Loi n° 18-035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l’organisation de la santé publique

Le système national de santé est l’ensemble coordonné de structures, de personnes et d’activités qui assurent la prévention des maladies, le maintien, la restauration et la promotion de la santé au bénéfice de la population.

Il a pour missions notamment :

• 1° de garantir le bien-être de la population ;
• 2° de prévenir des incapacités, des maladies et des mortalités précoces ;
• 3° de promouvoir un meilleur état de santé de la population ;
• 4° d’assurer la couverture, la qualité, l’efficience des services et la satisfaction des besoins de santé.

La population bénéficiaire des soins de santé participe, à titre bénévole, à toutes les activités relatives à la santé publique et ce, à travers les organes de participation communautaire intervenant à différents niveaux de la pyramide sanitaire.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions détermine les modalités de collaboration entre le professionnel de santé et les organes de participation communautaire.

Le système national de santé est organisé à trois niveaux :

• 1° le niveau central ;
• 2° le niveau intermédiaire ou provincial ;
• 3° le niveau périphérique ou opérationnel.

Le niveau central définit les grandes orientations de la politique sanitaire nationale.

Il édicte les directives, les normes, les stratégies d’intervention, les politiques et en assure le suivi et l’évaluation.

Le niveau central comprend le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions, le secrétariat général ainsi que l’Inspection générale de la santé.

Les établissements publics du secteur de la santé sont des structures d’appui du niveau central.

L’Inspection générale de la santé audite la qualité de services et soins de santé, des établissements pharmaceutiques, avant l’accréditation des établissements de santé et s’en assure périodiquement le maintien et l’amélioration.

À ce titre, elle contrôle la gestion de fonds provenant de l’achat des prestations par les assurances maladies, les subventions de l’État et de toute autre source de financement.

Son champ d’activité est à la fois technique, administratif, financier et pédagogique.

Elle propose des sanctions administratives à la hiérarchie, saisit les structures ordinales et transmet, le cas échéant, les procès-verbaux au parquet.

Le niveau intermédiaire est chargé de la coordination, de l’appui, de l’encadrement, du contrôle, de la supervision, du suivi et de l’évaluation de l’ensemble des activités de santé sous sa juridiction.

Il veille à l’application de la politique sanitaire, des directives, des normes et des stratégies sanitaires nationales.

Il comprend les provinces sanitaires qui sont les entités déconcentrées du pouvoir central, subdivisées en zones de santé.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions crée et fixe l’organisation et le fonctionnement de la province sanitaire.

Le niveau périphérique ou opérationnel a pour mission la mise en œuvre de la stratégie des soins de santé primaires.

Il comprend la zone de santé qui est subdivisée en aires de santé.

La zone de santé est constituée du bureau central de la zone de santé, de l’hôpital général de référence, des centres de santé de référence, des centres de santé, des postes de santé, y compris d’autres établissements de santé publics et privés sous sa juridiction.

La création, l’organisation et le fonctionnement de la zone de santé sont portées par un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Le service public de santé a pour mission d’assurer la prévention, la promotion et les prestations médicales et sanitaires de qualité accessibles à l’ensemble de la population, sans discrimination aucune.

Le service public de santé comprend les institutions et établissements de santé relevant du pouvoir central et ceux de la province.

Un arrêté du Ministre ayant la santé dans ses attributions détermine les institutions et établissements de santé relevant du pouvoir central et de la province.

Le service public de santé est diversifié et coordonné.

Il comprend :

• 1° les établissements et institutions de santé financés par l’État et dont l’activité concerne notamment :
• a) l’hygiène publique et l’assainissement ;
• b) l’information et l’éducation sanitaires ;
• c) la médecine préventive ;
• d) les soins curatifs, promotionnels et palliatifs ;
• e) la santé maternelle et infantile ;
• f) la médecine des personnes âgées ou la gériatrie ;
• g) la santé sexuelle et reproductive ;
• h) la protection des personnes vivant avec handicap, des malades mentaux et des autres groupes vulnérables ;
• i) les programmes nationaux de santé ;
• j) l’alimentation de qualité ;
• k) les analyses et l’imagerie médicales ;
• l) la formation et la recherche ;
• m) la médecine scolaire ;
• n) la médecine sportive ;
• o) la médecine du travail ;
• p) la médecine militaire ;
• q) la pharmacie ;
• r) la médecine physique et réductionnelle ;
• 2° les établissements parapublics de santé à gestion autonome, financés par les tiers payants ou fonctionnant selon des règles communes de gestion ;
• 3° les établissements et institutions de santé à but non lucratif reconnus d’utilité publique ;
• 4° les cabinets, officines et établissements de santé du secteur privé agréés par l’État ;
• 5° les cabinets et officines de médecine traditionnelle agréés par l’État.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe l’organisation et le fonctionnement des établissements des soins de santé ainsi que les normes relatives à l’implantation, à la construction et aux types d’infrastructures, équipements et matériels médico­sanitaires.

Les établissements de soins de santé comprennent les structures de prévention et de prestation des soins, les établissements para-cliniques et autres assimilés dûment agréés.

Ils sont publics ou privés.

Ils sont organisés en services publics, en établissements publics ou privés, en établissement d’utilité publique.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe le niveau de compétence, l’organisation et le fonctionnement des établissements des soins de santé ainsi que les normes relatives à l’implantation, à la construction et aux types d’infrastructures, équipements et matériels médico-sanitaires.

