Titre 4 - Evaluation et gestion des risques biotechnologiques
Chapitre 1 - Evaluation des risques biotechnologiques
Section 1 - Mécanismes généraux d’évaluation des risques biotechnologiques
Art. 68
Le notifiant/requérant devra procéder ou faire procéder par des experts à une évaluation des risques biotechnologiques.
Les risques visés sont ceux relatifs à la santé humaine et animale, à la diversité biologique, aux tissus socio-économiques et aux valeurs culturelles.
Art. 69
L’évaluation des risques biotechnologiques concerne :
- le processus de développement des OGM et/ou de leurs produits dérivés, y compris la recherche dans les laboratoires, l’essai pilote, la dissémination dans l’environnement, la mise sur le marché et les mouvements de transferts des OGM ;
- les catégories d’OGM et de leurs produits dérivés : animaux, végétaux et micro-organismes génétiquement modifiés.
Art. 70
L’évaluation des risques biotechnologiques, devra prendre en compte :
- la familiarité des OGM et/ou de leurs produits dérivés ;
- l’approche étape par étape ;
- l’approche cas par cas ;
- la gestion de la biosécurité par classement des niveaux de risques.
Dans le processus d’évaluation des risques, les experts doivent :
- éviter de déduire de l’absence de connaissances ou de consensus scientifiques la gravité d’un risque, l’absence de risque, ou l’existence d’un risque acceptable ;
- effectuer les évaluations selon les méthodes scientifiques éprouvées et dans la transparence ;
- recourir aux avis scientifiques des organisations internationales compétentes ;
- prendre en compte le milieu récepteur et ses interactions avec les organismes récepteurs ou parents non modifiés du fait de l’introduction des OGM.
Art. 71
Les évaluations de risques biotechnologiques portent essentiellement sur :
- l’identification de toutes nouvelles caractéristiques génotypiques et phénotypiques liées à l’OGM ;
- l’estimation de la probabilité d’apparition des effets défavorables compte tenu du degré et du type d’exposition du milieu récepteur potentiel de l’OGM ;
- l’estimation des conséquences des effets défavorables potentiels sur la santé humaine et animale, la diversité biologique, les tissus socio-économiques et les valeurs culturelles ;
- l’estimation du risque global présenté par l’OGM ;
- les recommandations indiquant si les risques sont acceptables ou gérables.
Art. 72
La spécification des OGM repose sur les trois éléments suivants :
- l’organisme donneur ;
- l’organisme receveur ;
- le corps porteur.
Art. 73
Doivent aussi être pris en compte :
- le niveau des impacts des OGM sur la santé humaine et animale, la diversité biologique, les tissus socio-économiques et les valeurs culturelles ;
- les nouvelles caractéristiques des gènes, la réaction de l’organisme receveur et les conditions de l’environnement de l’organisme receveur.
Art. 74
La détermination des organismes vivants, y compris les gènes, impliqués dans le processus d’utilisation de la biotechnologie moderne afin de mieux assurer la surveillance des risques liés à l’utilisation de ces organismes, exige la collecte des informations sur :
- l’organisme dont est issu l’organisme aux caractères nouveaux ;
- le ou les organisme(s) à partir duquel (desquels) on obtient des acides nucléiques (donneurs).
Art. 75
La comparaison de l’organisme obtenu après la manipulation transgénique à l’organisme naturel initial, est exigée.
Art. 76
Il est exigé, en cas de dissémination volontaire d’OGM, des évaluations suivantes :
- l’évaluation initiale ;
- l’évaluation intermédiaire ou finale.
Art. 77
L’évaluation des risques dans les conditions d’utilisation confinée doit se référer prioritairement à la santé des utilisateurs et dans une certaine mesure aux conséquences de la défaillance des systèmes de confinement et de gestion des résidus ou déchets pour la diversité biologique.
Les informations à recueillir à des fins évaluatives seront fortement liées aux caractéristiques des organismes concernés. Il est exigé :
- l’évaluation initiale ;
- l’évaluation intermédiaire ou finale.
Art. 78
Les composantes et les étapes des évaluations sont précisées par décret en Conseil des Ministres.
Section 2 - Méthode spécifique d’évaluation des risques des produits pharmaceutiques génétiquement modifiés
Art. 79
Compte tenu de certaines spécificités des produits pharmaceutiques génétiquement modifiés, l’évaluation de leurs risques devra porter sur les catégories d’opérations génétiques, le développement et le processus de production des micro-organismes pathogènes, le critère de qualité, la méthode et les procédures d’expérimentation et les voies et moyens d’utilisation par l’être humain ou pour l’animal.
Art. 80
L’évaluation des risques des produits pharmaceutiques génétiquement modifiés doit respecter les mesures prévues par le ministère chargé de la santé et l’autorité nationale compétente.
Chapitre 2 - Gestion des risques biotechnologiques
Art. 81
Toute personne qui importe, transite, exporte, utilise en milieu confiné, dissémine, stocke ou met sur le marché des OGM et/ou leurs produits dérivés est tenue au respect des mesures de contrôle en vigueur.
Les mesures de contrôle doivent porter sur les aspects physique, chimique et biologique.
Des mesures spécifiques ou des mesures combinées doivent être adoptées dans le processus de développement des OGM et/ou de leurs produits dérivés par rapport à leurs différents niveaux de risques et aux différentes phases de cycle de vie.
Art. 82
La gestion des risques des produits pharmaceutiques génétiquement modifiés doit respecter les mesures prévues par le ministère chargé de la santé et l’autorité nationale compétente.
Art. 83
La surveillance de la dissémination dans l’environnement des OGM doit porter, notamment sur :
- leur survie, leur propagation et leur dispersion dans l’environnement ;
- la potentialité de reproduction excessive de la population ;
- les risques de contamination génétique et d’invasion par les OGM.
Art. 84
Afin d’assurer une surveillance appropriée de la nature pathogène des OGM sur les êtres humains et autres organismes, les spécificités de tout produit transgénique doivent être prises en compte.
Art. 85
Des mécanismes de surveillance spécifiques des disséminations volontaires, de gestion de la coexistence des cultures transgéniques et non transgéniques et des stocks de produits transgéniques et non transgéniques, des disséminations involontaires et des catastrophes biotechnologiques doivent être élaborés et mis en œuvre par l’autorité nationale compétente et les services concernés.
En matière de gestion des risques biotechnologiques, les intervenants peuvent recourir aux orientations de base définies par décret en Conseil des Ministres.
Art. 86
Il est institué au niveau des ministères concernés par la gestion des risques biotechnologiques, des cellules de biosécurité chargées d’étudier et de donner des avis sur les OGM et/ou leurs produits dérivés relevant du domaine de compétence des ministères dont ils relèvent.
Leurs attributions, organisation et fonctionnement sont précisés par décret en Conseil des Ministres.
Art. 87
L’autorité nationale compétente doit développer en matière de gestion des risques biotechnologiques les mécanismes qui favorisent la collaboration avec les structures compétentes au niveau national, au niveau des Etats voisins et l’appui des partenaires extérieurs.
Art. 88
Les coûts de la réponse aux catastrophes biotechnologiques sont supportés par les firmes, les laboratoires et les promoteurs des OGM et/ou de leurs produits dérivés.
