Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

La prescription de substances et de préparations classées comme stupéfiants doit être rédigée sur une ordonnance extraite d’un carnet à souches délivré par l’ordre compétent.

Les substances et les préparations classées comme stupéfiants ne peuvent être prescrites que conformément aux dispositions en vigueur en matière de répression et de lutte contre la drogue au Niger.

Les substances et les préparations classées comme stupéfiants ne peuvent être prescrites que par les médecins, dans les limites de leur domaine d’activité.

Le médecin prescripteur de substances et de préparations classées comme stupéfiants, doit indiquer sur l’ordonnance ce qui suit en toutes lettres lisibles :

• l’identification de l’établissement de santé public ou privé auquel il appartient ;
• son identification avec l’intitulé précis de sa fonction ;
• son numéro d’inscription à l’Ordre National des Médecins à l’Ordre National des Chirurgiens-Dentistes ;
• l’identification précise du malade : le nom, le prénom, le sexe, l’âge, la taille, le poids l’adresse et la profession ;
• l’identification du ou des médicament (s) ;
• la formule détaillée, le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit d’une préparation magistrale ;
• la forme pharmaceutique, le dosage, la posologie, la durée du traitement et la voie d’administration ;
• le nombre d’unités thérapeutiques par prise ;
• le nombre de prises ;
• le dosage, les doses ou les concentrations de substances, s’il s’agit de spécialités pharmaceutiques.

Il est interdit de prescrire et de délivrer les substances et les préparations classées comme stupéfiants lorsqu’elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation magistrale.

Le prescripteur peut rédiger une ordonnance manuelle ou numérique.

Les préparations de la liste des stupéfiants pour usage professionnel en quantité autorisée, ne peut être délivré à un technicien supérieur en santé que contre remise d’une demande établie par un médecin sur feuille extraite d’un carnet à souches pour prescription de stupéfiants, le nom et l’adresse du malade étant remplacés par le nom et l’adresse du technicien.

La durée maximale de prescription de substances et de préparations classées comme stupéfiants est limitée à vingt-huit jours.

L’ordonnance comportant une prescription de substances et de préparations classées comme stupéfiants, ne peut être dispensée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction du traitement, que si elle est présentée au pharmacien dans les quarante-huit heures suivant sa date d’établissement.

Si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription citée à l’article 319 ci-dessus, ou de la fraction de traitement restant à couvrir.

Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni dispensée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance.

Les quantités dispensées sont portées sur l’ordonnance et formulées en unités de prise.

Le pharmacien est tenu, de conserver une copie de toute ordonnance comportant la prescription d’un ou plusieurs substances et de préparations classées comme stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l’article 323 ci-dessus.

Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.

Lorsque le porteur de l’ordonnance n’est pas le malade, le pharmacien enregistre son nom et son adresse et demande, en outre, une pièce d’identité dont il reporte les références sur le registre ouvert à cet effet coté et paraphé par l’autorité compétente.

L’archivage des copies d’ordonnances de stupéfiants (papier ou numérique) est obligatoire et doit se faire conformément à la règlementation en vigueur.

Dans le cas particulier des formations sanitaires ne disposant pas d’un pharmacien, la gestion des stupéfiants est placée sous la responsabilité d’un médecin.

Il est interdit à tout producteur ou fabricant d’essences pouvant servir à la fabrication de boissons alcoolisées, telles que les essences d’anis, de badiane, de fenouil, d’hysope, ainsi qu’aux producteurs ou fabricants d’éthanol, de procéder à la vente ou à l’offre à titre gratuit desdits produits à toute personne autre que les fabricants de boissons ayant qualité d’entrepositaire vis-à-vis de l’administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs.

La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l’exception des pharmaciens, qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d’ordonnances.

Un arrêté conjoint des Ministres chargés de la Santé Publique, du Commerce et de l’Industrie fixe les conditions dans lesquelles les essences visées à l’alinéa premier du présent article, ainsi que les essences d’absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer, pourront, sous quelque forme que ce soit, être importés, fabriqués, mis en circulation, détenus ou vendus.

