Chapitre 3 - De la mise sur le marché des médicaments et produits vétérinaires
Art. 18
Tout médicament vétérinaire ou produit de santé animale ne peut être délivré au public que sur autorisation préalable de mise sur le marché des Ministres chargés de la Santé et de l’Elevage.
Les conditions de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché sont fixées par voie réglementaire.
Art. 19
Sont notamment dispensés de l’autorisation de mise sur le marché :
- les aliments médicamenteux ;
- les autovaccins à usage vétérinaire ;
- les allergènes pour un seul animal ;
- les préparations magistrales et officinales vétérinaires ;
- les médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y compris les essais cliniques.
Art. 20
Il est créé une Commission Nationale d’Homologation du Médicament Vétérinaire chargée d’examiner les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Les Ministres chargés de la Santé et de l’Elevage désignent les membres de la Commission Nationale d’Homologation du Médicament Vétérinaire.
L’organisation et le fonctionnement de la Commission visée ci-dessus sont fixés par arrêté conjoint des Ministres concernés.
Art. 21
L’autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions particulières ou délivrée à titre temporaire.
Art. 22
L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu’à une personne morale domiciliée ou représentée sur le territoire national.
Art. 23
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont adressées au service vétérinaire territorialement compétent et transmises à la Commission Nationale d’Homologation du Médicament Vétérinaire pour avis technique.
La demande d’autorisation de mise sur le marché est accompagnée d’un dossier dont la composition est fixée par voie réglementaire.
La Commission statue dans un délai de deux mois à compter de sa saisine et transmet sans délai son avis technique aux Ministres chargés de l’Elevage et de la Santé.
Art. 24
Les Ministres chargés de la Santé et de l’Elevage disposent d’un délai de deux mois dès réception de l’avis de la Commission pour donner suite à la demande d’autorisation. L’autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans, renouvelable.
Les conditions de modification, de suspension ou de retrait, de cession ou de mutation de l’autorisation de mise sur le marché sont fixées par voie réglementaire.
Art. 25
L’autorisation de mise sur le marché détermine, pour chaque médicament vétérinaire destiné à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d’attente permettant de garantir que les denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus des produits administrés en quantités supérieures aux limites maximales déterminées par voie réglementaire.
Art. 26
L’autorisation de mise sur le marché n’exonère ni le fabricant, ni son titulaire, selon le cas, de leur responsabilité encourue dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Art. 27
Les médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché régulièrement délivrée à l’étranger peuvent être admis sur le territoire national. Dans ce cas, l’autorisation de mise sur le marché national des médicaments vétérinaires est délivrée dans les mêmes formes et conditions que celles prévues à l’article 18 ci-dessus.
Art. 28
Les Ministres chargés de l’Elevage et de la Santé peuvent délivrer, dans les conditions fixées par voie réglementaire, une autorisation temporaire d’utilisation pour un médicament vétérinaire approprié lorsque la situation sanitaire l’exige, notamment s’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé.
Art. 29
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire ou des allergènes est soumise à une autorisation délivrée par le service vétérinaire territorialement compétent.
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée liée à l’exploitation, à l’entreprise ou à l’organisme bénéficiaire de l’autorisation. Les conditions de délivrance d’une autorisation de préparation des autovaccins à usage vétérinaire ou des allergènes sont fixées par voie réglementaire.
Art. 30
Les pré-mélanges médicamenteux destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux sont soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à une autorisation temporaire d’utilisation délivrée par le service vétérinaire territorialement compétent.
Ils ne peuvent être délivrés qu’à un établissement autorisé pour la fabrication d’aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d’aliments médicamenteux destinés à ses seuls animaux sous l’autorité d’un pharmacien, d’un professionnel vétérinaire ou d’un utilisateur agréé.
Art. 31
Le service vétérinaire territorialement compétent peut autoriser un médecin vétérinaire à importer et administrer un médicament vétérinaire pour les animaux destinés à l’exportation soumis aux dispositions sanitaires spécifiques obligatoires exigées par le pays importateur, alors même que ce médicament ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché.
