Décret n° 2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022 déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique

Le présent décret fixe les modalités d’application de la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique, dans le respect strict des valeurs socio-culturelles, éthiques, morales et religieuses du Niger.

Il a pour objet de réglementer les domaines suivants :

• l’administration des soins et services ;
• l’exercice privé des professions de santé ;
• la pharmacie ;
• la prise en compte de la dimension santé et hygiène publique dans les politiques, documents de stratégie, programmes et projets publics de développement ;
• la santé de la reproduction et de la nutrition ;
• le recouvrement des coûts des soins de santé primaires dans le secteur non hospitalier ;
• la biologie médicale ;
• la lutte antitabac ;
• la participation communautaire ;
• l’hygiène publique.

Au sens du présent décret, on entend par :

Additifs alimentaires : composés chimiques ou des substances naturelles ajoutées dans des denrées alimentaires pour en améliorer la qualité, la texture, la saveur, le goût ou l’apparence ainsi que pour des raisons techniques de conservation et de traitement.

Autorité Nationale en charge de la Réglementation Pharmaceutique (ANRP) : établissement national chargé de la mise en œuvre et de la coordination de l’ensemble des activités réglementaires en rapport avec les produits pharmaceutiques et les autres produits de santé.

Assurance de la qualité : large concept qui couvre tous les aspects qui peuvent influencer individuellement ou collectivement la qualité d’un produit de santé ; il représente l’ensemble des dispositions prises pour garantir que les produits de santé soient de qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : document juridique délivré par l’autorité compétente aux fins de commercialisation ou de distribution gratuite d’un produit de santé, après évaluation de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité.

Autorisation d’importation : document juridique délivré par l’autorité compétente autorisant l’introduction sur le territoire national que ce soit pour soi-même ou pour autrui, par voie terrestre ou aérienne, avec l’intention de distribuer, de délivrer, de vendre en gros ou au détail et de consommer de médicaments et autres produits de santé.

Autorisation d’exportation : document juridique délivré par l’autorité compétente autorisant l’expédition, la livraison ou la fourniture de médicaments ou autres produits de santé d’un pays vers une destination à l’extérieur du pays.

Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) : document juridique délivré par l’autorité compétente, par dérogation pour un produit donné qui n’a pas d’AMM, après une évaluation de la qualité et de l’intérêt thérapeutique du produit pour une utilisation temporaire, qui s’avère d’une prescription sans danger selon des indications venant du pays d’origine.

Bonnes pratiques cliniques : ensemble des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, de la mise en œuvre, de la conduite, du suivi, du contrôle qualité (monitoring), de l’audit, du recueil des données, de l’analyse et de l’expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des produits de santé.

Bonnes pratiques de dispensation : éléments de l’assurance qualité qui veillent à garantir que la délivrance des médicaments associe l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires ou bon usage des médicaments.

Bonnes pratiques (d’importation) de distribution : éléments de l’assurance de la qualité dont l’application garantit que les différentes activités liées au processus de distribution sont réalisées conformément aux règles de qualité établies.

Bonnes pratiques de fabrication : éléments de l’assurance de la qualité dont l’application garantit que les produits de santé sont uniformément fabriqués et contrôlés conformément aux règles de qualité établies et à leur autorisation de mise sur le marché.

Bonnes pratiques officinales : éléments de l’assurance de la qualité dont l’application garantit que les actes pharmaceutiques sont réalisés et contrôlés selon les principes de qualité requis dans l’intérêt de chaque patient.

Bonnes pratiques pharmaceutiques : ensemble d’activités basées sur des normes édictées par les autorités compétentes qui répondent aux exigences de qualité, de sécurité, d’efficacité et d’usage des produits de santé.

Certificat officiel d’importation : document juridique délivré par l’autorité compétente, autorisant l’introduction sur le territoire national, que ce soit pour soi-même ou pour autrui, par voie terrestre ou aérienne avec l’intention de distribuer, de délivrer, de vendre en gros ou au détail et de consommer des stupéfiants, des psychotropes et leurs précurseurs.

Certificat sanitaire : document ayant valeur légale, obligatoire pour le transport, la vente, l’importation et l’exportation des produits alimentaires.

Collecte des déchets : acte d’enlever les déchets dans un contenant à leur source de génération (établissement producteur).

Conditionnement des déchets : placement des déchets dans des contenants adaptés à leur nature et permettant la protection des personnes, des animaux et de l’environnement vis-à- vis des risques que présentent ces déchets.

Contrôle qualité : ensemble de mesures prises, à savoir, la définition des spécifications, l’échantillonnage, les tests, le contrôle analytique, pour faire en sorte que les matières premières, les produits intermédiaires, les matériaux de conditionnement et les médicaments et autres produits de santé finis soient conformes aux spécifications fixées pour l’identification, le dosage, la pureté et d’autres caractéristiques.

Déchet dangereux ou toxique : déchet présentant des risques graves pour la santé humaine et animale, la sécurité publique et l’environnement.

