Loi n° 08-042 du 1 décembre 2008 relative à la sécurité en biotechnologie en République du Mali

Concernant les mouvements transfrontières, le Gouvernement du Mali peut conclure des accords et arrangements bilatéraux avec d’autres Etats, Parties ou non en ce qu’ils n’ont rien de contraire avec l’objectif de la présente loi.

Les annexes 1, 2, 3 et 4 font parties intégrantes de la présente loi.

Des décrets pris en Conseil des ministres détermineront les modalités d’application de la présente loi.

Les informations ci-après doivent figurer nécessairement dans la demande d’autorisation de disséminer et/ou libérer dans l’environnement un organisme génétiquement modifié ou le produit d’un organisme génétiquement modifié, notamment lors de l’utilisation en milieu confiné (système sécurisé), de l’importation de produits destinés à la consommation humaine ou animale, ou pour la transformation et les produits pharmaceutiques pour lesquels ne peut être justifiée une autorisation délivrée par une agence dûment mandatée opérant dans le domaine de la protection de la santé humaine et de la diversité biologique du pays.

A. Noms et adresse du demandeur

B. Informations personnelles et ses qualifications

Les noms, la formation et les autres qualifications de la/des personne(s) responsable(s) de la planification et de la mise en application du projet, notamment des responsables chargés de la supervision, du contrôle et de la sécurité, en particulier les noms et les qualifications des responsables scientifiques.

A. Caractéristiques a) de l’organisme donneur ; b) de l’organisme récepteur ou c) (le cas échéant) de (s) l’organisme(s) parent(s)

• 1) Nom scientifique ;
• 2) Informations taxonomiques complémentaires ;
• 3) Autres noms (nom commun, nom de la souche, nom du cultivar, etc.) ;
• 4) Marqueurs phénotypiques et génétiques ;
• 5) Degré de rapprochement entre l’organisme donneur et l’organisme récepteur ou entre les organismes parents ;
• 6) Description des méthodes et techniques d’identification et de détection ;
• 7) Précision, fiabilité (en termes quantitatifs) et particularité des méthodes et des techniques d’identification et de détention ;
• 8) Description de la répartition géographique et du milieu naturel des organismes notamment les informations sur les prédateurs, proies, parasites et concurrents (compétiteurs), symbiotes et hôtes naturels ;
• 9) Potentiels et risques de transfert et d’échange génétique avec les autres organismes ;
• 10) Vérification de la stabilité génétique des organismes et des facteurs qui l’affectent, en tenant compte de la pertinence des expériences effectuées en laboratoire dans les véritables conditions écologiques dans lesquelles vivent ou sont utilisées les organismes ;
• 11) Caractéristiques pathologiques, écologiques et physiologiques :
• a) Classification des risques selon les lois nationales existantes sur la protection de la santé humaine et/ou de l’environnement ;
• b) Durée de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexué ou asexué ;
• c) Informations sur la survie, notamment la saisonnalité et la capacité à former des structures de survie (semences, spores, sclérotes) ;
• d) Pouvoir pathogène : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, possibilité d’être un porteur (vecteur) de pathogènes, vecteurs potentiels, organismes hôtes notamment ceux qui ne sont pas ciblés. Activation des virus latents (provirus). Capacité à coloniser d’autres organismes ;
• e) Résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques sur l’homme et les organismes domestiques à des fins préventives et curatives ;
• f) Implication dans le processus environnemental : production primaire, renouvellement des nutriments, décomposition des matières organiques, respiration, etc.
• 12) Historique des différentes modifications génétiques.

B. Caractéristiques du vecteur

• 1) Nature et source du vecteur ;
• 2) Séquence des transposons, des vecteurs et d’autres segments génétiques non codeurs utilisés pour développer les organismes génétiquement modifiés ou les produits de tels organismes, fabriquer le vecteur introduit et insérer les fonctions dans les organismes génétiquement modifiés ou les produits de tels organismes ;
• 3) Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination ;
• 4) Informations sur le niveau auquel le vecteur est limité à l’ADN nécessaire pour réaliser la fonction prévue ;
• 5) Facteurs (chimiques, biologiques, climatiques, etc.) qui influencent le niveau fonctionnel du promoteur/stimulateur et méthodes de modification du niveau de fonctionnement.

C. Caractéristiques des organismes génétiquement modifiés ou des produits des organismes génétiquement modifiés

Informations relatives à la modification génétique

• a) Méthodes de modification utilisées ;
• b) Méthodes utilisées pour développer et introduire l’/les insert (s) dans l’organisme récepteur ou pour supprimer une séquence ;
• c) Description du développement de l’insert et/ou du vecteur ;
• d) Pureté de l’insert provenant d’une séquence inconnue et informations sur le niveau auquel le vecteur est limité à l’ADN nécessaire pour réaliser la fonction prévue ;
• e) Nombre d’inserts vectoriels intacts, tronqués. Séquence, identité fonctionnelle et localisation des segments d’acide nucléiques altérés, insérés ou supprimés en question, en tenant compte des séquences nocives connues ;
• f) Séquence et forme de méthylation de l’ADN récepteur jusqu’à 100 kpb en amont ou en aval de tout insert d’ADN.

