Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN/S/0002/DC/OWE/2021 du 27 février 2021 fixant les conditions d’exploitation des stupéfiants et des substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques

La détention et la commercialisation des stupéfiants et des substances psychotropes sont soumises aux conditions fixées dans le présent arrêté.

Nul ne peut importer, exporter, distribuer et dispenser les stupéfiants et les substances, psychotropes s’il n’est pas pharmacien responsable, propriétaire ou non, d’un établissement de vente en gros des produits pharmaceutiques, d’une exploitation industrielle, d’une officine pharmaceutique ou d’un laboratoire de production autorisé par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

L’importation des stupéfiants et des substances psychotropes est subordonnée l’autorisation préalable de l’Acorep.

Cette autorisation est octroyée sur base d’une demande écrite, distincte pour chaque importation.

Cette demande comprend les éléments suivants :

• 1° la nature, la quantité, le dosage et la teneur en base anhydre ;
• 2° le nom et l’adresse de l’importateur ;
• 3° le nom et l’adresse du fournisseur et son site de fabrication.

Une copie de cette autorisation est envoyée à l’exportateur.

L’importateur ne pourra prendre possession des stupéfiants que sur production de l’autorisation d’importer et après vérification des échantillons et prélèvement de ceux-ci par un agent compétent pour les analyses de conformité.

Il est interdit à quiconque de prescrire ou de délivrer en nature les stupéfiants et les substances psychotropes.

Les officines pharmaceutiques, les établissements pharmaceutiques de vente en gros et les laboratoires de fabrication et de recherche doivent posséder une armoire, un local propre avec des palettes, un réfrigérateur ; tous destinés au stockage et à la conservation des stupéfiants et des substances psychotropes.

Le pharmacien est le seul détenteur des clés desdits armoire, local et réfrigérateur.

L’armoire, le local et le réfrigérateur visés à l’alinéa précédent doivent être fermés à clés.

L’acquisition des stupéfiants et des substances psychotropes requiert un bon de réception signé conjointement entre le pharmacien responsable et le fournisseur à leur réception.

Seules les personnes physiques et morales suivantes peuvent, si elles sont titulaires de l’autorisation prévue à l’article 28 ci-dessus, acquérir et détenir des stupéfiants et des substances psychotropes dans la mesure de leur besoin professionnel :

• 1° le pharmacien d’une officine ouverte au public ;
• 2° les pharmaciens des établissements hospitaliers ou des soins publics ou privés ;
• 3° les pharmaciens des établissements de vente en gros ;
• 4° le médecin et le médecin vétérinaire dans la limite d’une provision pour des soins urgents déterminés qualitativement et quantitativement par l’Acorep ;
• 5° le chirurgien-dentiste, les infirmiers d’État et les sages-femmes pour leur usage professionnel en ce qui concerne les préparations dont la liste qualitative et quantitative est fixée par l’Acorep.

L’acquisition, la délivrance et la dispensation des stupéfiants et des substances psychotropes à des fins thérapeutiques, doivent se faire sur prescription médicale signée par le médecin traitant.

L’acquisition et la détention par les chercheurs pour des fins scientifiques sont subordonnées à l’autorisation du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Toute délivrance des stupéfiants ne peut se faire que sur présentation d’un bon de commande daté et signé par le pharmacien.

Le bon de commande doit contenir les renseignements suivants :

• 1° le nom de l’établissement et l’adresse physique ;
• 2° le nom, numéro d’ordre et la signature du pharmacien responsable ;
• 3° le nom du produit et son dosage ;
• 4° la quantité commandée ;
• 5° la date d’émission de la commande.

La prescription médicale doit mentionner :

• 1° l’identité complète du malade ;
• 2° le nom du produit ;
• 3° le dosage ;
• 4° quantité ;
• 5° la posologie ;
• 6° le nom et le numéro d’ordre du médecin ;
• 7° l’entête de l’institution hospitalière du prescripteur.

Il est strictement interdit de céder ou d’offrir en vente les stupéfiants et les substances psychotropes aux personnes non autorisées à les détenir.