Déchets d’Activités des Soins (DAS) : déchets présentant un risque infectieux du fait qu’ils contiennent des micro-organismes ou leurs toxines dont on sait ou on a de bonnes raisons de croire, en raison de leur nature, leur quantité ou leur métabolisme, qu’ils peuvent causer des maladies chez l’homme ou chez d’autres organismes vivants et polluer l’environnement.

Denrée alimentaire : produit fini ou matière première destinés à être consommés par l’homme, à l’exception des produits alimentaires à usage thérapeutique.

Déchets ménagers ou assimilés : déchets provenant des ménages ou des lieux assimilés tels que les bureaux, les cuisines.

Déchets pharmaceutiques : médicaments et autres produits de santé hors d’usage, périmés, avariés, endommagés, contrefaits, de qualité inférieure ou falsifiés et tout produit de santé retiré du marché par décision des autorités compétentes.

Dépositaire en Gros à l’Importation et à l’Exportation (DGIE) : établissement pharmaceutique se livrant d’ordre et pour le compte d’un ou de plusieurs fabricants au stockage des médicaments et autres produits de santé dont il n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état aux établissements d’importation et de distribution en gros (grossistes-répartiteurs).

Dépôt de médicaments : établissement affecté à la vente au détail des médicaments et autres produits de santé dans une localité dépourvue d’une officine de pharmacie.

Dispensation : acte pharmaceutique qui consiste en la délivrance au patient d’un médicament ou d’un autre produit de santé, après analyse de l’ordonnance ou sur conseils dans le cas échéant, et la mise à disposition des informations nécessaires au bon usage des produits de santé.

Distributeur : société ou autre entité morale publique ou privée se livrant à la commercialisation d’un produit de santé visé par le présent décret pour la vente en gros ou au détail.

Distribution : répartition et circulation des médicaments et autres produits de santé, depuis les locaux du fabricant ou d’un autre point central, à l’utilisateur final, ou à un point intermédiaire.

Effet indésirable : réaction nocive et non voulue d’un médicament ou d’un autre produit de santé sur un organe, se produisant aux posologies normalement utilisées pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.

Enfant en bas âge : enfant âgé de plus de 12 mois et jusqu’à 36 mois.

Essai clinique : étude systématique des médicaments et autres produits de santé sur des sujets humains, que ce soit des volontaires sains ou des patients, afin de découvrir ou de vérifier les effets ou d’identifier tout effet indésirable des produits de santé de recherche ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion des produits dans le but de s’assurer de leur efficacité et de leur sécurité.

Etablissement de fabrication et de préparation : établissement effectuant des opérations de fabrication ou de préparation des matières premières pharmaceutiques, des produits de santé destinés à la vente et ou à l’exportation.

Etablissement de prestation de génie pharmaceutique : établissement pharmaceutique ayant pour vocation de proposer un ensemble de plans et d’études qui permettent de déterminer la réalisation d’une officine de pharmacie, d’un laboratoire de contrôle qualité, d’une unité de production ou d’un programme d’investissement spécifique au domaine pharmaceutique.

Etablissement d’importation et de distribution en gros (grossiste-répartiteur) : établissement pharmaceutique exerçant des activités liées à l’achat, à l’importation, à la détention, à la conservation et à la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé aux officines de pharmacie, ainsi qu’à toutes autres structures autorisées par l’autorité compétente.

Etablissement d’optique lunetterie : établissement pharmaceutique autonome ou en extension au sein d’une officine de pharmacie, affecté à la conception, à la fabrication, à la vente de lunettes, de verres correcteurs, des lentilles de contact et à l’exécution des ordonnances de lunettes prescrites par un médecin spécialisé en ophtalmologie.

Etablissement pharmaceutique : établissement dans lequel sont exercées des activités pharmaceutiques notamment de fabrication, de préparation, d’importation, d’exportation, de distribution en gros ou au détail et de promotion des médicaments et autres produits de santé.

Exploitant de l’AMM : établissement se livrant à l’exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateur, trousse et précurseurs. L’exploitation comprend l’ensemble des opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, des opérations de stockage correspondantes.

Eau potable : eau dotée de caractéristiques microbiennes, chimiques et physiques répondant à des directives et à des nonnes relatives à la qualité de l’eau de boisson. L’eau potable est une eau que l’on peut boire ou utiliser à des fins domestiques et industrielles sans risque pour la santé. Elle peut être distribuée sous forme d’eau en bouteille ou en sachet (eau minérale ou eau de source, eau plate ou eau gazeuse), d’eau courante (eau du robinet) ou encore dans des citernes pour un usage industriel (OMS).

Eaux usées domestiques : eaux vannes (issues des toilettes) et eaux grises ou ménagères (qui proviennent des lavabos, douches, cuisines, lave linges, ...) y compris les eaux de ruissellement au niveau des ménages.

