Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Le promoteur d’un établissement privé de santé est tenue de le gérer personnellement.

Toute personne désirant une autorisation de création, d’ouverture, d’exploitation, de vente, d’achat, d’extension, de transformation, de rétrocession, de changement de dénomination ou de transfert d’un établissement privé de santé doit s’acquitter des frais de traitement du dossier.

Les frais de traitement des dossiers de création, d’ouverture, d’exploitation, de vente, d’achat, d’extension, de transformation, de rétrocession, de changement de dénomination ou de transfert d’un établissement privé de santé sont fixés par un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’implantation d’un établissement privé de santé doit être conforme à la carte sanitaire.

Les normes en ressources humaines, infrastructures, hôtellerie, équipements et les paquets d’activités des établissements privés de santé, sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’organisation des campagnes de traitement de masse ne sont admises que pour une personne morale, sur autorisation du Ministre chargé de la Santé publique.

Les modalités d’organisation des campagnes de traitement de masse sont définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

La fermeture d’un établissement privé de santé peut survenir :

• à l’initiative de son promoteur ;
• en cas d’incapacité à exercer dûment constatée ;
• en cas de décès de son promoteur ;
• en cas de faute grave dûment constatée.

Les modalités de fermeture d’un établissement privé de santé sont définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les établissements de médecine et spécialités médicales, de chirurgie et spécialités chirurgicales, de santé publique, de sciences infirmières et obstétricales, de spécialités paramédicales, de psychologie clinique, de nutrition, de diététique, concernés par l’exercice à titre privé des professions de santé sont :

• la polyclinique ou l’hôpital privé ;
• la clinique médicale et ou chirurgicale ;
• le cabinet médical ;
• la clinique de gynéco-obstétrique ;
• la clinique d’odontostomatologie ;
• le cabinet dentaire ;
• le laboratoire de prothèse dentaire ;
• le service d’aide médicale d’urgence ;
• le cabinet de kinésithérapie et rééducation fonctionnelle ;
• le cabinet d’imagerie médicale ;
• le cabinet de radiothérapie ;
• le laboratoire d’explorations fonctionnelles ;
• le laboratoire d’analyses biomédicales ;
• le laboratoire de cytologie et d’anatomo-pathologie ;
• le cabinet d’audiologie ;
• le cabinet d’ophtalmologie ;
• le cabinet d’audioprothèse ;
• le cabinet de consultation psychologique ;
• le cabinet de nutrition ;
• la clinique/salle d’accouchement et/ou de consultations préventives pré et post natales et de nourrissons ;
• le service de soins à domicile ;
• la salle de soins infirmiers ;
• le cabinet de soins infirmiers ;
• le cabinet d’orthophonie ;
• le cabinet d’optométrie ;
• le centre de cure thermale ;
• le cabinet de médicine traditionnelle ;
• le cabinet de santé publique.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique précise la définition, la classification et la nomenclature des établissements privés de santé.

Ne peuvent, en aucun cas, hospitaliser des malades, les établissements ci-après :

• le cabinet médical ;
• le service de soins à domicile ;
• le service d’aide médicale d’urgence privé ;
• le cabinet de kinésithérapie et de rééducation fonctionnelle ;
• le cabinet d’imagerie médicale ;
• le laboratoire d’explorations fonctionnelles ;
• le laboratoire d’analyses biomédicales ;
• le cabinet d’audiologie ;
• le cabinet dentaire ;
• le cabinet d’audioprothèse ;
• le cabinet d’orthophonie ;
• le cabinet de consultation psychologique ;
• le cabinet de soins infirmiers ;
• la salle de soins infirmiers ;
• la clinique/salle d’accouchement et ou de consultations préventives pré et post natales et de nourrissons ;
• le cabinet d’optométrie ;
• le centre de cure thermale.

