Loi n° 2003/006 du 21 avril 2003 portant régime de sécurité en matière de biotechnologie moderne au Cameroun

.- La présente loi régit :

1) la sécurité et le développement ou la mise au point, l’usage y compris l’utilisation en milieu confiné, la manipulation et le mouvement transfrontalier y compris le transit de tout organisme génétiquement modifié susceptible d’avoir des effets défavorables sur la santé humaine et animale, la biodiversité et l’environnement ;

2) la sécurisation des produits dérivés de la biotechnologie moderne susceptibles d’avoir des effets défavorables sur la santé humaine et animale, la biodiversité ou l’environnement.

1) La présente loi et les actes réglementaires qui en découlent ne sont pas applicables aux organismes dont les matériels génétiques ont été modifiés grâce à l’usage de méthodes traditionnelles de reproduction et d’accouplement pour le développement ou la mise au point dans des conditions naturelles, des plantes et des animaux.

2) A moins que les organismes génétiquement modifiés utilisés ne soient de la même espèce, la présente loi et les actes réglementaires qui en découlent ne sont pas applicables à la production assistée par la cytogénétique :

• a) des cellules végétales génétiquement modifiées, lorsque le même résultat peut être obtenu grâce à l’utilisation des techniques culturales traditionnelles ;
• b) des cellules animales sous culture, là où des matériels génétiques ont été obtenus à partir de différents individus de la même espèce, et lorsque les cellules auraient pu être produites grâce à la reproduction naturelle et à l’utilisation du même type de cellules végétales ou animales.

3) Elle n’est non plus applicable aux techniques nécessitant la thérapie génétique se rapportant aux mutations génétiques et au clonage, sauf lorsque de telles mutations génétiques sont utilisées à des fins de santé par des techniques de laboratoire, pour réparer certaines insuffisances.

1) L’Administration chargée de la bio sécurité peut interdire toute activité impliquant les organismes génétiquement modifiés, sur la base du principe de précaution ou de nouvelles connaissances scientifiques.

2) Les modalités de cette interdiction sont fixées par voie réglementaire.

La présente loi a pour objet :

• 1° d’assurer la sécurité et l’éthique dans la recherche et le développement en matière de biotechnologie moderne, de procédure du mouvement transfrontalier et de commercialisation des organismes génétiquement modifiés ;
• 2° de pourvoir un mécanisme pour l’évaluation, la gestion, la communication et le contrôle des risques inhérents à l’utilisation, la dissémination et le mouvement transfrontalier des organismes génétiquement modifiés ou des organismes contenant de nouveaux traits résultant de la biotechnologie moderne, susceptibles d’avoir des effets défavorables sur l’environnement, qui puissent affecter la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte des risques pour la santé humaine, animale et végétale, de leurs effets socio-économiques, tout en valorisant au maximum les avantages de la biotechnologie par rapport à la technologie traditionnelle.

Au sens de la présente loi et de ses textes d’application, les définitions suivantes sont admises :