Eaux usées industrielles : eaux usées qui proviennent des établissements à caractère industriel, leurs caractéristiques varient d’une industrie à l’autre. En plus de matières organiques, azotées ou phosphorées, elles peuvent contenir des produits toxiques, des micropolluants organiques.

Eaux usées : eaux qui ont été souillées par l’usage qui en a été fait.

Elimination finale des déchets : ensemble des procédés visant à détruire les déchets (Enfouissement, dépôt, décharge contrôlée, incinération, etc.), sur un terrain de manière écologiquement rationnelle.

Etablissement incommode, insalubre, dangereux : établissement qui présente des causes de dangers ou des inconvénients, soit pour la sécurité, la salubrité ou la commodité du voisinage ou pour la santé publique, soit encore pour l’agriculture.

Excréta : mélange de selles et d’urines humaines.

Equité en santé : absence de différences systémiques et potentiellement remédiables, dans un ou plusieurs aspects de la santé parmi la population qui sont définis socialement, économiquement, démographiquement ou géographiquement (OMS [2005]).

Examen de biologie médicale : acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain à l’exception des actes d’anatomie et cytologie exécutés par des spécialistes dans ce domaine.

Fabricant : professionnel de santé autorisé, propriétaire d’un établissement pharmaceutique industriel se livrant à la fabrication et à la vente en gros des médicaments et autres produits de santé.

Fabrication : ensemble des opérations comprenant l’achat de matériaux et de matières premières, de préparation de l’ingrédient pharmaceutique actif et du produit pharmaceutique fini, y compris l’emballage et le reconditionnement, l’étiquetage et le ré-étiquetage, le contrôle de qualité, la libération de lots, le stockage, la distribution et les contrôles connexes.

Fonctions de réglementation pharmaceutique : activités techniques du secteur pharmaceutique régies par des normes et standards et comprenant :

• le système national de réglementation ;
• l’enregistrement et l’autorisation de mise sur le marché des produits de santé ;
• les vigilances des produits de santé ;
• la surveillance et le contrôle du marché ;
• l’octroi des licences aux établissements ;
• les inspections réglementaires ;
• les tests de laboratoire (contrôle qualité) des produits de santé ;
• la supervision des essais cliniques ;
• la libération de lots.

Gestion des déchets : ensemble d’étapes comprenant le tri, le conditionnement, la collecte, le transport, le stockage, le recyclage, le traitement et l’élimination des déchets, y compris la surveillance du site d’élimination.

Gestion de l’hygiène menstruelle (GHM) : ensemble des stratégies mises en œuvre par les femmes lors des périodes de menstruations. Autrement dit, c’est la façon dont les femmes restent propres et en bonne santé pendant les menstruations, et comment elles acquièrent, utilisent et se débarrassent des produits qui absorbent le sang.

Gestion écologiquement rationnelle des déchets : mesures pratiques permettant d’assurer que les déchets sont gérés d’une manière qui garantisse la protection de la santé humaine, animale et de l’environnement contre les effets nuisibles que peuvent avoir ces déchets, à court, moyen et long terme.

Herboristerie : établissement destiné à la vente pour usage médical de plantes ou parties de plantes médicinales.

Homologation : ensemble des processus conduisant à l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à savoir l’enregistrement, le renouvellement et les variations.

Hygiène : ensemble des règles et pratiques ayant pour but de préserver et d’améliorer la santé.

Hygiène du milieu/Assainissement : action visant à l’amélioration de toutes les conditions qui, dans le milieu physique de la vie humaine, influent ou sont susceptibles d’influer défavorablement sur le bien-être physique, mental et social conformément à l’éthique et à la morale.

Hygiène menstruelle : conditions ou habitudes qui favorisent la protection de la santé et la prévention des maladies, à travers la propreté des femmes lors de leurs menstrues.

Hygiène publique : ensemble des actions déployées par l’Etat et les collectivités publiques ou par tout autre organisme public ou privé doté des prérogatives en vue de sauvegarder la santé publique.

Inspection pharmaceutique : ensemble des investigations et contrôles officiels menés par les autorités compétentes, en vertu des textes, des bonnes pratiques et des normes en vigueur en relation avec les médicaments et autres produits de santé et le secteur pharmaceutique dans le but de la protection de la santé publique et de la préservation de l’environnement.

Installations sanitaires : ensemble des équipements d’hygiène d’un édifice ou d’une habitation.

Laboratoire de santé : unité de base, composée d’une ou de plusieurs pièces (salles techniques, réception, bureaux, entrepôts, toilettes, vestiaires), qui applique des méthodes analytiques scientifiques pour fournir des résultats pertinents avec un ou plusieurs objectifs définis en rapport avec la santé, par exemple la recherche médicale, le diagnostic médical, la surveillance des maladies, le contrôle des denrées alimentaires.

Laboratoire clinique ou médical : laboratoire consacré à l’analyse biologique, microbiologique, immunologique, chimique, immuno-hématologique, hématologique, biophysique, cytologique, pathologique ou autre analyse d’échantillons provenant du corps humain dans le but d’obtenir des informations pour le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies ou l’évaluation de l’état de santé d’un être humain.