Toutefois, les cabinets médicaux, les cabinets dentaires, la clinique/salle d’accouchement et /ou de consultations préventives pré et post natales et de nourrissons et les cabinets de soins infirmiers peuvent mettre le patient en observation pour une durée n’excédant pas vingt-quatre heures.

Les établissements publics et privés de santé peuvent être liés par des relations de collaboration.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique détermine les modalités de cette collaboration.

Le contrôle de l’exercice à titre privé des professions de santé, de la création, de l’ouverture, de la vente, de l’achat, de l’extension, de la transformation, de la rétrocession, du changement de dénomination, du transfert et de l’exploitation des établissements privés de santé est effectué par les services compétents du Ministère en charge de la Santé Publique.

Au besoin, ce contrôle peut se faire en collaboration avec les différents Ordres et associations professionnelles et les autres Ministères concernés.

Le contrôle porte sur ;

• l’application des textes législatifs et réglementaires ;
• la conformité des infrastructures, des ressources humaines et de l’équipement aux normes en vigueur ;
• la conformité des paquets d’activités par niveau de soins ;
• le respect de la tarification en vigueur ;
• la qualité des prestations des soins et services ;
• la qualité des produits et des denrées alimentaires ;
• la gestion des données sanitaires ;
• l’hygiène et l’environnement de travail.

La périodicité et les modalités pratiques du contrôle sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les manquements à l’éthique, à la déontologie et aux dispositions des textes réglementaires en vigueur constatés lors des opérations de contrôle, sont consignés dans un procès-verbal porté à la connaissance du Ministre chargé de la Santé Publique, qui peut prononcer les sanctions administratives suivantes :

• l’avertissement ;
• le blâme ;
• la suspension d’activités ;
• le retrait de l’autorisation d’exercice ;
• la fermeture de l’établissement.

En outre, lorsque des manquements graves sont constatés lors des opérations de contrôle, le Conseil de l’Ordre concerné peut prononcer la sanction appropriée sans préjudice des sanctions pénales.

Les modalités d’application du présent article sont précisées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les règles de procédures, les sanctions disciplinaires et les voies de recours prévues par la législation sont applicables aux ressortissants des pays membres de l’UEMOA ou ceux ayant un accord de réciprocité avec le Niger ou toute autre nationalité, reconnus comme ayant la qualité de coopérant ou de réfugié.

Les exploitants des établissements privés de santé doivent tenir une comptabilité conformément à la réglementation en vigueur.

Les documents comptables doivent être présentés :

• à tout contrôle ordonné par le Ministre chargé de la Santé Publique ;
• à toute réquisition des Présidents des Ordres intéressés qui exercent un droit de contrôle général sur les honoraires perçus par lesdits exploitants ;
• à tout contrôle des services financiers de l’Etat conformément aux textes en vigueur ;
• pour la tenue des statistiques sanitaires.

Les tarifs des prestations fournies par chaque catégorie d’établissements privés de santé sont fixés par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé des Finances.

Les exploitants des établissements privés de santé sont tenus de communiquer les données statistiques sanitaires de leurs structures respectives aux autorités compétentes du Ministère en charge de la Santé Publique.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique précise les modalités pratiques d’application du présent article.

Ne peuvent être exercées que par des pharmaciens ou sous leur responsabilité, à l’exception des dérogations prévues par le présent décret, les activités de préparation, de fabrication, d’importation et d’exportation, de distribution en gros et en détail, de dispensation au public des produits de santé destinés à l’usage de la médecine humaine ou animale.

Plus spécifiquement :

• la préparation des médicaments radio pharmaceutiques, des trousses ou précurseurs tels que définis par le présent décret ;
• la préparation, l’importation et l’exportation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou sur l’animal ;
• la préparation, l’importation et l’exportation des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact ;
• la préparation, l’importation et l’exportation des réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être prévus par le présent décret sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
• la vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des produits de santé ;
• la vente des plantes médicinales inscrites à une pharmacopée reconnue au Niger ou figurant sur la liste établie par le Ministre chargé de la Santé Publique ;
• la vente en gros et au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires.

Par dérogation au monopole pharmaceutique :

• les vétérinaires sont autorisés à importer, à exporter et à distribuer en gros et au détail des produits de santé destinés à la médecine animale conformément à la réglementation en vigueur ;
• les établissements agréés, conformément aux conditions et modalités définies par voie règlementaire, peuvent être autorisés à fabriquer, à importer, à exporter et à distribuer en gros les autres produits de santé ;
• les opticiens lunetiers sont autorisés à importer, pour l’usage exclusif de leur cabinet des lunettes et leurs accessoires ;
• les chirurgiens-dentistes sont autorisés à importer, pour l’usage exclusif de leur cabinet de soins, des dispositifs médicaux dentaires.

Peut, de même, être exceptionnellement autorisée par le Ministre chargé de la Santé Publique, la vente par un non pharmacien, de plantes médicinales inscrites à une pharmacopée reconnue par l’État ou figurant sur une liste relative aux plantes médicinales établie par le Ministère en charge de la Santé Publique.

La fabrication, l’importation et l’exportation et la vente en gros des matières premières, des drogues simples et des substances chimiques, destinées à la pharmacie, peuvent être faites par tout établissement pharmaceutique agréé par le Ministre chargé de la Santé Publique, employant un responsable de la qualité, à condition que ces produits ne soient pas délivrés directement aux consommateurs pour l’usage pharmaceutique.

Est constitutif d’exercice illégal de la pharmacie, le fait de se livrer à des opérations réservées au pharmacien, sans remplir les conditions prévues à l’article 62 du présent décret.

Est également considéré comme exerçant illégalement la profession de pharmacien :

• toute personne qui ne remplit pas les conditions énoncées à l’article 62 du présent décret et qui se livre aux activités définies à l’article 57 du présent décret ;
• tout pharmacien en exercice après avoir été radié ou pendant la durée de la peine d’interdiction temporaire prévue par la loi ;
• tout pharmacien qui, même muni d’un titre régulier, s’écarte des prérogatives que lui confère la loi, notamment en prêtant son concours aux personnes visées au premier tiret du présent article, à l’effet de les soustraire aux prescriptions du présent décret.

Tout débit, tout étalage ou toute distribution de produits de santé sont interdits sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie de diplôme de pharmacien.

Le pharmacien ne peut dispenser aucun remède secret.

Est interdite, toute vente au détail de produits de santé dans un lieu autre que l’officine de pharmacie, la pharmacie à usage intérieur ou le dépôt de médicaments sauf dérogations prévues à l’article 58 du présent décret.

L’importation, l’exportation, la distribution en gros et le débit à titre gratuit ou onéreux de produits de santé dépourvus d’autorisation de mise sur le marché au Niger sont interdits, sauf dérogation prévue par les textes en vigueur.

Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il ne présente toutes garanties de bonne moralité et s’il ne réunit les conditions suivantes :

• être titulaire d’un diplôme d’Etat de Pharmacien ou d’un diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou tout autre diplôme équivalent reconnu par l’Etat ;
• être de nationalité nigérienne, ou être ressortissant d’un Etat membre de l’UEMOA ou d’un pays ayant signé un accord de réciprocité avec le Niger ;
• être inscrit au tableau de l’Ordre National des Pharmaciens du Niger.

L’exercice de la pharmacie n’est autorisé que dans les établissements pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation d’ouverture et d’exploitation.

Toutefois, le pharmacien attaché aux organisations non gouvernementales et aux organismes internationaux à vocation humanitaire ou membre des missions médicales peut exercer son activité sur le territoire nigérien.

Il est soumis aux conditions définies à l’article 62 du présent décret, excepté celle relative à la nationalité pour les non Nigériens.

Ces organisations, organismes ou missions médicales doivent préalablement informer le Ministre chargé de la Santé Publique de la présence sur le territoire nigérien du pharmacien en exercice.

