Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

L’ouverture et l’exploitation d’un dépôt de médicaments ne sont autorisées que dans les localités dépourvues d’officine de pharmacie ouverte au public.

L’instruction des dossiers de demande d’ouverture et d’exploitation d’un dépôt de médicaments se fait au niveau des Directions Régionales en charge de la Santé Publique après avis du Médecin Chef de District de la localité concernée.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un dépôt de médicaments est accordée par le Ministre chargé de la Santé Publique.

Les modalités d’ouverture et d’exploitation d’un dépôt de médicament sont définies par les textes réglementaires en vigueur.

L’établissement d’optique-lunetterie est un établissement privé autonome ou en extension d’une officine de pharmacie affecté à la conception, la fabrication, la vente de lunettes, de verres correcteurs, des lentilles de contact et à l’exécution des ordonnances de lunettes prescrites par un médecin spécialisé en ophtalmologie.

Le responsable d’un cabinet d’optique peut pratiquer des examens en vue d’adapter les corrections indiquées sur la prescription médicale, sous réserve de déclaration et d’accord du médecin.

Tout responsable d’un cabinet d’optique ayant constaté une anomalie de vision chez un client est tenu de référer ce dernier à un médecin spécialisé en ophtalmologie.

Nul ne peut exercer la profession d’opticien lunettier détaillant s’il n’est pourvu du brevet professionnel d’opticien lunettier ou d’un diplôme équivalent reconnu par l’Etat.

L’ouverture et l’exploitation de tout établissement d’optique lunetterie est soumise à une autorisation conjointe du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé du Commerce après avis d’une commission technique créée à cet effet.

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation n’est délivrée qu’après une inspection concluante du site par l’autorité compétente.

Cette autorisation porte le nom du responsable de l’établissement et est délivrée pour une durée de trois ans, renouvelable sur constitution de dossier.

Le cabinet d’optique lunetterie doit être effectivement ouvert au plus tard à l’issue d’un délai de trois mois, qui court à partir du jour où l’autorisation a été délivrée, sauf prolongation en cas de force majeure.

Un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique détermine les éléments constitutifs du dossier de demande d’ouverture et d’exploitation d’un établissement d’optique lunetterie.

Les établissements de prestation de génie pharmaceutique ont pour vocation de proposer un ensemble de plans et d’études qui permettent de déterminer la réalisation d’une officine de pharmacie, d’un laboratoire de contrôle qualité, d’une unité de production ou d’un programme d’investissement spécifique au domaine pharmaceutique.

L’ouverture d’un établissement de génie pharmaceutique fait l’objet d’une autorisation octroyée par le Ministre chargé de la Santé Publique après avis de la commission technique créée à cet effet.

Les conditions d’ouverture et d’exploitation d’un établissement de génie pharmaceutique sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les pharmaciens peuvent s’associer sous la forme de société en nom collectif ou celle de société à responsabilité limitée, pour l’exploitation d’une officine de pharmacie.

Les pharmaciens associés ne peuvent être autorisés à créer qu’une seule officine de pharmacie quel que soit le nombre des associés et ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique.

Les conditions de création, d’ouverture et d’exploitation d’une société entre pharmaciens doit respecter les dispositions applicables aux officines de pharmacie.

La société autorisée à exercer son activité doit obligatoirement être dirigée par un pharmacien remplissant les conditions définies à l’article 62 du présent décret.

Le pharmacien visé à l’alinéa ci-dessus est personnellement responsable de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Toute association entre pharmaciens doit faire l’objet d’un contrat écrit qui respecte l’indépendance professionnelle de chacun d’eux.

Nonobstant les dispositions de l’article 70 du présent décret relatif aux établissements de fabrication et de préparation, lorsque les établissements pharmaceutiques autres que les officines de pharmacie sont exploités sous forme de sociétés, doivent être pharmaciens :

• le Président et la moitié plus un des membres du conseil d’administration, s’agissant des sociétés anonymes ;
• les gérants, pour les sociétés à responsabilité limitée et la société en commandite simple ;
• les associés, s’agissant des autres formes de société commerciale.

Les statuts des sociétés constituées pour l’exploitation d’un établissement pharmaceutique ainsi que les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale, doivent être communiqués au Ministre chargé de la Santé Publique et au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, à la diligence du ou des dirigeants sociaux dans le mois suivant leur signature.

Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l’usage du matériel ou du local servant à l’activité de l’établissement pharmaceutique doivent être également communiqués au Ministre chargé de la Santé Publique et au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens dans les mêmes conditions que celles prévues à l’alinéa précédent.

L’ANRP reconnaît ou fait confiance aux certificats, rapports ou décisions des Autorités Nationales de Réglementation (ANR) ayant au moins un niveau de maturité 3 reconnues par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou des organisations régionales, sous régionales et internationales dont le Niger est membre.

Cette reconnaissance ou confiance aux certificats, rapports ou décisions des autorités de réglementation relative aux produits de santé s’applique à toutes les fonctions de réglementation pharmaceutique.

Il est institué un cadre de collaboration entre l’ANRP et les autres structures et institutions concernées par la réglementation pharmaceutique.

Ce cadre de collaboration est matérialisé à travers des conventions et/ou des protocoles.

L’élaboration des normes et lignes directrices applicables aux fonctions de règlementation se fait suivant un système participatif incluant les acteurs concernés dont notamment la Société civile.

L’ANRP édicte une charte d’éthique et de déontologie déterminant notamment, les procédures applicables en matière de transparence et de relations avec le public.

Aucun médicament et aucun autre produit de santé, ne doivent être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux, s’il n’a au préalable obtenu une AMM, conformément aux textes en vigueur.

Les conditions d’octroi, de suspension ou de retrait d’une Autorisation de Mise sur le Marché pour les médicaments à usage humain sont fixées par les textes communautaires en vigueur.

Par dérogation à la procédure de délivrance de l’AMM en routine, des Autorisations Temporaires d’Utilisation, « ATU » et des Recommandations Temporaires d’Utilisation de médicaments « RTU » peuvent être délivrées.

Les modalités d’octroi de ces autorisations sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

En outre, une procédure accélérée d’octroi d’AMM est utilisée à titre d’exception en cas de nécessité de santé publique.

L’Autorisation de Mise sur le Marché des produits de santé prévue à l’article 43 de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la Santé et de l’hygiène publique est délivrée pour une période de cinq ans, renouvelable sur constitution de dossier.

Les procédures relatives aux AMM des produits de santé sont celles décrites par les dispositions réglementaires en vigueur.

En application des dispositions communautaires relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, il est institué en République du Niger :

• un comité d’évaluation administrative ;
• un comité d’experts ;
• une commission nationale d’homologation du médicament ;
• des redevances d’homologation.

Les modalités d’organisation et de fonctionnement du comité d’experts et de la commission nationale sont fixées par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé des Finances.

Les montants, les modalités de perception des redevances ainsi que les pénalités de retard sont fixées par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé des Finances.

Le titulaire d’une AMM au Niger dont le produit a fait l’objet d’une mesure visant à modifier, suspendre ou retirer celle-ci hors du Niger est tenu de notifier cet état de fait à l’ANRP et aux importateurs.

L’ANRP peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un produit de santé pour des raisons de santé publique.

Lorsque l’AMM est suspendu ou retirée, le fabricant, l’importateur et le dispensateur doivent prendre des dispositions en vue de faire cesser immédiatement la délivrance au public du produit de santé sous le contrôle de l’ANRP.

Les décisions d’octroi, de retrait ou de suspension de l’AMM sont enregistrées, communiquées et publiées.

Les décisions de refus, de retrait ou de suspension de l’AMM peuvent faire l’objet d’un recours devant l’autorité compétente.

Le 1er janvier de chaque année, l’ANRP publie la liste des produits de santé à usage humain autorisés au Niger. Cette liste qui porte le nom de « NOMENCLATURE NATIONALE » est fixée par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Toute importation à titre gratuit ou onéreux doit être conforme à cette nomenclature, sauf dérogation accordée par l’ANRP avec l’indication de l’établissement autorisé à importer le produit de santé.

L’importation ou l’exportation de tout médicament ou de tout autre produit de santé ayant bénéficié d’une AMM, est subordonnée à l’octroi d’une Autorisation d’Importation (AI) et d’une Autorisation d’Exportation (AE) délivrées par l’ANRP.