Informations relatives à l’organisme génétiquement modifié final

a) Description des traits génétiques des caractéristiques phénotypiques et en particulier de nouveaux traits ou caractéristiques qui pourraient être exprimés ou non ;

b) Structure et quantité d’acide nucléique d’un vecteur et/ou d’un acide nucléique donneur restant dans le développement final des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés ;

c) Stabilité des traits génétiques de l’organisme en termes d’expression et de structure ;

d) Vitesse et niveau d’expression du nouveau matériel génétique. Méthode et précision des mesures ;

e) Activité des protéines exprimées ;

f) Niveaux d’expression des gènes de l’organisme récepteur situés jusqu’à 100 kpb en amont et en aval de tout insert d’ADN ;

g) Précision, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des méthodes et techniques de détection et d’identification ;

h) Historique des précédentes utilisations ou utilisations des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés :

i) Considérations relatives à la santé :

• i. Effets toxiques ou allergènes des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés non viables et/ou leurs produits métaboliques ;
• ii. Risques causés par le produit ;
• iii. Comparaison du pouvoir pathogène des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés sur l’organisme donneur, l’organisme récepteur ou (le cas échéant) l’organisme parent ;
• iv. Capacité à coloniser lorsque l’organisme a un pouvoir pathogène pour les personnes immunocompétentes :
• Maladies causées et mécanismes du pouvoir pathogène, notamment, le pouvoir envahissant et la virulence ;
• Transmission ;
• Dose infectieuse ;
• Spectre d’activité, possibilité d’altération ;
• Possibilité de survie hors du corps humain ;
• Présence de vecteurs ou moyens de dissémination et/ou libération ;
• Stabilité biologique ;
• Formes de résistance aux antibiotiques ;
• Pouvoir allergène ;
• Existence de thérapies appropriées.

A. Informations relatives à la dissémination et/ou libération

• 1) Description de la dissémination et ou libération délibérée proposée, notamment sur ses objectifs et les produits recherchés ;
• 2) Dates prévues pour la dissémination et/ou libération et organisation temporelle de l’expérience notamment la fréquence et la durée des disséminations et ou libération ;
• 3) Préparation du site avant dissémination et/ou libération ;
• 4) Taille du site ;
• 5) Méthode(s) utilisée(s) pour la dissémination et/ou libération ;
• 6) Quantités des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés disséminés et/ou libérés ;
• 7) Perturbations occasionnées sur le site (type et méthode de culture, minage, irrigation ou autres activités) ;
• 8) Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination et/ou libération ;
• 9) Traitement du site après dissémination et/ou libération ;
• 10) Techniques prévues pour éliminer ou désactiver les organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés à la fin de l’expérience ;
• 11) Informations sur les précédentes utilisations d’un organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié, ainsi que leurs résultats, et particulièrement si ces utilisations ont eu lieu à une autre échelle ou dans d’autres écosystèmes.

B. Informations relatives à l’environnement

Ces informations concernent autant le site que l’environnement tout entier.

Il convient de noter que dans le cas d’organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés destinés à l’alimentation humaine ou animale à la transformation à des fins industrielles, l’environnement inclut aussi les voies de transport et les marchés (places) ainsi que les zones de captage.

• 1° Localisation géographique et quadrillage de référence du/des site(s) (dans le cas de notifications conformément stipulées dans la partie C du point II sur les informations relatives aux organismes génétiquement modifiés ou aux produits de tels organismes, le/les site(s) sera (seront) les lieux prévus d’utilisation du produit) ;
• 2° Proximité physique ou biologique de groupes humains ou autres biotes importants ;
• 3° Proximité de biotopes ou de zones protégées ;
• 4° Taille de la population locale ;
• 5° Activités économiques des populations locales fondées sur les ressources naturelles de la zone ;
• 6° Eloignement par rapport aux zones protégées les plus proches (eau potable et/ou environnement à préserver) ;
• 7° Caractéristiques climatiques de la/des région(s) risquant d’être affectée(s) ;
• 8° Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques ;
• 9° La flore et la faune, notamment les cultures, le bétail et les espèces migratoires ;
• 10° Description des écosystèmes cibles et non visés risquant d’être affectés ;
• 11° Comparaison de 1 ‘habitat naturel de l’organisme récepteur avec le/les site(s) proposées) pour la dissémination et/ou libération ;
• 12° Tout projet connu destiné à développer ou modifier l’utilisation de la terre dans la région pouvant influencer l’impact environnemental de la dissémination et/ou libération.