Nul ne peut ouvrir ou faire fonctionner un établissement des services et soins de santé ou pharmaceutique privé s’il n’a obtenu, dans un délai de quatre-vingt-dix jours, une autorisation du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions ou de son délégué.

Aucun établissement des services et soins de santé ou pharmaceutique privé ne peut fonctionner s’il n’est accrédité par l’organisme de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Toute personne a le droit de s’adresser au professionnel de santé de son choix, sauf en cas d’urgence ou de nécessité.

En matière d’accès aux soins de santé, nul ne peut faire l’objet de discrimination, de brimade ou de toute autre forme d’humiliation ou de privation en raison des considérations tribale, ethnique, religieuse, raciale, professionnelle, sociale, philosophique, politique ou de sexe.

Le malade a droit aux soins diligents et de qualité.

Il le fait valoir personnellement ou par toute autre personne interposée.

Toute personne malade a droit aux soins qu’exige son état de santé dans le respect de sa dignité et, dans la mesure du possible, dans son cadre de vie habituel.

Le patient en fin de vie a droit aux soins, au soulagement et au réconfort appropriés. A cet effet, il bénéficie d’un accompagnement de ses proches.

Le patient qui séjourne dans un établissement ou une institution de santé maintient le contact avec ses proches, son conseiller spirituel et l’aumônier de l’institution de santé.

Il a le droit de requérir la visite du professionnel de santé qui lui inspire confiance.

Toutefois, des restrictions peuvent être imposées dans l’intérêt des autres patients et compte tenu des exigences des soins et du fonctionnement de l’établissement ou l’institution de santé.

En cas de nécessité et selon l’avis du personnel soignant, l’enfant hospitalisé a le droit d’entretenir des contacts avec ses parents sans contrainte d’horaires.

Toutefois, des restrictions peuvent être imposées dans l’intérêt de l’enfant.

Le patient suivi par un établissement ou une institution de santé a droit à une assistance, à un accompagnement et à des conseils.

Cette assistance, cet accompagnement et ces conseils peuvent lui être fournis par un représentant d’un organisme ou une personne reconnue à cette fin par l’établissement ou l’institution de santé.

Toute personne dont l’état de santé l’exige, attesté par un rapport médical, a le droit d’être soignée dans un établissement public ou privé de santé pour autant que les soins requis entrent dans sa mission.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe les modalités d’application de cette disposition.

Toute personne malade en détention préventive ou emprisonnée a droit aux soins, à charge de l’État, assurés soit par le service médical pénitentiaire, soit par un établissement de santé public.

Toutefois, en cas de refus par le malade de se conformer aux dispositions de l’alinéa précédent, il a droit de se faire soigner dans un établissement de santé de son choix. Il peut être transféré vers un établissement de santé relevant d’un autre ressort si la thérapie l’exige.

Le service pénitentiaire se rassure des conditions sécuritaires et de l’ordre public pour la mise en œuvre de l’alinéa 2.

Le patient a le droit d’être informé de manière claire et appropriée sur :

• 1° son état de santé ;
• 2° les traitements et interventions possibles, leurs bénéfices et leurs risques éventuels.

Il peut demander un résumé écrit de ces informations.

Dans les limites de ses compétences, tout professionnel de santé s’assure que le patient qui s’adresse à lui a reçu les informations nécessaires afin de décider en toute connaissance de cause.

Toute personne capable de discernement peut, dans le respect de la loi, déterminer de façon anticipée les traitements médicaux auxquels elle consent au cas où elle deviendrait incapable de discernement.

Elle peut désigner une personne physique appelée à s’entretenir avec le personnel soignant.

Les dispositions du Code civil congolais sur le mandat s’appliquent.

En cas d’urgence, le professionnel de santé administre les soins médicaux conformément aux intérêts de la personne incapable de discernement.

Toute mesure de contrainte à l’égard du patient est interdite.

Sans préjudice des dispositions de l’alinéa précédent, et dans l’intérêt du patient, le professionnel de santé responsable d’un établissement ou d’une institution de santé peut, après consultation de l’équipe soignante, imposer pour une durée limitée des mesures de contrainte nécessaires à la prise en charge du patient.

La mise en cellule d’isolement à caractère carcéral est interdite.

Pendant toute la durée de la mesure de contrainte, la surveillance du patient est renforcée et fait l’objet d’évaluations régulières.

Un protocole comprenant le but et le type de chaque mesure utilisée, le nom de la personne responsable et le résultat des évaluations est inséré dans le dossier du patient.

Le patient ou la personne habilitée à le représenter peut s’adresser à l’équipe soignante pour demander l’interdiction ou la levée des mesures de contrainte.

En cas de non satisfaction, le patient ou la personne habilitée à le représenter peut saisir la direction de l’institution de santé à cette fin.

Tout établissement ou toute institution de santé prend préventivement des mesures appropriées pour :

• 1° éviter ou minimiser les accidents, les blessures ou les dommages au personnel de santé directement ou indirectement engagé dans l’administration des soins ;
• 2° éviter la transmission des infections nosocomiales ;
• 3° veiller à la bonne gestion des déchets biomédicaux.

