Arrêté interministériel n° 058/MIN.RST/CAB.MIN/HM/2018 et n° 1250/CAB/MIN/S/017/Gmc/CAJ/OWE/2018 du 6 juillet 2018 portant règlementation des expositions médicales des patients aux rayonnements ionisants

Conformément à la Loi n° 017/2002 du 16 octobre 2002 et du Décret n° 05/022 du 29 mars 2005, le CNPRI délivre des autorisations d’importation, d’utilisation, de détention, de renvoi, de transport, etc. des sources des rayonnements ionisants devant être utilisées à des fins médicales ou médico-légales.

Sans préjudices des conditions d’obtention d’une autorisation auprès du CNPRI, le demandeur de l’autorisation doit démontrer, préalablement à toute autorisation du CNPRI, qu’il a sollicité son enregistrement auprès du Ministère de la Santé Publique.

Seules les pratiques comportant des expositions médicales qui ont été justifiées de manière générique sont autorisées par le CNPRI.

La justification d’une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s’appuie soit sur :

• les recommandations de pratique clinique de l’autorité compétente du Ministère de la Santé,
• l’avis concordant des organismes professionnels concernés.

La justification doit tenir également compte des guides des prescriptions nationaux ou internationaux.

Le CNPRI effectue des inspections de conformité pour déterminer si les sources des rayonnements ionisants sont utilisées conformément aux exigences de la réglementation et des conditions de l’autorisation.

Les éléments essentiels du contrôle par le CNPRI incluent des appréciations de la sûreté radiologique, les notifications d’incident et le retour d’expérience périodique des utilisateurs sur les paramètres clés de sûreté en exploitation.

En cas de non-conformité aux exigences réglementaires en vigueur et des conditions de l’autorisation, le CNPRI peut, suivant les cas, révoquer, suspendre, modifier ou retirer pour la durée qu’il juge utile une autorisation ou même interdire la possession d’une source de rayonnements ionisants.

La fréquence de l’inspection, définie par le CNPRI, est fonction du risque et de la complexité associée à la pratique médicale.

Sans préjudice des autorisations délivrées par le CNPRI, le Ministère de la Santé Publique procède à l’enregistrement administratif des installations et des activités radiologiques, du secteur de la santé, après leur autorisation par le CNPRI. Les conditions de l’enregistrement administratif sont fixées par le Ministère de la Santé Publique.

Le Ministère de la Santé Publique procède à un enregistrement administratif des professionnels de la santé, accrédités par le CNPRI, qui utilisent ou bien comptent utiliser des sources de rayonnements ionisants pour des actes de diagnostic ou de thérapie. Les conditions de l’enregistrement desdits professionnels de la santé seront fixées par le Ministère de la Santé Publique.

Sans préjudice des inspections réglementaires effectuées par le CNPRI, le Ministère de la Santé Publique s’assure, par des contrôles administratifs, que toutes les installations radiologiques de son secteur et tous les professionnels de la santé publique œuvrant dans le domaine des rayonnements ionisants sont enregistrés conformément aux dispositions des articles 8 et 9 du présent Arrêté.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce qu’aucune exposition médicale à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ne soit effectuée sans prescription médicale.

L’examen radiologique est personnel. À l’exclusion du personnel compétent dont la présence s’avère indispensable, aucune personne autre que le patient n’est admise dans la salle où est installé l’appareil émetteur de rayonnements ionisants sauf dans le cas où le patient nécessiterait l’aide d’une tierce personne. Lorsque l’exposition est effectuée à des fins thérapeutiques, l’installation doit être dotée de dispositifs de contention de manière à immobiliser le patient.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce qu’aucun patient, qu’il soit symptomatique ou asymptomatique, ne soit soumis à une exposition médicale, sauf si :

• a) L’acte radiologique a été demandé par un médecin traitant et des informations sur le contexte clinique ont été présentées, ou si cet acte s’inscrit dans un programme de dépistage sanitaire approuvé ;
• b) L’exposition médicale a été justifiée par une consultation écrite entre le médecin traitant, d’une part, et le médecin radiologue, un spécialiste en médecine nucléaire ou un radio-oncologue selon les cas, d’autres parts ; ou si elle s’inscrit dans un programme de dépistage sanitaire approuvé. En cas de désaccord entre ces deux dernières parties, la responsabilité de l’acte doit incomber au médecin radiologue, au spécialiste en médecine nucléaire ou au radio-oncologue, selon les cas ;
• c) Un médecin radiologue assume la responsabilité d’assurer la protection et la sûreté lors de la planification et de la réalisation de l’exposition médicale, tel que spécifié à l’article 13 alinéa a) du présent Arrêté ;
• d) Le patient ou le représentant légal du patient doit être informé, le cas échéant, des avantages diagnostiques ou thérapeutiques attendus de l’acte radiologique ainsi que des risques d’irradiation encourus.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce qu’aucun individu ne soit soumis à une exposition médicale dans le cadre d’un programme de recherche biomédicale sans que cette exposition ait été approuvée par un comité de déontologie ou par un autre organisme institutionnel auquel a été attribué des fonctions similaires par l’autorité compétente et qu’un médecin radiologue ait assumé la responsabilité comme spécifié à l’article 13 du présent Arrêté.

Il est tenu à ce que les prescriptions concernant l’optimisation de la protection et de la sûreté des personnes soumises à une exposition dans le cadre d’un programme de recherche biomédicale soient respectées.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce qu’aucune personne s’occupant de patients ne soit soumise à une exposition aux rayonnements ionisants sauf si, avant de donner le soin et d’assister une personne soumise à un acte radiologique, elle a reçu des informations pertinentes sur la radioprotection et les risques radiologiques et qu’elle affirme les avoir comprises.

Il s’assure que les prescriptions concernant l’optimisation de la protection et de la sûreté pour les actes où interviennent des personnes s’occupant des patients, soient respectées telles qu’indiquées à l’article 23 du présent Arrêté.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que :

• a) Le médecin radiologue exécutant ou supervisant l’acte radiologique ait pris la responsabilité d’assurer la protection et la sûreté globale des patients durant la planification de l’exposition médicale et son déroulement, y compris la justification de l’acte et l’optimisation de la protection et de la sûreté, en collaboration avec un physicien médical et le technicien en imagerie médicale ;
• b) Le médecin radiologue, le physicien médical, le technicien en imagerie médicale et les autres professionnels de santé ayant des fonctions spécifiques en rapport avec la protection et la sûreté des patients lors d’un acte radiologique donné aient la spécialisation voulue ;
• c) Le personnel médical et paramédical soient en nombre suffisant, comme spécifié par le Ministère de la Santé ;
• d) Le personnel médical et paramédical soient spécialisés dans le domaine approprié et respectent les exigences respectives en matière de l’éducation, la formation et la compétence en radioprotection comme spécifié par le CNPRI ;
• e) Les noms de tout le personnel médical et paramédical soient enregistrés sur une liste tenue à jour ;
• f) Pour les actes thérapeutiques des rayonnements, les exigences des normes relatives à l’étalonnage, la dosimétrie et l’assurance qualité, y compris l’acceptance et la mise en service des appareils de radiologie médicale, soient menées par/ou sous la supervision d’un physicien médical ;
• g) Pour les actes diagnostiques des rayonnements et les actes interventionnels guidés par imagerie, les exigences des normes concernant l’imagerie médicale, l’étalonnage, la dosimétrie et l’assurance qualité, y compris l’acceptance et la mise en service des appareils de radiologie médicale, soient remplis par ou sous la surveillance de, ou avec le conseil documenté d’un physicien médical dont le degré d’implication est déterminé par la complexité des actes et risques radiologiques associés ;
• h) Toute délégation de responsabilité par une partie principale soit consignée par écrit ;
• i) Le physicien médical, ou un prestataire de service, habilité par le CNPRI, assure le contrôle qualité des équipements conformément aux guides de bonnes pratiques professionnelles et aux instructions du manuel d’utilisation du fabricant.