Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Aucune convention relative à la propriété d’une officine n’est valable si elle n’a été constatée par écrit. Une copie de la convention doit être déposée au Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens et à l’ANRP.

Est nulle et de nul effet, toute stipulation destinée à établir que la propriété d’une officine appartient à un non pharmacien.

Le pharmacien titulaire d’une officine de pharmacie doit :

• exercer personnellement sa profession conformément à la déontologie et aux règles de l’art pharmaceutique ;
• acquérir, détenir, distribuer et délivrer les médicaments selon la nomenclature nationale des produits de santé en vigueur au Niger ;
• dispenser ou préparer les produits de santé ou veiller à leur dispensation ou à leur préparation ;
• respecter les orientations de la Politique Pharmaceutique Nationale ;
• veiller à l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique.

Plus précisément, l’officine de pharmacie ne peut être ouverte sans la présence effective d’un pharmacien régulièrement inscrit à l’Ordre des Pharmaciens du Niger.

En cas de suspension temporaire d’exercer du pharmacien titulaire d’une officine de pharmacie, le Ministre chargé de la Santé Publique peut décider de sa fermeture.

Le pharmacien est personnellement responsable de l’acte de dispensation des produits de santé au sein de son officine.

La dispensation est l’acte pharmaceutique essentiel parmi les missions liées à l’exercice pharmaceutique officinal qui doit garantir la sécurité des patients.

Est notamment associé à l’acte de dispensation :

• l’analyse de l’ordonnance ;
• le conseil pharmaceutique ;
• la délivrance des produits de santé ;
• la contribution aux vigilances et le traitement des alertes sanitaires.

Par dérogation à l’article 162 du présent décret, une officine de pharmacie peut rester ouverte en l’absence de son titulaire si celui-ci se fait régulièrement remplacer.

En cas d’absence d’un pharmacien titulaire d’une officine ouverte au public, son remplacement se fait par le pharmacien assistant ou par un autre pharmacien dans les conditions ci-après :

• pour une durée de huit jours à un mois, par un pharmacien d’officine ou par un pharmacien n’ayant pas d’autres fonctions et inscrit à l’ordre ;
• pour une durée de plus d’un mois à six mois, par un pharmacien n’ayant pas d’autres fonctions et inscrit à l’ordre.

La durée cumulée de remplacement dont peut bénéficier un pharmacien ne peut excéder un an sur une période considérée de trois ans sauf motif valable.

Dans tous les cas, le remplacement fait l’objet d’une déclaration auprès de l’ANRP et de l’Ordre National des Pharmaciens.

Cette déclaration mentionne les éléments suivants :

• le nom et l’adresse du déclarant ;
• les motifs et la durée de l’absence ;
• le nom et l’adresse complète du remplaçant ;
• le numéro d’inscription à l’Ordre des Pharmaciens du remplaçant.

Les officines de pharmacie ne peuvent s’approvisionner en produits de santé qu’auprès des établissements d’importation et de distribution en gros sauf dérogation accordée par l’ANRP.

Les officines de pharmacie approvisionnent les dépôts de médicaments, les mutuelles de santé et les pharmacies à usage intérieur des établissements privés de soins.

Le pharmacien titulaire de l’officine est tenu au respect de la structure des prix de vente des produits de santé établie par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé du Commerce.

Le pharmacien titulaire d’officine de pharmacie doit communiquer annuellement son chiffre d’affaires à l’ANRP à la fin chaque année fiscale.

III. De la gérance après décès, du service de garde et de l’assistanat

Après le décès d’un pharmacien titulaire d’une officine de pharmacie, les ayants droit peuvent maintenir l’officine de pharmacie ouverte en la faisant gérer par un pharmacien régulièrement inscrit à l’ordre dans un délai de deux ans à compter de la date du décès de son titulaire.

La gérance après décès du pharmacien titulaire d’une officine fait l’objet d’une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Un dossier de demande de gérance d’une officine après décès doit être déposé.

A l’expiration du délai prévu au premier alinéa du présent article, si aucune action n’est entreprise, l’autorisation devient caduque.

Toutefois, pendant ce délai, la licence d’ouverture et d’exploitation peut être soit être transférée à un ayant droit remplissant les conditions prévues à l’article 62 du présent décret, soit cédée.

Les ayants droits peuvent également décider de la fermeture de ladite officine de pharmacie.

Les éléments constitutifs de la demande de gérance après décès, du transfert, de la cession et de la fermeture d’une officine après le décès de son titulaire sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Dans le cas de l’exploitation en commun d’une officine de pharmacie, la part sociale du pharmacien décédé est rachetée dans le même délai, soit par les associés survivants, soit par un autre pharmacien.

Lorsqu’un associé d’une société d’exploitation en commun d’une officine de pharmacie décédé à un héritier ayant la qualité de pharmacien, celui-ci est prioritaire pour le rachat de la part du de cujus.

En cas de pluralité d’héritiers ayant cette qualité, les autres associés choisissent parmi eux.