Sans préjudice des dispositions des articles 16, 17, 18, 19, 20 et 21 de la présente loi, le professionnel de santé peut être délié de son devoir de soigner un patient qui tente de l’agresser ou de le harceler, sauf pour les patients psychiatriques. Dans ce cas, le professionnel de santé rapporte immédiatement l’incident à sa hiérarchie qui décide de confier ce patient à un autre.

Tout professionnel de santé pratiquant à titre dépendant ou indépendant tient un dossier médical pour chaque patient.

Le dossier comprend toutes les pièces concernant le patient, notamment l’anamnèse, le résultat de l’examen clinique, des analyses effectuées, l’évolution de la situation du patient, les soins proposés et ceux effectivement administrés, avec l’indication de l’auteur et de la date de chaque inscription.

Le traitement des données du patient, en particulier la communication des données à autrui, est régi par les dispositions du Code pénal congolais relatives au secret professionnel.

Les éléments du dossier du patient, aussi longtemps qu’ils présentent un intérêt pour sa santé, sont conservés pendant au moins dix ans dès son ouverture.

Sans préjudice des dispositions de la loi portant régime général des archives, le dossier est détruit après vingt ans dès son ouverture, sauf s’il revêt un intérêt particulier.

Le patient peut consentir par écrit à une prolongation de la durée de conservation de son dossier à des fins de recherche.

Les institutions médicales conservent les dossiers médicaux de leurs patients en leur sein ou auprès des Archives nationales.

Le professionnel de santé qui cesse son activité en informe ses patients. Il remet leurs dossiers à son successeur.

En cas d’indisponibilité ou d’incapacité permanente avérée ou de décès du professionnel de santé, les dossiers qu’il détient sont placés sous la responsabilité de la direction de l’établissement ou l’institution de santé qui l’emploie.

Les dossiers des patients sont transmis au bureau central de la zone de santé en cas de fermeture de l’établissement ou l’institution de santé.

Nul ne peut être admis ou maintenu contre son gré dans un établissement ou une institution de santé, sauf en cas d’urgence sanitaire, de décision de placement à des fins d’assistance, d’une mesure thérapeutique ou d’internement conformément aux dispositions légales.

Le patient donne au professionnel de santé les renseignements les plus complets sur sa santé et s’oblige de respecter les prescriptions qu’il reçoit.

Le patient peut quitter à tout moment un établissement ou une institution de santé. Ce dernier a le droit de lui demander une confirmation écrite de sa décision, après l’avoir clairement informé des risques ainsi encourus.

Dans ce cas, l’établissement ou l’institution de santé lui délivre un certificat médical.

Les ayants droit d’un patient décédé sont informés des causes de son décès et du traitement qu’il a reçu, à moins que, de son vivant, le défunt ne s’y soit expressément opposé par écrit.

Toutefois, en cas de décès dû à une maladie contagieuse susceptible de mettre en péril la vie humaine, l’opposition du patient décédé ne vaut.

À cet effet, l’établissement ou l’institution de santé élabore un rapport des causes du décès.

L’autorisation d’incinérer ou d’exhumer un corps est délivrée par le gouverneur de province ou par le procureur de la République, selon le cas.

L’autorisation de transporter un mort est délivrée par l’autorité locale.

Il est institué, en République démocratique du Congo, un système de couverture sante universelle, fondé sur les principes d’équité, d’assurance qualité des soins, de protection financière pour tous et de solidarité nationale.

Le système de couverture santé universelle est le cadre qui organise les prestations des services et soins de santé et pharmaceutiques, la protection financière en santé ainsi que toutes les assurances maladies en République démocratique du Congo.

Le système de couverture santé universelle garantit à tout résidant sur le territoire national le bénéfice de santé.

Il impose à toute personne résidant sur le territoire national de s’affilier à un régime d’assurance maladie correspondant à son statut socioprofessionnel.

Le système de couverture santé universelle est piloté et coordonné par un Conseil national, placé sous l’autorité du président de la République.

Il est un cadre interinstitutionnel de concertation, d’orientation stratégique, de décision et de suivi de tous les services ayant un objet en rapport avec la couverture santé universelle.

Il définit la politique nationale de la couverture santé universelle et s’assure de sa mise en œuvre efficace et efficiente suivant ses orientations.

À ce titre :

• 1° il définit les grandes orientations stratégiques de la couverture santé universelle et du développement du capital humain ;
• 2° il assure le suivi de la mise en œuvre des interventions relatives à la couverture santé universelle ;
• 3° il délibère sur toutes les questions intéressant la couverture santé universelle ;
• 4° il mobilise les ressources en faveur de la couverture santé universelle.

Il est alimenté par le budget de l’État, les quotités des taxes, redevances et droits collectés par les établissements publics du système de la couverture santé universelle.

Une ordonnance du président de la République fixe l’organisation et le fonctionnement du Conseil national de la couverture santé universelle.

Il est institué un établissement public, doté de la personnalité juridique et de l’autonomie de gestion dénommé Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Cet établissement est placé sous la tutelle du Premier Ministre.

Il est chargé notamment de :

• 1° mettre en œuvre toutes les actions, qui assurent le maintien de l’équilibre général du système de couverture santé universelle, par la surveillance et la stabilisation des marchés de prestations des services et soins de santé, pharmaceutiques et des assurances maladies ;
• 2° sanctionner toute situation de non-conformité aux normes.

