Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

L’ouverture et l’exploitation de tout établissement fabriquant ou conditionnant des produits cosmétiques et des produits d’hygiène corporelle, sont subordonnées à une autorisation conjointe des Ministres chargés de la Santé Publique et de l’Industrie après avis de la commission technique créée à cet effet.

Les substances vénéneuses entrant dans la composition des produits cosmétiques ou des produits d’hygiène corporelle doivent figurer sur une liste établie par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique, du Ministre chargé du Commerce et du Ministre chargé de l’Industrie.

Cet arrêté fixe :

• la liste et les limites des taux de concentration des substances vénéneuses autorisées dans les produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle ;
• la liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides que peuvent contenir
• les produits cosmétiques ou les produits d’hygiène corporelle ;
• la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d’hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses ;
• la liste des substances dont l’usage est prohibé ;
• la liste des mentions et avertissements devant figurer sur le ou notice des produits cosmétiques et des produits d’hygiène corporelle.

La liste de catégories des produits cosmétiques et des produits d’hygiène corporelle soumis à homologation est fixée par arrêté conjoint des Ministres chargés de la Santé Publique, de l’Industrie et du Commerce.

L’inspection et le contrôle des conditions de fabrication, de conditionnement et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les unités de fabrication, de conditionnement, d’importation et de distribution de autres produits de santé, sont assurés par des pharmaciens inspecteurs de l’ANRP et des agents assermentés des Ministères en charge respectivement du Commerce et de l’Industrie.

La mise sur le marché et la mise en service le cas échéant de tout dispositif médical font l’objet d’une déclaration préalable auprès de l’autorité compétente, en vue de l’établissement d’une liste.

La liste des dispositifs médicaux soumis à homologation est déterminée par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Cette homologation est assujettie à une évaluation de conformité fondée sur les exigences essentielles en matière de sécurité, de qualité et de performance desdits dispositifs conformément à la réglementation en vigueur.

Lorsque le produit présenté comme complément alimentaire répond aux indications contre des maladies bien déterminées et lorsqu’il est utilisé pour traiter des maladies, il est soumis aux exigences relatives aux médicaments.

Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge se définissent comme des aliments de fabrication industrielle qui sont spécifiquement commercialisés comme étant adaptés à l’alimentation des enfants jusqu’à l’âge de trente-six mois. Ils prennent en compte :

• les substituts du lait maternel y compris les préparations pour nourrissons de premier âge, les préparations de suite pour nourrisson de deuxième âge, les préparations pour enfants en bas âge et leurs accessoires (biberons, tétines et sucettes) ;
• les aliments et boissons autres que des substituts du lait maternel, de fabrication industrielle, destinés aux nourrissons de deuxième âge ou aux enfants en bas âge.

Les produits diététiques prennent en compte :

• les produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
• les produits diététiques à teneur garantie en certaines vitamines, minéraux, protéines, acides aminés et acides gras essentiels ;
• les produits diététiques de l’effort.

Les produits de régime prennent en compte :

• les produits de régime pauvres en sodium ;
• les produits de régime destinés aux personnes soufflant d’une intolérance au gluten ;
• les produits de régime hypocaloriques destinés à la perte de poids ;
• les produits de régime destinés aux personnes affectées d’un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques).

La composition des produits ci-dessus visés ainsi que leurs conditions de conservation doivent être conformes aux exigences des normes internationales du Codex Alimentarius en vigueur.

La commercialisation des substituts du lait maternel formulés industriellement, conformément aux normes applicables du Codex Alimentarius, pour satisfaire les besoins nutritionnels normaux du nourrisson jusqu’à l’âge de six mois et adaptés à ses caractéristiques physiologiques ou préparations pour nourrisson (premier âge) relève du monopole pharmaceutique.

Les substituts du lait maternel sont délivrés aux demandeurs exclusivement sur prescription d’un professionnel de santé ou sur conseil d’un pharmacien.

Un produit alimentaire autre qu’un substitut du lait maternel ne peut être commercialisé comme adapté à l’alimentation des nourrissons du deuxième âge ou des enfants en bas âge

que si la teneur en éléments nutritifs est conforme aux directives diététiques nationales et aux normes applicables du Codex Alimentarius.

Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âges ne peuvent être commercialisés que si le produit est conforme aux normes du Codex Alimentarius en vigueur en matière de fabrication, de composition, de sécurité sanitaire, d’étiquetage et de qualité.

Un comité intersectoriel est chargé du suivi de la mise en œuvre des dispositions du Code de commercialisation des substituts du lait maternel.

Il est interdit d’importer, d’entreposer, de distribuer, de vendre, des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âges, des produits diététiques et de régimes qui n’est pas homologué conformément aux dispositions communautaires en vigueur ou qui n’est pas conforme aux conditions de son homologation.

En cas de constatation de produits non conformes aux exigences de l’homologation, les agents de santé, les commerçants, les membres des organisations et des associations de la société civile et toute autre personne sont tenus d’informer l’administration compétente afin que les dispositions en la matière soient prises.

La promotion des aliments lactés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge est interdite dans les systèmes de soins de santé.

Il ne doit y avoir ni publicité, ni aucune forme de promotion auprès du grand public ainsi que la promotion sur internet, les réseaux sociaux et tout autre moyen de communication électronique des produits visés par le présent chapitre.

Il ne doit y avoir pour les produits visés au présent article ni publicité aux points de vente, ni distribution d’échantillons, ni aucune autre pratique promotionnelle de la vente directe aux consommateurs au niveau du commerce de détail, telle qu’étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.

Il est interdit à un fabricant ou à un distributeur, directement ou par l’entremise d’une autre personne agissant pour son compte de promouvoir un substitut du lait maternel ou un biberon, une tétine ou une sucette.

La promotion est interprétée au sens large et englobe la diffusion de messages destinés à inciter à acheter ou consommer un produit ou à faire connaître une marque par les moyens classiques de communication de masse, par internet et d’autres canaux selon différentes techniques de marketing.

Les méthodes de promotion incluent, notamment :

• la publicité ;
• la remise à quiconque d’échantillons ;
• la fourniture ou la distribution de matériel d’information ou pédagogique concernant l’alimentation du nourrisson, ou de l’enfant en bas âge ou des activités d’éducation en matière d’alimentation de nourrisson ou de l’enfant en bas âge pour les parents ou d’autres gardiens de nourrisson ou de jeune enfant ;
• la prise en compte du volume des ventes des produits dans le calcul de la rémunération ou des primes des employés ou la fixation des quotas pour les ventes de tels produits.

Outre les techniques visant directement les consommateurs, la définition englobe les mesures de promotion des produits auprès des agents de santé et des consommateurs par le truchement d’autres intermédiaires. Il n’est pas nécessaire que le nom de la marque soit mentionné pour que l’activité soit considérée comme de la publicité ou de la promotion.

Les aliments destinés aux nourrissons et jeunes enfants qui ne servent pas de substituts du lait maternel ne doivent faire l’objet d’une promotion que s’ils répondent à toutes les normes nationales, régionales et mondiales de composition, de sécurité, de qualité et de teneur en éléments nutritifs, et s’ils sont conformes aux directives diététiques nationales ou aux normes et lignes directrices pertinentes du Codex et des directives supplémentaires élaborées sur la base des orientations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour faire en sorte que ces produits soient appropriés pour les nourrissons et les jeunes enfants.

La promotion des produits alimentaires pour nourrissons du deuxième âge et jeunes enfants peut être autorisée dans les conditions fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

La promotion et la publicité des aliments non lactés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge sont soumises à un contrôle de la structure en charge de la réglementation pharmaceutique.

Des dispositions spécifiques aux préparations pour nourrissons de premier âge, préparations de suite pour nourrissons de deuxième âge et préparations pour enfants en bas âge, aux biberons, tétines et sucettes sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les matériels à but d’information et d’éducation traitant de l’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge établis, qu’il s’agisse d’une documentation écrite ou audio-visuelle, doivent comporter une mention bien visible mettant en exergue notamment :

• les avantages et la supériorité de l’allaitement maternel ;
• l’importance de l’allaitement exclusif pendant les six premiers mois et l’importance de l’introduction à l’âge de six mois des aliments de complément adéquats et sûrs tout en poursuivant l’allaitement jusqu’à l’âge de deux ans ou plus ;
• l’alimentation de complément commence à partir de six mois ;
• les effets néfastes de l’alimentation au biberon ou de l’introduction précoce d’alimentation complémentaire sur l’allaitement maternel et la santé de l’enfant.