Les établissements pharmaceutiques de vente en gros, les importateurs grossistes, les fabricants, les répartiteurs et les officines pharmaceutiques doivent consigner les stupéfiants et les substances psychotropes après acquisition, dans un registre spécial de comptabilité légalisé par l’Acorep.

Ce registre doit être visé trimestriellement par des agents commis par l’Acorep.

Après la vente, la dispensation ou la délivrance, le volet B du carnet de bord de commande et les copies des prescriptions médicales doivent être transmis trimestriellement à l’Acorep ou à la représentation provinciale de l’Acorep.

Les importateurs, les grossistes, les fabricants et les détaillants doivent déposer les inventaires de stocks au 31 décembre de chaque année à l’Acorep, au plus tard le 15 février de l’année qui suit celle à laquelle lesdits inventaires se rapportent.

Le pharmacien tenant une officine ouverte au public ne peut délivrer des stupéfiants que sur prescription originale écrite, datée et signée d’un médecin, d’un médecin vétérinaire ou d’un chirurgien-dentiste.

L’ordonnance mentionnera lisiblement les noms et l’adresse du signataire.

Elle ne pourra être renouvelée que si le praticien y a mentionné, en toutes lettres, le nombre et le délai des renouvellements autorisés, le nombre notamment, d’ampoules, de cachets, de comprimés granulés, d’ovules, de pilules et de poudre.

Le pharmacien inscrira chaque renouvellement, d’une manière apparente et à l’encre, sur la prescription et sur le livre d’ordonnances.

Sur demande écrite, datée et signée, le pharmacien est autorisé à délivrer des stupéfiants aux directeurs de laboratoires scientifiques autorisés par le médecin en chef.

Le pharmacien est autorisé à délivrer aux détenteurs de boîtes de secours tenues dans les écoles ou chantiers, sur demande écrite, datée et signée, mais sans prescription médicale, les stupéfiants et préparations sous les formes et suivant les quantités admises.

La même faculté lui sera accordée, en ce qui concerne les fournitures des médicaments prévus dans l’équipement des personnes s’occupant de l’assistance médicale indigène bénévole et sous les mêmes réserves que celles du paragraphe précédent.

Les opérations autorisées portant sur les stupéfiants s’effectuent obligatoirement dans un établissement pharmaceutique et au nom de son pharmacien titulaire.

L’autorisation relative à chaque opération ne peut pas être accordée et sera éventuellement retirée à quiconque aura été condamné pour trafic illicite des stupéfiants ou blanchiment des capitaux.

Toute publicité ayant trait aux stupéfiants, substances psychotropes et médicaments ou préparations qui les contiennent est interdite.

La détention et la cession à titre gratuit ou onéreux des stupéfiants par des laboratoires des produits pharmaceutiques et les établissements de vente en gros des produits pharmaceutiques se font conformément aux lois de la République démocratique du Congo.

L’importation des substances inscrites à la liste des stupéfiants est subordonnée à une autorisation du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Cette autorisation est octroyée sur demande écrite, distincte pour chaque opération, énonçant la nature, la quantité et le titre en principes actifs des produits à importer, le nom et l’adresse de l’importateur, le nom et l’adresse complète du fournisseur ainsi que la porte d’entrée. Une copie de l’autorisation d’importation est envoyée à l’exportateur.

L’autorisation d’importation comporte un numéro d’ordre chronologique. Elle est nulle de plein droit six mois après la date de sa délivrance. La date d’expiration est indiquée sur l’autorisation. Au cas où l’autorisation n’aurait pas été utilisée dans le délai, elle devrait être retournée à l’autorité qui l’a délivrée.

L’exportation des substances inscrites à la liste des stupéfiants est subordonnée à une autorisation préalable du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Cette autorisation est délivrée sur demande écrite et distincte pour chaque opération.

La demande comporte toutes les données exigées pour l’opération d’importation et doit être accompagnée :

• 1° d’un certificat phytosanitaire ;
• 2° d’un certificat d’analyse ;
• 3° d’un certificat d’origine ;
• 4° d’une autorisation d’importation délivrée par les autorités du pays destinataire.