L’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle est alimentée notamment par :

• 1° une redevance de régulation des services et soins de santé et pharmaceutiques collectée par elle auprès de tous les établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques, dont les modalités et le taux sont fixés par arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions ;
• 2° une quotité de cotisations et de primes d’assurances des régimes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire ;
• 3° une quotité des financements innovants de la santé ;
• 4° les subventions de l’État.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en Conseil des Ministres, fixe l’organisation et le fonctionnement de l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Le système de couverture santé universelle concerne la prise en compte de la santé dans toutes les politiques publiques. À ce titre, il implique tous les secteurs de la vie nationale ayant une part de responsabilité sur les déterminants de la santé.

Il est institué un établissement public à caractère scientifique et technique, doté de la personnalité juridique et de l’autonomie de gestion dénommé Institut national de santé publique.

L’Institut national de santé publique est placé sous la tutelle du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Il s’assure de la matérialisation de l’approche « la santé dans toutes les politiques » et de la mise en œuvre des orientations stratégiques multisectorielles pour la sécurité sanitaire et de principales fonctions de santé publique ci-après :

• 1° santé de la population et indicateurs liés à la santé ;
• 2° système de laboratoire et de surveillance de la santé publique, préparation et réponses aux situations d’urgences ;
• 3° prévention des maladies, promotion de la santé et évaluation ;
• 4° plaidoyer, communication et mobilisation sociale ;
• 5° politiques et plans appuyant les efforts de santé individuels et communautaires ;
• 6° protection de la santé et soutien en matière de réglementation et d’application des lois ;
• 7° développement des ressources humaines en santé ;
• 8° recherche en santé publique.

À ce titre, il a comme principales missions :

• 1° s’assurer de la mise en œuvre des interventions spécifiques pour réduire les risques et faire face à la survenance des problèmes de santé publique, des épidémies, des catastrophes et des urgences de santé publique de portée nationale ou internationale ;
• 2° mobiliser les compétences nationales et internationales pour appuyer la lutte contre les effets néfastes des épidémies, des catastrophes et des urgences de santé publique ;
• 3° s’assurer de la mise en œuvre du règlement sanitaire international en République démocratique du Congo ;
• 4° assurer le secrétariat technique du conseil national de coordination de la gestion des épidémies, urgences et catastrophes complexes.

L’Institut national de santé publique est alimenté notamment par :

• 1° une quotité des taxes d’autorisation d’importation du tabac, de contrôle sanitaire aux postes frontaliers des produits d’origine toxique, soporifiques et stupéfiants ainsi que de désinsectisation, désinfection et/ou dératisation des navires, aéronef, friperie à l’importation, véhicules transfrontaliers ;
• 2° une quotité de cotisations du régime d’assurance maladie obligatoire ;
• 3° une quotité des financements innovants de la santé ;
• 4° les subventions de l’État.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en conseil des Ministres, fixe l’organisation et le fonctionnement de l’Institut national de santé publique.

Les organismes de coopération internationale d’appui technique et financier s’alignent aux politiques et priorités du pays, suivant le plan national de développement sanitaire.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en Conseil des Ministres, fixe les modalités d’application des dispositions de l’alinéa ci-dessus.

Les organismes de droit privé apportent leurs appuis techniques et financiers à l’amélioration de l’offre des soins et services de santé, soit sous forme des investissements privés directs, soit sous forme des partenariats public-privés.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en Conseil des Ministres, détermine les modalités d’interventions des organismes privés dans l’amélioration de l’offre des soins et services de santé.

Le bénéficiaire du système de couverture santé universelle a droit à la consommation des services et soins de santé de qualité définis dans le paquet des services et soins de santé du régime d’assurance maladie auquel il est affilié.

Le système de couverture santé universelle offre un paquet des services et soins de santé de base et un paquet complémentaire.

Le paquet des services et soins de santé de base de la couverture santé universelle comprend notamment les prestations suivantes :

• 1° consultations de médecine générale et spécialisée ;
• 2° observations et hospitalisations dans les établissements de soins de santé ;
• 3° médicaments et autres produits de santé essentiels y compris les vaccins, sélectionnés par l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle ;
• 4° actes médicaux, chirurgicaux, gynéco-obstétricaux, infirmiers et autres ;
• 5° examens d’imagerie médicale ;
• 6° examens de biologie médicale ;
• 7° appareillages et prothèses ;
• 8° transfert des malades d’un établissement de soins de santé à un autre ;
• 9° soins palliatifs ;
• 10° prestations de soins liés à l’état de grossesse et à l’accouchement.

Un arrêté interministériel des Ministres avant dans leurs attributions respectives la santé et la prévoyance sociale, fixe les prestations comprises dans le paquet de services et soins de santé de base du système de couverture santé universelle concernées par le remboursement.

Le paquet des services et soins de santé complémentaire de la couverture santé universelle comprend les prestations des services et soins de santé et pharmaceutiques exclues du paquet de base.

Sont exclues du paquet de services et soins de santé de base du système de couverture santé universelle, les prestations suivantes :

• 1° soins liés aux accidents du travail et aux maladies professionnelles ;
• 2° dépenses de santé dans les établissements des services et soins de santé non conventionnés aux régimes d’assurance maladie obligatoire ;
• 3° soins à l’étranger sauf dispositions contraires fixées par décret ;
• 4° soins et chirurgies esthétiques ;
• 5° soins de confort ;
• 6° produits pharmaceutiques non sélectionnés à être remboursés par le régime d’assurance maladie obligatoire.

