Loi n° 18-035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l’organisation de la santé publique

La présente loi fixe les principes fondamentaux relatifs à l’organisation de la santé publique et du système de couverture santé universelle en République démocratique du Congo.

La présente loi s’applique au personnel de santé directement ou indirectement engagé dans l’administration des soins, aux bénéficiaires des soins, aux services, aux établissements et entreprises de santé ainsi qu’à toute personne physique ou morale considérée comme partenaire dans l’administration des soins de santé en République démocratique du Congo.

Elle s’applique aussi à tous les régimes d’assurances maladies obligatoires et complémentaires ainsi qu’à tous les secteurs qui influent sur les déterminants de la santé des populations.

Aux termes de la présente loi, on entend par :

• 1° adjuvants : médicament ou produit ajouté à un autre pour renforcer ou compléter son action ;
• 2° agent pathogène : organisme naturel ou génétiquement modifié, substance ou matériel génétique pouvant provoquer ou aggraver une maladie ;
• 3° anamnèse : une méthode qui consiste à un interrogatoire mené par un professionnel de santé pour retracer à la fois les antécédents médicaux de son patient et l’historique de la pathologie actuelle ;
• 4° assistance médicale à la procréation : pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d’embryon et l’insémination artificielle ainsi que toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel ;
• 5° avertissement graphique sanitaire ou mise en garde sanitaire : texte et image imposés par les pouvoirs publics devant figurer sur les faces principales de l’emballage de produit pour faire connaître les risques notamment sanitaires et faire diminuer sa consommation ;
• 6° bioéthique : étude des questions et des problèmes moraux pouvant apparaître à l’occasion des pratiques médicales nouvelles impliquant la manipulation d’êtres vivants pour des recherches en biologie ;
• 7° chaîne du froid : système logistique qui comprend le personnel, l’équipement et les procédures pour stocker, transporter et conserver les produits à des températures adéquates, de la fabrication à l’utilisation ;
• 8° clonage humain reproductif : technique consistant à créer un embryon hors du corps humain, ou une autre personne à partir d’un embryon humain génétiquement identique ;
• 9° clonage thérapeutique : technique consistant à transplanter des cellules d’embryon humain mises en culture pour régénérer des fonctions organiques abîmées ou détruites ;
• 10° contraception irréversible : méthode de contraception réalisée par un acte chirurgical chez l’homme comme chez la femme dans le but d’empêcher la procréation ;
• 11° couverture sanitaire universelle : système de couverture sanitaire universelle fondé sur les principes d’équité, d’assurance qualité des soins et de protection financière pour tous ;
• 12° déchets biomédicaux : déchets contenant du sang ou de matériel imbibé du sang et autres substances organiques provenant de laboratoire de biologie médicale ou de l’exercice de la thanatopraxie ;
• 13° dépendance : état de subordination physique et psychique engendré par la consommation régulière et importante de certains produits ;
• 14° espace non-fumeur : tout lieu où il est strictement interdit de fumer. Il est constitué de lieux de travail intérieurs, les transports publics, les lieux publics intérieurs et, le cas échéant, d’autres lieux publics ;
• 15° financement innovant : tout mécanisme susceptible de générer des ressources financières additionnelles à l’aide publique au développement. Ces ressources proviennent, notamment, de taxes étatiques ou du partenariat public-privé, et peuvent concerner plusieurs secteurs en l’occurrence, l’environnement et la santé ;
• 16° fumer : détenir ou manipuler un produit du tabac allumé, que la fumée soit ou non activement inhalée ou exhalée ;
• 17° fumée secondaire : fumée produite par la combustion d’une cigarette ou d’autres produits du tabac à laquelle s’ajoute généralement la fumée exhalée par le fumeur ;
