Décret n° 2011-617/PRN/MEL du 25 novembre 2011 réglementant la pharmacie vétérinaire

La fabrication, l’importation, la distribution en gros et l’exportation de médicaments vétérinaires y compris les aliments médicamenteux, la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l’exploitation de médicaments vétérinaires, ne sont effectuées que par des entreprises ou organismes disposant d’un ou de plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires autorisés et fonctionnant dans les conditions régies par le présent titre.

La fabrication, l’importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires sont réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du Ministre chargé de l’Elevage.

Les médicaments vétérinaires sont commercialisés par des professionnels de santé animale habilités dans le respect des conditions suivantes :

• le fabricant assure lui-même l’exploitation, la vente en gros ou la cession à titre gratuit des médicaments qu’il a fabriqués ;
• s’il ne le fait pas lui-même, le fabricant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a recours à un exploitant qui peut être le représentant légal.

Est réputé fabricant de médicaments vétérinaires tout docteur vétérinaire, tout pharmacien ou toute société propriétaire d’un établissement tel que mentionné à l’article 10 ci-dessus et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires.

A la qualité de grossiste répartiteur de médicaments vétérinaires, tout docteur vétérinaire, tout pharmacien ou toute société propriétaire d’un établissement de distribution en gros au sens de l’article 10 ci-dessus et se livrant à l’achat, en vue de la vente en gros et en l’état, de médicaments vétérinaires aux personnes et organismes mentionnés à l’article 8 ci-dessus.

Est réputé dépositaire en médicaments vétérinaires tout docteur vétérinaire, tout pharmacien ou toute société propriétaire d’un établissement au sens de l’article 8 ci-dessus et se livrant, pour le compte d’un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n’est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs, aux docteurs vétérinaires, aux pharmaciens et aux personnes et organismes.

Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires au sens de l’article 8 ci-dessus est la propriété d’un docteur vétérinaire, d’un pharmacien ou d’une société pharmaceutique agréée.

Dans le dernier cas, la présence d’un docteur vétérinaire-conseil à temps plein, de nationalité nigérienne, inscrit au tableau de l’Ordre national des vétérinaires, responsable de l’application de la législation et de la réglementation vétérinaires est obligatoire.

Toutefois, les établissements assurant la fabrication d’aliments médicamenteux ne sont pas tenus à cette obligation, pourvu que la préparation en soit faite conformément aux dispositions du présent décret, sur prescription et sous le contrôle d’un docteur vétérinaire. Il en est de même des médicaments ne présentant pas de risque de résidus, d’interférence avec les programmes de prévention des maladies ou avec les contrôles sous réserve que l’opérateur apporte les preuves.

Lorsqu’un établissement comprend une ou plusieurs succursales, la direction technique de chacune d’elles est assurée par un docteur vétérinaire.

L’ouverture de tout établissement tel que mentionné à l’article 10 ci-dessus ainsi que de ses succursales fait l’objet d’une autorisation d’exercice de la profession vétérinaire à titre privée délivrée par le Ministre chargé de l’Elevage, après avis du conseil national de l’Ordre des vétérinaires.

Cette autorisation peut être suspendue ou retirée en cas d’infraction aux dispositions du présent décret.

Un arrêté du Ministre chargé de l’élevage détermine les conditions et modalités d’octroi de cette autorisation.

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques à savoir ; disposer :

• des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
• des moyens en personnel et en matériel nécessaires à l’exercice de ces activités.

Les établissements prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.

Les établissements mentionnés à l’article 10 ci-dessus ne sont pas autorisés à délivrer les médicaments vétérinaires au public.

On entend par public, toute personne physique ou morale autre que celle spécifiquement définie à l’article 13 ci-dessus.

Toutefois, les aliments médicamenteux peuvent être délivrés directement aux éleveurs sur prescription d’un vétérinaire.

Les établissements d’importation et de distribution en gros de médicaments vétérinaires ainsi que leurs succursales sont tenus d’assurer un approvisionnement régulier du marché national.

Tout importateur de médicaments vétérinaires et autres produits à usage vétérinaire est tenu à chaque importation de se munir d’une autorisation délivrée par le Ministre chargé de l’élevage.

Un arrêté du Ministre chargé de l’élevage détermine les modalités de délivrance de ladite autorisation.

Les propriétaires des établissements mentionnés à l’article 19 ci-dessus, régulièrement installés avant l’entrée en vigueur du présent décret, disposent d’un délai de un an pour se conformer aux présentes dispositions.

L’acquisition, la détention en vue de la délivrance au détail, la cession à titre gratuit ou onéreux aux utilisateurs des médicaments vétérinaires sont réservées à des personnes habilitées et dans les conditions définies par un arrêté du Ministre chargé de l’Elevage.