Le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions définit et édicte les normes ainsi que les protocoles diagnostiques et thérapeutiques standardisés. L’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle en assure l’efficacité et l’efficience et s’en sert pour réguler le système de couverture santé universelle.

Les tarifs des services et soins de santé, incluant les prix des produits pharmaceutiques et autres produits de santé offerts par les établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques d’appartenance tant publique, para étatique que privée, sont tous régulés et contrôlés par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions et l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle, chacun en ce qui le concerne.

Les modalités de tarification et les taux de remboursement des prestations des soins et services de santé et des produits pharmaceutiques sont définis par l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Le système de couverture santé universelle garantit une protection financière à tous les affiliés sur le territoire national.

La protection financière en santé se fait par les mécanismes de partage des risques et de solidarité nationale à travers l’affiliation aux régimes d’assurances maladies assortis de règlements de cotisations obligatoires et des primes d’assurances maladies complémentaires, le cas échéant.

Les modalités et les taux de cotisation au régime d’assurance maladie obligatoire et des primes d’assurances maladies complémentaires sont définis par l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Le système de couverture santé universelle comprend les trois catégories de régimes d’assurances maladies ci-après :

• 1° un régime d’assurance maladie obligatoire ;
• 2° un régime d’assistance médicale de l’État aux congolais économiquement faibles et aux vulnérables ;
• 3° un régime d’assurance maladie complémentaire.

Le régime d’assurance maladie obligatoire ainsi que le régime d’assistance médicale aux personnes économiquement faibles et aux vulnérables couvrent uniquement le paquet des services et soins de santé de base du système de couverture santé universelle.

Toute personne résidant en République démocratique du Congo s’affilie au régime d’assurance maladie obligatoire, quel que soit son statut, et s’acquitte des cotisations y afférentes.

Le régime d’assurance maladie obligatoire est fondé sur les principes contributifs, de mutualisation des risques, d’équité et de solidarité nationale.

Il comprend quatre sous-régimes :

• 1° l’assurance maladie obligatoire des agents publics de l’État ;
• 2° l’assurance maladie obligatoire des travailleurs régis par le Code du travail, retraités et actifs ;
• 3° l’assurance maladie obligatoire scolaire et estudiantine ;
• 4° l’assurance maladie obligatoire des travailleurs du secteur informel.

Sont assujettis au régime d’assurance maladie obligatoire, l’État-employeur et tous les agents publics de l’État.

Le Ministre ayant le budget dans ses attributions est le répondant de l’État auprès de l’organisme de gestion du régime d’assurance maladie obligatoire.

L’affiliation est suivie d’une déclaration périodique des effectifs par le responsable des services dès acquisition de la qualité d’agent public de l’État.

Les enfants des agents publics de l’État à l’âge préscolaire ainsi que ceux encore aux études jusqu’à 24 ans accèdent aux soins comme bénéficiaires de ces régimes. Il en est de même pour le conjoint.

Art.43 undecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Sans préjudice des dispositions de l’article 225 du Code du travail, sont assujettis au régime d’assurance maladie obligatoire, tous les employeurs personnes morales, les indépendants ainsi que les employés comme personnes physiques régis par le Code du travail ou des conventions spécifiques.

L’employeur est le redevable légal vis-à-vis de l’organisme de gestion des assurances maladies.

Art.43 duodecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Les enfants des travailleurs régis par le Code du travail et conventions spécifiques à l’âge préscolaire à charge ainsi que ceux encore aux études jusqu’à l’âge de 24 ans accèdent aux soins comme bénéficiaires de ce régime. Il en est de même pour le conjoint.

Art.43 terdecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Sont assujettis au régime d’assurance maladie obligatoire scolaire et estudiantin :

• 1° les établissements scolaires, supérieurs et universitaires en tant que personnes morales ;
• 2° les élèves régulièrement inscrits dans un établissement d’enseignement de base en République démocratique du Congo qui ne sont pas couverts par la police d’assurance maladie de leurs parents ;
• 3° les élèves inscrits à l’école secondaire ou dans un établissement d’enseignement technique public ou privé agréé en République démocratique du Congo ;
• 4° les étudiants régulièrement inscrits dans les établissements d’enseignement supérieur ou universitaire publics ou privés agréés en République démocratique du Congo.

Les responsables des établissements scolaires, supérieurs et universitaires sont les redevables légaux vis-à-vis de l’organisme de gestion des assurances maladies.

Art.43 quaterdecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Est soumise au régime d’assurance maladie du secteur informel de la couverture santé universelle, toute personne vivant en République démocratique du Congo non bénéficiaire d’aucun autre régime d’assurance maladie du système de couverture santé universelle et exerçant une activité économique génératrice des revenus.

Art.43 quinquiedecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Les enfants en âge préscolaire des assujettis du régime du secteur informel accèdent aux soins comme bénéficiaires de ce sous-régime. Il en est de même pour le conjoint.

Les élèves inscrits à l’enseignement primaire, secondaire et les étudiants dont les parents sont des affiliés du régime du secteur informel sont soumis au régime scolaire et estudiantin auquel ils appartiennent.