A. Caractéristiques et facteurs affectant la survie, la multiplication d’expression et la dissémination génétique

• 1) Caractéristiques biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la propagation (dispersion) ;
• 2) Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent affecter la survie, la multiplication et la dissémination et/ou libération (vent, eau, sol, température, pH, polluants comme les pesticides, les métaux lourds ou autres, etc.) ;
• 3) Sensibilité à des agents spécifiques.

B. Interactions avec l’environnement

• 1. Habitat prévu des organismes génétiquement modifiés ;
• 2. Etudes du comportement et des caractéristiques des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés et leur impact écologique, réalisées dans des environnements naturels simulés comme les microcosmes, les chambres de cultures (salles de croissance), les serres ;
• 3. Capacité de transfert génétique :
• a) Transfert de matériel génétique des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés dans des organismes des écosystèmes concernés, après dissémination et/ou libération de ces organismes ;
• b) Transfert de matériel génétique des organismes autochtones dans les organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés, après dissémination et/ou libération de ces organismes ;
• 4. Risques de sélection conduisant à l’expression de traits imprévus ou indésirables des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés après leur dissémination et/ou libération ;
• 5. Mesures prises pour garantir et vérifier la stabilité génétique. Description des traits génétiques qui permettraient d’éviter ou de limiter la propagation (dispersion) du matériel génétique. Méthodes de vérification de la stabilité ;
• 6. Méthodes de propagation (dispersion) biologique, modes d’interaction connus ou potentiels avec l’agent de dissémination et/ou libération, notamment l’inhalation, l’ingestion, le contact de surface, trouage, etc. ;
• 7. Description des écosystèmes où les organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés pourraient être disséminés et/ou libérés.

C. Impact environnemental potentiel

• 1. Risque d’augmentation excessive de la population dans l’environnement ;
• 2. Avantage concurrentiel des organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés par rapport à un organisme récepteur ou un organisme parent non modifié ;
• 3. Identification et description des organismes cibles ;
• 4. Mécanismes et résultats anticipés de l’interaction entre les organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés disséminés et/ou libérés et l’organisme cible ;
• 5. Identification et description des organismes non visés qui pourraient être indirectement affectés ;
• 6. Risque de modifications du sujet biologique ou du spectre d’activité après dissémination et/ou libération des organismes ;
• 7. Effets connus ou prévus sur les organismes non visés dans l’environnement, impact sur les effectifs des concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et pathogènes ;
• 8. Implication connue ou prévue sur le processus biogéochimique ;
• 9. Autres interactions importantes possibles avec l’environnement.

A. Techniques de surveillance

• 1. Méthodes utilisées pour retracer les organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés et pour surveiller leurs effets ;
• 2. Spécificité (des méthodes utilisées pour identifier les organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés, et pour les distinguer de l’organisme donneur, de l’organisme récepteur ou, le cas échéant, des organismes parents), précision et fiabilité des techniques de surveillance ;
• 3. Méthodes et techniques utilisées pour détecter le transfert de matériel génétique donné vers d’autres organismes ;
• 4. Méthodes et techniques utilisées pour détecter une expression génétique aberrante.

B. Contrôle de la dissémination et/ou libération

• 1. Méthodes et procédures utilisées pour éviter ou minimiser la dissémination et/ou libération des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés hors du site de dissémination et/ou libération ou de la zone d’utilisation prévus ;
• 2. Méthodes et procédures utilisées pour protéger le site contre toute intrusion par des personnes non autorisées ;
• 3. Méthodes et procédures utilisées pour éviter l’introduction de tout autre organisme dans le site.

C. Traitement des déchets

• 1. Type de déchets générés ;
• 2. Quantité de déchets prévus ;
• 3. Risques possibles ;
• 4. Description des mesures de traitement envisagées.

D. Plan d’intervention d’urgence

• 1. Méthodes et procédures utilisées pour surveiller les organismes génétiquement modifiés ou les produits dérivés des organismes génétiquement modifiés en cas de dissémination involontaire et/ou libération accidentelle ;
• 2. Méthodes de décontamination des zones infectées, par exemple l’élimination des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés ;
• 3. Moyens de destruction et mesures d’hygiène utilisées pour le traitement des installations, des animaux, des sols, etc. qui ont été exposés durant ou après dissémination et/ou libération ;
• 4. Méthodes et techniques utilisées pour isoler la zone concernée par la dissémination et/ou libération ;
• 5. Plans prévus pour protéger la santé humaine et l’environnement des effets indésirables.

A. Outre les informations exigées à l’annexe 1, les informations suivantes doivent être communiquées dans la notification relative à la mise sur le marché des produits :

• 1. Nom de l’organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié ; 2. Nom et adresse (ainsi que celle utilisée dans le pays) du producteur ou du distributeur ; 3. Spécificité du produit, conditions d’utilisation exactes, notamment, le cas échéant, le type d’environnement et/ou la/les zones(s) géographique(s) du pays pour laquelle/lesquelles le produit est adapté ;
• 2. Type d’utilisation prévue (industrielle, agricole et ventes spécialisées, utilisation commerciale destinée au grand public).