Est considéré comme radioélément artificiel tout radioélément obtenu par synthèse ou fission nucléaire.

Les radioéléments artificiels en sources non scellées ne peuvent être utilisés chez l’homme qu’en médecine, en biologie et comme traceurs dans certains travaux de recherche.

Leur détention et leur utilisation sont soumises à une autorisation.

Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant des radioéléments artificiels. Leur production, leur vente, leur importation et leur exportation relèvent donc du monopole pharmaceutique.

Les radiopharmaceutiques utilisés en médecine nucléaire sont destinés à des actes diagnostiques et à des actes thérapeutiques. Ils sont administrés au patient à des activités variables selon l’utilisation, l’âge et le poids du patient.

La production des radiopharmaceutiques doit respecter les dispositions générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ainsi que celles des lignes directrices particulières concernant, notamment, la fabrication des médicaments stériles et des radios pharmaceutiques.

Toute utilisation chez l’homme des radiopharmaceutiques en dehors des indications autorisées est considérée comme expérimentation clinique, soumise aux recommandations du guide de Bonnes Pratiques Cliniques.

Les radiopharmaceutiques contenant de l’albumine plasmatique humaine doivent faire l’objet de la traçabilité prévue pour tous les médicaments dérivés du sang.

Les radiopharmaceutiques, inscrits sur la liste I des substances vénéneuses, doivent suivre les dispositions réglementaires relatives à ces produits.

Les radiopharmaceutiques sont soumis aux exigences relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux et à celle des populations et travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants.

La préparation, l’importation, l’exportation de radioéléments artificiels, sous quelque forme que ce soit, ne peuvent être faites que par des personnes physiques ou morales autorisées à cet effet par le Ministre chargé de la Santé Publique et l’Autorité en charge de Sûreté Nucléaires.

Le pharmacien responsable d’un établissement de préparation, d’importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doit posséder la qualification de personne compétente en radioprotection ou être assisté d’une personne compétente.

L’autorisation préalable à l’ouverture des établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication et à l’exploitation des radio pharmaceutiques est délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique après avis de l’Autorité en charge de Sûreté Nucléaire.

La fabrication des radio pharmaceutiques doit répondre aux exigences de qualité pharmaceutique requises pour tous les médicaments.

Les établissements produisant des radioéléments artificiels doivent en outre respecter les dispositions concernant les Installations Nucléaires de Base (INB), notamment :

• une autorisation, délivrée par l’Autorité en charge de Sûreté Nucléaire, mentionnant le classement « INB » de l’établissement ;
• une fabrication en enceinte de confinement blindée ;
• une maîtrise des circuits des déchets et des rejets.

Les détenteurs de radioéléments artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leurs auront été fixées au moment de l’attribution.

L’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radioéléments ne peut être donnée que sous le nom commun ou la dénomination desdites spécialités.

Les détenteurs de radioéléments artificiels ou de produits les contenant ne peuvent les utiliser que dans les conditions qui leur sont fixées au moment de leur attribution.

Toute publicité relative à l’emploi en médecine humaine ou vétérinaire des radioéléments artificiels ou des produits les contenant est interdite, sauf auprès des médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens et médecins vétérinaires.

L’addition de radioéléments artificiels ou de produits les contenant aux aliments, aux produits hygiéniques, aux produits dits de beauté est interdite.

Les bénéficiaires des autorisations prévues par la présente section ou par les règlements pris pour son application restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale des substances vénéneuses.

Toute infraction aux dispositions des articles précités sera punie conformément aux prescriptions de la loi portant sur les infractions à l’exercice de la pharmacie.

Il est interdit à toute personne d’exposer, d’offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente, de faire vendre, de distribuer, de faire distribuer, de quelque manière que ce soit, les médicaments, les remèdes et substances, sondes intra utérines et autres objets analogues susceptibles de provoquer ou de favoriser l’avortement.