• 18° groupe technique consultatif national : instance permanente, autonome, multidisciplinaire et intersectorielle de consultation chargée de définir, de promouvoir et d’appuyer les actions, de contrôler, d’éliminer et d’éradiquer des maladies évitables par la vaccination sur toute l’étendue du territoire national ;
• 19° industrie du tabac : entreprises de fabrication et de distribution en gros de produits du tabac et importateurs de ces produits ;
• 20° interférence de l’industrie du tabac : action ou toute forme de pression ou d’ingérence, directe ou indirecte, exercée par l’industrie du tabac sur les autorités administratives et/ou décideurs politiques en vue d’entraver ou d’influencer les politiques publiques de lutte antitabac ;
• 21° infections nosocomiales : toute maladie infectieuse contracté dans un établissement de santé et affectant soit le malade du fait de son admission ou des soins qu’il a reçus soit le personnel du fait de son activité ;
• 22° lutte antitabac : ensemble de stratégies de réduction de l’offre, de la demande et des effets nocifs visant à améliorer la santé d’une population en éliminant ou en réduisant sa consommation de produits du tabac et son exposition à la fumée du tabac ;
• 23° manifestations adverses post immunisation : manifestation clinique qui apparaît dans les trente jours qui suivent l’administration d’un ou de plusieurs vaccins et peut ou ne pas être provoquée par une entité nosologique spécifique ;
• 24° marquage unique : Code qui est spécifique à chaque paquet de tabac et qui sert à déterminer l’origine et le point où intervient le détournement des produits du tabac, le cas échéant, ainsi qu’à surveiller et à contrôler le mouvement des produits du tabac et leur statut en droit. Il comporte la date et le lieu de fabrication, l’unité de fabrication, la machine utilisée pour fabriquer les produits du tabac, l’équipe de production ou l’heure de fabrication, le nom du premier acheteur qui n’est pas affilié au fabricant, le numéro de facture, le numéro de commande et l’état de paiement, le marché sur lequel le produit est destiné à être vendu au détail, la description du produit, l’entreposage et l’expédition du produit, le cas échéant, l’identité de tout acheteur ultérieur connu et l’itinéraire prévu, la date d’expédition, la destination, le point de départ et le destinataire ;
• 25° maternité à moindre risque : paquet minimum d’activités comprenant les soins prénataux, l’accouchement assisté par un personnel de santé qualifié, les soins essentiels en cas de complications obstétricales, les soins aux nouveaux nés, les soins postnatals et l’allaitement maternel ;
• 26° est considéré comme médicament contrefait :
• médicament dont la composition est différente lit la composition spécifique dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché approuvé par le Ministre de la Santé ;
• médicament sans substance active ou avec une substance active différente de celle déclarée sur l’emballage ;
• médicament dont l’utilisation est prohibée par le ministère de la santé publique ;
• médicament produit ou importé sans autorisation préalable du ministère de la Santé publique ;
• médicament commercialisé sans avoir été préalablement analysé ;
• médicament détérioré, contaminé, produit avec des substances non autorisées et dont les indications déclarées sont contraires à la réalité ;
• 27° paquet de soins de santé : ensemble de soins de santé constituant la prise en charge d’un malade ;
• 28° participation communautaire : processus par lequel des personnes, individuellement ou en groupe, exercent leur droit de jouer un rôle actif et direct dans le développement des services appropriés, en garantissant les conditions d’une amélioration durable de la vie ;
• 29° pharmacovigilance : surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain ;
• 30° planification familiale : ensemble d’informations, des moyens, des méthodes et techniques mis à la disposition des individus et des couples pour leur permettre de décider librement du nombre d’enfants voulus au moment voulu et de l’intervalle entre les naissances ;
