Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Le procès-verbal établi par le pharmacien inspecteur doit être transmis immédiatement après son établissement aux autorités compétentes et aussi au Conseil National de l’Ordre professionnel concerné.

Il doit comporter les mentions suivantes :

• le nom, prénom, qualité et résidence du pharmacien inspecteur ;
• la date, l’heure et lieu où le prélèvement a été effectué ;
• le nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ;
• la signature du pharmacien inspecteur.

Le procès-verbal doit en outre comporter tous les renseignements nécessaires sur la marchandise et son propriétaire.

Ce dernier est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite.

Une copie dudit procès-verbal est remise à l’intéressé.

Le pharmacien inspecteur coopère avec les autres administrations et organisations internationales, dans le cadre d’échange d’informations, de mission conjointe et de reconnaissance mutuelle des travaux réalisés par d’autres instances.

Le pharmacien inspecteur peut, dans l’exercice de sa fonction et dans la limite de ses compétences, procéder aux recherches, opérer d’office des prélèvements et, s’il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements pharmaceutiques.

Toutefois, dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, il ne peut y pénétrer et y procéder auxdites opérations qu’en présence d’un officier de police judiciaire de la localité.

Les saisies sont obligatoires et immédiates dans les cas de falsification, de produits reconnus corrompus, de produits sans autorisation de mise sur le marché, de produits périmés.

Dans ce cas, les produits de santé saisis sont détruits conformément à la réglementation en vigueur.

Toutefois, l’ANRP peut procéder au contrôle qualité de produits de santé saisis.

Le prélèvement doit comporter quatre échantillons identiques autant que possible et mis sous scellés. Un échantillon est envoyé au laboratoire pour analyse et les trois autres destinés éventuellement aux experts.

Lorsque la division en quatre échantillons est impossible en raison de la qualité ou de la quantité du produit, un échantillon unique de la totalité du produit est constitué et mis sous scellé.

Le procès-verbal et le ou les échantillon(s), à l’exception de celui que l’intéressé a pu conserver au dépôt, sont envoyés par le pharmacien inspecteur au Ministre chargé de la Santé Publique qui transmet dans le plus bref délai un échantillon au laboratoire compétent.

Le pharmacien inspecteur, témoin d’un flagrant délit, est tenu d’en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet avec les mentions de l’article 281 et envoyé dans les 24 heures au Procureur de la République et une copie faite au Ministre chargé de la Santé Publique.

Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au Procureur de la République en même temps que le procès-verbal. S’il s’agit des produits reconnus corrompus, sans autorisation de mise sur le marché, périmés, de fraude, l’inspecteur procède à leur destruction, leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.

En cas d’infraction constatée relative au prix des médicaments, le Ministre chargé du Commerce et celui chargé de la Santé Publique sont immédiatement saisis.

Seuls sont autorisés à prescrire les produits de santé :

• les médecins ;
• les vétérinaires dans la limite des produits utilisés dans le cadre de leur art ;
• les chirurgiens-dentistes, dans la limite des produits utilisés dans le cadre de l’art dentaire.

En l’absence des professionnels de santé cités ci-haut, les Techniciens Supérieurs de Santé, titulaires d’au moins une licence, peuvent prescrire, dans la limite de la liste nationale des médicaments essentiels de leur niveau de soins et selon des protocoles validés.

Cette liste est déterminée par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Les modalités de validité d’une prescription médicale de médicaments sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Par dérogation aux dispositions de l’article 40 de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique, les Techniciens Supérieurs de Santé, titulaire d’au moins une licence peuvent être autorisés à préparer et à dispenser, dans la limite de la liste nationale des médicaments essentiels et des protocoles thérapeutiques validés, les produits de santé en l’absence du pharmacien dans :

• les formations sanitaires publiques et privées ;
• les dépôts de médicaments.

Seuls sont autorisés à seconder les pharmaciens dans la préparation et la dispensation des produits de santé les personnes ci-après :

• les pharmaciens assistants, régulièrement inscrits à l’Ordre National des Pharmaciens ;
• les techniciens supérieurs de santé, titulaires d’au moins une licence ou de tout autre diplôme considéré comme équivalent ;
• les étudiants en pharmacie ayant validé leurs trois premières années d’études.

