Chapitre 4 - Des vaccins ADN recombinant et produits pharmaceutiques de modification génétique
Art. 26
L’agrément ou l’autorisation de la fabrication, d’importation, de distribution et de commercialisation des vaccins ADN recombinant et autres produits pharmaceutiques résultant de la modification génétique sont délivrés par l’administration compétente.
Art. 27
La première autorisation de commercialisation est délivrée pour une période de dix-huit mois. Elle est ensuite renouvelée pour une période supplémentaire de cinq ans. L’administration nationale compétente peut, dans certaines circonstances, accorder une dérogation compte tenu de l’intérêt thérapeutique de certains vaccins ou de l’urgence de la situation sanitaire critique nécessitant l’introduction de tels produits pharmaceutiques ou vaccins dans la société.
Art. 28
Le protocole d’essai clinique et des procédures est soumis à l’administration compétente qui, en collaboration avec les ministères chargés respectivement de la santé publique et de la santé animale, en assure le contrôle et l’approbation avant tout démarrage de l’essai des produits pharmaceutiques à base d’organismes génétiquement modifiés. Des échantillons devant faire l’objet de tels essais sont envoyés à l’institution en charge du contrôle de qualité.
Art. 29
Tous les vaccins ADN recombinant et autres produits pharmaceutiques mis au point grâce aux modifications génétiques sont soumis aux mêmes niveaux de risques et de sécurité conformément à la loi, ainsi qu’à ceux recommandés pour les micro-organismes et la déontologie génétique à l’échelle internationale.
Art. 30
Avant toute première utilisation d’un local pour des activités impliquant les modifications génétiques, l’utilisateur doit observer rigoureusement les mesure générales de sécurité telles que les bonnes pratiques en matière de laboratoire et en matière de fabrication, les bonnes pratiques industrielles et à grande échelle.
Art. 31
Les professionnels travaillant sur les organismes génétiquement modifiés liés spécialement à l’alimentation doivent se conformer aux mesures sanitaires et de sécurité établies tous les deux ans, par les institutions internationales.
Art. 32
L’utilisateur révise les mesures de confinement appliquées, pour tenir compte de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques relatives à la gestion des risques, au traitement et à l’élimination de déchets.
Art. 33
Les importations de l’ADN recombinant et d’autres produits pharmaceutiques sont soumises à l’observation, soit en quarantaine, ou à toutes mesures appropriées prises par l’administration compétente en collaboration avec les administrations concernées, jusqu’à l’établissement de la preuve de la sécurité des échantillons avant leur introduction dans le marché.
Art. 34
Le fabricant, l’importateur ou le distributeur doivent surveiller tous les vaccins ADN recombinant et autres produits pharmaceutiques et signaler tout effet secondaire indésirable de ces produits aux ministères chargés de la santé publique et de la santé animale ainsi qu’à l’administration compétente.
Art. 35
La dissémination ou l’essai sur le terrain de vaccins ADN recombinant et autres produits pharmaceutiques à base de modification génétique sont effectués dans le respect des lois en vigueur sur les produits pharmaceutiques, tandis que la dissémination ou l’essai des organismes génétiquement modifiés sont approuvés par l’administration compétente, en tenant compte de la santé humaine et animale et des incidences sur l’environnement.