Laboratoire de biologie médicale humaine : structure qui peut réaliser des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ainsi que des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques.

Laboratoire de biologie médicale : structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.

Lieu de baignade : endroit comprenant une ou plusieurs zones d’eau douce dans lesquelles les activités de bain ou de natation sont expressément autorisées et comprenant une portion de terre contiguë à cette zone sur laquelle des travaux ont été réalisés afin de développer ces activités.

Marché illicite des produits de santé : ensemble des opérations non autorisées par la loi ou par les autorités compétentes qui sont menées par des personnes physiques ou morales et qui consistent en l’importation, l’exportation, la fabrication, la distribution et la dispensation des produits de santé enregistrés ou non.

Médicament : substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier leurs fonctions organiques.

Médicament à usage humain (produit pharmaceutique à usage humain/produit de santé/médicament et autre produit de santé) : substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier ses fonctions organiques.

Médicament radio pharmaceutique : médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

Générateur : système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

Trousse : préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radio pharmaceutique final ;

Précurseur : autre radio nucléide produit pour le marquage radioactif d’une autre substance avant administration.

Micro plan : ensemble des activités programmées sur une période donnée par une structure de santé par exemples la Case de Santé, le Centre de Santé Intégré, l’Hôpital de District ou un organe par exemple l’Equipe Cadre de District, le Comité de Santé. Le micro plan est la base légale des dépenses et des recettes issues de la participation financière des communautés aux actions de santé.

Milieu naturel : atmosphère, cours d’eau, forêt, plans d’eau, terres agricoles ou de pâturages et espaces protégés dans lesquels l’effluent est rejeté soit directement soit par l’intermédiaire d’une infrastructure.

Monopole pharmaceutique : responsabilité fondée sur les compétences et sur l’indépendance du pharmacien ainsi que sur les devoirs professionnels, en vue de garantir la sécurisation de l’approvisionnement en médicaments et autres produits de santé et la protection de la santé publique.

Nomenclature de médicaments et autres produits de santé : liste de médicaments et autres produits de santé autorisés à être mis sur le marché.

Nourrisson : enfant jusqu’à l’âge de douze mois.

Nourrisson de deuxième âge : enfant âgé à partir de six mois et jusqu’à douze mois.

Opérateur de déchets : personne physique ou morale, publique ou privée dont les activités de tous les jours offrent des services dans une ou plusieurs étapes de la gestion de déchets.

Participation communautaire : implication effective de la communauté au processus d’identification des problèmes de santé, à l’élaboration, à l’exécution, au suivi évaluation des micros plans et à la promotion de la santé.

Personne morale : association, entreprise de santé, Organisation Non Gouvernementale (ONG) locale, nationale ou internationale et tout autre regroupement de professionnels de santé reconnus par l’Etat, exerçant au Niger et dont les objectifs cadrent avec la Politique Nationale de Santé.

Pesticides obsolètes : produits périmés, produits endommagés ou dégradés, les produits avec emballages détériorés, l’absence de notices accompagnant le produit, les formulations ou présentations inutilisables, les produits non identifiables, les pesticides non homologués, les contenants des pesticides vides et les sols contaminés.

Pharmacie à usage intérieur : établissement pharmaceutique installé à l’intérieur d’un établissement de santé, habilité à faire les actes relevant d’une officine de pharmacie, au bénéfice exclusif des malades qui y sont hospitalisés ou soignés en urgences.

Pharmacien adjoint : pharmacien qui assiste un pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique de fabrication et de préparation de médicaments.

Pharmacien assistant : pharmacien qui assiste un pharmacien titulaire d’une officine de pharmacie.

Pharmacien délégué : pharmacien désigné par- le pharmacien responsable d’un établissement de distribution en gros pour la gestion d’une succursale dudit établissement.

Pharmacien intérimaire : pharmacien désigné à l’avance par le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique parmi les pharmaciens adjoints ou délégués, qui remplace ledit pharmacien responsable en cas d’absence.

Pharmacien hospitalier : pharmacien exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur des activités d’approvisionnement, de dispensation, de préparation, de reconstitution de produits de santé mais aussi d’informations des médecins et des patients.

Il fait partie intégrante de l’équipe multidisciplinaire avec les autres intervenants du réseau de la santé au sein d’une structure hospitalière.

Pharmacien responsable : personne titulaire d’un diplôme de pharmacien reconnu dans le pays d’exercice, légalement autorisé et réglementairement enregistré. Il est responsable au sein d’un établissement de fabrication et de préparation de l’ensemble de l’activité de fabrication de produits pharmaceutiques et plus particulièrement responsable de la libération des lots de produits finis en vue de leur vente ou de leur cession à titre gratuit.

Au niveau d’un établissement de distribution en gros, il est garant, envers l’autorité de réglementation pharmaceutique, de l’ensemble des activités d’importation et de distribution.

Pharmacien titulaire : pharmacien propriétaire d’une officine de pharmacie, dans le cadre d’une exploitation individuelle.

Pharmacovigilance : science et activité relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension, à la prévention et à la surveillance du risque des effets indésirables inattendus ou toxiques et de tout autre problème lié à l’utilisation d’un médicament. Il s’agit aussi de l’ensemble des méthodes de surveillance de l’utilisation des médicaments après leur mise sur le marché, afin d’évaluer leur sécurité d’emploi, en particulier de dépister l’apparition d’éventuels effets indésirables inattendus et parfois de détecter des effets inattendus potentiellement favorables.

Pharmacopée : recueil contenant notamment :

• la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés et des produits de santé non médicamenteux ;
• la liste des dénominations communes internationales de médicaments ;
• les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l’adulte et pour l’enfant ainsi que les doses d’exonération ;
• les renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique ;
• les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d’essais et d’analyses à utiliser pour assurer le contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données utiles au pharmacien pour la préparation et la dispensation des médicaments.

Préparation pour nourrisson de premier âge : substitut du lait maternel formulés industriellement, conformément aux normes applicables du Codex Alimentarius, pour satisfaire les besoins nutritionnels normaux du nourrisson de zéro jusqu’à l’âge de six mois et adaptés à ses caractéristiques physiologiques.

Préparation de suite pour nourrissons du deuxième âge : produit conçu en tant que substitut du lait maternel fabriqué industriellement pour constituer une partie liquide du régime alimentaire des nourrissons à partir de six mois (nourrisson de deuxième âge).

Préparation pour enfant en bas âge : produit fabriqué industriellement pour constituer une partie liquide du régime alimentaire des enfants en bas âge de douze mois à trente-six mois.

Producteur de déchets : personne physique ou morale, publique ou privée dont les activités de tous les jours génèrent de déchets.

Produit diététique de l’effort : denrée alimentaire particulière présentée comme répondant aux besoins nécessités par un effort physique particulier.

Produit diététique destiné à des fins médicales spéciales : denrées alimentaires particulières qui sont spécialement traitées ou formulées pour répondre aux besoins nutritionnels des patients.

Produit diététique à teneur garantie en certaines vitamines, minéraux, protéines, acides aminés et acides gras essentiels : denrée alimentaire particulière comportant des garanties chiffrées sur leur teneur en vitamines, minéraux, protéines, acides aminés et acides gras essentiels.

• Produit diététique et de régime : aliment expressément traités ou formulés pour répondre à des besoins nutritionnels correspondant à un état physique ou physiologique particulier et/ou à des maladies et des troubles spécifiques comme des perturbations du métabolisme ou du processus d’assimilation.

Produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés (PQIF) : produits non conformes aux spécifications. Ce sont des produits médicaux autorisés ou non qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications ou ne sont conformes ni aux unes ni aux autres.

Produits médicaux non enregistrés ou non homologués : produits médicaux qui n’ont pas été évalués et/ou approuvés par l’autorité nationale et/ou régionale de réglementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des conditions autorisées par la réglementation en vigueur.

Produits médicaux falsifiés : produits médicaux dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.

Produits d’origine humaine : sang humain, son plasma et ses dérivés qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical et à des fins strictement thérapeutiques et de recherche.

Produit de régime : denrée alimentaire particulière destinée à des personnes astreintes à un régime particulier.

Produits de santé : produits à finalité sanitaire composés notamment de :

• médicaments ;
• produits cosmétiques et d’hygiène corporelle ;
• dispositifs médicaux ;
• compléments nutritionnels ;
• substituts du lait maternel et du lait maternisé ;
• Médicaments Traditionnels Améliorés (MTA) ;
• matières premières à usage pharmaceutique ;
• produits d’origine humaine ;
• tout autre produit jugé comme produit de santé par la législation en vigueur.

Professionnel de santé : agent de santé titulaire d’un diplôme professionnel en santé ou équivalent et régulièrement reconnu.

Projet Public : projet mis en œuvre par l’Etat, les collectivités territoriales, le secteur privé au bénéfice de la population.

Publicité sur les médicaments et les autres produits de santé : forme d’information, de démarchage, de prospection ou d’incitation pour obtenir à des fins commerciales, la prescription, la délivrance, la dispensation ou la consommation des médicaments et/ou des autres produits de santé.

Qualité des soins et service : dispositif normatif mis en place pour assurer les prestations efficaces et efficientes au client.

Recyclage : procédé de traitement qui permet de réintroduire sans risque, dans le cycle de production d’un produit des matériaux qui composaient un produit similaire arrivé en fin de vie ou des résidus de fabrication.

Remède secret : médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu’une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un ou des éléments de son conditionnement :

• le nom et l’adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
• le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.

Réutilisation : nouvel emploi d’un déchet pour un usage différent de celui de son premier emploi.