Sans préjudice des dispositions communautaires et celles des conventions ratifiées par le Niger, par dérogation à la condition de nationalité définie à l’article 62 ci-dessus et par mesure de réciprocité, lorsqu’un Etat étranger accorde à des pharmaciens nigériens le droit d’exercer leur profession sur son territoire, les ressortissants de cet Etat peuvent être autorisés à pratiquer leur art au Niger.

Nul ne peut exercer à titre privé, la profession de pharmacien s’il n’est autorisé par le Ministre chargé de la Santé Publique après avis de l’Ordre National des Pharmaciens.

L’avis consultatif du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens est requis en ce qui concerne la régularité de la situation professionnelle et la moralité du postulant.

L’avis du conseil intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de saisine de l’ordre, sous réserve de toute prorogation acceptée par l’Agence Nigérienne de Règlementation du secteur Pharmaceutique (ANRP). A défaut, l’avis est réputé favorable.

Une réponse du Ministre chargé de la Santé Publique doit être notifiée au postulant dans un délai de six mois. Tout refus doit être motivé.

Cette autorisation ne dispense pas le pharmacien des autres obligations liées à l’exercice d’une activité commerciale ou libérale.

L’autorisation d’exercice à titre privé est délivrée pour une durée de cinq ans, renouvelable sur constitution d’un dossier.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique détermine les éléments constitutifs de la demande d’autorisation d’exercice à titre privé de la profession de pharmacien et de son renouvellement.

Les pharmaciens sont également soumis aux dispositions des textes juridiques relatifs à l’organisation de l’Ordre National des Pharmaciens ainsi qu’à celles relatives au code d’éthique et de déontologie des pharmaciens.

Les pharmaciens exerçant au sein de l’Administration publique de l’Etat, peuvent être autorisés à exercer à titre de vacataire leur profession dans les établissements pharmaceutiques privés en dehors des heures de service règlementaires.

Ils peuvent également être autorisés à exercer les fonctions de consultant pendant leur période de congé, de vacataire dans les universités, écoles et les centres hospitaliers universitaires.

En outre, les pharmaciens exerçant au sein de l’Administration publique de l’Etat en position de disponibilité, admis au départ volontaire à la retraite ou ayant démissionné peuvent exercer à titre privé la profession pharmaceutique ou créer un établissement pharmaceutique privé.

L’exercice à titre privé de la profession pharmaceutique est compatible avec les fonctions de consultant, de vacataire dans les universités, écoles et les centres hospitaliers universitaires.

Sont classés dans cette sous-section :

• les établissements de fabrication et de préparation ;
• les dépositaires en gros à l’importation et à l’exportation ;
• les établissements d’importation et de distribution en gros.

Tout établissement de fabrication et de préparation ou de distribution en gros doit être la propriété d’un ou de plusieurs pharmaciens ou d’une société dont une partie du capital est détenue par des pharmaciens et la direction assurée par un pharmacien autorisé à exercer au Niger.

Les établissements pharmaceutiques de fabrication et de préparation ou de distribution en gros fonctionnent dans des conditions offrant toutes les garanties pour la santé Publique, la sécurité des travailleurs et la préservation de l’environnement conformément aux textes législatifs et réglementaires en vigueur.

Ils se conforment aux règles de bonnes pratiques fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique. La conformité totale est matérialisée par la délivrance d’un certificat de bonnes pratiques.

Le Certificat de bonnes pratiques à une durée de validité de trois ans, renouvelable pour les établissements de fabrication, de préparation, et une durée de cinq ans, renouvelable pour les établissements de distribution en gros.

L’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation ou de distribution en gros fait l’objet d’une autorisation accordée par le Ministre chargé de la Santé Publique, après avis d’une commission technique créée à cet effet.

L’ANRP dispose d’un délai de six mois pour traiter les dossiers de demande de création des établissements pharmaceutiques de fabrication, de préparation et de distribution en gros.