Art.43 sexdecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Sont bénéficiaires du régime d’assistance médicale de l’État aux personnes économiquement faibles et aux vulnérables :

• 1° toute personne économiquement faible enregistrée au registre unique établi par les services du Ministre ayant les affaires sociales dans ses attributions, ou identifiée comme telle par ce dernier ;
• 2° toute personne se trouvant dans un état de morbidité déclarée comme vulnérable par un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

L’État octroie des ressources financières à l’organisme de gestion de l’assurance maladie de base en vue de subventionner les soins et services de santé concernés par ledit régime.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en conseil des Ministres, fixe les conditions et modalités d’ouverture, de maintien, de suspension et de fermeture du droit aux prestations d’assistance médicale.

Art.43 septdecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Toutes les assurances maladies, organisées en dehors du régime de l’assurance maladie obligatoire et de l’assistance médicale de l’État, sont inclus dans le système de couverture santé universelle et forment le régime d’assurance maladie complémentaire.

L’affiliation au régime d’assurance maladie complémentaire est facultative.

Nul ne peut être affilié au régime d’assurance maladie complémentaire s’il n’est en règle avec le régime d’assurance maladie obligatoire.

Art.43 octodecies.- (Ordonnance n° 2023-06) Les assurances maladies complémentaires sont gérées par les organismes de droit privé préalablement agréés et autorisés à fournir les prestations d’assurance maladie par l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Les organismes de gestion d’assurance maladie complémentaire signent les conventions d’assurance maladie avec les établissements des services et soins de santé ainsi que les établissements pharmaceutiques accrédités.

Art.43 novodecies.- (Ordonnance n° 2023-06) L’enregistrement des affiliés personnes physiques de tous les régimes d’assurance maladies se fait par l’enregistrement initial et l’identification biométrique.

Le Ministre avant la prévoyance sociale dans ses attributions détermine, sur proposition de l’Agence nationale d’ingénierie clinique et numérique de la santé, les modalités d’enregistrement et d’identification des affiliés.

Art.43 vicies.- (Ordonnance n° 2023-06) Les prestations des services et soins de santé de base sont payées par l’organisme de gestion des régimes d’assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, avec paiement du ticket modérateur par l’affilié.

L’organisme de gestion d’assurance maladie obligatoire transmet un rapport périodique détaillé des paiements des prestations médicales et pharmaceutiques à l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle pour contrôle a posteriori.

Art.43 unvicies.- (Ordonnance n° 2023-06) Les organismes, ayant signé les conventions de gestion déléguée des paiements des prestations des services et soins de santé et des produits pharmaceutiques, sont les comptables du régime d’assurance maladie obligatoire.

Art.43 duovicies.- (Ordonnance n° 2023-06) Les organismes de gestion des assurances maladies complémentaires paient les factures des prestations des établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques pour les prestations dont les souscripteurs de ce régime ont bénéficié.

Ils transmettent des rapports périodiques détaillés des paiements des prestations des services et soins de santé et pharmaceutiques à l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle pour contrôle a posteriori.

Art.43 tervicies.- (Ordonnance n° 2023-06) Le contrôle a priori des prestations de santé et pharmaceutiques s’assure de la qualité et de l’effectivité des soins et services de santé offerts aux bénéficiaires.

Les prestataires des soins de santé se conforment aux protocoles thérapeutiques et aux technologies de santé ayant un bon rapport coût-efficacité.

Le contrôle a priori conditionne le paiement des remboursements des prestations des soins et services de santé et pharmaceutiques par les organismes de gestion d’assurance maladie.

Un arrêté interministériel des Ministres ayant respectivement la santé publique et la prévoyance sociale dans leurs attributions détermine les modalités de contrôle a priori.

Art.43 quatervicies.- (Ordonnance n° 2023-06) Le contrôle a priori des prestations de santé et pharmaceutiques comprend notamment :

• 1° le suivi et le contrôle des soins et traitements dispensés ou prescrits par les prestataires de soins afin de s’assurer de leur nécessité et de leur adéquation avec l’état de santé des bénéficiaires ;
• 2° le suivi et le contrôle de la qualité des soins et traitements dispensés par les prestataires de soins ;
• 3° le suivi et le contrôle de la bonne conduite des parcours de soins, notamment du respect de l’itinéraire thérapeutique hors cas d’urgence, de la coordination de leurs différents intervenants, en vue de garantir une prise en charge adéquate des prestations de soins fournies aux assurés ;
• 4° la recherche et le signalement des abus et des fraudes susceptibles d’être commis par les assurés et les prestataires de soins et/ou les agents de l’organisme de gestion d’assurance maladie.

Art.43 quinvicies.- (Ordonnance n° 2023-06) Le Fonds de solidarité de santé décide du non-paiement ou du paiement partiel en cas d’irrégularité dûment constatée au niveau de l’établissement des services et soins de santé ou pharmaceutiques.

En cas de contestation de la décision du Fonds de solidarité de santé, l’établissement des services et soins de santé ou pharmaceutiques peut saisir l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle pour revue. Dans ce cas, le paiement des prestations s’effectue selon la décision de l’Autorité de régulation et contrôle de la couverture santé universelle.

Le système d’information relatif à la couverture santé universelle coordonne et gère notamment les informations provenant du système national d’information sanitaire, des autres secteurs impliqués dans les déterminants de la santé et des assurances maladies, ainsi que de la gouvernance de la couverture santé universelle.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe l’organisation et le fonctionnement du système national d’information sanitaire.

Il est institué un établissement public doté de la personnalité juridique et de l’autonomie de gestion, dénommé Agence nationale d’ingénierie clinique et de numérique de santé.