Santé dans toutes les politiques : approche intersectorielle des politiques publiques qui tient compte systématiquement des conséquences sanitaires des décisions, qui recherche des synergies et qui évite les conséquences néfastes pour la santé afin d’améliorer la santé de la population et l’équité en santé.

Santé Publique : science et art de prévenir les maladies, de prolonger la vie et d’améliorer la santé physique et mentale à un niveau individuel et collectif.

Secteur pharmaceutique : domaine dans lequel s’exercent toutes les activités pharmaceutiques de fabrication, de préparation, de contrôle qualité, de stockage, de distribution, de détention, de dispensation, de représentation, d’importation et d’exportation de médicaments et autres produits de santé.

Soins et Services : prestations de santé centrées sur la personne, promotionnelles, préventives, de diagnostics et curatives, palliatives et réadaptatives offertes au client afin d’améliorer son état de complet bien-être physique, mental et social.

Soins du post partum immédiat : ensemble des soins prodigués à la mère jusqu’à 24 heures après l’accouchement.

Spécialité pharmaceutique : médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et vendu dans plus d’une officine.

Stockage des déchets : placement dans un endroit indiqué des déchets conditionnés en vue d’être traités, éliminés ou enlevés.

Substitut du lait maternel : aliment commercialisé ou présenté de toute autre manière comme produit de remplacement partiel ou total du lait maternel, qu’il convienne ou non à cet usage, qu’il soit sous forme de préparation liquide ou en poudre, qui est spécifiquement commercialisé pour l’alimentation des nourrissons et des jeunes enfants jusqu’à l’âge de trois ans (y compris les préparations de suite et laits de croissance).

Succursale : établissement annexe de l’établissement pharmaceutique principal.

Surveillance du marché : opérations instituées par l’autorité compétente pour assurer la continuité et le maintien de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité du médicament et de tout autre produit de santé tout au long de sa vie sur le marché.

Traçabilité en sécurité sanitaire des aliments : capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, le cheminement d’une denrée alimentaire, d’un aliment pour animaux, d’un animal producteur de denrées alimentaires ou d’une substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux. Il s’agit donc d’une démarche qui consiste à donner la possibilité de retrouver la trace des différentes étapes et lieux de vie d’un produit, depuis sa création jusqu’à sa destruction.

Trafic illicite des médicaments et autres produits de santé : opérations non autorisées par la loi ou par les autorités compétentes qui sont menées par des personnes physiques ou morales et qui consistent en la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution et la dispensation de médicaments et autres produits de santé enregistrés ou non.

Traitement des déchets : technique ou méthode pour altérer les caractéristiques biologiques, chimiques, physiques de déchets ou pour réduire les risques qu’ils représentent et faciliter ou amoindrir les coûts d’élimination. Le traitement consiste à la réduction du volume, à la désinfection, à la neutralisation ou à d’autres changements de composition, y compris l’élimination des radios nucléides émanant des déchets radioactifs.

Transport des déchets : transfert des déchets des lieux de production vers un site de stockage ou de traitement. Il peut être interne ou externe.

Tri des déchets : séparation systématique des déchets selon leurs catégories au niveau du lieu de production.

Valorisation des déchets : rendre les déchets rentables et profitables par la réutilisation, le recyclage, la récupération et le compostage.

Vecteur de maladie : animal, le plus souvent un insecte, transmettant des germes pathogènes ou des parasites d’un hôte ou d’un milieu infecté à un autre hôte ou à un autre milieu.

Vigilances : processus continus de collecte, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’événements indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des médicaments et autres produits de santé en vue d’en assurer la surveillance, la sécurité d’emploi et le bon usage.

L’offre des soins et services est assurée par des structures publiques et privées de santé.

La création et la classification de ces structures, ainsi que les normes d’organisation et de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

L’Etat crée des centres des soins spécialisés selon les besoins.

Les conditions et les modalités de création et de fonctionnement de ces centres spécialisés de soins sont déterminées par voie règlementaire.

Les établissements publics et privés de soins sont soumis au contrôle qualité conformément à la règlementation en vigueur.

Les modalités d’accréditation des établissements publics et privés sont fixées par voie règlementaire.

Tout établissement doit assurer un service de santé et sécurité au travail au profit des travailleurs qu’il emploie.

Les modalités d’exécution de cette obligation sont fixées par voie réglementaire.

Les Ordres Nationaux des Professionnels de la Santé sont des personnes morales de droit public dotées de la personnalité juridique et de l’autonomie financière.

Les Ordres Nationaux de Professionnel de santé regroupent des praticiens du même corps, autorisés à exercer leur art en République du Niger.

Les Ordres Nationaux de Professionnels de santé ont pour missions d’assurer la défense de l’honneur et de l’indépendance de leurs corps ainsi que la défense du praticien dans l’exercice de sa profession.

Sous peine de poursuite judiciaire pour exercice illégal, tout praticien de la profession de santé doit, pour exercer son art, être inscrit au tableau de l’ordre de sa profession et être dûment autorisé.