Les missions, la composition et les modalités de fonctionnement de ladite Commission sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation, ou de distribution en gros est précédée d’une autorisation de création d’une durée de validité de deux ans, délivrée par l’autorité compétente au promoteur en vue de la réalisation effective de son projet d’installation.

Toutefois, cette durée peut être prorogée d’un an maximum sur présentation d’une demande dûment motivée du promoteur.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation ou de distribution en gros n’est délivrée qu’après une inspection concluante du site par l’autorité compétente.

L’ANRP dispose d’un délai de deux mois après le dépôt de la lettre de demande d’inspection du site par le propriétaire pour délivrer l’autorisation.

L’autorisation porte le nom du pharmacien responsable de l’établissement.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable sur constitution de dossier.

L’autorisation devient caduque, si dans un délai d’un an suivant l’octroi de l’autorisation d’ouverture et d’exploitation, l’établissement n’a effectué aucune activité.

Toutefois, sur justifications présentées par le postulant, avant l’expiration du délai ci-dessus mentionné, l’autorisation peut être prorogée d’un an non renouvelable.

Toute demande de renouvellement de l’autorisation d’ouverture et d’exploitation, de modification, de transfert des locaux d’un établissement de fabrication et de préparation et d’importation en gros doit faire l’objet d’une autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique.

La demande doit être accompagnée d’une description des modifications envisagées.

Les éléments constitutifs du dossier de demande de création, d’ouverture et d’exploitation, de renouvellement de l’autorisation d’ouverture et d’exploitation, de modifications et de transfert des locaux d’un établissement de fabrication et de préparation et d’importation en gros sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’autorisation peut être suspendue ou retirée par le Ministre chargé de la Santé Publique si les conditions requises pour pratiquer l’activité ne sont plus réunies, en cas d’infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou pour des raisons de santé publique.

Une suspension de l’autorisation d’ouverture et d’exploitation peut intervenir avant le retrait définitif de l’autorisation de création pour permettre au promoteur de se mettre en conformité avec la réglementation en vigueur.

La suspension de l’autorisation d’ouverture et d’exploitation, dont la durée ne peut excéder un an et le retrait de l’autorisation de création sont prononcés par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l’activité autorisée et ne peuvent intervenir qu’après notification à l’intéressé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé conformément à la réglementation en vigueur.

En cas de fermeture définitive d’un établissement de fabrication et de préparation et d’importation en gros la licence est abrogée par le Ministre chargé de la Santé Publique, sur proposition de l’ANRP.

Les établissements de fabrication et de préparation et de distribution en gros peuvent posséder des succursales sur l’étendue du territoire national.

Chaque succursale doit être dirigée par un pharmacien. Le pharmacien responsable de la société mère concernée délègue ses responsabilités pharmaceutiques au pharmacien désigné de la succursale.

Ce pharmacien désigné est appelé pharmacien délégué.

La création d’une succursale des établissements de fabrication et de préparation et d’importation en gros obéit aux mêmes conditions d’ouverture de ces établissements.

L’importation des matières premières, des produits de santé articles de conditionnement est soumise à une autorisation préalable de l’ANRP.

Aucun enlèvement des matières premières, des produits de santé ou d’articles de conditionnement ne peut être effectuée par les services de la douane sans présentation de cette autorisation sous réserve du paiement effectif d’éventuels droits et taxes y afférents.

Les services pharmaceutiques compétents peuvent avant tout enlèvement procéder au contrôle physique des produits importés.

Les modalités d’importation des matières premières, des produits de santé ou d’articles de conditionnement sont définies par voie réglementaire.

Toute importation de produits de santé réalisée par ou pour le compte d’un établissement de fabrication et de préparation, doit faire l’objet au préalable d’une autorisation délivrée par l’ANRP.

Les ports d’entrée des matières premières, des produits de santé et d’articles de conditionnement sont déterminés par voie réglementaire.