B. Les informations suivantes doivent être, au besoin, communiquées :

• 1. Mesures à prendre en cas de dissémination involontaire et/ou libération accidentelle ou de mauvaise utilisation ;
• 2. Instructions ou recommandations spécifiques pour le stockage et la manipulation ;
• 3. Estimation de la production et/ou des importations dans le pays ;
• 4. Proposition d’emballage. Celui-ci doit être conçu de façon à éviter une dissémination involontaire et/ou libération accidentelle des organismes génétiquement modifiés pendant le stockage ou à une étape plus avancée ;
• 5. Proposition d’étiquetage. Celui-ci doit porter, au moins en résumé, les informations mentionnées aux points Al, A2, A3, BI et B2.

C. Les mentions suivantes doivent être portées sur une étiquette et/ou les documents d’accompagnement, par rapport à l’étiquetage des produits :

1) La mention « Produit contenant des organismes génétiquement modifiés » chaque fois que la présence d’organismes génétiquement modifiés dans le produit est confirmée ;

2) La mention « Produit pouvant contenir des organismes génétiquement modifiés », chaque fois que la présence des organismes génétiquement modifiés dans le produit ne peut être exclue, sans pour autant être démontrée ;

La mention « Produit pouvant provoquer….. [en spécifiant les réactions particulières, les allergies ou autres effets secondaires] » quand il est avéré qu’une réaction particulière, une allergie ou tout autre effet secondaire, peut être causé par le produit ;

3) Le cas échéant, en guise de précision ou de qualification des mentions prévues aux points Clou C2, la mention « Produit contenant du matériel génétique (acides nucléiques) d’organismes génétiquement modifiés » ou « Produit fabriqué à base de matière brute issue d’organismes génétiquement modifiés ».

L’utilisateur devra procéder à une évaluation avant l’utilisation et la dissémination et ou libération d’organismes vivants modifiés ou des produits dérivés d’organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les risques pour la santé humaine et animale, la diversité biologique, l’environnement et les conditions socioéconomiques des sociétés concernées. Cette évaluation devra tenir compte des critères suivants ainsi que tout autre critère jugé pertinent.

A. Caractéristiques des organismes donneurs et récepteurs ou des organismes parents :

• 1. Nom scientifique et taxonomie ;
• 2. Nom de la souche, nom du cultivar ou autre nom ;
• 3. Espèce à laquelle il est apparenté et degré de parenté ;
• 4. Degré de parenté entre les organismes donneurs et les organismes récepteurs ou entre les organismes parents ;
• 5. Tous les sites où les organismes donneurs et les organismes récepteurs ou les organismes parents ont été collectés, s’ils sont connus ;
• 6. Informations relatives au type de reproduction (sexué/asexué) et la durée du cycle de reproduction ou du temps de régénération, selon les cas, ainsi que la formation d’étapes de repos ou de survie ;
• 7. Historique de toute manipulation génétique antérieure, si l’organisme donneur ou l’organisme récepteur a déjà subi une modification génétique ;
• 8. Marqueurs phénotypiques et génétiques d’intérêt ;
• 9. Description des méthodes et des techniques d’identification et de détection des organismes et degré de précision de ces méthodes et de ces techniques ;
• 10. Distribution géographique et habitats naturels des organismes, avec les informations sur leurs prédateurs, proies, parasites, concurrents, symbiotes et hôtes en milieu naturel ;
• 11. Caractéristiques climatiques des habitats d’origine ;
• 12. Capacité des organismes à survivre et à coloniser l’environnement qui a subi une dissémination involontaire et/ou libération intentionnelle ou accidentelle ;
• 13. Stabilité génétique des organismes et facteur affectant la stabilité ;
• 14. Présence d’éléments génétiques mobiles endogènes de virus pouvant affecter la stabilité génétique ;
• 15. Capacité de ces organismes à transférer ou à échanger, verticalement ou horizontalement, des gènes avec d’autres organismes ;
• 16. Pouvoir pathogène sur l’homme ou l’animal, le cas échéant ;
• 17. Virulence, infectuosité, toxicité et modes de transmissions en cas d’existence de pouvoir pathogène ;
• 18. Pouvoir allergène et/ou toxicité connus des produits biochimiques et métaboliques ;
• 19. Existence de thérapies appropriées en cas de pouvoir pathogène, de pouvoir d’allergène et de toxicité.