Toute dispensation ou préparation à titre gratuit ou onéreux d’un produit de santé est interdite en dehors des professionnels autorisés.

Toute dispensation ou préparation à titre gratuit ou onéreux d’un produit de santé est interdite en dehors des établissements cités à l’article 40 de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la Santé et de l’Hygiène Publique.

La substitution d’un produit régulièrement prescrit ne peut intervenir que dans les conditions ci-après :

• en cas de rupture d’approvisionnement ;
• dans le cas de médicaments non enregistrés ;
• lorsque le médicament est sous suspension temporaire d’AMM ;
• dans le cas de médicaments présentant un risque évident pour la sécurité du patient ;
• en cas d’inaccessibilité financière.

Le pharmacien ne peut procéder à la substitution d’un médicament prescrit par un autre, que lorsque le produit à dispenser remplit les conditions suivantes :

• avoir les mêmes principes actifs ;
• être de la même forme galénique ;
• avoir le même dosage et conditionnement ;
• être de prix inférieur ou égal.

Toutefois, si le médicament prescrit ne se trouve pas dans une des conditions citées à l’article précédent, et lorsque le prescripteur considère que son choix doit être respecté, ce dernier fait suivre sa prescription de la mention « Ne pas substituer ».

I : Des dispositions générales

Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé et ainsi classées :

• liste I : médicaments se rapportant aux produits toxiques, présentant les risques les plus élevés pour la santé ;
• liste II : médicaments se rapportant aux produits dangereux, présentant des risques pour la santé ;
• les stupéfiants : médicaments se rapportant aux produits stupéfiants, susceptibles d’entrainer une pharmacodépendance et pouvant, dans le cadre d’un usage détourné, faire l’objet d’abus et entrainer une toxicomanie ;
• les psychotropes : médicaments se rapportant aux produits psychotropes, susceptibles de provoquer des effets psychiques.

La culture, la production, la fabrication, l’extraction, la préparation, la transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la mise en vente, la distribution, la cession, le courtage, la vente, la livraison à quelques titres que ce soit, l’envoi, l’expédition, le transport, l’achat, la détention ou l’emploi, ainsi que la prescription et la délivrance des substances ou plantes classées comme vénéneuses ainsi que tout acte se rapportant à ces opérations sont régis par l’ordonnance n° 99-42 du 23 septembre 1999, relative à la lutte contre la drogue au Niger.

La culture, la fabrication, la détention, la distribution en gros et au détail des médicaments sous contrôle se font conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur relatives à la lutte contre de la drogue au Niger.

La prescription et la dispensation des médicaments contenant des substances vénéneuses tiennent compte de leur appartenance au régime particulier de listes I, II, des stupéfiants et des psychotropes.

Si la prescription concerne les médicaments contenant des substances vénéneuses, celle-ci doit être conforme aux dispositions réglementaires les concernant.

Dans tous les cas les prescripteurs sont tenus de prendre en compte la liste nationale des médicaments essentiels par niveau de soins et suivant les protocoles thérapeutiques validés.

Lorsqu’une substance ou un médicament est classé comme « substance vénéneuse », sa dispensation en pharmacie est soumise à prescription médicale obligatoire, et pour les médicaments stupéfiants, à la présentation d’une ordonnance dite « sécurisée ».

L’ordonnancier informatique peut être utilisé pour tous les médicaments listés (I, II, stupéfiants et psychotropes).

Le pharmacien responsable d’un établissement de fabrication et de préparation, d’importation en gros des produits de santé, le pharmacien d’officine et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé sont tenus de conserver les substances et les préparations classées comme psychotropes dans une armoire ou un local fermant à clef qui leur est dédié.

Des contrôles périodiques et inopinés sont effectués par l’autorité compétente pour vérifier le respect des modalités et conditions d’acquisition et de détention des substances et les préparations classées comme psychotropes.

Les substances et les préparations classées comme stupéfiants sont impérativement conservées dans des armoires ou locaux ne contenant rien d’autre, fermés à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcée contre toute tentative d’effraction.