A défaut, la juridiction compétente, désigne l’héritier acquéreur.

En cas de fermeture définitive d’une officine, la licence est abrogée par le Ministre chargé de la Santé Publique, sur proposition de l’ANRP.

Les horaires d’ouverture au public des officines de pharmacie et l’organisation des services de garde et d’urgence des officines de pharmacie sont fixés par voie réglementaire.

Le service de garde est une obligation de santé publique.

Il est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des horaires d’ouverture pratiqués par les officines.

Toutes les officines sont tenues de participer au service de garde sauf dérogation accordée par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public.

Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de produits de santé par l’entremise de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de produits de santé dont la commande leur serait ainsi parvenue.

Est interdite la vente au public de tout produit de santé énumérée à l’article 3 du présent décret par l’intermédiaire d’un commissionnaire, de groupements d’achats où d’établissements possédés ou administrés par des personnes non habilitées à prescrire telles que mentionnées à l’article 289 du présent décret.

La vente de produits non qualifiés de produit de santé tels que définis par le présent décret est interdite dans les officines de pharmacie.

Tout compérage entre pharmacien et membres des autres professions de santé ou toute autre personne est interdit.

Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des produits de santé dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne distinctif indiquant leur qualité.

Les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Excepté les actes de conseil et d’éducation sanitaires posés par le pharmacien, les consultations médicales, les actes médicaux et les soins infirmiers sont interdits dans une officine de pharmacie.

La création d’une officine de pharmacie privée est interdite à l’intérieur d’une formation sanitaire publique ou privée.

Le pharmacien titulaire d’une officine de pharmacie doit se faire aider dans l’exercice de son art par un pharmacien ou plusieurs assistants.

Le recrutement des pharmaciens assistants est réalisé sur la base du chiffre d’affaires de trois années consécutives, accompagné du dossier de l’intéressé selon les modalités suivantes :

• un pharmacien assistant pour un chiffre d’affaires compris entre 300.000.000 FCFA à 499.999.999 F CFA ;
• un second pharmacien assistant pour un chiffre d’affaires entre 500.000.000 FCFA et 749.999.999 F CFA ;
• un troisième pharmacien assistant au-delà de 750.000.000 FCFA.

Nonobstant les conditions prévues au premier tiret de l’alinéa précèdent, tout titulaire d’une officine peut recruter un pharmacien assistant lorsqu’il le désire.

Le pharmacien assistant est le diplômé qui, inscrit à l’ordre apporte son concours au titulaire d’une officine de pharmacie.

Toutefois, par dérogation à l’alinéa précédent ci-dessus, les étudiants en sciences pharmaceutiques ayant validé au moins la cinquième année d’études peuvent assister le pharmacien.

Le recours à l’assistanat dans une officine de pharmacie ne dispense pas le pharmacien titulaire de l’exercice personnel de la pharmacie.

IV. Des Modalités de transfert et de cession

Le transfert d’une officine de pharmacie s’entend du déplacement de l’officine d’un lieu à un autre, dans une même ville, sans cession de la licence ni vente du fonds de commerce.

Toute demande de transfert d’une licence d’une ville à une autre est considérée comme une demande nouvelle de création d’officine de pharmacie.

Le transfert d’une officine doit réunir les conditions suivantes :

• le transfert ne doit pas compromettre l’approvisionnement normal en médicaments de la population du lieu de départ ;
• le transfert doit répondre à un besoin réel de la population du lieu d’accueil ;
• l’officine de pharmacie à transférer doit avoir au moins deux ans d’existence à compter de la date de son ouverture et lorsque le transfert est sollicité pour des motifs économiques, le demandeur est tenu de présenter le bilan des deux derniers exercices ;
• l’officine la plus proche du lieu d’accueil doit avoir au moins trois ans à compter de la date de son ouverture.

Le propriétaire de l’officine dont le transfert a été autorisé est tenu de notifier à l’ANRP la date de l’ouverture effective de l’officine au public.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’une officine de pharmacie ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte.

De plus, et sauf cas de force majeure constatée par le Ministre chargé de la Santé Publique et sur avis de la commission technique, une officine de pharmacie ne peut être cédée avant l’expiration d’un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de son ouverture.

Les statuts des sociétés constituées pour l’exploitation d’une officine de pharmacie, ainsi que les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale, sont communiqués à l’Ordre National des Pharmaciens et à l’ANRP. Les dirigeants sociaux communiquent les statuts ou les modifications qui y sont portées dans les trente jours qui suivent leur signature.

Les établissements publics ou privés de santé et médico-sociaux dans lesquels sont traités les malades peuvent disposer d’une ou de plusieurs pharmacie(s) à usage intérieur.

Les établissements pénitentiaires, les services d’incendie et de secours ayant en leur sein les établissements ci-dessus mentionnés peuvent aussi disposer d’une pharmacie à usage intérieur.

L’activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l’usage exclusif des malades hospitalisés dans ces établissements.

Toutefois, les malades reçus en urgences peuvent avoir accès aux produits de santé détenus dans les pharmacies à usage intérieur en raison des traitements que nécessite leur état clinique.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique détermine la liste des produits de santé autorisés à être débités dans les pharmacies à usage intérieur.

Toutefois, une dérogation à cette liste peut être accordée dans le cadre de la recherche.

Tout manquement à cette exigence, constaté par l’inspection pharmaceutique expose le pharmacien hospitalier à des sanctions disciplinaires sauf cas de rupture de stocks ou en cas d’urgence sanitaire déclarée.

En cas de fermeture d’une pharmacie à usage intérieur, le Ministre chargé de la Santé Publique doit en être informé par l’établissement sanitaire.

Les pharmacies à usage intérieur des formations sanitaires publiques s’approvisionnent en produits de santé auprès de la centrale d’achat publique.

Les pharmacies à usage intérieur des formations sanitaires privées s’approvisionnent auprès des officines de pharmacie.

Sur dérogation du Ministre chargé de la Santé Publique, les pharmacies à usage intérieur des formations sanitaires publiques et privées peuvent être autorisées à s’approvisionner auprès des établissements d’importation et de distribution en gros.

Les produits de santé qui sont détenus dans la pharmacie à usage intérieur d’une formation sanitaire privée ne peuvent faire l’objet de cession séparée de l’acte de soin.

Le prix de cession des produits de santé de la liste d’urgence est fixé par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

La gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par :

• trois ou plusieurs pharmaciens hospitaliers dans les établissements dont le nombre de lit est supérieur à 500 ;
• deux pharmaciens hospitaliers assistés d’un licencié en soins infirmiers et obstétricaux dans les établissements comptant entre 200 et 500 lits ;
• deux pharmaciens dans les établissements comptant entre 100 et 199 lits.
• un pharmacien dans les établissements comptant moins de 100 lits.

Toutefois, en cas de non-disponibilité de pharmaciens, les établissements de soins comptant moins de 100 lits peuvent employer un licencié en soins infirmiers et obstétricaux.

Le pharmacien hospitalier gérant d’une pharmacie à usage intérieur est, en cas d’absence, remplacé par un autre pharmacien ou par toute autre personne habilitée répondant aux exigences de l’article 189 ci-dessus.

L’ouverture et l’exploitation, le transfert ou la fermeture d’une pharmacie à usage intérieur sont subordonnés à l’octroi d’une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique, après avis de la commission technique créée à cet effet.

Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation préalable.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’une pharmacie à usage intérieur n’est délivrée qu’après une inspection concluante du site par l’autorité compétente.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation précise le profil du gérant de la pharmacie.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans, renouvelable sur constitution de dossier.

Toute demande de modification, de transfert de locaux d’une pharmacie à usage intérieur doit faire l’objet d’une autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les éléments constitutifs du dossier de demande d’ouverture et d’exploitation, de renouvellement, de modification ou de transfert des locaux d’une pharmacie à usage intérieur sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Le pharmacien hospitalier gérant d’une pharmacie à usage intérieur exerce personnellement sa profession conformément aux dispositions du présent décret.

Il est personnellement responsable de l’approvisionnement, de la détention, du contrôle et de la dispensation de tout médicament et autre produit de santé relevant du monopole pharmaceutique au niveau de l’établissement où il exerce.

Le pharmacien hospitalier est en outre chargé de :

• mener ou participer à toute action d’information sur les produits de santé ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage ;
• contribuer à l’évaluation des actions d’information sur les produits de santé ;
• concourir à la pharmacovigilance et à toutes autres vigilances sur les produits de santé ;
• mener ou participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique ;
• participer aux essais cliniques.

Aucun pharmacien exerçant dans un établissement hospitalier ne peut se soustraire à l’une quelconque des exigences légales et réglementaires contenues dans le présent décret et de l’une quelconque des exigences liées à son appartenance à un établissement hospitalier.

Le pharmacien hospitalier dispose du droit de substitution tel que prévu par le présent décret.

Toute préparation magistrale, officinale ou hospitalière réalisée dans une pharmacie hospitalière régulièrement autorisée doit respecter les exigences des bonnes pratiques officinales.

Les agences de promotion médicale doivent soumettre pour validation au pharmacien hospitalier, tout échantillon avant qu’il ne soit mis à disposition des services utilisateurs.

Le pharmacien hospitalier peut confisquer et s’opposer à l’utilisation de tout échantillon qui n’aurait pas été introduit à l’intérieur de l’hôpital conformément aux exigences ci-dessus.

L’utilisation à l’hôpital des psychotropes et des stupéfiants doit respecter en tout point les exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.

Aucune expérimentation de médicament et autre produit de santé ne peut être réalisée au sein de l’hôpital sans que le directeur de l’établissement hospitalier et le pharmacien responsable en aient été préalablement informés par le promoteur de l’essai.

Le pharmacien veille à ce que cette expérimentation soit réalisée dans le respect de la personne humaine.

Le dépôt de médicaments est un établissement affecté à la vente au détail des produits de santé.