• 1° « Accord préalable en connaissance de cause » : consentement ou accord donné par l’administration nationale compétente, après la notification par un demandeur et ceci avant toute libération intentionnée, à un exportateur ou importateur, lui permettant de procéder au mouvement transfrontalier d’un organisme vivant modifié, d’un organisme avec nouveau trait ou d’un organisme génétiquement modifié ou ses produits dérivés, dans ou à travers le territoire national.
• 2° « Administration Nationale Compétente » autorité nationale chargée de la coordination des activités liées à la bio sécurité. Elle est chargée de s’acquitter des fonctions administratives qu’appelle le Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques. Elle prend ses décisions au sein d’un Comité National composé des administrations et organismes impliqués.
• 3° « ADN » (Acide Désoxyribonucléique) : molécule porteuse de l’information génétique de la plupart des organismes, et constituée de 4 bases azotées et d’un support de sucre phosphaté.
• 4° « ADN-Recombinant » : ADN constitué au moyen de la fusion in vitro, des fragments d’ADN issus de différents organismes.
• 5° « Audience publique » : réunion avec les populations locales ou riveraines permettant à celles-ci de réagir, après avoir été dûment informées de toute action sur l’environnement qui selon elles risquerait d’avoir des effets défavorables sur la santé humaine ou animale, ou sur l’environnement.
• 6° « Biosécurité » : politiques ou procédures adoptées en vue de garantir l’application sans risques pour l’environnement, de la biotechnologie moderne en matière de médecine, agriculture, industrie et environnement et de prévenir les risques pour la santé humaine et la sécurité environnementale.
• 7° « Biotechnologie moderne » :
• application aux acides nucléaires de techniques in vitro, y compris la recombinaison de l’acide désoxyribonucléique et l’introduction directe d’acides nucléiques dans les cellules ou organismes.
• fusion cellulaire d’organismes n’appartenant pas à une même famille taxonomique qui surmontent les barrières naturelles de la physiologie de la reproduction ou de la recombinaison et qui ne sont pas des techniques utilisées pour la reproduction et la sélection de type classique.
• 8° « Cellule » : plus petite unité morphologique des organismes vivants, capable de croître et de se reproduire de façon autonome.
• 9° « Centre d’origine ou de diversité » : lieu ou région de localisation de la source ou de la diversité d’une espèce.
• 10° « CIB » : Comité Institutionnel de Biosécurité ;
• 11° « Commercialisation ou dissémination à des fins commerciales, de produits transgéniques » : vente des produits contenant ou constitués des substances dotées de nouveaux traits.
• 12° « Clone » : Substantif : groupe de gènes de cellules ou d’organismes issus du même ancêtre, étant génétiquement identiques. Verbe : reproduire des séquences identiques d’ADN ou de cellules entières, au moyen des techniques de manipulation génétique.
• 13° « Confinement » prévention de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en dehors du laboratoire. Le confinement physique est réalisé à l’aide de procédures et d’installations spécialement adaptées à cette fin. Le confinement biologique est accompli grâce à l’usage de variétés particulières d’organismes ayant une capacité réduite de survie ou de reproduction en milieu ouvert.
• 14° « Demandeur » : personne physique ou morale, institution nationale de biosécurité désirant importer/ exporter les organismes génétiquement modifiés.
• 15° « Dissémination » : dissémination dans l’environnement ou dans le marché des organismes génétiquement modifiés.
• 16° « Dissémination contrôlée/ intentionnelle » dissémination d’un organisme présentant des traits nouveaux dans l’environnement, là où des mesures de gestion des risques ont été appliquées.
• 17° « Dissémination volontaire ou programmée dans l’environnement » : utilisation intentionnelle des organismes génétiquement modifiés qui soit autre que confinée.
• 18° « Dissémination accidentelle » : dissémination involontaire résultant des accidents, de l’émigration/ immigration, des activités humaines et de la dispersion par voie atmosphérique, terrestre, aquatique, etc.
• 19° « Donneur » : organisme ou cellule servant de source d’extraction de l’ADN destiné à une insertion dans un autre organisme (hôte).
• 20° « Emballage » : mise en commun des composantes d’un Virus, lors du processus de réplication du virus, pour former une particule complète du Virus.
• 21° « Environnement » :
• Ensemble des éléments naturels ou artificiels et des équilibres biogéochimiques auxquels ils participent, ainsi que des facteurs économiques, sociaux et culturels qui favorisent l’existence, la transformation et le développement du milieu, des organismes vivants et des activités humaines.
• Ressources naturelles abiotiques et biotiques telles que l’air ambiant, les eaux de surface, les eaux souterraines, les sols, la superficie terrestre, la faune et la flore et les interactions entre les éléments qui tous font partie intégrante du patrimoine culturel et des spécificités du paysage sous juridiction du Cameroun.
• 22° « Étiquetage » : logo, contenu, marques, caractéristiques et autres indicateurs de la présence des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés.
• 23° « Évaluation des risques » : mesures visant à estimer les dégâts qui peuvent être causés, la probabilité que les dégâts soient causés, et l’ampleur des dégâts estimés. Autrement dit, l’évaluation des risques est une estimation des risques et de leurs conséquences.
• 24° « Familiarité » : fait d’être suffisamment informé pour pouvoir juger si une dissémination est sans risques ou pas, ou indiquer les stratégies de gestion des risques.
• 25° « Gène » : unité héréditaire fondamentale à base d’acide désoxyribonucléique (ADN), qui détermine la structure d’une protéine ou d’une molécule d’acide ribonucléique (ARN) et la manifestation d’un caractère héréditaire.