Tout matériel d’information et pédagogique traitant de l’alimentation du nourrisson et/ou du jeune enfant ne doit pas :

• utiliser une image, un texte ou un quelconque élément de nature à encourager l’alimentation artificielle, l’usage du biberon ou à décourager l’allaitement maternel ;
• donner l’impression ou faire croire qu’un produit visé est équivalent, comparable ou supérieur au lait maternel ou à l’allaitement maternel ;
• porter le nom, la marque ou le logo d’un produit visé, d’un fabricant ou d’un distributeur à condition que cette interdiction ne s’applique pas à l’information concernant les produits visés donnés aux professionnels de la santé.

L’alimentation optimale des nourrissons et des enfants en bas âge doit être encouragée sur la base des principes directeurs pour l’alimentation complémentaire de l’enfant allaité au sein et des principes directeurs pour l’alimentation des enfants de six à vingt-quatre mois qui ne sont pas allaités au sein.

L’accent doit être mis sur l’utilisation d’aliments appropriés, riches en nutriments, à préparer à domicile et disponibles localement, qui soient correctement préparés et administrés.

Il est interdit à un fabricant ou un distributeur, directement ou par l’entremise d’une autre personne agissant pour son compte de :

• fournir ou distribuer dans un établissement de santé des équipements, des services ou des matériels qui font mention d’un substitut du lait maternel ou un biberon, tétine ou sucette, ou pourrait en faire la promotion du même substitut ;
• donner ou distribuer gratuitement ou de subventionner l’achat des quantités d’un substitut du lait maternel ou un biberon, tétine ou sucette incluent les échantillons à un agent de santé, un établissement de santé ou à quelque niveau que ce soit du système de soins de santé ;
• fournir ou distribuer des cadeaux aux parents ou d’autres gardiens de nourrisson ou enfant en bas âge dans un établissement de santé ;
• offrir ou faire un don, une contribution, un parrainage, ou attribuer un avantage financier ou autres, de quelque valeur que ce soit, à un agent de santé ou à une association d’agents de santé engagés dans la santé maternelle et infantile y compris sans s’y limiter à des bourses, des dons pour la recherche ou pour des réunions, des séminaires, des cours de formation continue ou des conférences ;
• solliciter ou établir des relations avec les parents et autres gardiens de nourrisson ou des enfants en bas âge à travers des clubs bébés, des groupes sur les médias sociaux, des concours, des évènements, ou des campagnes et de tout autre moyen.

Les sociétés qui commercialisent des aliments pour nourrissons et jeunes enfants ne doivent pas créer de conflits d’intérêts dans les établissements de santé ou les systèmes de santé dans leur ensemble. Les agents de santé, les associations de professionnels de la santé et les organisations non gouvernementales doivent eux aussi éviter tout conflit d’intérêts.

Ces sociétés, ou leurs représentants, ne doivent pas :

• distribuer aux familles, par l’intermédiaire des agents de santé ou des établissements de soins, des produits et échantillons gratuits ou des aliments à prix réduits pour les nourrissons ou les jeunes enfants, sauf comme fournitures distribuées dans le cadre de programmes de santé officiellement autorisés. Dans de telles circonstances, les produits ne doivent pas porter de nom de marque ;
• donner ou distribuer du matériel ou des services aux établissements de santé ;
• offrir des cadeaux ou d’autres avantages incitatifs aux agents de santé ;
• utiliser les établissements de santé pour organiser des événements, concours ou campagnes à visée commerciale ;
• distribuer des cadeaux ou bons de remise aux parents, aux personnes chargées des soins aux enfants ou aux familles ;
• fournir directement ou indirectement dans les établissements de santé une formation aux parents et autres personnes chargées des soins aux enfants sur l’alimentation des nourrissons et des jeunes enfants ;
• fournir aux agents de santé des informations autres que des données scientifiques et factuelles ;
• parrainer des réunions de professionnels de la santé et des réunions scientifiques.