L’autorisation d’exportation mentionne :

• 1° le numéro et la date de l’autorisation d’importation visée au point 4 de l’alinéa précédent ;
• 2° l’autorité qui l’a délivrée ;
• 3° le délai dans lequel doit se faire l’exportation. Ce délai ne peut être supérieur à six mois.

La copie de cette autorisation doit accompagner l’envoi et être présentée à la douane au moment de l’exportation.

Les autorisations d’importation et d’exportation des substances inscrites à la liste des stupéfiants indiquent les bureaux de douane par lesquels ces opérations auront lieu. Les autorisations d’importation et d’exportation non suivies d’effet doivent être retournées à l’autorité qui les a délivrées.

Le pharmacien titulaire d’une officine est autorisé à effectuer les achats de substances inscrites à la liste des stupéfiants dans les établissements de vente en gros ou dans un laboratoire de fabrication pharmaceutique établi en République démocratique du Congo et ayant obtenu l’autorisation du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Il doit être muni d’un bon de commande spécial à trois volets.

Le pharmacien acheteur remet au fournisseur les volets A et D extraits du carnet de bon de commande à souches délivré par l’Acorep.

Le volet A porte le nom, l’adresse, la signature de l’acheteur, la date de la demande, le numéro de bon de commande, le nom de l’officine et mentionne, en toutes lettres, le nom du produit et la quantité demandée, le nom et l’adresse du fournisseur.

Les volets B et C servent de duplicatas et comportent tes mêmes renseignements que le volet A. Les pièces sont conservées par les intéressés pendant dix ans.

Les substances inscrites à la liste des stupéfiants et les préparations qui les contiennent au-delà des doses d’exonération, doivent être détenues dans des armoires ou locaux munis d’une serrure dont la clé est détenue par le pharmacien titulaire.

Il est interdit de détenir clans ces armoires ou locaux d’autres substances que celles inscrites à la liste des stupéfiants.

Cette inscription doit être faite en caractères noirs apparents sur une étiquette rouge fixée de telle sorte qu’elle ne puisse être involontairement détachée.

Elle doit être accompagnée de la mention « Poison » inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur rouge, faisant le tour du récipient, sur l’emballage primaire et sur l’une des faces de l’emballage secondaire.

Il est interdit de prescrire et d’exécuter des ordonnances comportant en nature des substances inscrites à la liste des stupéfiants.

Ces substances ne peuvent être prescrites et délivrées que sous une forme pharmaceutique compatible avec leur usage thérapeutique.

Les ordonnances prescrivant des substances inscrites à la liste des stupéfiants sont rédigées à la main sur des feuilles extraites d’un carnet à souches délivré par l’Acorep.

Ne sont pas soumises à cette obligation, les ordonnances prescrivant des substances inscrites à la liste des stupéfiants, soit sous forme de liniment ou de pommade, soit à des doses ou concentrations égales ou inférieures à celles fixées par le tableau d’exonération.

Le prescripteur est tenu de dater l’ordonnance, de la signer et d’y mentionner lisiblement son nom, son numéro d’ordre et son adresse, le nom et l’adresse de son institution hospitalière, le nom, l’adresse du bénéficiaire, et le mode d’emploi du médicament.

S’il s’agit d’une prescription magistrale, il marque en toutes lettres les doses des substances inscrites à la liste des stupéfiants et éventuellement le nombre d’unités thérapeutiques prescrites.

S’il s’agit d’une spécialité pharmaceutique, il indique en toutes lettres les nombres d’unités thérapeutiques.

Les souches des carnets de prescription doivent être conservées par les praticiens pendant dix ans.

Il est interdit de rédiger ou d’exécuter les ordonnances prescrivant, pour une période supérieure à sept jours, des substances inscrites à la liste des stupéfiants sauf s’il s’agit des liniments, pommades ou autres préparations à doses égales ou inférieures à celles fixées par le manuel des procédures.

Il est interdit aux praticiens de formuler et aux pharmaciens d’exécuter ou de renouveler une prescription des substances inscrites à la liste des stupéfiants pour un malade au cours d’une période couverte par une prescription antérieure des substances de la même liste, sauf mention formelle portée sur l’ordonnance par le praticien prescripteur et faisant état de la prescription antérieure.