Les Ordres Nationaux des Professionnels de santé sont créés par textes règlementaires.

Les décrets de création des Ordres existants restent en vigueur, notamment :

• le décret n° 2017-764/PRN/MSP du 29 septembre 2017 portant création de l’Ordre National des Médecins ;
• le décret n° 2017-765/PRN/MSP du 29 septembre 2017, portant création de l’Ordre National des Pharmaciens du Niger ;
• le décret n° 2017-766/PRN/MSP du 29 septembre 2017, portant création de l’Ordre National des Chirurgiens-Dentistes ;
• le décret n° 2017-767/PRN/MSP du 29 septembre 2017, portant création de l’Ordre National des Infirmiers ;
• le décret n° 2017-768/PRN/MSP du 29 septembre 2017, portant création de l’Ordre National des Sage-femmes ;
• le décret n° 2023-079/PRN/MSP/P/AS du 19 janvier 2023, portant création de l’Ordre National des Biologistes.

Les pratiques de l’expertise médicale concernent les procédures judiciaires et administratives, les contentieux de la sécurité sociale et des compagnies d’assurance.

Les Médecins interviennent dans le cadre des procédures judiciaires et administratives, du contentieux, de la sécurité sociale et auprès des compagnies d’assurances au Niger.

Toutefois, les Sages-femmes et les Infirmiers peuvent être autorisés à pratiquer l’expertise médicale.

Les actes effectués sur réquisitions, les constatations, la consultation et les expertises médicales sont des avis techniques fournis par un professionnel de la santé habilitée à la demande des autorités judiciaires ou administratives.

L’expertise médicale peut être aussi réalisée à la demande du tribunal de travail dans le cadre du contentieux de la sécurité sociale et par les compagnies d’assurance.

Est expert médical :

• le médecin désigné par la justice dans le cadre d’une procédure pénale, civile ou administrative ;
• le médecin désigné par le tribunal de travail dans le cadre du contentieux de la sécurité sociale ;
• le médecin effectuant une mission pour les compagnies d’assurance.

Les interventions réalisées par les professionnels de santé habilités à la demande de la justice, du tribunal de travail et des assureurs sont :

• les constatations et la consultation ;
• les actes accomplis sur réquisition ;
• l’évaluation du dommage corporel ;
• les expertises médicales.

Lorsque le praticien expert est investi de sa mission, il doit se récuser s’il estime que les questions qui lui sont posées sont étrangères à la technique proprement médicale, à ses connaissances, à ses possibilités ou qu’elles l’exposeraient à contrevenir aux dispositions du présent décret.

Nul ne peut être à la fois praticien expert et praticien traitant d’un même malade.

Il est interdit à un praticien d’accepter une mission d’expertise dans laquelle sont en jeu ses propres intérêts, ceux d’un de ses patients, d’un de ses proches, d’un de ses amis ou d’un groupement qui fait habituellement appel à ses services.

Le praticien expert doit, avant d’entreprendre toute opération d’expertise, informer la personne qu’il doit examiner de sa mission et du cadre juridique dans lequel son avis est demandé.

Dans la rédaction de son rapport, le praticien expert ne doit révéler que les éléments de nature à apporter les réponses aux questions posées. Hors de ces limites, il doit taire tout ce qu’il a pu connaître à l’occasion de cette expertise. Il doit attester qu’il a accompli personnellement sa mission.

Les actes effectués sur réquisitions, les constatations, la consultation et les expertises médicales sont payants.

Les modalités d’application des pratiques de l’expertise médicale sont fixées par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique, du Ministre chargé de la Justice et du Ministre chargé des Finances.

L’exercice privé d’une profession de santé est une activité, lucrative ou non, d’offre de soins ou de services par des professionnels de santé.

Elle consiste notamment en :

• l’exercice à titre privé individuel de la profession de santé ;
• la création et/ou l’exploitation à titre individuel ou collectif d’une structure sanitaire ;
• l’organisation des campagnes de traitement de masse.

Les professions dans le secteur de la santé peuvent être exercées à titre privé par des personnes physiques ou morales.

Les professions de santé exercées à titre privé ont pour missions de contribuer à :

• la promotion de la santé de la population ;
• l’amélioration de la qualité et de la sécurité de l’offre de soins ;
• l’amélioration de la couverture sanitaire ;
• la promotion socio-économique des populations ;
• la formation du personnel et la recherche en matière de santé.

Les disciplines de santé concernées par l’exercice privé sont :

• la médecine et spécialités médico-chirurgicales ;
• la chirurgie dentaire et spécialités ;
• la pharmacie ;
• le génie sanitaire ;
• la biologie médicale ;
• la médecine et la pharmacopée traditionnelles ;
• la nutrition ;
• la diététique ;
• la psychologie clinique ;
• les sciences infirmières et obstétricales ;
• les spécialités paramédicales ;
• le génie biomédical ;
• la santé publique et ses spécialités ;
• le transport médicalisé ;
• l’optométrie.

