Décret n° 2012-170 du 12 juillet 2012 portant application de certaines dispositions de la loi n° 2010-009 du 20 janvier 2010, relative à l’Energie nucléaire

1) Toute exposition à des fins de diagnostic ou de thérapie sans la prescription d’un médecin est interdite.

2) Les exploitants ont l’obligation d’assurer la protection et la sécurité globale de leurs patients lors de la prescription et de la mise en œuvre d’une exposition médicale.

Seul un personnel habilité peut entreprendre une activité mettant en œuvre des rayonnements ionisants à des fins médicales.

1) L’exposition médicale doit être justifiée par une comparaison des avantages qu’elle procure sur le plan diagnostic ou thérapeutique et du détriment radiologique qu’elle peut entraîner, compte tenu des avantages et des risques des autres techniques disponibles qui ne comportent pas d’exposition aux rayonnements ionisants.

2) Tout examen radiologique effectué à des fins professionnelles, juridiques ou d’assurance maladie, sans rapport avec des indications cliniques, est considéré comme non justifié.

3) L’exposition des êtres humains à des fins de recherche médicale est considérée comme non justifiée à moins qu’elle soit conforme aux dispositions de la déclaration d’Helsinki et subordonnée à l’avis d’un comité d’éthique conformément aux lois et règlements en vigueur.

Outre la nécessité de satisfaire les exigences générales d’optimisation de la sûreté radiologique spécifiées dans le présent décret, les exploitants, en coopération avec leurs fournisseurs si nécessaire, doivent respecter les exigences normatives de conception et de fonctionnement des appareils, définies par les normes en vigueur.

1) Des niveaux indicatifs d’exposition médicale sont recommandés et doivent être utilisés par les praticiens dans le cadre de l’exécution des procédures de diagnostic ou thérapeutiques entraînant l’exposition aux rayonnements ionisants ainsi que pour optimiser la protection des patients.

2) Les niveaux indicatifs sont établis par l’organisme de règlementation en concertation avec les organisations professionnelles compétentes, de manière à servir d’indication des doses possibles, moyennant la mise en œuvre de bonnes pratiques, vis-à-vis des patients de taille moyenne.

3) L’application des niveaux indicatifs est suffisamment souple pour permettre une exposition plus forte si celle-ci est indiquée par un jugement clinique cohérent. En outre, lesdits niveaux seront modifiés en fonction des avancées technologiques et scientifiques.

Dans le cadre de l’utilisation thérapeutique de rayonnements ionisants (y compris en téléthérapie et en curiethérapie), les exigences d’étalonnage, de dosimétrie et d’assurance de la qualité du présent décret doivent être observées par ou sous la surveillance d’un expert qualifié en physique médicale.

1) Les titulaires d’autorisation doivent veiller à ce que :

• a) l’étalonnage des sources utilisées pour l’exposition médicale soit réalisé par un laboratoire de dosimétrie de l’organisme de règlementation ou agréé par lui et appliquant les normes en vigueur ;
• b) chaque type de matériel de radiothérapie soit étalonné en fonction des quantités dosimétriques et des conditions d’irradiation considérées ;
• c) les sources non scellées utilisées en médecine nucléaire soient étalonnées en fonction du niveau de radioactivité des produits radio pharmaceutiques devant être administrés ;
• d) l’étalonnage du matériel soit effectué lors de la mise en service d’une source, après toute procédure de maintenance susceptible d’en affecter l’étalonnage, ainsi qu’à intervalles réguliers établis ou approuvés par l’organisme de règlementation.

2) Les titulaires d’autorisation doivent veiller à ce que des valeurs représentatives des paramètres de dosimétrie clinique soient déterminées et documentées.

3) Les programmes d’assurance de la qualité en matière d’exposition médicale comportent :

• a) les mesures des paramètres physiques des générateurs de rayonnements, des dispositifs d’imagerie et des installations d’irradiation lors de leur mise en service, puis à intervalles réguliers ;
• b) la vérification des facteurs physiques et cliniques adéquats utilisés pour le diagnostic ou le traitement des patients ;
• c) la trace écrite des procédures et des résultats correspondants ;
• d) la vérification de la sincérité de l’étalonnage et des conditions de fonctionnement du matériel de dosimétrie et de surveillance.

En matière de radiodiagnostic, les titulaires d’autorisation doivent vérifier que :

• a) les praticiens qui prescrivent ou réalisent des examens de diagnostic radiologique :
• s’assurent que le matériel approprié est utilisé ;
• s’assurent que les patients sont exposés au minimum nécessaire pour atteindre l’objectif de diagnostic requis, en tenant compte des normes de qualité d’image acceptable et des niveaux indicatifs ;
• tiennent compte des examens précédents afin d’éviter des examens supplémentaires ;
• évitent les examens radiologiques entraînant l’irradiation de l’abdomen ou du bassin des femmes enceintes ou supposées telles, à moins qu’il n’existe des raisons cliniques fortes justifiant ces examens ;
• planifient les examens radiologiques de l’abdomen ou du bassin des femmes en âge de procréer de façon à livrer la dose minimale à un embryon ou fœtus éventuellement présent ;
• s’assurent que le matériel radiologique portable et mobile est utilisé uniquement pour les examens où il n’est pas pratique d’utiliser le fixe ;
• s’assurent que, dans la mesure du possible, la protection biologique des organes radiosensibles comme les gonades, le cristallin, les seins et la thyroïde est adéquate ;
• b) le praticien, le technicien ou les autres membres du personnel d’imagerie choisissent les paramètres appropriés de sorte que leur association produise une exposition minimale du patient tout en tenant compte d’une qualité d’image acceptable, de l’objectif clinique de l’examen et en accordant une attention particulière à cette sélection pour la radiologie pédiatrique et la radiologie interventionnelle.