Ces personnes habilitées dans le cadre d’un plein exercice peuvent être :

• les docteurs vétérinaires titulaires d’une officine vétérinaire et exerçant à titre privé ;
• les docteurs en pharmacie titulaires d’une officine pharmaceutique inscrits au tableau de l’Ordre national des médecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes du Niger et exerçant à titre privé ;
• les professeurs des écoles vétérinaires, pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.

A titre dérogatoire, pour des catégories limitées de médicaments qui seront définis par un arrêté du Ministre chargé de l’Elevage, les personnes ci-après sont habilitées :

• les docteurs vétérinaires inscrits à l’ordre pour une activité au sein de groupements d’éleveurs ou professionnels agricoles soumis à une procédure d’agrément en ce qui concerne les médicaments vétérinaires d’usage courant tels que définis ci-dessous et pour le bénéfice exclusif de leurs adhérents ;
• les agents des services vétérinaires de l’État en ce qui concerne les médicaments nécessaires à la mise en œuvre des prophylaxies obligatoires dirigées par eux et pour les autres médicaments dans la mesure où aucun docteur vétérinaire praticien ou groupement n’exerce dans la zone.

Un arrêté du Ministre chargé de l’élevage détermine les conditions d’agrément des groupements d’éleveurs.

En matière de distribution, on distingue deux catégories de médicaments vétérinaires :

• les médicaments vétérinaires contenant un ou plusieurs principes actifs pouvant présenter soit une toxicité pour l’animal, soit un danger pour l’utilisateur du médicament ou le consommateur des produits animaux à travers les résidus nocifs ;
• les médicaments vétérinaires simples ne présentant pas de danger réel aussi bien pour l’animal que l’utilisateur ou le consommateur des produits animaux.

Un arrêté du Ministre chargé de l’Elevage fixe, au premier janvier de chaque année, la liste de chacune de ces catégories de médicaments vétérinaires pouvant être détenues et distribuées selon le cas par les différents intervenants du secteur.

Sont autorisés à ouvrir une officine de pharmacie vétérinaire :

• les docteurs vétérinaires inscrits au tableau de l’ordre national des vétérinaires et exerçant à titre privé ;
• les pharmaciens inscrits au tableau de l’ordre national des médecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes et exerçant à titre privé ;
• les sociétés pharmaceutiques agréées ; dans ce cas la présence d’un vétérinaire-conseil à temps plein de nationalité nigérienne inscrit au tableau de l’Ordre national des vétérinaires et responsable de l’application de la législation et de la réglementation vétérinaires est obligatoire.

L’implantation, l’ouverture, le transfert, la cession et l’exploitation d’une officine de pharmacie vétérinaire sont subordonnés à l’octroi d’une autorisation délivrée par le Ministre chargé de l’Elevage, après avis du conseil national de l’Ordre national des vétérinaires.

Un arrêté du Ministre chargé de l’Elevage détermine les éléments constitutifs de la demande d’autorisation.

Sont autorisés à ouvrir un dépôt de médicaments vétérinaires, les personnes appartenant à l’un des corps du personnel de l’élevage et des industries animales autres que les docteurs vétérinaires telles que définies dans le décret n° 76-61 du 22 avril 1976 susvisé.

L’approvisionnement des dépôts se fait auprès des officines de pharmacie vétérinaire privées sur la base d’une liste de médicaments et produits arrêtée par le Ministre chargé de l’Elevage.

Toutefois, cette liste peut être élargie à d’autres produits dans une localité lorsqu’un docteur vétérinaire y exerce et en fait la demande.

L’ouverture de dépôt de médicaments vétérinaires est autorisée dans toutes les localités dépourvues d’officine de pharmacie vétérinaire.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un dépôt de médicaments vétérinaires est délivrée par le Ministre chargé de l’Elevage. Cette autorisation est nominale et incessible.

Toute délivrance en détail, à quelque titre que ce soit, de médicaments vétérinaires visés à l’alinéa 1er de l’article 21 ci-dessus est subordonnée à la présentation d’une prescription dûment rédigée par un docteur vétérinaire.

Toutefois, ce droit est concédé dans certaines conditions et à titre dérogatoire aux autres cadres de l’élevage et des industries animales.

Lorsqu’un docteur vétérinaire est amené à prescrire pour les animaux des médicaments autorisés et préparés pour l’usage humain, le pharmacien qui délivrera ces médicaments devra mentionner que ces produits deviennent des médicaments vétérinaires et rendre de ce fait inutilisables les vignettes qui pourraient les accompagner.