Le postulant à l’exercice privé d’une profession de santé doit :

a) Pour la personne physique :

• être de nationalité nigérienne ou ressortissant d’un Etat membre de l’UEMOA ou d’un Etat ayant des accords de réciprocité avec l’Etat nigérien ;
• être titulaire d’un diplôme de médecine, d’un diplôme de chirurgie dentaire, d’un diplôme paramédical ou tout autre diplôme donnant accès à l’exercice de santé reconnu par les organes compétents de l’Etat ;
• être inscrit à l’ordre de sa profession ;
• être âgé de vingt et un ans révolus au moins ;
• jouir de ses droits civiques.

b) Pour la personne morale :

• être une société ou une entreprise de santé ou de l’hygiène publique de droit nigérien, inscrite au Registre du Commerce et du Crédit Mobilier (RCCM) et avoir un Numéro d’Identification Fiscale (NIF) et de la Caisse Nationale de Sécurité Sociale (CNSS) ;
• être une ONG ou une Association à but non lucratif reconnue par l’Etat dont les objectifs cadrent avec la politique nationale de santé.

L’exercice de la profession de santé à titre privé est incompatible avec :

• tout emploi de gérant, d’administrateur de sociétés autre que celles se rapportant aux professions énumérées à l’article 25 ci-dessus ;
• toute forme d’activité commerciale ;
• tout emploi de la fonction publique.

Toutefois, les professionnels de santé fonctionnaires peuvent exercer à titre de vacataire une profession de santé dans un établissement privé de santé en dehors des heures de service réglementaires, conformément aux conditions fixées par voie règlementaire.

Les agents de l’Etat en position de disponibilité, admis au départ volontaire, à la retraite ou ayant démissionné peuvent exercer à titre privé une profession de santé ou créer un établissement privé de santé.

L’exercice à titre privé des professions de santé est compatible avec les fonctions de consultant, de chargé de cours, de vacataire et d’enseignant dans les facultés, les écoles et les centres hospitaliers universitaires.

L’exercice à titre privé d’une profession de santé est soumis au respect des devoirs et des obligations définis par l’éthique et la déontologie de la profession.

Nul ne peut exercer à titre privé une profession de santé sans autorisation préalable du Ministre chargé de la Santé Publique.

Cette autorisation ne le dispense pas des autres obligations liées à l’exercice d’une activité commerciale ou libérale.

L’autorisation est accordée pour une durée de cinq ans, renouvelable.

Les modalités de renouvellement sont précisées par voie réglementaire.

Toute personne désirant exercer à titre privé la profession de santé doit adresser au Ministre chargé de la Santé Publique, une demande d’autorisation.

Cette demande doit être accompagnée d’un dossier.

Les éléments constitutifs du dossier sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Toute personne désirant exercer à titre privé la profession de santé doit s’acquitter des frais de traitement du dossier.

Les frais de traitement des dossiers de demande d’autorisation d’exercice à titre privé des professions de santé sont fixés par un arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.

Toute personne titulaire d’une autorisation d’exercice à titre privé d’une profession de santé est tenue de l’exercer personnellement.

La création, l’ouverture et l’exploitation d’un établissement privé de santé sont assujetties à la délivrance d’une autorisation d’exercice à titre privé de la profession de santé.

L’autorisation de création, d’ouverture et d’exploitation d’un établissement privé de santé est délivrée par le Ministre chargé de la Santé Publique ou par la personne par lui déléguée pour une durée de cinq ans, renouvelable.

Toutefois, la détention d’une autorisation d’exercice à titre privé de vacation en dehors des heures de service par un agent de la fonction publique ne lui donne pas droit à l’ouverture et à l’exploitation d’un établissement privé de santé.

Les modalités de renouvellement de l’autorisation sont précisées par voie réglementaire.

Le promoteur d’un établissement privé de santé doit être un professionnel de santé.

Il peut se faire assister sous sa responsabilité par un personnel qualifié dûment autorisé par le Ministre chargé de la Santé Publique et recruté conformément à la réglementation en vigueur.

Les professionnels de santé peuvent se constituer en Groupement d’Intérêt Economique (G.I.E) pour créer, ouvrir et exploiter un établissement privé de santé.

La création, l’ouverture et l’exploitation de plus d’un établissement privé de santé sont interdites pour toute personne physique.

Il n’est admis que l’ouverture d’une seule succursale pour une personne morale, sur autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique.

La création, l’ouverture, l’exploitation, la vente, l’achat, l’extension, la transformation, la rétrocession, le changement de dénomination et le transfert d’un établissement privé de santé n’est possible que sur autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique, après avis d’une Commission technique créée à cet effet.

Les modalités de création, d’ouverture, d’exploitation, de vente, d’achat, d’extension, de transformation, de rétrocession, de changement de dénomination et de transfert d’un établissement privé de santé sont définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique.