Loi n° 001/2021 du 8 septembre 2021 relative aux médicaments et produits vétérinaires en République Gabonaise

La présente loi a pour objet de réglementer la recherche, la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition, la prescription, la dispensation et l’emploi des médicaments et des produits vétérinaires.

La présente loi s’applique à toute personne physique ou morale exerçant les activités énumérées à l’article 2 ci-dessus relatives aux médicaments et produits vétérinaires.

Au sens de la présente loi, on entend par :

• Aliment médicamenteux : médicament vétérinaire constitué à partir d’un mélange d’aliments et de pré-mélange médicamenteux destiné à être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique ou préventif ;
• Autorisation de Mise sur le Marché : autorisation donnée par l’autorité compétente au fabricant et/ou à un titulaire d’un médicament vétérinaire aux fins de sa commercialisation et de son évaluation ;
• Autovaccin à usage vétérinaire : médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d’organismes pathogènes provenant d’un animal ou d’animaux d’un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;
• Délai d’Attente (D.A) ou Temps d’Attente (T.A) : période comprise entre la dernière administration à l’animal, dans les conditions normales d’emploi d’un médicament vétérinaire et son abattage ou la récolte de ses produits, permettant de garantir que les denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus des produits administrés en quantités supérieures aux limites maximales ;
• Etablissement pharmaceutique vétérinaire : établissement se livrant à une des activités pharmaceutiques relatives à la fabrication, à l’importation, à l’exploitation, au dépôt, à la distribution du médicament vétérinaire ;
• Limite Maximale des Résidus (LMR) : seuil réglementaire de concentration de résidus de produits pesticides, biocides ou de médicaments vétérinaires au-delà duquel la commercialisation d’un produit alimentaire n’est plus autorisée, qu’il s’agisse de denrées destinées à l’alimentation humaine ou à l’alimentation animale. Les LMR sont établies après une évaluation des risques ;
• Matière première pharmaceutique vétérinaire : substance chimique, biologique ou d’origine biologique destinée à entrer dans la composition d’un médicament vétérinaire ;
• Médicament vétérinaire immunologique : médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive, de diagnostiquer l’état d’immunité ou tout allergène ;
• Médicament vétérinaire : toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’animal ou pouvant lui être administrée en vue d’établir un diagnostic médical, de prévenir une maladie, de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ;
• Pré-mélange médicamenteux : médicament vétérinaire préparé à l’avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d’aliments médicamenteux ;
• Préparation extemporanée vétérinaire : médicament vétérinaire préparé au moment de son utilisation ;
• Préparation magistrale vétérinaire : préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription et destinée à un animal ou à des animaux d’une même exploitation ;
• Préparation officinale vétérinaire : médicament vétérinaire inscrit à la pharmacopée internationale ou au formulaire national, préparé en pharmacie sur la base d’une ordonnance et destiné à être délivrée directement à l’utilisateur final ;
• Produit vétérinaire : produit considéré comme médicament, insecticide/acaricide, vaccins et produit biologique utilisé ou présenté comme adapté pour la prévention, le traitement, le contrôle ou l’éradication de maladies et d’animaux nuisibles, pour établir un diagnostic vétérinaire, restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques d’un animal ou d’un groupe d’animaux ;
• Spécialité pharmaceutique vétérinaire : médicament vétérinaire préparé à l’avance, présenté sous conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

Les Ministères en charge de la Santé, de l’Elevage et de l’Environnement assurent l’exécution des politiques publiques en matière de santé humaine, santé animale et de l’environnement.

Les Ministères chargés de la Santé et de l’Elevage veillent à la réglementation relative aux médicaments et produits vétérinaires.

En fonction des impératifs en matière de santé publique et d’élevage, la réglementation relative aux médicaments et produits vétérinaires peut déroger aux règles générales du commerce et de la concurrence.

La recherche, la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition, la prescription, la dispensation et l’emploi des matières premières pharmaceutiques vétérinaires peuvent faire l’objet de mesures d’interdiction, de restriction ou de prescriptions particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu’elles comportent, prises par voie réglementaire.

Peuvent être soumis, par voie réglementaire, à des obligations particulières, l’importation, la fabrication, l’acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit et l’emploi des substances qui, bien que ne constituant pas des matières premières pharmaceutiques, sont de nature à :

• demeurer à l’état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d’origine animale ;
• constituer une infraction à la règlementation sur les fraudes, ou en être un des éléments constitutifs ;
• entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Un arrêté conjoint des Ministres chargés de l’Elevage et de la Santé fixe les limites maximales tolérables de résidus dans les denrées animales ou d’origine animale des substances entrant dans la composition des médicaments vétérinaires conformément aux textes en vigueur.

Un arrêté du Ministre chargé de l’Elevage, pris sur proposition des services techniques, fixe les bonnes pratiques de laboratoire, de cliniques, de fabrication ou de préparation relatives aux médicaments vétérinaires ainsi que les bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire.

Les bonnes pratiques ci-dessus visées sont contenues dans un guide, publié à la diligence des services techniques du Ministère en charge de l’Elevage.

L’arrêté visé à l’alinéa 1er ci-dessus fixe également les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques, ainsi que celles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces règles.