Les préparations magistrales des substances inscrites à la liste des stupéfiants doivent porter sur l’étiquette :

• 1° le nom, l’adresse et le numéro d’ordre du pharmacien ;
• 2° le nom et l’adresse de l’officine ;
• 3° le numéro d’inscription au registre d’ordonnances ;
• 4° le mode d’emploi du médicament.

Une vignette de couleur rouge portant, imprimée en noir, une tête de mort, accompagnera cette étiquette.

Si le médicament est destiné à la médecine humaine et à être administré par voies orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche et la prescription reçoit, en outre, une deuxième étiquette portant, imprimée en noir sur le fond rouge, la mention ne pas dépasser la dose prescrite.

Dans d’autres cas, l’étiquette est rouge et porte la mention « Poison, à ne pas avaler » en caractères noirs.

Les spécialités pharmaceutiques contenant une ou plusieurs substances inscrites à la liste des stupéfiants sont étiquetées comme cela est prévu pour les autres spécialités.

En outre, l’étiquette du récipient doit porter un signe spécial constitué par un double filet de couleur rouge.

L’emballage extérieur comporte un cadre constitué par un double filet de couleur rouge et ménageant un espace blanc dans lequel le pharmacien inscrit son nom, son adresse, le numéro d’inscription au registre d’ordonnances et le mode d’emploi indiqué par l’auteur de la prescription.

Si la spécialité contient, en outre, les substances inscrites à la liste des substances vénéneuses, l’encadrement est constitué seulement par un double filet rouge comme prévu à l’alinéa ci-dessus.

Si la prescription magistrale ou la spécialité pharmaceutique est destinée à la médecine vétérinaire, le récipient reçoit, en outre et dans ce cas, une étiquette rouge portant imprimé en noir, la mention « usage vétérinaire », accompagnée d’une vignette imprimée en noir sur fond vert une tête de mort.

Les pharmaciens ne sont autorisés à délivrer des préparations contenant des substances inscrites à la liste des stupéfiants que contre remise d’une ordonnance médicale conforme à la loi.

Le pharmacien doit mentionner au registre d’ordonnances le nom et l’adresse du malade, et éventuellement le nom et l’adresse du tiers qui lui présente l’ordonnance précitée.

Après exécution de la prescription, celle-ci doit être revêtue du timbre ou du sceau de l’officine où elle a été exécutée, comporter le numéro sous lequel la prescription est, inscrite au registre d’ordonnances et la date de la délivrance.

Les ordonnances comportant des substances inscrites à la liste des stupéfiants sont conservées pendant 5 ans par le pharmacien.

Elles sont classées mensuellement pour être présentées à toute réquisition de l’autorité compétente.

La copie de ces ordonnances est remise au patient avec le numéro d’inscription au registre d’ordonnances et la date de la délivrance.

Peuvent être rendues au client, les ordonnances comportant des substances inscrites à la liste des stupéfiants à des doses et concentrations égales ou inférieures à celles fixées par le tableau d’exonération et celles prescrivant lesdites substances sous forme de liniment ou de pommade.

Il est interdit de renouveler les prescriptions comportant des substances inscrites à la liste des stupéfiants.

En ce qui concerne les ordonnances prescrivant des substances inscrites à la liste des stupéfiants soit sous forme de liniment ou de pommade, soit à des doses et concentrations égales ou inférieures à celles fixées par le tableau d’exonération visé à l’article 55, les prescriptions peuvent être renouvelées si mention expresse est faite sur l’ordonnance qui doit préciser également le nombre des renouvellements prévus.

Ces renouvellements ne peuvent être exécutés qu’après le délai déterminé par le mode d’emploi indiqué par l’auteur de la prescription, Ils doivent être mentionnés sur le registre d’ordonnances sous un numéro d’ordre,

Cette inscription peut consister dans l’indication du numéro sous lequel l’ordonnance a été initialement inscrite, du nom et de la qualité du produit stupéfiant prescrit.