Toute quantité de substances et de préparations classées comme stupéfiants trouvée en dehors desdites armoires ou locaux sera saisie.

II : De la prescription et de la dispensation des médicaments de la liste I

L’auteur d’une prescription d’un médicament de la liste I est tenu de la dater, de la signer et de mentionner lisiblement son nom et adresse, d’énoncer en toutes lettres les doses prescrites et indiquer le mode d’administration.

Cette prescription, faite sur un support, est appelée « ordonnance médicale » dont les conditions de validité sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Est interdit le fait pour quiconque participe à la prescription, la préparation ou la dispensation des produits pharmaceutiques, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, de façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre d’unités prescrites ou vendues.

Les pharmaciens et toutes personnes visées à l’article 289 et 290 du présent décret sont autorisés à dispenser les médicaments de la liste I sur prescription d’un médecin ou toutes les personnes prévues à l’article 289 du présent décret.

Après exécution, l’ordonnance doit être revêtue du cachet du pharmacien qui a délivré le médicament, de la date et d’un numéro d’ordre.

Le pharmacien est tenu d’inscrire les ordonnances desdits médicaments et substances sur un ordonnancier, côté et paraphé par l’autorité judiciaire compétente de la localité ou un ordonnancier électronique validé par l’ANRP.

Les inscriptions sur ce registre sont faites de suite, sans aucun espace blanc, rature ni surcharge au moment de la dispensation. Elles indiquent le nom et les qualités des substances vendues, la date de la dispensation, le nom et l’adresse du prescripteur.

Le registre sur lequel sont faites ces inscriptions doit être conservé pendant dix ans et doit être présenté à toute réquisition de l’autorité compétente.

Les préparations magistrales ou officinales doivent porter une étiquette de couleur blanche pour les voies orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale et transcutanée. Une contre-étiquette imprimée en noir sur fond rouge portera la mention « ne pas dépasser la dose prescrite ».

Pour les autres voies, l’étiquette est de couleur rouge orangé et la contre étiquette imprimée en noir sur fond rouge portera la mention « ne pas avaler ».

Dans le cas des spécialités, le conditionnement portera en plus des contre étiquettes telles que mentionnées à l’alinéa précédent, un espace blanc entouré d’un filet rouge.

III : De la prescription et de la dispensation des médicaments de la liste II

Les médicaments et substances de la liste II ne peuvent être délivrés que dans les conditions prescrites à l’article 302 du présent décret.

Les dispositions des articles 305, 306 et 307 du présent décret sont applicables aux médicaments et substances de la liste II et aux préparations qui en contiennent.

Toutefois, dans le cas des spécialités, l’espace blanc prévu est entouré d’un filet vert

Les dispositions du présent titre ne sont pas applicables aux préparations médicamenteuses renfermant des substances de la liste I et de la liste II, à des doses exonérées.

IV : De la prescription et de la dispensation des psychotropes

Les substances et les préparations classées comme psychotropes ne peuvent être prescrites que conformément aux textes en vigueur en matière de répression et de lutte contre la drogue au Niger.

La prescription des substances et des préparations classées comme psychotropes doit être rédigée sur une ordonnance établie en trois exemplaires de couleur différentes : blanche, jaune et rose. Les exemplaires de couleurs blanche et jaune sont remis au patient.

L’exemplaire de couleur rose doit être conservé par le médecin prescripteur pour une durée de deux années. La durée maximale de prescription est limitée à trois mois.

La prescription des substances et des préparations classées comme psychotropes pour un besoin urgent en milieu hospitalier public et privé doit être rédigée sur un bon de commande hebdomadaire en double exemplaire blanc et rose, et en respectant la dotation du produit.

L’ordonnance citée ci-dessus, doit contenir les mentions suivantes :

• le numéro de série de l’ordonnance ;
• l’identification de la structure ou l’établissement public ou privé de santé du médecin prescripteur ;
• l’identification du médecin prescripteur avec sa griffe, sa signature et le numéro de son inscription à l’Ordre National des Médecins ;
• l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, adresse et, le cas échéant, la taille et le poids ;
• la dénomination commune internationale ou, le cas échéant le nom de spécialité du produit ;
• la posologie, le dosage et la forme pharmaceutique du produit ;
• la durée du traitement.