Un Certificat Officiel d’Importation (COI) est délivré lorsque l’importation concerne un psychotrope ou un stupéfiant.

Pour toute demande, les importateurs doivent :

• s’assurer que les produits à importer ou à exporter sont régulièrement autorisés (homologués) ;
• disposer d’une autorisation préalable avant la mise en route de ses produits ;
• respecter le délai de traitement et de signature qui est fixé à dix jours francs après le dépôt de la demande accompagnée des pièces requises.

Ce délai n’est pas applicable pour les commandes par voie aérienne.

Pour des raisons de santé publique, une Autorisation Spéciale d’Importation (ASI) peut être accordée, à titre exceptionnel par l’ANRP pour un produit de santé n’ayant pas d’AMM, ou à une structure ne faisant pas partie des importateurs habituels.

L’autorisation Spéciale peut également concerner l’importation par un particulier des produits de santé en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n’excédant pas trois mois aux conditions normales d’emploi ou pendant la durée de traitement prévue par la prescription.

La nature de l’autorisation ainsi que les conditions d’importation ou d’exportation de médicaments sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

L’autorisation d’importation de tout produit de santé doit être accompagnée des certificats d’analyses du pays d’origine et/ou d’un certificat d’analyse délivré par un laboratoire de contrôle de qualité agréé par l’Etat lors de tout enlèvement.

Les services compétents de l’ANRP peuvent avant tout enlèvement procéder au contrôle physique des produits importés.

Les modalités du contrôle physique sont fixées par arrêté du Ministre de la Santé Publique.

Toute demande d’importation et d’exportation des médicament ou autres produits de santé est soumise au paiement d’un droit fixe dont le montant et les modalités de perception sont déterminés par un arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique et du Ministre chargé des finances.

Seuls les établissements pharmaceutiques de distribution en gros et les établissements de santé spécialement autorisés par l’ANRP peuvent se livrer à l’importation ou à l’exportation des produits de santé.

En dehors de ces établissements, seules les structures ci-après peuvent par dérogation être autorisées à importer les produits de santé :

• les officines de pharmacie ;
• les pharmacies à usage intérieur ;
• les organisations non gouvernementales, les organismes internationaux à vocation humanitaire et les missions médicales.

Ces structures auront la qualité d’importateurs occasionnels.

Exceptionnellement, et en cas de nécessité notamment la rupture de stocks généralisée, la grève générale, la calamité naturelle, l’épidémie, la fermeture des frontières empêchant l’approvisionnement des officines privées, le Ministre chargé de la Santé Publique peut, après avis de l’Ordre National des Pharmaciens, prendre le contrôle de la gestion et de la distribution des produits de santé en stock dans toutes les officines pharmaceutiques privées et pharmacies à usage intérieur pour une période déterminée.

L’importation ou l’exportation de tout produit de santé peut être refusée s’il :

• présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique ;
• était destiné à être importé en vue d’un essai clinique, finalement non autorisé.

Ce refus d’autorisation doit être motivé.

L’établissement pharmaceutique de fabrication, de préparation met en place un système de contrôle de qualité géré par une personne qualifiée qui exerce sa fonction dans les meilleures conditions, dans un ou plusieurs laboratoires de contrôle dudit établissement.

Cette personne qualifiée est dotée de moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières, ainsi que les contrôles sur les produits intermédiaires et finis.

L’ANRP peut interdire l’importation de médicaments si ceux-ci ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché ou s’ils sont susceptibles de faire courir aux patients des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

La structure en charge de la réglementation pharmaceutique peut également prononcer l’interdiction d’exporter un médicament si l’autorisation de mise sur le marché de ce produit a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.

Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché, l’établissement pharmaceutique qui l’exporte fournit à la structure en charge de la réglementation pharmaceutique une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n’est pas disponible.

Les produits de santé dont l’importation ou l’exportation n’est pas autorisée par l’ANRP sont saisis par les services de la douane ou tout autre service compétent.

L’administration de la douane ou de tout autre service compétent est tenue de vérifier avant tout enlèvement que l’importateur est bien muni d’une autorisation d’importation.

Les produits de santé importés ou fabriqués localement au Niger sont soumis au contrôle qualité conformément aux dispositions de l’article 44 de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique.