Loi n° 2022-20 du 14 juin 2022 portant sur la Biosécurité

La présente loi a pour objet de fixer les règles de sécurité pour le développement et l’utilisation des biotechnologies modernes et des produits qui en sont issus.

Elle vise en particulier à :

• préciser les principes directeurs qui fondent la prévention des risques biotechnologiques ;
• assurer un degré adéquat de protection pour le développement responsable, la production et l’utilisation, dans des conditions de sécurité optimales, des organismes génétiquement modifiés issus des biotechnologies modernes ;
• définir les procédures d’évaluation et de gestion des risques liés à l’utilisation des biotechnologies modernes et des produits qui en sont issus ;
• assurer l’information, la sensibilisation et la participation du public au processus décisionnel ;
• instituer les organes et mécanismes pour une approche concertée de la gestion et de la prévention des risques biotechnologiques ;
• énoncer les principes et règles de responsabilité et de réparation des dommages résultant de l’utilisation des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés.

La présente loi s’applique à toute utilisation y compris les mouvements transfrontières, le transport, le transit, la manipulation, la production, le développement, la dissémination, le stockage et la mise sur le marché des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés susceptibles d’avoir des effets défavorables sur l’environnement, et en particulier sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique ainsi que sur la santé humaine et animale.

Les dispositions de la présente loi ne s’appliquent pas au mouvement transfrontière des produits pharmaceutiques ou vétérinaires issus d’organismes génétiquement modifiés relevant d’autres ordres juridiques ou organismes internationaux.

Au sens de la présente loi, on entend par :

Accord préalable en connaissance de cause (APCC) : le consentement donné par l’autorité nationale compétente sur la base de toutes les informations nécessaires reçues et qui engagent l’entière responsabilité du notifiant quant à leur exactitude et leur caractère complet, avant tout mouvement transfrontière ;

Autorité nationale compétente : l’institution nationale désignée par une partie au protocole de Cartagena, habilitée à prendre des décisions sur l’importation, l’exportation, le développement, le transit, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination et la mise sur le marché des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés ;

BCH : le Centre d’Echange pour la Prévention des Risques biotechnologiques, (Biosafety Clearing House) qui est une plateforme électronique instituée dans le cadre du protocole de Cartagena et destinée au partage de l’information sur les biotechnologies modernes et sur la biosécurité ;

Biosécurité : l’ensemble des politiques, mesures juridiques, administratives techniques et socio-économiques mises en œuvre pour prévenir, réduire ou éliminer les risques potentiels liés à l’utilisation des biotechnologies modernes et des produits qui en sont issus, sur la diversité biologique, la santé humaine et animale, sur l’environnement et sur les activités sociales et les pratiques économiques ;

Biotechnologies modernes :

• applications de techniques in vitro aux acides nucléiques, y compris la recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) et l’introduction directe d’acide nucléique dans des cellules ou organites, et l’acide ribonucléique (ARN) pour effectuer un changement des caractéristiques d’un organisme ;
• fusion cellulaire d’organismes n’appartenant pas à une même famille taxonomique, qui surmontent les barrières naturelles de la physiologie de la reproduction ou de la recombinaison et qui ne sont pas des techniques utilisées pour la reproduction et la sélection de type classique ;

Confinement : toute mesure d’isolement prise dans un dispositif, une installation ou toute autre structure physique scientifiquement éprouvée, à l’égard des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés qui sont réglementés par des mesures spécifiques, qui limitent leur contact avec le milieu extérieur et l’impact sur ce milieu ;

Décision : tout acte, autorisation, refus, instruction, omission, imposition de condition (s) ou injonction liés à la notification ;

Développeur : toute personne physique ou morale qui met au point un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé ;

Dissémination : la diffusion d’organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés dans l’environnement ou la mise sur le marché par le titulaire d’une autorisation ou par un opérateur ;

Dissémination accidentelle : la diffusion involontaire résultant d’accident et entrainant la dispersion par voie atmosphérique, terrestre ou aquatique d’organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés ;

Dissémination contrôlée : la diffusion d’un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé dans l’environnement, là où des mesures de prévention et de gestion des risques sont appliquées ;

Dissémination volontaire : la diffusion intentionnelle d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement ou toute introduction intentionnelle dans l’environnement d’un organisme génétiquement modifié ou d’une combinaison d’organismes génétiquement modifiés pour laquelle aucune mesure spécifique de confinement n’est prise pour limiter leur contact avec l’ensemble de la population et l’environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité ;

Diversité biologique : la variabilité des organismes vivants de toute origine y compris, entre autres, les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie ; cela couvre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes ;

Dommage : l’effet défavorable sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique incluant les aspects socio-économiques qui en découlent et en tenant compte des risques pour la santé humaine et animale, qui est :

• a. mesurable ou autrement observable en tenant compte, lorsque cette information existe, des conditions initiales établies scientifiquement et reconnues par l’autorité compétente, compte tenu de toute autre variation d’origine naturelle et anthropique ; et
• b. significatif : le caractère « significatif » d’un effet défavorable est déterminé sur la base de facteurs tels que :
• 1. la modification à long terme ou permanente, c’est-à-dire ne pouvant se corriger de manière naturelle dans un délai raisonnable ;
• 2. l’ampleur des modifications qualitatives ou quantitatives qui nuisent aux éléments constitutifs de la diversité biologique ;
• 3. la réduction de la capacité qu’ont les éléments constitutifs de la diversité biologique de fournir des biens et des services ;
• 4. l’ampleur de tout effet défavorable sur la santé humaine et animale ;

Environnement : l’ensemble des éléments physiques, chimiques et biologiques et des facteurs sociaux, économiques et culturels dont les interactions influent sur le milieu ambiant, sur les organismes vivants, sur les activités humaines et conditionnent le bien être de l’homme ;

Etiquetage : l’apposition visible et lisible sur l’emballage, de logos, marques, caractéristiques, quantités et autres indicateurs donnant des informations sur l’organisme génétiquement modifié et/ou les produits dérivés qui y sont contenus ;

Evaluation des risques : la mesure d’un dommage potentiel, de son ampleur et des chances de sa survenue, lorsque les conditions susceptibles de le causer sont réunies en tout ou partie ;

Exportateur : toute personne physique ou morale qui prend des dispositions pour qu’un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé soit exporté ;

Exportation : le mouvement transfrontière intentionnel d’organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés à partir du Sénégal à destination d’un autre pays ;

Gestion des risques : les mesures, stratégies et mécanismes appropriés pour prévenir, circonscrire et maîtriser les risques ;

Inspection : l’ensemble des opérations destinées à vérifier la conformité de l’autorisation délivrée pour l’utilisation de l’organisme génétiquement modifié et/ou des produits dérivés conformément aux normes et procédures en vigueur ;

Importateur : toute personne physique ou morale qui prend des dispositions pour qu’un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé soit importés ;

Importation : le mouvement transfrontière intentionnel en provenance d’un pays à destination du Sénégal ;

Matériel génétique : Tout matériel d’origine végétale, animale, microbienne ou autre qui renferme l’information génétique et la transmet d’une génération à la suivante ;

Mesures d’intervention : les mesures raisonnables prises pour prévenir, minimiser, confiner, limiter, éviter ou corriger le dommage, selon qu’il convient. Elles concernent également les actions engagées pour restaurer la diversité biologique, notamment, la restauration de la diversité biologique dans les conditions qui existaient avant le dommage ou leur équivalent le plus proche et, le cas échéant, le remplacement de la perte de la diversité biologique par d’autres éléments constitutifs de celle-ci au même emplacement ou à un autre, selon qu’il convient ;

Mesures de précaution : toute forme de mesures prises par l’Etat et/ou par les détenteurs d’un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé traduisant la procédure d’accord préalable en connaissance de cause ;

Micro-organisme : un organisme qui ne peut être vu qu’à l’aide d’un microscope ou d’un appareil grossissant ;

Mise sur le marché : la fourniture ou la mise à disposition des tiers, par un opérateur ou le titulaire d’une autorisation, d’organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés avec ou sans transaction financière ;

Mouvement transfrontière : tout déplacement d’organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés à travers des frontières nationales ;

Niveau de confinement : le degré de confinement physique qu’offre un laboratoire et qui est fonction du plan des installations, des équipements et des procédures utilisées. Les niveaux de confinement physique des organismes génétiquement modifiés sont classés des niveaux 1 à 4, le niveau 4 étant le plus élevé ;

Notifiant /requérant/demandeur : toute personne physique ou morale qui soumet par écrit une notification en vue d’obtenir de l’autorité nationale compétente, l’autorisation nécessaire pour l’importation, le transit, l’utilisation confinée, la dissémination, la mise sur le marché d’un organisme génétiquement modifié et/ou produits dérivés ou le cas échéant, toute personne à qui cette autorisation a déjà été accordée ;

Notification : la soumission à l’Autorité compétente de documents contenant les informations requises avec, le cas échéant, le dépôt des échantillons, impliquant l’entière responsabilité du soumissionnaire quant à l’exactitude et au caractère complet de ces informations ;

Opérateur : toute personne physique ou morale qui contrôle directement ou indirectement l’organisme génétiquement modifié et/ou le produit dérivé. Il peut s’agir, selon les cas, de la personne qui a mis l’organisme génétiquement modifié et/ou le produit dérivé sur le marché, le développeur, le producteur ou concepteur de la technologie, l’exportateur, l’importateur, le transporteur ou le fournisseur ;

Organisme : toute entité biologique capable de transférer ou de répliquer du matériel génétique, y compris des organismes stériles, des virus et des viroïdes ;

Organisme génétiquement modifié (OGM) : toute entité biologique ou organisme dont le matériel génétique a été modifié par recours à la biotechnologie moderne. Les termes organisme génétiquement modifié et organisme vivant modifié sont synonymes aux fins de la présente loi ;

Participation du public : les mécanismes qui assurent l’implication des parties prenantes dans le processus décisionnel en matière de biosécurité ;