• 31° produit du tabac et ses dérivés : produit entièrement ou partiellement composé de tabac en guise de matière première, fabriqué pour être fumé, sucé, mâché ou prisé ;
• 32° santé : état complet de bien-être physique, mental et social ne consistant pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité ;
• 33° santé de reproduction : état de bien-être général tant physique que mental, moral et social de la personne humaine pour tout ce qui concerne l’appareil génital, ses fonctions et son fonctionnement et ne consiste pas seulement en l’absence de maladies ou d’infirmités ;
• 34° santé publique : ensemble de prestations qui permettent à chaque citoyen de bénéficier du droit à la santé et à la longévité que lui confère sa naissance ;
• 35° santé sexuelle : état de bien-être physique, émotionnel, moral et social en relation avec la sexualité et qui vise à améliorer la qualité de la vie et des relations interpersonnelles et non à se limiter à dispenser des conseils et des soins relatifs à la procréation et aux infections sexuellement transmissibles ;
• 36° soins de santé de qualité : soins rationnels qui répondent aux règles de l’art de guérir pour ce qui est des pratiques et attitudes en tenant compte des connaissances scientifiques et de la dimension humaine de la personne concernée ainsi que de l’environnement des soins de santé ;
• 37° soins de santé intégrés : soins qui comprennent les soins promotionnels, préventifs, curatifs et réadaptatifs, qui se font au même endroit et sont dispensés par la même équipe ;
• 38° soins de santé globaux : soins qui s’adressent à la personne humaine dans toutes ses dimensions, le physique, le mental et le social et pas uniquement à l’occasion de la maladie ou de l’infirmité ;
• 39° soins de santé continus : soins qui prennent en charge un individu à partir de son contact avec le service jusqu’à l’épuisement du problème qui a occasionné cette consultation ;
• 40° soins de santé rationnels : soins qui découlent d’un choix judicieux, pertinent, en rapport avec le problème de santé individuel et collectif à prendre en charge ;
• 41° soins de santé primaires : soins de santé essentiels fondés sur des méthodes et une technologie pratiques, scientifiquement valables et socialement acceptables, rendus universellement accessibles aux individus et familles dans la communauté par leur pleine participation et à un coût que la communauté et le pays puissent assumer à chaque stade de leur développement dans un esprit d’auto-responsabilité et d’auto-détermination ;
• 42° système d’informations sanitaires : ensemble organisé de structures, d’institutions, de personnel, de méthodes, d’outils et d’équipements qui permettent de fournir des données et informations issues de la gestion des intrants, activités, performances et autres résultats d’accès et d’utilisation des services et structures des soins de santé primaires ainsi que les données et décisions à caractère épidémiologique couvrant la population d’une aire géographique déterminée ;
• 43° systèmes électroniques de prestation de nicotine : produits fonctionnant sur batterie qui offrent un aérosol pour les poumons des utilisateurs ;
• 44° toxicomanie : habitude de consommer de façon régulière et importante des substances susceptibles d’engendrer un état de dépendance psychique et/ou physique ;
• 45° vaccin : préparation contenant des micro-organismes qui sont soit des germes inactivés, soit des germes tués ; administrée dans le but d’immuniser l’organisme contre des maladies infectieuses ;
• 46° vaccination de masse : activités des vaccinations supplémentaires utilisées pour atteindre la population cible avec des doses additionnelles de vaccin ainsi que pour accroître l’accès aux services de vaccination ;
• 47° vaccination de routine : administration systématique des vaccins homologués par le comité scientifique de la vaccination aux cibles spécifiques ;
• 48° zone de santé : circonscription sanitaire incluse dans les limites territoriales d’une province et créée en fonction des données démographiques et géographiques fixes.

Art.3 [bis].- (Ordonnance n° 2023-06) Outre les définitions consacrées à l’article 3 la loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l’organisation de la santé publique, on entend par :

• 1° accréditation des établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques : procédure d’évaluation externe obligatoire et périodique pour tout établissement de santé par les professionnels mandatés par l’organisme de régulation et de contrôle de la couverture santé universelle ;
• 2° accréditation des organismes d’assurance maladie : procédure d’évaluation externe obligatoire et périodique pour tous les organismes de droit privé qui organisent les assurances maladies complémentaires et ceux conventionnés avec l’organisme public de gestion de l’assurance maladie obligatoire pour exercer les fonctions des payeurs ou collecteurs, effectuées par l’organe de régulation et contrôle de la couverture santé universelle ;
• 3° affiliation : mécanisme de rattachement à un régime d’assurance maladie ;
• 4° affiliée : toute personne morale ou physique rattachée, dans le cadre de la couverture santé universelle, à un régime d’assurance maladie ;
• 5° assistance médicale : mécanisme non contributif de protection financière contre le risque maladie pour les personnes économiquement faibles et vulnérables ;
• 6° assujettie : toute personne morale ou physique qui, pour une circonstance particulière ou permanente, est appelée à s’acquitter des taxes, redevances et droits au bénéfice du système de la couverture santé universelle ;
• 7° assurance maladie : mécanisme de protection contre les conséquences financières de certains risques maladies, par la répartition préalable, entre plusieurs personnes des coûts résultant de la survenance de ces risques ;
• 8° assuré : toute personne enregistrée et immatriculée au dispositif de la couverture santé universelle, en règle avec le paiement des cotisations ou des primes d’assurances au régime d’assurance maladie auquel elle appartient ;
• 9° ayant droit : le conjoint ou la conjointe de l’assuré qui ne dispose pas, à titre personnel, d’une assurance maladie et les enfants à l’âge préscolaire à charge ainsi que les enfants encore aux études jusqu’à 24 ans ;
• 10° certification : processus d’évaluation périodique des connaissances et pratiques médicales conduit par l’organisme de régulation et contrôle de la couverture santé universelle, de tous les prestataires de soins, offrant les services et soins de santé remboursés par les régimes d’assurances maladies obligatoires et complémentaires. Elle s’applique aussi aux médecins et pharmaciens conseils qui exercent le contrôle des prestations des services et soins de santé et pharmaceutiques ;
• 11° convention d’accréditation : contrat passé entre l’organisme public de régulation et contrôle de la couverture santé universelle et les établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques publics ou privés dont le processus d’accréditation est concluant ;
• 12° convention d’assurance maladie : contrat passé entre les organismes en charge de gestion des régimes d’assurances maladie et les établissements de soins et services de santé ou pharmaceutiques accrédités ;
• 13° convention de certification : contrat passé entre l’organisme public de régulation et contrôle de la couverture santé universelle et les professionnels de santé ;
• 14° convention de financement : contrat passé entre l’établissement public en charge de financement de l’offre des soins et services de santé et les établissements de soins et services de santé et pharmaceutiques ;
• 15° convention de gestion déléguée : contrat passé, dans le cadre de la couverture santé universelle, entre l’établissement public de gestion du régime d’assurance maladie obligatoire et un organisme tiers accrédité par l’organisme de régulation et contrôle, ayant pour objet la délégation de compétences lui dévolues par la présente loi ;
• 16° couverture santé universelle : un système d’accès universel aux services et soins de santé fondé sur les principes d’assurance qualité des soins, d’équité, de solidarité et de protection financière pour tous ;
• 17° déterminants de la santé : facteurs physiques, biologiques, socio- économiques, culturels et comportementaux qui influencent l’état de la santé d’une population, soit isolement, soit en association avec d’autres facteurs et sur lesquels il est possible d’agir ;
• 18° établissements de santé : terminologie englobant les établissements de l’offre des services de santé, de prestations de soins de santé et pharmaceutiques ;
• 19° établissement de services et soins de santé : tout établissement public ou privé qui organise, en son sein, les services et/ou les soins de santé ;
