Chapitre 2 - Autorisation de Mise sur le Marché
Art. 3
A l’exception des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché du territoire Nigérien délivré au public ou administré à l’animal s’il n’a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Commission de l’UEMOA dans les conditions mentionnées au Règlement n° 02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire.
Tout opérateur ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché doit se faire enregistrer au niveau de l’autorité vétérinaire du Ministère chargé de l’Elevage.
Le pré-mélange médicamenteux est soumis aux dispositions de l’alinéa premier du présent article préalablement à toute fabrication d’aliment médicamenteux.
L’autorisation de mise sur le marché du pré-mélange médicamenteux comporte les conditions techniques que devra respecter le fabricant d’aliment médicamenteux, ainsi que les modalités d’emploi dudit aliment.
L’introduction de tout médicament ou produit biologique à usage vétérinaire ayant bénéficié d’une AMM est subordonnée à une autorisation d’importation délivrée par l’autorité vétérinaire du Ministère chargé de l’Elevage.
Art. 4
A titre transitoire, les médicaments vétérinaires déjà commercialisés au Niger avant l’entrée en vigueur des présentes dispositions pourront continuer à être débités jusqu’à ce que la commission ait statué sur leur cas.
Toutefois, un délai d’une année, à compter de l’entrée en vigueur du présent décret, est accordé aux responsables de leur commercialisation pour se conformer à ses dispositions.
Art. 5
Toute demande d’autorisation d’importation de médicament ou produit biologique à usage vétérinaire est soumise au paiement d’un droit fixe dont le montant, les modalités de perception et d’affectation seront déterminés par un arrêté conjoint du Ministre chargé de l’élevage et du Ministre chargé des finances.
Art. 6
Dans le cas où l’exploitation d’un médicament vétérinaire se révélerait susceptible de présenter un danger pour la santé publique, le Ministre chargé de l’élevage peut, par décision motivée, suspendre l’autorisation de mise sur le marché après avoir avisé la Commission de l’UEMOA.
Il demande au fabricant de lui fournir toutes explications utiles. La décision de suspension fait l’objet de diffusion par tous moyens jugés nécessaires par le Ministre chargé de l’Elevage.
Art. 7
Les décisions d’octroi, de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché sont enregistrées, communiquées et publiées dans le journal officiel de la République du Niger.
A compter du 1er janvier de chaque année, le Ministre chargé de l’Elevage publie la liste des médicaments enregistrés et autorisés au Niger.
Toute importation à titre gratuit ou onéreux doit être conforme à cette liste, sauf dérogation accordée par le Ministre chargé de l’Elevage avec l’indication de l’établissement autorisé à importer le médicament ou le produit biologique à usage vétérinaire.