Mention de la date et du numéro de renouvellement doit être faite sur l’ordonnance.

Sur leur demande, les médecins et médecins vétérinaires sont autorisés par le pharmacien d’officine à détenir des médicaments contenant des substances inscrites à la liste des stupéfiants, dans la limite d’une provision pour soins urgents.

Cette provision est déterminée qualitativement et quantitativement par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions, après avis de l’Acorep.

Cette provision est, à la suite des prélèvements qui auraient été effectués, reconstituée sur demandes rédigées par le médecin ou le médecin vétérinaire.

Ces demandes ne peuvent être exécutées que par l’officine désignée par le prescripteur lors de la demande de l’autorisation prévue ci-dessus. S’il existe une ou plusieurs officines dans la localité où exerce le prescripteur, elles ou l’une d’elles sera obligatoirement désignée.

Le pharmacien d’officine choisi par le médecin ou le médecin vétérinaire sera prévenu de ce choix par la représentation provinciale de l’Acorep.

Les chirurgiens-dentistes sont autorisés à détenir pour leur usage professionnel dans les conditions fixées à l’article précédent, des préparations contenant tes substances inscrites à la liste des stupéfiants déterminées par l’Acorep.

Les pharmaciens doivent conserver pendant cinq ans, pour être présentées à toute réquisition de l’autorité compétente, les demandes émanant des médecins, médecins vétérinaires et chirurgiens-dentistes et en adresser le relevé à la fin de chaque trimestre à la représentation provinciale de l’Acorep.

Les pharmaciens sont tenus d’inscrire, dès réception dans leurs officines, toutes les entrées, même à titre gratuit, des substances inscrites à la liste des stupéfiants et des préparations qui les contiennent sur un registre spécial conforme au modèle déterminé par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions. Ce registre est coté et paraphé par le pharmacien de la représentation provinciale de l’Acorep.

L’inscription de ces entrées fait mention de la date de l’opération, du nom du fournisseur, de la désignation du produit et des quantités reçues.

Doivent être obligatoirement inscrites au registre spécial prévu ci-dessus, les sorties des substances inscrites à la liste des stupéfiants, qu’Il s’agisse de préparations officinales ou d’ordonnances prescrivant des spécialités ou non.

Ces inscriptions doivent être reportées avant la fin de chaque mois sur ledit registre.

Ces inscriptions doivent être faites sans blanc, ni ratures, ni surcharges.

Le registre spécial visé ci-dessus doit être conservé dix ans au moins.

Une fois par an au moins, le pharmacien d’officine procède à l’inventaire des substances inscrites à la liste des stupéfiants et des préparations qui les contiennent et établit la balance des entrées et sorties. Copies de cet inventaire et de cette balance seront adressées, dès leur établissement, à la représentation provinciale de l’Acorep.

Les différences constatées sont proposées à la ratification du pharmacien de la représentation provinciale de l’Acorep à l’occasion de la première visite qui suit l’établissement de la balance.

Tout pharmacien, quittant une officine dont il est responsable, procède en présence de son successeur â l’inventaire des substances inscrites sur la liste des stupéfiants et des préparations qui les contiennent. Cet inventaire est consigné sur le registre prévu pour inscrire les entrées des substances stupéfiantes.

Le pharmacien sortant remet à son successeur, qui lui en donne décharge, le registre des substances inscrites à la liste des stupéfiants et les pièces à conserver.

Le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions réglemente la distribution gratuite aux médecins, médecins vétérinaires et chirurgiens-dentistes, des échantillons des spécialités pharmaceutiques contenant des substances inscrites à la liste des stupéfiants.

Les pharmaciens ne peuvent délivrer les stupéfiants et les préparations qui les contiennent pour l’usage de la médecine humaine et vétérinaire que sur prescription d’un médecin ou d’un médecin vétérinaire.

Les substances inscrites à la liste des psychotropes et les préparations qui les contiennent doivent être conservées dans un endroit où seuls ont accès le pharmacien et les membres du personnel qu’il désigne.

Les récipients contenant lesdites substances doivent porter une étiquette indiquant le nom des substances tel qu’il figure à la liste des substances psychotropes.

Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur l’étiquette verte fixée de telle sorte qu’elle ne puisse pas être involontairement détachée.

Elle doit être accompagnée de la mention « dangereux » inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur verte faisant le tour de l’enveloppe ou récipient, sur le blister thermoformé et sur l’une des faces de l’emballage secondaire.

Le prescripteur est tenu de dater, de signer la prescription contenant des substances de la liste des substances psychotropes et d’y mentionner son nom, son adresse, son numéro d’ordre, le nom et l’adresse de l’établissement hospitalier, le nom et l’adresse du patient ainsi que le mode d’administration du médicament.

Après exécution de la prescription, cette dernière doit être rendue au client, revêtue du timbre ou du sceau de l’officine où elle a été exécutée et porte le numéro sous lequel la prescription est inscrite au registre d’ordonnances et la date de la dernière délivrance.

Le pharmacien peut cependant conserver l’ordonnance dans les conditions prévues dans le présent arrêté.

Les conditionnements dans lesquels sont livrés les produits ou les préparations non spécialisés contenant une ou plusieurs substances inscrites à la liste des substances psychotropes doivent porter une étiquette appropriée.

Si le médicament est destiné à la médecine humaine et à être administré par les voies orale, perlinguale ou transcutanée, l’étiquette est blanche, imprimée en noir sur fond rouge portant la mention « ne pas dépasser la dose prescrite ».

Les spécialités pharmaceutiques contenant une ou plusieurs substances inscrites à la liste des substances psychotropes sont étiquetées selon la réglementation sur les autres spécialités.

En outre, l’étiquette de l’emballage extérieur comporte un cadre de couleur verte ménageant un espace blanc dans lequel le pharmacien d’officine inscrira :

• 1° son nom, son adresse et celle de l’officine ;
• 2° son numéro d’ordre ;
• 3° le numéro d’inscription au registre d’ordonnances ;
• 4° le mode d’emploi indiqué par l’auteur de la prescription.

Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, il portera une étiquette verte sur laquelle est imprimée en noir la mention « usage vétérinaire ».

Les prescriptions comportant des substances inscrites à la liste des substances psychotropes sont renouvelables, sauf indication contraire de l’auteur de la prescription, après un délai déterminé par le mode d’emploi du médicament.

Les renouvellements d’une ordonnance doivent être mentionnés sur le registre des ordonnances sous un numéro d’ordre.

Cette inscription peut se borner à la seule indication du numéro sous lequel l’ordonnance a été initialement inscrite.

Mention de la date et du numéro du renouvellement doit être faite sur l’ordonnance.

Les transporteurs commerciaux prendront les dispositions raisonnables pour empêcher que leurs moyens de transport ne servent au trafic illicite des stupéfiants et substances psychotropes.

Ils sont notamment tenus :

• 1° de déposer les manifestes à l’avance chaque fois que cela est possible et de déclarer les produits sous leur dénomination internationale ;
• 2° d’enfermer lesdits produits dans des conteneurs placés sous scellés infalsifiables et susceptibles d’un contrôle distinct ;
• 3° d’informer les autorités compétentes, dans les meilleurs délais, de toutes circonstances permettant de suspecter un trafic illicite.

Il est interdit de transporter les stupéfiants et les substances psychotropes pour le compte d’une personne qui n’est pas autorisée en vertu du présent arrêté.

Il est interdit de détenir, de délivrer, d’importer, d’exporter, de transporter ou de faire transporter des stupéfiants autrement que dans des récipients en verre ou en métal (exception faite pour l’opium brut et les feuilles de coca) portant lisiblement l’indication du nom des stupéfiants ou préparations qui les contiennent, tel qu’il figure dans le présent arrêté.

Les récipients porteront, en outre, sur une étiquette rouge-orange, une tête de mort et la mention « Poison » imprimées à l’encre noire. Cette inscription sera faite en caractères très apparents.

Nul ne peut transporter ou faire transporter des stupéfiants que si les récipients qui les renferment portent, d’une manière bien apparente et bien lisible, l’indication des noms et adresses de l’expéditeur et du destinataire.