Chapitre 1 - Dispositions générales et définitions
Section 1 - Dispositions générales
Art. 1
La pharmacie vétérinaire telle que définie à l’article 91 de l’ordonnance n° 97-002 du 10 janvier 1997 portant législation pharmaceutique est régie par les dispositions du présent décret.
Section 2 - Définitions
Art. 2
Au sens du présent décret on entend par :
Aliment médicamenteux : tout mélange de pré-mélange médicamenteux vétérinaire et d’aliment préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du pré mélange.
Dépôt de médicaments vétérinaires : tout établissement affecté à la vente au détail de médicaments vétérinaires et de produits et objets de pansement.
Distributeur en gros de médicaments vétérinaires : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat ou à l’importation de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur distribution en gros et en l’état ou à leur exportation.
Etablissement pharmaceutique vétérinaire : tout site géographique où sont regroupés des moyens humains et matériels affectés à des opérations industrielles ou commerciales dans le domaine du médicament vétérinaire. Un site peut consister en une partie d’immeuble ou un ou plusieurs immeubles regroupés à une même adresse géographique.
Expérimentateur : toute personne physique qui dirige et surveille la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d’innocuité, de l’étude des résidus et des essais précliniques.
Expérimentation : tous essais, recherches ou expérimentations ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification.
Investigateur : toute personne physique qui dirige et surveille la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d’efficacité.
Médicament générique : tout médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Médicament immunologique vétérinaire : tout médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l’état d’immunité.
Médicament vétérinaire préfabriqué : tout médicament vétérinaire, préparé à l’avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation.
Officine de pharmacie vétérinaire : tout établissement affecté à la vente au détail des médicaments et produits vétérinaires, du matériel médico-chirurgical et objets de pansement à l’usage vétérinaire, ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales et officinales.
Pré-mélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance en vue de la fabrication ultérieure d’aliment médicamenteux.
Préparation extemporanée : toute préparation réalisée sur prescription d’un docteur vétérinaire et au moment de l’utilisation afin de répondre à un besoin thérapeutique bien défini dans les lieux et le temps.
Promoteur toute personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une expérimentation de médicament vétérinaire.
Substance : toute matière quelle qu’en soit l’origine, celle-ci pouvant être :
- animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties d’organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ;
- végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;
- chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse.
Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire : tout médicament vétérinaire préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Temps d’attente : période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l’animal dans les conditions normales d’emploi et l’obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu’elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus établies.
Les limites maximales de résidus à prendre en compte pour préserver la santé du consommateur sont autant que possible celles établies par le Codex Alimentarius en attendant l’établissement par l’UEMOA de limites maximales de résidus au niveau communautaire.