• 26° « Génome » : ensemble des composants génétiques d’un organisme donné.
• 27° « Gestion des risques » : mesures appliquées pour s’assurer que la manipulation d’un organisme est saine. Les conditions requises pour la gestion des risques changent souvent en fonction d’une évaluation des risques. Une expérimentation à haut risque par exemple, peut être gérée grâce à l’application des mesures de confinement appropriées visant à réduire les risques. L’évaluation des risques de moindre degré peut indiquer dans quelle mesure les procédures d’évaluation de risques peuvent être allégées ou supprimées.
• 28° « Inspecteur/Contrôleur » : responsable accrédité et assermenté de l’Administration compétente, décemment formé dans les disciplines liées à la biotechnologie/biosécurité, et dont les tâches consistent à vérifier, évaluer, gérer et assurer le suivi des risques, le contrôle en vue d’émettre un accord préalable en connaissance de cause et/ou un consentement préalable en connaissance de cause sur les notifications et la libération dans l’environnement des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés ; il est, en outre, chargé d’identifier les contrevenants, de formuler et/ ou proposer les sanctions appropriées.
• 29° « Micro-organisme » : organisme qui ne peut être vu qu’à l’aide d’un microscope.
• 30° « Mouvement transfrontalier » : mouvement des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés à travers des frontières nationales.
• 31° « Niveau de confinement » degré de confinement physique qu’offre un laboratoire et qui est fonction du plan des installations, des équipements et des procédures utilisées. Les niveaux de confinement physique des organismes génétiquement modifiés sont classés des niveaux 1 à 4, le niveau 4 étant le plus élevé.
• 32° « Notificateur » : toute personne physique ou morale, ou institution nationale de biosécurité qui saisit l’administration compétente de l’utilisation et de l’exportation/ importation des organismes génétiquement modifiés.
• 33° « Nuisance » : capacité d’un organisme à nuire à la santé humaine et/ou de l’environnement.
• 34° « Organisme » : entité biologique, microscopique ou non microscopique, capable de se multiplier.
• 35° « Organisme avec nouveau trait » : organisme mis au point grâce aux modifications génétiques et dont la configuration génétique résultant desdites modifications n’est pas susceptible de se reproduire de façon naturelle.
• 36° « Organisme génétiquement modifié » : organisme dont le matériel génétique a été modifié selon un processus qui ne peut se reproduire de façon naturelle par l’accouplement et/ou la recombinaison naturelle, ledit organisme ayant la capacité de se répliquer et de transmettre le même matériel génétique.
• 37° « Organisme transgénique » : Organisme dont les cellules, y compris les cellules germinales, contiennent de l’ADN étranger. La production des animaux transgéniques s’opère par insertion des gènes étrangers dans des œufs nouvellement fécondés ou des embryons.
• 38° « Organisme vivant modifié » : Organisme vivant qui possède une nouvelle combinaison du matériel génétique obtenu à l’aide de la biotechnologie moderne.
• 39° « parent (variété sauvage) » : cellule ou organisme mère d’un organisme génétiquement modifié.
• 40° « pathogène » : capable de provoquer une maladie.
• 41° « principe de précaution » : en cas de suspicion de menace sérieuse, de dommage irréversible, l’absence des preuves scientifiques ne doit pas être un prétexte pour retarder la prise des mesures préventives.
• 42° « recombinaison » : présence ou production de descendants ayant des combinaisons de gènes autres que ceux présents chez les parents.
• 43° « Risque » : conjugaison de l’ampleur des conséquences d’un danger, s’il survient, et la probabilité que les conséquences vont se produire.
• 44° « Sensibilisation du public » Le fait d’éduquer et d’informer le public au sujet des risques et des mesures de sécurité relatifs aux organismes génétiquement modifiés.
• 45° « Thérapie des gènes » : traitement consistant à remplacer le gène défectueux chez un individu ou un animal soufrant d’une maladie génétique.
• 46° « Travail en milieu confiné » : opération de modification génétique menée de manière à éviter la dissémination hors du laboratoire des organismes génétiquement modifiés. Le confinement physique est réalisé grâce à l’utilisation des procédures et installations particulières. Le confinement biologique, lui, est réalisé au moyen de l’utilisation des variétés particulières d’organismes dotés de nouveaux traits qui présentent une faible capacité de survie ou de reproduction en milieu non confiné. Le mouvement transfrontalier inclut le transit.
• 47° « Utilisateur » : toute personne, institution ou organisme (sociétés y comprises) chargé du développement ou de la mise au point de la commercialisation et de la distribution des organismes présentant des traits nouveaux. Tout membre du grand public qui achète et/ ou utilise un organisme n’est pas un utilisateur, au sens de la présente loi, à moins que ledit organisme ne soit utilisé dans des conditions spécifiques.
• 48° « utilisation confinée ou en milieu confiné » : toute opération faisant intervenir des organismes génétiquement modifiés contrôlés par des barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et/ou chimiques et/ou biologiques, et qui limitent le contact entre lesdits organismes et l’environnement récepteur potentiel, y compris les êtres humains,
• 49° « Vecteur » : agent capable de se reproduire et utilisé pour le transfert de l’ADN étranger dans une cellule hôte.
• 50° « Virus » : particule sous microscopique infectieuse, constituée des matériels génétiques (ADN ou ARN) et de la protéine, et qui ne peut se reproduire qu’à l’intérieur de la cellule d’un organisme (plante, animal ou bactérie).