B. Caractéristiques du/des vecteur(s) :

• 1. Nature et source du/des vecteur(s) ;
• 2. Carte génétique du/des vecteur(s), position du/des gène(s) insérés dans le transfert, autre séquence de codage ou de non codage qui affecte l’expression du/des gène(s) introduites) et gène(s) marqueur(s) ;
• 3. Possibilité pour le(s) vecteur(s) de mobiliser et transférer des gènes par intégration et méthodes et techniques utilisées pour déterminer la présence du/des vecteur(s) ;
• 4. Historique de toute manipulation génétique antérieure, si les organismes donneurs ou les organismes récepteurs ont déjà été génétiquement modifiés ;
• 5. Pouvoir pathogène et virulence ;
• 6. Aires naturelles et spectre d’activité des vecteurs ;
• 7. Habitat naturel et distribution géographique des hôtes naturels et potentiels ;
• 8. Impacts possibles sur la santé humaine ou animale et sur l’environnement ;
• 9. Mesures mises en œuvre pour lutter contre les effets secondaires ;
• 10. Capacité à survivre et à se multiplier dans l’environnement, ou de former des recombinants génétiques ;
• 11. Stabilité génétique du/des vecteur(s), ainsi que l’hypermutabilité.

C. Caractéristiques d’un organisme vivant modifié :

• 1. Description des modifications effectuées grâce à la technologie génétique (ingénierie génétique) ;
• 2. Fonction des modifications génétiques et/ou du nouvel insert, notamment d’un gène marqueur ;
• 3. Objectif de la modification et de l’utilisation intentionnelle en terme de besoin ou d’intérêt ;
• 4. Méthode de modification, et dans le cas d’organismes transgéniques, les méthodes utilisées pour développer les inserts et les introduire dans l’organisme récepteur ;
• 5. Précision si le(s) gène(s) introduites) est/sont intégrées) ou extrachromosomique(s) ;
• 6. Nombre et structure de/des insert(s), position dans le génome de l’hôte et structure, par exemple le nombre de copies doublés ou autre type de répétitions ;
• 7. Produit(s) du/des gènes transférées), niveaux d’expression et méthodes utilisées pour mesurer l’expression ;
• 8. Stabilité du/des gène(s) introduites) en termes d’expression et d’intégration ;
• 9. Différences biochimiques et métaboliques de l’organisme vivant modifié par rapport à l’organisme non modifié ;
• 10. Probabilité de transfert génétique vertical ou horizontal vers d’autres espèces ;
• 11. Risques que le/les insert(s) ou gène(s) transférées) génèrent des recombinants pathogènes avec des virus, plasmides et bactéries endogènes ;
• 12. Pouvoirs allogènes, toxiques, pathogènes et autres effets secondaires ;
• 13. Autoécologie de l’organisme vivant modifié par rapport à l’organisme non modifié ;
• 14. Vulnérabilité de l’organisme vivant modifié aux maladies et aux pestes par rapport à l’organisme non modifié ;
• 15. Information détaillée sur les utilisations antérieures ainsi que les résultats de toutes les expériences effectuées avant les disséminations et ou libérations précédentes ;

D. Caractéristiques des organisme(s) et gène(s) réanimées) et séquences fossiles d’ADN :

1) Organismes réanimés :

• 1. Nom scientifique et taxonomie ;
• 2. Identité de l’espèce la plus proche et ses caractéristiques par rapport à l’utilisation intentionnelle ;
• 3. Site où l’organisme a été trouvé ;
• 4. Méthode de réanimation utilisée ;
• 5. Objectif de l’introduction de l’organisme et intérêt éventuel ;
• 6. Impacts sur la santé humaine et animale ainsi que sur l’environnement ;
• 7. Mesures prises pour éliminer les effets contraires ;
• 8. Durée d’utilisation de l’organisme ;
• 9. Stabilité génétique ;
• 10. Risque de transfert génétique vers d’autres organismes ;
• 11. Espèces fossiles ou vivantes apparentées les plus proches ;
• 12. Différences biologiques et biochimiques avec les espèces parentales vivantes ;
• 13. Informations relatives aux utilisations antérieures depuis la réanimation.

2) Séquences ADN de fossiles ou d’organismes réanimés :

• 1. Nom scientifique et taxonomie de l’espèce réanimée ou fossile ;
• 2. Site d’origine du fossile ;
• 3. Site du gène du génome réanimé s’il est connu ;
• 4. Séquence de base du gène extrait ;
• 5. Méthode utilisée pour l’extraction du gène ;
• 6. Fonction du gène si elle est connue ;
• 7. Objectif de l’utilisation et intérêt éventuel ;
• 8. Environnement dans lequel l’organisme a vécu avant fossilisation ;
• 9. Espèce fossile apparentée à l’espèce d’origine du gène ;
• 10. Espèce vivante apparentée à l’espèce d’origine du gène.