Les agents de santé agissant dans la santé maternelle ou infantile ne doivent pas :

• accepter des équipements, des services ou des matériels qui font mention d’un substitut du lait maternel ou un biberon, tétine ou sucette ou pourrait en faire la promotion d’un fabricant ou distributeur ou d’une personne agissant pour son compte ;
• permettre à un fabricant ou à un distributeur ou d’une personne agissant pour son compte de fournir ou distribuer dans un établissement de santé, des informations ou matériel pédagogiques concernant l’alimentation des nourrissons ou des enfants en bas âge ;
• accepter de sociétés des produits et échantillons gratuits ou des aliments à prix réduits pour les nourrissons ou jeunes enfants, sauf comme fournitures distribuées dans le cadre de programmes de santé officiellement autorisés. Dans de telles circonstances, les produits ne doivent pas porter de nom de marque ;
• permettre aux sociétés qui commercialisent des aliments pour nourrissons et jeunes enfants de distribuer des cadeaux ou bons de remise aux parents, aux personnes chargées des soins aux enfants ou aux familles par l’intermédiaire des établissements de santé ;
• accepter un don, une contribution, un parrainage, un avantage financier ou autre, de quelque valeur que ce soit, d’un fabricant ou distributeur ou d’une personne agissant pour son compte ;
• permettre à un fabricant ou à un distributeur ou une personne agissant pour son compte d’utiliser un établissement de santé pour solliciter ou d’établir de relations avec les parents et d’autres gardiens de nourrisson ou d’un enfant en bas âge à travers des clubs bébés, des groupes sur les médias sociaux, des concours, des évènements, des campagnes et de tout autre moyen ;
• accepter des cadeaux ou d’autres avantages de ces sociétés ;
• permettre à ces sociétés de fournir directement ou indirectement dans les établissements de santé une formation aux parents et autres personnes chargées des soins aux enfants ;
• permettre à ces sociétés de parrainer des réunions de professionnels de la santé et des réunions scientifiques.

Toutefois, les fabricants et les distributeurs peuvent fournir aux professionnels de la santé des informations concernant un substitut du lait maternel ou un biberon, tétine ou sucette à condition que ces informations :

• ne portent que sur les aspects scientifiques, aux caractéristiques techniques et aux méthodes d’emploi d’un substitut du lait maternel ou d’un biberon, tétine ou sucette ;
• fournissent les références des études publiées et revues par des pairs pour justifier toute affirmation d’un lien entre le produit ou un de ses constituants et la santé, la croissance ou le développement ;
• soient conformes aux directives diététiques nationales, aux normes applicables au Codex Alimentarius.

L’ensemble de recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur la commercialisation des aliments et des boissons non alcoolisées destinés aux enfants doit être pleinement appliquée. Il conviendra en particulier de veiller à ce que les lieux fréquentés par les nourrissons et les jeunes enfants soient dépourvus de toute forme de promotion des aliments à forte teneur en acides gras saturés ou trans, en sucres libres ou en sel.

La liste des produits d’origine humaine est établie, ainsi qu’il suit :

• le sang total ;
• le concentré de globules rouges ;
• le concentré de plaquettes ;
• le concentré unitaire de granulocytes ;
• le plasma congelé ;
• le plasma frais congelé inactivé ;
• les différents facteurs de coagulation.

Le sang et ses dérivés peuvent avoir des qualifications et traitements particuliers ainsi qu’il suit :

• phénotypé ;
• déleucocyté ;
• déplasmatisé ;
• irradié.

Le don du sang doit en toute circonstance être volontaire.

Aucune pression d’aucune sorte ne doit être exercée sur le donneur.

Le donneur doit être informé des risques liés au prélèvement. Sa santé et sa sécurité doivent être une constante préoccupation.

Le profit financier ne doit jamais être une motivation ni pour le donneur, ni pour les responsables du prélèvement. Le don doit être toujours bénévole. L’anonymat entre le donneur et le receveur doit être respecté, hormis les cas particuliers.

La fréquence des dons est d’une fois tous les trois mois.