Produit dérivé : tout produit extrait ou fabriqué à partir d’un organisme génétiquement modifié, qui peut être utilisé dans l’alimentation humaine ou animale, transformé ou libéré dans l’environnement ;

Promoteur : toute personne physique ou morale qui initie un projet concernant des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés ;

Public : toute personne, entité ou organisation publique ou privée impliquée ou ayant des intérêts dans l’importation, l’exportation, la manutention, le transit, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination et la mise sur le marché des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés ;

Règlement technique : un document énonçant les caractéristiques d’un produit ou les procédés et méthodes de production s’y rapportant y compris les dispositions administratives qui s’y appliquent, dont le respect est obligatoire. Il peut aussi traiter en partie ou en totalité de terminologie, de symbole ou de prescriptions en matière d’emballage, de marquage ou d’étiquetage, pour un produit, un service, un procédé ou une méthode de production donnée ;

Risque : la probabilité de l’occurrence d’un danger et de l’exposition à ce danger ;

Risque potentiel : la combinaison de la probabilité de survenance d’un évènement et de sa conséquence, ou tout impact négatif quantifiable ou non inhérent ou transcendant à la biotechnologie moderne pouvant affecter la santé humaine et animale, l’écologie, l’agriculture, la nutrition, l’environnement, la diversité biologique, le commerce et l’industrie, l’économie, les pratiques sociales et culturelles, les valeurs morales et éthiques, les droits de l’Homme ou les connaissances et technologies propres à la société ;

Sensibilisation du public : Tout mécanisme éducatif qui permet d’éveiller la conscience d’un public donné et de développer chez lui une évaluation critique des projets de biotechnologie moderne soumis à son appréciation afin qu’il puisse ensuite intervenir dans le processus décisionnel de biosécurité ;

Traçabilité : la possibilité de retracer le cheminement des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés, à tous les stades de leur mise sur le marché, tout au long des chaines de production et de distribution ;

Transport : tout mouvement ou transit au sein du territoire national, par le biais d’engin roulant, flottant ou volant d’organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés ;

Utilisation : toute opération ou ensemble d’opérations au cours desquelles des organismes génétiquement modifiés et/ou produits dérivés sont mis au point, développés, expérimentés, produits, stockés, mis sur le marché, distribués, transportés, importés, exportés, détruits ou éliminés. Le terme utilisation exclut l’achat ou l’acquisition par le grand public d’un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé à moins que des conditions spécifiques n’aient été définies sur l’utilisation ;

Utilisation confinée/utilisation en milieu confiné : toute opération entreprise dans un dispositif, une installation, ou toute autre structure physique, faisant intervenir des organismes génétiquement modifiés qui sont réglementés par des mesures spécifiques qui limitent effectivement le contact de l’organisme génétiquement modifié avec le milieu extérieur et son impact sur ce milieu ;

Utilisation en milieu ouvert : toute introduction intentionnelle dans l’environnement d’un organisme génétiquement modifié ou d’une combinaison d’organisme génétiquement modifié pour laquelle aucune mesure spécifique de confinement n’est prise pour limiter leur contact avec l’ensemble de la population et l’environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité ;

Utilisateur : toute personne physique ou morale détentrice d’une autorisation d’utilisation d’un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé délivrée par l’autorité nationale compétente ;

Vecteur : une molécule d’acide nucléique capable de se reproduire (plasmide, virus, etc.) utilisée pour le transfert d’acide désoxyribonucléique (ADN) ou d’acide ribonucléique (ARN) étranger dans une cellule hôte ;

Virus : une particule microscopique infectieuse, constituée de matériels génétiques (acide désoxyribonucléique (ADN) ou acide ribonucléique (ARN)) et de protéines, et qui ne peut se reproduire qu’à l’intérieur d’une cellule vivante.

La prévention des risques biotechnologiques se fonde sur les principes suivants :

• le principe de précaution selon lequel l’absence de certitudes scientifiques et techniques ne doit pas faire obstacle à la prise de décision concernant un organisme génétiquement modifié et/ou un produit dérivé en adoptant des mesures effectives et appropriées visant à prévenir tout dommage potentiel ;
• le principe de prévention selon lequel il importe d’anticiper et de prévenir à la source le dommage potentiel ;
• le principe du pollueur payeur selon lequel les frais découlant des actions préventives contre la pollution ainsi que des mesures de lutte contre celle-ci y compris la remise en l’état des sites pollués, sont supportés par le pollueur ;
• le principe de participation selon lequel chaque citoyen a le droit d’être informé, de prendre part au processus de décision en matière d’environnement et le devoir de veiller à la protection de l’environnement ;
• le principe de coordination et de coopération intersectorielle qui implique la coordination des différentes actions relatives à la biosécurité et la coopération entre les différentes structures impliquées dans la gestion de la biosécurité ;
• le principe du recours aux techniques scientifiques éprouvées selon lequel les mesures techniques d’évaluation et de gestion des risques biotechnologiques doivent être basées sur des connaissances scientifiques éprouvées ;
• le principe de coopération régionale et internationale selon lequel les Etats engagent, en raison du caractère transfrontière, voire mondial, de certains phénomènes écologiques, des actions de coopération.