E. Mesures de sécurité prises pour la santé humaine et animale :

Informations sur l’organisme vivant modifié et dans le cas où il est génétiquement conçu, sur les organismes donneurs et les organismes récepteurs ainsi que le vecteur avant qu’il soit rendu inoffensif ou impotent, le cas échéant, sur :

• 1. La capacité de colonisation
• 2. Si l’organisme vivant modifié est pathogène pour l’homme ou l’animal, les informations suivantes sont nécessaires :
• a) Les maladies provoquées et le pouvoir pathogènes, notamment le caractère d’envahissement et de virulence ainsi que les propriétés de la virulence ;
• b) La transmission ;
• c) La dose infectieuse ;
• d) Le spectre d’activité et les altérations possibles ;
• e) La possibilité de survie en dehors de 1 ‘hôte humain ou animal ;
• f) Les vecteurs ou les autres moyens de transmission ;
• g) La stabilité biologique ;
• h) Le pouvoir allergène ;
• i) L’existence de thérapies appropriées.

F. Facteurs environnementaux :

Informations sur l’organisme vivant modifié et, dans le cas où il est génétiquement conçu, sur les organismes donneurs et les organismes récepteurs ainsi que le vecteur avant qu’il soit rendu inoffensif ou impotent le cas échéant, concernant :

• 1. Les facteurs affectant la survie, la reproduction et la dissémination et ou libération de l’organisme vivant modifié dans l’environnement ;
• 2. Les méthodes et techniques de détection, d’identification et de surveillance de l’organisme vivant modifié ;
• 3. Les méthodes et techniques de détection de la transmission génétique d’un organisme vivant modifié à d’autres organismes ;
• 4. Les habitats connus et prévus de l’organisme vivant modifié ;
• 5. La description des écosystèmes qui pourraient être affectés par une dissémination involontaire et/ou libération accidentelle de l’organisme vivant modifié ;
• 6. Les interactions possibles entre l’organisme vivant modifié et d’autres organismes dans l’écosystème pouvant être affecté par une dissémination involontaire et/ou libération accidentelle ;
• 7. Les effets connus ou prévus sur les végétaux et animaux, notamment le pouvoir pathogène, l’infectiosité, la toxicité, la virulence, le pouvoir allergène et la colonisation ;
• 8. L’implication possible dans le processus biochimique ;
• 9. L’existence de méthodes de décontamination de la zone en cas de dissémination et/ou libération accidentelle ;
• 10. Les effets sur les pratiques agricoles, ainsi que les effets secondaires possibles sur l’environnement.

G. Considérations d’ordre socioéconomique :

• 1. Modifications anticipées des habitudes sociales et économiques existantes consécutives à l’introduction de l’organisme vivant modifié ou produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié ;
• 2. Menaces éventuelles sur la diversité biologique, les cultures traditionnelles ou autres produits, et en particulier, les variétés agricoles et l’agriculture durable ;
• 3. Impacts possibles de la substitution éventuelle des cultures traditionnelles, des produits et des techniques autochtones à travers la biotechnologie moderne en dehors de leurs zones agro climatiques d’origine ;
• 4. Coûts sociaux et économiques causés par la perte de la diversité génétique, l’emploi, les opportunités commerciales, et en général, les moyens de subsistance des communautés risquant d’être affectées par l’introduction d’organismes vivants modifiés ou des produits des organismes vivants modifiés ;
• 5. Pays et/ou communautés menacés par des perturbations d’ordre socioéconomiques ;
• 6. Menaces pesant sur les valeurs sociales, culturelles, éthiques et religieuses des communautés consécutives à l’utilisation ou à la dissémination et/ou libération d’organismes vivants modifiés.

L’utilisateur devra employer les présents programmes et procédures de gestion des risques, tout au long de l’expérimentation de l’organisme vivant modifié ou produit d’un organisme génétiquement modifié, jusqu’à son utilisation intentionnelle ou sa commercialisation.

1. Importation de produits d’organismes vivants modifiés destinés à la santé humaine ou animale (ex. anticorps, médicaments et hormones) :

• a) Observation pour s’assurer que les changements des habitudes alimentaires, la nutrition, etc. pouvant éventuellement modifier les effets prévus sont insignifiants ;
• b) Cette observation peut être limitée dans sa portée s’il s’avère que les expériences adéquates sur les produits en question ont été effectuées sur l’homme ou sur l’animal, selon les cas, dans d’autres pays que celui d’importation.

2. Importation d’organismes microbiens génétique ment modifiés destinés à la santé humaine et animale :

En plus de l’observation spécifiée au point 1, les expériences devront être effectuées pour évaluer la viabilité et les risques de ré acquisition de virulence ou de transmission de la virulence à d’autres micro-organismes dans le corps ou dans l’environnement, puisque on ne peut éviter d’en renverser.

3. L’importation d’organismes génétiquement modifiés destinés à une utilisation confinée :

• a) Les produits des organismes génétiquement modifiés seront traités conformément à l’article 1 ci-dessus ;
• b) Les expériences seront réalisées en laboratoire en milieu totalement confiné afin de déterminer : (i) la longévité de l’organisme génétiquement modifié en cas de dissémination involontaire et/ou libération accidentelle dans les locaux et dans l’environnement avoisinant et (ii) le transfert génétique vers d’autres micro-organismes et leurs implications sur la santé humaine et animale, ainsi que sur l’environnement ; et
• c) Les méthodes utilisées pour éliminer les effets contraires d’une dissémination involontaire et/ou libération accidentelle devront être spécifiées.

4. Produits des organismes génétiquement modifiés produits au niveau local :

• a) Une expérimentation animale devra être réalisée si le produit d’un organisme génétiquement modifié est destiné à l’homme ;
• b) Dans tous les autres cas, les expériences seront réalisés sur les espèces auxquelles le produit de l’organisme génétiquement modifié est destiné.

5. Les organismes génétiquement modifiés produits au niveau local et devant être utilisés comme vaccins pour l’homme ou pour l’animal :

• a) Etudes concernant la molécule d’origine, la culture tissulaire, la sérologique et les autres études réalisées en laboratoire, en milieu totalement confiné ;
• b) Des expérimentations sur les cobayes (animaux) en milieu totalement confiné ;
• c) Les expériences en milieu totalement confiné permettant d’évaluer l’importance du transfert génétique du vecteur introduit ou des autres gènes par le biais du vecteur vers l’organisme génétiquement modifié ou toute autre espèce en association avec l’organisme génétiquement modifié pour s’assurer que la virulence n’est pas acquise par l’organisme génétiquement modifié en question ou par d’autres micro-organismes ;
• d) Les expérimentations sur les cobayes (animaux) en milieu totalement confiné sans aucun contact avec une espèce apparentée ou toute autre espèce connue pour être susceptible au micro-organisme récepteur du gène qui a servi à la fabrication des organismes vivants modifiés ;
• e) Des expérimentations validées statistiquement dans les conditions normales de vie des personnes vaccinées au sein de leur communauté.

6. Importation des plantes ou d’organismes microbiens génétiquement modifiés destinés à la dissémination et/ou libération :

• a) Les rapports sur les disséminations et/ou libérations dans des régions n’appartenant pas au pays d’importation seront examinés en détail par le Comité national de biosécurité qui devra s’attacher particulièrement à déterminer si les règles applicables lors de la précédente dissémination et/ou libération permettaient de garantir la sécurité ;
• b) Au cas où les règles mentionnées à l’alinéa a) ci-dessus n’ont pas été jugées suffisantes, le Comité national de biosécurité décidera à quelle étape du paragraphe 8, l’observation devra démarrer ;
• c) S’il est avéré que les mécanismes antérieurs utilisés pour la dissémination et/ou libération ont été suffisamment rigoureux, l’observation sera faite dans des conditions expérimentales en milieu totalement confiné et préservé de l’environnement extérieur, dans les mêmes conditions relatives au sol, à l’humidité, à la température de l’air, à la faune ou la flore, que celles qu’on trouve dans la zone prévue pour la dissémination et/ou libération ;
• d) Les observations concerneront la santé de l’organisme génétiquement modifié, la santé de l’organisme dans la zone de dissémination et/ou libération limitée et la diversité biologique et l’écologie de la zone ;
• e) Des expériences des utilisations partielles approuvées au niveau national seront effectuées dans le respect des procédures d’urgence permettant de faire face à tout risque d’échappement ou de libération accidentelle.

7. Importation d’un organisme animal génétiquement modifié destiné à la dissémination et/ou libération :

• a) Les rapports relatifs aux disséminations et/ou libérations dans des régions n’appartenant pas au pays d’importation seront examinés en détail par le Comité national de biosécurité qui devra s’attacher particulièrement à déterminer si les règles applicables lors d’une précédente dissémination et/ou libération permettaient de garantir la sécurité ;
• b) Si les règles mentionnées à l’alinéa a) ci-dessus n’ont pas été jugées suffisantes, le Comité national de biosécurité décidera à quelle étape du paragraphe 9, l’observation devra démarrer ;
• c) S’il est avéré que les mécanismes de la dissémination et/ou libération précédente ont été suffisamment rigoureux, des observations seront effectuées dans des conditions expérimentales en milieu totalement confiné dans les mêmes conditions ambiantes, climatiques, nutritives et environnementales pour surveiller les fonctions physiologiques, l’adaptation et les transferts génétiques ;
• d) Si les résultats de l’observation répondent aux exigences prévues, un essai de dissémination et/ou libération pourra être autorisé dans le respect de procédures d’urgence permettant de faire face à tout risque d’échappement ou de libération accidentelle.