Les médecins exerçant dans les structures et établissements de santé publics et privés doivent enregistrer leurs prescriptions sur un registre ouvert à cet effet, coté et paraphé par l’autorité compétente ou un registre électronique validé par l’autorité compétente.

Ce registre est conservé pendant cinq années.

La prescription des substances et des préparations classées comme psychotropes à usage hospitalier et à prescription restreinte, doit être faite par un médecin spécialiste en psychiatrie de l’établissement hospitalier d’exercice.

Toutefois, en l’absence de médecin spécialiste en psychiatrie dans les établissements hospitaliers, les médecins généralistes ou les techniciens supérieurs en santé mentale peuvent prescrire.

La durée maximale de prescription des substances et des préparations classées comme psychotropes cités ci-dessus, est d’un mois.

Le registre de prescription des substances et des préparations classées comme psychotropes au niveau des établissements hospitaliers de santé publics ou privés, doit comporter les mentions suivantes :

• l’identification de l’établissement ;
• l’identification du prescripteur ;
• l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, numéro ;
• l’identification du patient : le sexe, le nom, le prénom, l’âge et le numéro de la pièce
• d’identité pour les consultations en ambulatoire ;
• la dénomination commune internationale ou, le cas échéant le nom de spécialité du produit ;
• la posologie, le dosage et la forme pharmaceutique du produit ;
• la date de la prescription ;
• la durée du traitement ;
• les observations éventuelles.

Le registre de prescription des substances et des préparations classées comme psychotropes au niveau des structures de santé privées, doit comporter les mentions suivantes :

• l’identification de la structure ;
• l’identification du médecin prescripteur ;
• l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, numéro d’admission et adresse ;
• l’identification du patient : le nom, le prénom, l’âge et le numéro de la pièce d’identité pour les consultations en ambulatoire ;
• le numéro de la pièce d’identité du patient ou du porteur de l’ordonnance ;
• la date de prescription ;
• la dénomination commune internationale ou, le cas échéant le nom de spécialité du produit ;
• la posologie, le dosage et la forme pharmaceutique du produit ;
• la durée du traitement.

Un contrôle périodique et inopiné est effectué par l’autorité sur la base des documents cités ci-dessus.

La dispensation des substances et des préparations classées comme psychotropes s’effectue sous la responsabilité du pharmacien hospitalier/pharmacien titulaire.

Elle est subordonnée à la présentation obligatoire des deux exemplaires de l’ordonnance blanc et jaune.

Lorsque le traitement est dispensé en totalité :

• en établissement public et privé de santé, l’exemplaire jaune est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire blanc est conservé par le pharmacien hospitalier ;
• en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien.

Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis aux structures d’assistances médicales, une photocopie est remise au patient, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien.

Lorsque le traitement est dispensé partiellement :

• en établissement public et privé de santé, l’exemplaire blanc est restitué au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien ;
• en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, une copie est conservée par le pharmacien, l’exemplaire jaune est conservé par le premier pharmacien dispensateur.

Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis au patient, une photocopie est remise aux structures d’assistances médicales, une autre copie est conservée par le pharmacien.

La durée de validité de l’ordonnance contenant des substances et des préparations classées comme psychotropes ne peut excéder trois mois.

La quantité dispensée s’effectue comme suit :

• quantité de trois mois si l’ordonnance est présentée au début du premier mois de la prescription ;
• quantité de deux mois si l’ordonnance est présentée au début du deuxième mois suivant la prescription ;
• quantité d’un mois si l’ordonnance est présentée au début du troisième mois suivant la prescription.

La date de dispensation est obligatoirement portée sur l’ordonnance.

La dispensation des substances et des préparations classées comme psychotropes à usage hospitalier et à prescription restreinte, est réservée au pharmacien hospitalier de l’établissement hospitalier d’exercice.

V : De la prescription et de la dispensation des stupéfiants