Cet établissement est chargé d’assurer la digitalisation du système de couverture santé universelle et d’appuyer le développement du numérique de la santé ainsi que de l’ingénierie clinique.

Il est placé sous tutelle du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

L’Agence nationale d’ingénierie clinique et de numérique de santé est alimentée notamment par :

• 1° le droit d’utilisation des applications informatiques sous sa coordination ;
• 2° les droits de délivrance des cartes biométriques d’assurance maladie obligatoire ;
• 3° une quotité de cotisations au régime d’assurance maladie obligatoire ;
• 4° une quotité des financements innovants de la santé ;
• 5° les subventions de l’État.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en Conseil des Ministres, fixe l’organisation et le fonctionnement de l’Agence nationale d’ingénierie clinique et de numérique de santé.

Les institutions de santé enregistrent toutes les données dans les supports appropriés et les transmettent au service spécialisé du ministère de la santé publique.

Le personnel de santé ayant une information sur les maladies à potentiel épidémiologique et celles à déclaration obligatoire est tenu de la notifier conformément aux directives établies à cet effet.

Le personnel de santé des établissements publics et privés ainsi que les membres de la communauté participent aux activités de surveillance épidémiologique des maladies.

Le personnel de santé comprend deux catégories à savoir : le personnel directement et celui indirectement engagé dans l’administration des soins.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe la nomenclature du personnel de santé.

Le personnel de santé est organisé en ordres ou en associations professionnels.

Les établissements d’enseignement des sciences et techniques de santé sont créés par l’État ou par les privés conformément à la législation en vigueur.

L’État en assure l’inspection et l’évaluation.

Les établissements privés d’enseignement de sciences et techniques de santé de niveau autre que supérieur sont agréés par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Ils sont organisés et fonctionnent conformément aux normes et directives du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Il est institué un système national de formation continue chargé du renforcement des capacités des ressources humaines en santé.

Il est institué un établissement public doté de la personnalité juridique et de l’autonomie de gestion, dénommé Autorité congolaise de règlementation pharmaceutique.

L’Autorité congolaise de règlementation pharmaceutique est placée sous la tutelle du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Elle est chargée notamment de/d’ :

• 1° autoriser les importations et les exportations des médicaments, des cosmétiques, des aliments et des produits de santé ;
• 2° évaluer les demandes et octroyer les autorisations de mise sur le marché des médicaments, cosmétiques, aliments et produits médicaux conformément aux procédures nationales en la matière ;
• 3° vérifier la conformité aux bonnes pratiques des établissements pharmaceutiques ;
• 4° contrôler la qualité des médicaments, produits phytosanitaires, produits médicaux, cosmétiques et aliments circulant sur le marché national ;
• 5° organiser la pharmacovigilance ;
• 6° donner des avis administratifs et techniques sur les essais cliniques impliquant les médicaments, les aliments, les produits de santé, ou les cosmétiques.

L’Autorité congolaise de règlementation pharmaceutique est alimentée notamment par :

• 1° les droits d’autorisation de mise sur le marché, d’importation et de contrôle de qualité des médicaments perçus par elle auprès des établissements pharmaceutiques, dont les modalités sont fixées par arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions ;
• 2° les subventions de l’État.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en conseil des Ministres, fixe l’organisation et le fonctionnement de l’Autorité congolaise de règlementation pharmaceutique.

Le Gouvernement institue, dans le cadre de la couverture santé universelle, un système national d’approvisionnement en médicaments.

Le système national d’approvisionnement en médicaments a pour missions notamment de/d’ :

• 1° promouvoir la production locale et l’utilisation rationnelle des médicaments ;
• 2° assurer la disponibilité des médicaments de qualité ;
• 3° rendre accessibles les médicaments à l’ensemble de la population.

Le système national d’approvisionnement en médicaments comprend les établissements pharmaceutiques publics et privés.

Un décret du Premier Ministre, délibéré en conseil des Ministres, fixe l’organisation et le fonctionnement du système national d’approvisionnement en médicaments.

La publicité des médicaments et de tout autre produit médical se fait auprès du personnel médical par voie de contacts individuels, de réunions, de conférences, de manifestations ou d’exposition.

Elle peut aussi être faite à travers les journaux, revues et ouvrages à caractère scientifique, les affiches et panneaux publicitaires exposés uniquement dans les établissements de soins ou dans les établissements pharmaceutiques.

Elle exprime la vérité, la crédibilité et la sincérité.

Il est interdit de placer sur la voie publique des affiches et panneaux publicitaires des médicaments et tout autre produit médical.

La publicité des médicaments et des produits médicaux à travers les médias audiovisuels, officiels ou privés, est interdite.

Le Gouvernement crée un service national des plantes médicinales placé sous l’autorité du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Un décret du Premier Ministre délibéré en Conseil des Ministres fixe l’organisation et le fonctionnement du service national des plantes médicinales.

Est classée parmi les plantes médicinales, toute plante terrestre ou aquatique possédant à l’état naturel des principes actifs ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.

La médecine traditionnelle est reconnue en République démocratique du Congo.

Elle s’exerce dans le respect de lois et l’ordre public.

La médecine traditionnelle est placée sous la tutelle du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe les conditions d’exercice de la médecine traditionnelle, les droits et obligations des tradi-praticiens.