Les titulaires d’autorisation doivent vérifier que les praticiens qui prescrivent ou réalisent des procédures de radiothérapie à l’aide de sources de rayonnements ou de radionucléides :

• a) s’assurent que la dose prescrite absorbée est livrée au volume ou à l’organe cible prévu ;
• b) s’assurent que l’exposition des tissus normaux au cours de la radiothérapie est maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, tout en tenant compte de la dose requise au volume cible prévu, et qu’une protection des organes est utilisée chaque fois que possible et appropriée ;
• c) évitent les procédures radio thérapeutiques entraînant l’exposition de l’abdomen ou du bassin des femmes enceintes, ou supposées telles, à moins qu’il n’existe des justifications cliniques fortes ;
• d) évitent l’administration de radionucléides pour les procédures thérapeutiques aux femmes enceintes, supposées telles ou qui allaitent à moins de justifications cliniques fortes ;
• e) prévoient des procédures thérapeutiques pour les femmes enceintes de façon à livrer la dose minimale au fœtus ou à l’embryon ;
• f) informent le patient des risques potentiels.

En médecine nucléaire, les titulaires d’autorisation doivent vérifier que :

• a) les praticiens qui prescrivent ou réalisent des applications de diagnostic à l’aide de radionucléides :
• s’assurent que les patients sont exposés au minimum nécessaire pour atteindre l’objectif de diagnostic requis, en tenant compte des niveaux indicatifs d’exposition médicale ;
• tiennent compte des examens précédents ;
• évitent l’administration de radionucléides pour des procédures de diagnostic aux femmes enceintes ou supposées telles à moins qu’il n’existe des raisons cliniques fortes justifiant ces examens ;
• pour les femmes qui allaitent, recommandent l’arrêt de l’allaitement tant que le médicament radioactif est secrété dans des quantités de dose effective jugées inacceptables pour le nourrisson ;
• s’assurent que l’administration de radionucléides aux enfants pour les procédures de diagnostic est réalisée uniquement s’il existe une indication clinique forte et que l’activité des radionucléides administrée est réduite en fonction du poids, de la surface corporelle ou autres critères pertinents ;
• b) le praticien, le technicien ou autre personnel d’imagerie s’efforce de réaliser une irradiation minimale du patient, tout en tenant compte d’une qualité d’image acceptable, en s’appuyant sur les éléments suivants :
• la sélection du meilleur médicament radioactif, en notant les prescriptions spéciales pour les enfants et les patients présentant un dysfonctionnement d’organe ;
• l’utilisation de méthodes de blocage d’absorption dans les organes non étudiés et d’élimination accélérée si applicable ;
• l’acquisition et le traitement d’images qui conviennent.

Pour limiter l’exposition des membres de la famille d’un patient qui a fait l’objet d’un traitement au moyen de sources scellées ou non scellées, ainsi que l’exposition du public, le patient ne pourra quitter l’hôpital que lorsque l’activité des substances radioactives présentes dans son organisme a diminué en deçà du niveau indiqué à l’annexe 1 du présent décret, sauf exigence contraire justifiée et documentée. Des instructions écrites sont remises au patient concernant le contact avec d’autres personnes et les précautions à prendre en matière de protection radiologique.

1) Les titulaires d’autorisation doivent procéder rapidement à une enquête à la suite de l’un des incidents ci-dessous :

• a) administration à tort de certains traitements thérapeutiques à un patient ou à des tissus donnés, utilisation d’un produit pharmaceutique inadapté, ou administration d’une dose ou d’une fraction de dose substantiellement différente de la posologie prescrite par le praticien ;
• b) toute exposition en vue d’un diagnostic qui soit très supérieure à l’exposition prévue ou entraînant de manière répétitive l’administration de doses substantiellement différentes des niveaux indicatifs ;
• c) toute défaillance de matériel, tout accident, erreur, incident ou autre événement inhabituel présentant un caractère répétitif et ayant la capacité de provoquer une exposition du patient différant considérablement de celle qui avait été prévue.

2) Les titulaires d’autorisation doivent, dans la conduite de l’enquête :

• a) calculer ou estimer les doses reçues et leur répartition dans l’organisme du patient ;
• b) indiquer les mesures correctives requises pour empêcher la répétition d’un tel incident ;
• c) mettre en œuvre toutes les mesures correctives ;
• d) informer l’organisme de règlementation, au plus tard 24 heures après la découverte d’un incident susceptible de provoquer ou ayant provoqué des dommages corporels graves ou le décès d’un ou plusieurs patients ;
• e) soumettre à l’organisme de règlementation, dans un délai de 30 jours suivant la découverte de l’incident, un compte rendu écrit indiquant sa cause et comportant des informations sur les doses, les mesures correctives prises, et tout autre renseignement pertinent ;
• f) informer le patient et son praticien de l’incident.

Les titulaires d’autorisation doivent conserver par écrit les informations relatives à l’étalonnage du matériel, à la dosimétrie clinique et à l’assurance de la qualité, ainsi que les autres renseignements nécessaires pour permettre l’évaluation à posteriori des doses reçues par les patients. Les documents correspondants peuvent être consultés en cas de besoin.