8. Plante ou organisme microbien génétiquement modifié produit au niveau local pour une dissémination et/ou libération éventuelle :

• a) Des expérimentations biomoléculaires en laboratoire sur la transformation ou la réanimation et tout autre phénomène seront effectuées en milieu totalement confiné ;
• b) Des expérimentations sur la culture tissulaire pour produire l’organisme génétiquement modifié, au besoin, seront effectuées en milieu totalement confiné ;
• c) Des observations visant à comprendre la nature de l’organisme génétiquement modifié seront effectuées en milieu totalement confiné ;
• d) Des expérimentations sur le sol, les micro-organismes du sol, la faune et la flore, dans les conditions environnementales de la zone prévue de dissémination et/ou libération seront effectuées en milieu totalement confiné ;
• e) Des observations complètes sur les interactions de l’organisme génétiquement modifié avec l’environnement (sol avec micro-organismes et populations terrestres) seront effectuées en milieu clos mais partiellement confiné. A la fin de l’expérience, les produits des micro-organismes génétiquement modifiés pourront être utilisés à des fins d’expérience, sinon ils devront être détruits ;
• f) Le produit de l’organisme génétique ment modifié devra être soumis à la procédure prévue au point 4 ;
• g) La surveillance de la propagation ou libération et du comportement d’un végétal ou micro-organisme génétiquement modifié disséminé et/ou libéré sera déterminée au cas par cas par le Comité National de Biosécurité.

9. Organisme animal génétiquement modifié produit au niveau local pour une dissémination et/ou libération éventuelle :

• a) Des expériences biomoléculaires en laboratoire sur la transformation (ou la réanimation, si c’est possible) et tout autre phénomène seront effectuées en milieu totalement confiné ;
• b) L’incubation de la cellule générative transformée ou de l’animal réanimé sera réalisée en milieu totalement confiné ;
• c) L’élevage et l’observation de l’organisme vivant génétiquement modifié seront effectués en milieu totalement confiné ;
• d) L’organisme vivant génétiquement modifié devra être observé en milieu totalement confiné dans un environnement expérimental qui simule la zone prévue pour la dissémination et/ou libération en tenant compte des conditions climatiques, de la population microbienne, de la faune et de la flore. Il s’agit notamment d’observer la condition de l’animal transgénique ainsi que celle de ses micro-organismes en particulier dans le contexte d’un transfert génétique, et celle de la population microbienne, de la faune et de la flore dans l’expérience, et une fois encore tout transfert génétique ;
• e) Une dissémination et/ou libération limitée sera effectuée dans une zone correctement fermée (close) et où des mesures d’urgence sont prises pour éviter l’échappement (libération). Il s’agira notamment d’observer la condition de l’organisme vivant génétiquement modifié, de ses micro-organismes, et en particulier tout transfert génétique, l’écologie de la population microbienne, de la faune et de la flore dans l’expérience, et une fois encore, le transfert génétique ;
• f) Si l’animal est censé produire, la réglementation du produit sera en conformité avec la procédure décrite au point 4 ;
• g) La surveillance de la propagation (libération) et du comportement de tout organisme animal vivant génétiquement modifié disséminé (libéré) devra se poursuivre pendant au moins trente ans.

10. Dispositions générales :

• a) Tous les essais, expériences ou observations spécifiés dans chacun des cas ci-dessus sont énumérés dans leur séquence logique et devront être approuvés, dans l’ordre hiérarchique, par les organes institutionnels les plus bas aux organes nationaux les plus élevés, c’est-à-dire le Comité national de biosécurité et les commissions spécialisées ;
• b) Les expériences démarrant à la transformation d’organismes vivants ou la réanimation d’organismes fossiles effectuées en laboratoire en milieu totalement confiné et se poursuivant par le développement d’organismes vivants génétiquement modifiés ou produits de tels organismes devront être approuvées par le Comité national de biosécurité et les commissions spécialisées selon les cas ;
• c) Toute expérimentation effectuée en dehors des conditions strictes d’isolation du laboratoire et les expériences initiales impliquant des organismes vivants génétiquement modifiés importés ou produits de tels organismes devront être approuvées par le Comité national de biosécurité. Le Comité national de biosécurité devra donner son accord final à l’utilisation des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés de tels organismes ;
• d) Une fois que l’accord du Comité national de biosécurité est obtenu à la fin de la procédure d’essai, d’expériences et d’observations, l’organisme vivant génétiquement modifié en question, ou le produit dérivé de cet organisme, peut être utilisé comme prévu. Le Comité national de biosécurité devra notifier sa décision par écrit à l’autorité compétente ;
• e) S’il est nécessaire de détruire l’organisme vivant génétiquement modifié ou le produit dérivé d’un tel organisme à la fin de la période d’essai ou d’expérimentation, il faudra procéder à l’incinération complète ou à tout autre moyen de destruction totale ;
• f) La dissémination et/ou libération des organismes vivants génétiquement modifiés ou des produits dérivés de tels organismes devra être surveillée de façon appropriée et des mesures d’urgence permettant d’éviter un échappement ou un accident devront toujours être appliquées.