exposer le nourrisson à une dose importante afin que ces informations puissent être prises en compte dans la justification de l’acte radiologique et dans l’optimisation de la protection et de la sûreté.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que des dispositions soient prises pour assurer comme il convient la radioprotection des personnes du public et des membres de la famille d’un patient avant qu’il ne quitte une installation de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique.

L’hospitalisation dans les chambres spécialement aménagées est obligatoire pour les personnes devant subir une curiethérapie ou un traitement au moyen de radionucléides.

Le médecin radiologue s’assure qu’aucun patient qui a été soumis à un acte thérapeutique au moyen de sources scellées ou non scellées n’est autorisé à quitter une installation d’irradiation médicale tant qu’il n’a pas été établi par un physicien médical ou par le responsable de la radioprotection de l’installation que :

a) L’activité des radionucléides dans l’organisme du patient est telle que les doses qui pourraient être reçues par les personnes du public et les membres de sa famille respectent les prescriptions établies par le CNPRI en consultation avec les structures spécialisées du Ministère de la Santé et les organismes professionnels concernés ; et que

b) Le patient ou le tuteur légal du patient dispose :

• D’instructions écrites pour maintenir les doses aux personnes en contact avec le patient ou dans son entourage à un niveau aussi bas que raisonnablement possible ainsi que pour empêcher la propagation de la contamination ;
• D’informations sur les risques radiologiques.