Les dispositions des articles 56 et 57 de la présente loi, s’appliquent mutatis mutandis aux plantes médicinales.

Le Gouvernement institue un comité national de bioéthique dont l’organisation et le fonctionnement sont fixés par décret du Premier Ministre délibéré en Conseil des Ministres.

Le comité national de bioéthique a pour mission de :

• 1° examiner les questions d’éthique liées à l’expérimentation et à l’application des progrès des sciences biologiques à la médecine humaine ;
• 2° fixer et déterminer l’organisation et la procédure de la recherche biomédicale sur les sujets humains ;
• 3° veiller à l’application des règles et procédures en matière de transplantation des organes et des tissus humains, de transfusion sanguine et d’autopsie ;
• 4° donner des avis pour l’agrément des protocoles d’études sur les sujets humains et veiller à l’application des critères et conditions y afférents ;
• 5° procéder à l’évaluation éthique des projets de recherche ;
• 6° veiller à la préservation des droits, à la sécurité et au bien-être des sujets de recherche.

Le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne décédée est autorisé avec le consentement écrit, libre et éclairé du défunt ou de ses ayants droit.

Les ayants droit du défunt ne peuvent s’opposer au prélèvement lorsque celui-ci, de son vivant, y a expressément consenti par écrit.

L’autorité compétente, pour autoriser à titre exceptionnel le prélèvement de tissus ou de cellules régénérables sur une personne mineure ou incapable de discernement, est, selon le cas, le juge du tribunal pour enfant ou celui du Tribunal de grande instance, après avis des père et mère ou de l’un d’eux si l’autre parent est déjà décédé ou encore du tuteur si les deux parents ne sont plus en vie et du Ministère public.

Toute transplantation d’organes ou autres tissus humains est soumise au consentement éclairé et écrit du donneur et du receveur.

L’usage des tissus et organes d’une personne morte de suite d’un accident ou de maladie est interdit si elle n’en a pas donné préalablement son consentement par écrit.

Toutefois, il peut être autorisé par ses ayants droit, sauf si le défunt s’y était opposé.

L’autopsie ne peut être pratiquée sur un cadavre que pour raison scientifique ou d’enquête judiciaire.

Tout trafic de sang, tissu et autre organe humain est interdit.

Un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions détermine les règles et les procédures en matière de transfusion sanguine, de transplantation d’organes et autres tissus humains.

Il fixe également les conditions d’autopsie et d’autres manipulations de cadavres humains, celles de gestion des lieux de leurs dépôts provisoires ou définitifs ainsi que celles de création, d’ouverture, d’aménagement et de fonctionnement des chambres d’anatomie.

La recherche biomédicale sur un sujet humain concerne les activités reposant sur les techniques, les observations et les protocoles utilisés dans le but de contribuer au développement de nouvelles connaissances ayant pour objet la personne humaine, les organes, tissus, cellules et autres produits issus du corps humain ou les fichiers d’information personnelle.

La recherche biomédicale sur un sujet humain se conforme aux principes scientifiques et éthiques internationaux reconnus et approuvés.

Elle s’appuie sur les méthodes scientifiques et s’effectue par une équipe de personnes, dont au moins un clinicien, dotées de compétences scientifiques requises.

La recherche biomédicale sur un sujet humain ne se justifie que si l’importance de l’objectif qu’elle poursuit est à la mesure du risque encouru par le sujet.

Nul ne peut entreprendre un projet de recherche sur un sujet humain s’il n’est pas en mesure d’en prévoir les risques potentiels.

Le chercheur arrête l’expérience dès l’instant où il apparaît que les risques l’emportent sur les bénéfices escomptés.

Toute recherche biomédicale sur des personnes est menée conformément aux règles de bonnes pratiques des essais cliniques et épidémiologiques édictées par le niveau central du système national de santé.

Un décret du Premier Ministre délibéré en Conseil des Ministres détermine les conditions de la recherche biomédicale sur les personnes et en fixe la procédure.

Le promoteur, l’investigateur et, le cas échéant, l’organisme de recherche informe le comité national de bioéthique des conflits d’intérêt, de nature financière ou autre, qui peuvent influencer le déroulement de la recherche, l’analyse et la publication des résultats ainsi que les mesures adoptées.

Une recherche ne peut être entreprise que si l’investigateur a un droit d’accès à toutes les données brutes et si sa liberté de publier les résultats obtenus est garantie.

L’investigateur rend public par tout moyen approprié les résultats de la recherche.

Il est créé un registre des sujets soumis à la recherche.

Toute personne soumise à une recherche sans bénéfice direct attendu pour sa santé est inscrite dans le registre des sujets de recherche.

Un décret du Premier Ministre délibéré en conseil des Ministres étend le champ d’application du registre à d’autres recherches. Il règle, en outre, le détail de l’organisation, du financement et du contrôle du registre des sujets de recherche.

Toute manipulation génétique chez l’homme ne peut avoir comme finalité que le diagnostic, le traitement, la prévention et la recherche sur les maladies.

Aucune manipulation génétique, aucune procréation assistée, aucun clonage ne peut ni dénaturer l’espèce humaine ni concourir à une sélection programmée des individus.

Tout clonage humain reproductif est interdit.

Sur proposition du comité national de bioéthique, un arrêté du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions fixe les règles et procédures relatives aux manipulations génétiques et à la procréation assistée sur les sujets humains.