La préparation du sang et ses dérivés doit répondre aux normes internationalement admises.

Le don du sang ne doit comporter aucune discrimination de race, de sexe, de nationalité ou de religion.

Constituent des contre-indications au don de sang :

• l’hypotension ;
• l’hypertension ;
• l’anémie ;
• les hémoglobinopathies.

Les autres critères relatifs au don de sang sont définis par les procédures édictées par voies réglementaires.

Le sang humain, son plasma et ses dérivés ne peuvent être distribués utilisés sans qu’aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles.

Le sang prélevé doit subir les examens de type Groupage et de recherche de certaines substances, virus et bactéries.

La recherche des plasmodiums et des microfilaires est facultative.

Toute structure assurant la conservation du sang doit disposer d’au moins un réfrigérateur thermostaté pouvant maintenir la température entre 4°C et 8°C.

La durée de conservation doit dépendre de l’anticoagulant utilisé.

En tout état de cause, on s’en tiendra toujours à la durée portée sur la poche de sang.

La délivrance du sang et de ses dérivés par les structures autorisées ne peut se faire que sur prescription médicale.

Le médicament traditionnel amélioré désigne tout médicament mis au point à partir des connaissances ou informations issues de la pharmacopée traditionnelle.

Les médicaments traditionnels de catégories 2, 3 et 4 sont considérés comme des Médicaments Traditionnels Améliorés (MTA) et doivent disposer d’une autorisation de mise sur le marché avant leur mise en consommation.

L’ouverture d’un établissement de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution en gros et au détail des MTA est subordonnée à une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique après avis de la commission technique créée à cet effet.

L’autorisation d’ouverture n’est délivrée qu’après une inspection pharmaceutique des lieux de fabrication et/ou de stockage, et des analyses de laboratoire effectuées aux frais du fabricant ou de l’importateur, à la demande de l’autorité compétente, donnant des résultats conformes aux bonnes pratiques de fabrication, de stockage et de distribution.

Les produits importés ou fabriqués au niveau local sont accompagnés d’un certificat de qualité délivré par les autorités compétentes du pays d’origine, attestant de la bonne qualité du produit et de sa conformité à la réglementation en vigueur.

Les modalités d’ouverture et d’exploitation d’un établissement de fabrication, d’importation, d’exportation et de distribution en gros et au détail des MTA sont définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les conditions d’homologation des MTA sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Chaque établissement de fabrication et de préparation, d’importation, d’exportation, de distribution en gros et au détail des MTA doit disposer d’un pharmacien responsable.

Les MTA présentant un danger pour la santé publique doivent faire l’objet d’une suspension par l’ANRP.

Les MTA faisant l’objet d’une mesure de suspension doivent être retirés sans délai du circuit de distribution.

La décision de suspension est notifiée au demandeur de l’AMM qui a la faculté de fournir toute information nécessaire.

L’annulation de la décision de suspension peut être sollicitée par le demandeur, dans un délai de 6 mois à compter de la date de notification de la suspension. La mesure de suspension n’ouvre droit à aucune indemnisation de la part des autorités sanitaires.

Au-delà du délai de six mois, le retrait de l’AMM est prononcé d’office par l’ANRP.

Toute AMM peut également faire l’objet d’un retrait, après avis motivé de la Commission d’homologation.

La décision de retrait de l’AMM est prononcée par l’autorité compétente et notifiée au titulaire de l’AMM.

Tout titulaire d’une AMM doit adhérer au Système National de Vigilances.

A cet effet, il déclare régulièrement à l’ANRP tout problème lié à la qualité, à la sécurité et à l’innocuité de son MTA.

Les médicaments vétérinaires sont régis par les textes communautaires, les textes législatifs et réglementaires nationaux en vigueur.

Dans le cadre de la mise en œuvre des fonctions réglementaires relatives aux médicaments vétérinaires, une convention est signée entre l’ANRP et les services compétents du Ministère en charge de l’Elevage.

L’usage des technologies de l’information, de la communication et de l’économie numérique concourt à l’amélioration de l’exercice de la pharmacie dans le but ultime d’élever le niveau de protection de la santé publique.