La liste des substances et objets susceptibles de provoquer l’avortement est établie par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Toutefois, les pharmaciens peuvent dispenser les abortifs et autres objets ci-dessus spécifiés uniquement sur prescription médicale dans le respect des valeurs socio-culturelles, éthiques, morales et religieuse du Niger.

La délivrance des abortifs et autres objets susceptibles de provoquer l’avortement doit être transcrite sur un registre coté et paraphé par l’Officier de Police Judiciaire territorialement compétent.

La propagande ou la publicité directe ou indirecte concernant soit les établissements dans lesquels sont pratiquées les interruptions de grossesses, soit les médicaments, produits et objets ou méthodes destinées à procurer ou présenter comme de nature à procurer une interruption de grossesse sont interdites.

Sont également interdites la provocation, la propagande ou la publicité au moyen de l’écrit, même introduit de l’étranger, de la parole ou de l’image même si celles-ci ont été émises de l’étranger, pourvu qu’elles aient été perçues au Niger.

Lorsque l’avortement aura été consommé à la suite des manœuvres ou des pratiques interdites, les auteurs et leurs complices seront punis conformément aux dispositions en vigueur du Code Pénal Nigérien.

Sont classés dans cette catégorie :

• les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle ;
• les Dispositifs Médicaux (DM) ;
• les compléments nutritionnels ou compléments alimentaires ;
• les aliments destinés aux nourrissons, enfants en bas âge et les aliments diététiques et de régime.

Les autres produits de santé tels que classés dans le présent titre ne peuvent être fabriqués, importés, exportés, mis sur le marché, distribués en gros et au détail qu’après avoir été autorisés par l’autorité compétente conformément à la réglementation en vigueur en la matière.

L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication et de préparation, de conditionnement, d’importation, d’exportation et de distribution en gros et au détail des autres produits de santé est subordonnées à une autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique après avis de la commission technique créée à cet effet.

Les fabricants ou ceux conditionnant les autres produits de santé ainsi que les importateurs et distributeurs desdits produits sont tenus au respect des bonnes pratiques de fabrication, de stockage et de distribution.

Les modalités d’ouverture et d’exploitation d’un établissement de fabrication et de préparation, de conditionnement, d’importation, d’exportation, de distribution en gros et au détail des autres produits de santé sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’inspection et le contrôle des conditions de fabrication, de conditionnement et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les unités de fabrication, de conditionnement, d’importation et de distribution de autres produits de santé, sont assurés par des pharmaciens inspecteurs de l’ANRP et selon la spécificité de l’établissement, par des agents assermentés des Ministères parties prenantes.

Les autres produits de santé quelles que soient leurs origines ou leur classe d’appartenance ne peuvent être mis sur le marché qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché.

Les conditions d’octroi de l’AMM sont régies par les dispositions communautaires en vigueur en la matière.

Les éléments constitutifs de la demande et d’obtention de l’AMM sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Lorsque le contrôle de qualité met en évidence un défaut de qualité susceptible de porter atteinte à la santé publique où lorsque l’utilisation d’un autre produit de santé présente un danger pour la santé publique, l’ANRP suspend la distribution du produit incriminé et en avise les autorités compétentes.

Lorsque le motif de la suspension n’est pas élucidé dans un délai prescrit par la décision de suspension, l’ANRP prononce le retrait du ou des lots incriminés.

Le cas échéant, l’ANRP prescrit l’interdiction de distribution du produit.

Cette décision est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui procède au retrait de tous les lots incriminés conformément aux bonnes pratiques de distribution.

Sans préjudice de sanctions pénales et dans le cadre de la protection sanitaire des populations, le Ministre chargé de la Santé Publique et selon le cas le Ministre chargé de l’Industrie et du Commerce, peuvent par arrêté conjoint, ordonner la fermeture de tout établissement qui contrevient aux dispositions du présent décret.