• 20° établissement des services et soins de santé ou pharmaceutique accrédité : établissement des services et soins de santé ou pharmaceutique dont le processus d’accréditation est concluant et qui, à travers un dispositif contractuel, conduit par l’organisme de régulation et contrôle de la couverture santé universelle, s’engage à s’inscrire dans une dynamique de suivi et d’accompagnement périodique visant à maintenir et à continuer à offrir les services et soins de santé selon les normes de qualité et de sécurité des soins, dans le strict respect des fourchettes des tarifs et des prix régulés applicables dans l’ensemble du territoire. Il s’applique aussi aux organismes de droit privé qui organisent une ou plusieurs fonctions de l’assurance maladie dont le processus d’accréditation a été concluant ;
• 21° établissement pharmaceutique : établissement public ou privé qui approvisionne les tiers en médicaments en détails ou en gros ;
• 22° médecin conseil ou pharmacien conseil : tout médecin ou pharmacien certifié, exerçant, dans le cadre des assurances maladies, un contrôle sur la qualité et l’effectivité des services et soins de santé offerts aux bénéficiaires, en vue de paiement des factures y afférentes par les régimes d’assurances maladies du système de la couverture santé universelle ;
• 23° officine pharmaceutique : établissement pharmaceutique de vente des médicaments en détails obligatoirement tenu par un pharmacien certifié par l’organe de régulation et de contrôle de la couverture santé universelle ;
• 24° paquet de soins de base : paquet essentiel devant être offert à la population par chaque établissement de soins de santé ou pharmaceutique accrédité dans le cadre du système de couverture santé universelle ;
• 25° paquet de soins complémentaire : paquet offert à la population par chaque établissement de soins de santé ou pharmaceutique accrédité dans le cadre du système de couverture santé universelle en complément au paquet de soins de base ;
• 26° période de probation ou de carence : le délai réglementaire entre le début du paiement des cotisations et le début du bénéfice des prestations par l’assuré ;
• 27° personne économiquement faible :
• toute personne de plus de 65 ans, qui ne bénéficie d’aucun avantage d’un des régimes de sécurité sociale par le fait qu’il n’a jamais travaillé dans son passé au secteur public ou privé et qui en plus ne dispose pas de moyens personnels ou intrafamiliaux pour satisfaire à ses besoins fondamentaux sans l’aide de tiers ;
• toute personne avec handicap dépourvue d’emploi formel et/ou informel par le fait de préjudice causé dans ses aptitudes physiques ou mentales ;
• les déplacés occasionnés par le fait des catastrophes, urgences sanitaires, conflits armés ou inter ethniques ;
• 28° personne vulnérable : toute personne avant un accès limité aux services de santé ;
• 29° prestataire de soins de santé : toute personne ou structure soignante exerçant dans le domaine médical ou paramédical et tout professionnel participant aux soins à fournir aux bénéficiaires du système de couverture santé universelle ;
• 30° prise en charge financière : couverture financière des frais liés aux soins dont bénéficie le patient de la part d’un prestataire de soins de santé ;
• 31° pyramide sanitaire : organisation graduelle de l’offre des soins en trois niveaux : primaire, secondaire et tertiaire ;
• 32° risque maladie : événement imprévisible dont la survenue peut provoquer des dommages plus ou moins graves, plus ou moins durables et parfois irréversibles sur la santé de l’individu ;
• 33° santé dans toutes les politiques : approche intersectorielle pour agir de façon systémique sur les déterminants sociaux de la santé à tous les piliers de gouvernement. Elle fait la promotion de la prise en compte des enjeux sanitaires dans la prise de décisions publiques de l’ensemble de secteurs de la vie nationale ;
• 34° ticket modérateur : partie des frais de services et soins de santé qui reste à la charge de l’affilié personne morale et physique et qui n’est pas remboursé par le régime d’assurance maladie ;
• 35° travailleur de l’économie informelle : toute personne exerçant dans un secteur non structuré ou qui échappe au regard ou à la régulation de l’État ;
• 36° travailleur indépendant : tout opérateur économique, personne physique qui travaille dans un secteur formel dont notamment les avocats, les médecins, les notaires et les architectes ou qui crée une entreprise et n’emploie pas encore de travailleur salarié ;
• 37° urgence complexe : crise humanitaire en multiples facettes dans un pays, une région ou une société où il y a dégradation totale de l’autorité à la suite des conflits internes ou externes nécessitant une intervention internationale multisectorielle.