1) Les travaux de biotechnologie sont classés en quatre niveaux de sécurité comme suit :

• Niveau de sécurité 1 : projets de biotechnologie reconnus comme ne présentant pas de risque pour la communauté et pour l’environnement.
• Niveau de sécurité 2 : projets de biotechnologie reconnus comme présentant des risques mineurs pour la communauté et /ou l’environnement ;
• Niveau de sécurité 3 : projets de biotechnologie reconnus comme présentant de légers risques pour la communauté et/ou l’environnement.
• Niveau de sécurité 4 :
• 1° projets de biotechnologie reconnus comme présentant des risques certains ou à probabilité élevée, pour la communauté et/ou l’environnement,
• 2° Toute autorisation de pratique de travaux de biotechnologie devra faire mention du (des) niveau(x) de sécurité sont fixés par un décret d’application de la présente loi.

1) Avant toute utilisation initiale de quelque local pour des activités de modification génétique, les mesures générales de sécurité telles que les bonnes pratiques de laboratoire, les bonnes pratiques industrielles à grande échelle et les bonnes pratiques de production doivent être rigoureusement respectées par l’utilisateur.

2) Des mesures doivent également être prises, en vue d’une sensibilisation à grande échelle des populations locales aux risques inhérents à l’utilisation, la manipulation ou le mouvement des organismes génétiquement modifiés, de même qu’aux dispositions prises par l’utilisateur pour prévenir ou réduire de tels risques.

Les mesures de sécurité seront mises en œuvre suivant les niveaux 1 à 4, recommandés sur le plan international pour les micro-organismes et le génie génétique conformément aux dispositions en vigueur, à condition que les organismes dont le niveau de risque est déterminé soient manipulés en toute liberté après notification de l’administration compétente.

Les mesures de sécurité sanitaire et phytosanitaire arrêtées par les institutions internationales doivent être appliquées par des professionnels dont le travail porte sur les organismes génétiquement modifiés avec un accent particulier sur la sécurité alimentaire.

Les utilisateurs sont chargés de s’assurer que des mesures appropriées sont prises pour éviter tout impact négatif sur l’environnement, susceptible de résulter de l’utilisation et de la manipulation des organismes génétiquement modifiés.

1) La responsabilité de tout dégât causé des suites de la dissémination des organismes génétiquement modifiés incombe à l’utilisateur mis en cause.

2) Lorsqu’un inspecteur ou contrôleur saisit un organisme de cette nature tel que stipulé à l’article 56 de la présente loi, l’utilisateur concerné au moment de l’usage ou de la dissémination d’un tel organisme n’est pas tenu pour responsable de quelque dégât causé. Sauf si ce dernier entrevoyait ou était en état de prévoir ledit dégât et s’est cependant abstenu d’engager une action acceptable dans ce sens.

Nul n’est autorisé à révéler des informations obtenues au cours de l’exercice de ses fonctions en tant que vérificateur ou dans le cadre de la mise en application de la présente loi et des actes réglementaires qui en découlent, excepté :

• lorsque cela est nécessaire pour l’application effective des dispositions de cette loi et des actes réglementaires y relatifs ;
• pour les besoins de quelque poursuite judiciaire dans le cadre de la présente loi et des actes réglementaires qui en découlent, lorsqu’une juridiction compétente ordonne qu’il soit procédé ainsi ;
• lorsqu’il est autorisé par l’Administration compétente à procéder de la sorte.